铝塑泡罩包装机验证方案.docx
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铝塑泡罩包装机验证方案
编号：
J12/020900-2005-02
DHC-250B
铝塑泡罩包装机
验证方案
起草日期：
2006年1月10日生效日期：
2006年1月15日
沈阳***********有限公司发布
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
方案制定
设备动力部：
年月日
方案审核
生产部部长：
年月日
质量部部长：
年月日
方案批准
总经理：
年月日
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证小组
人员
职责
组长
设备动力部部长:
全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作，
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室：
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科：
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号：
J12/020900-2005-02
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4．3安装检查⑵
4．4部件检查⑵
4．5公用工程介质供应检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证实施资料：
铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件
铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查
铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查
铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认
编号：
J12/020900-2005-02
1．引言
1．1概述
该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。
机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。
充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。
1．2目的
1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。
需确认文件名称如下：
采购定单
使用说明书
产品合格证
技术图纸
装箱单
3．仪器仪表校正
3．1验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表）。
1
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证时需用仪器仪表如下：
万用电表：
用于检查设备配电情况。
声级计：
用于检测设备噪声。
计时器：
用于冲切速度。
点温计：
测量设备温升情况。
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认
铝塑泡罩包装机自身携带仪器仪表有温控表、压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认）。
4．2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认）。
4．3安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查）。
4．4部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查）。
4．5公用工程介质供应检查
铝塑泡罩包装机公用工程介质主要是配电、空压及冷却水系统，应
2
编号：
J12/020900-2005-02
检查其是否与设计要求相符（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：
在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：
该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：
将铝塑泡罩包装机各部件安装好，接通电源，按铝塑泡罩包装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认）。
6．性能确认
目的：
使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：
该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：
在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制作空白淀粉片（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认）。
7．验证周期
7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证人应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
3
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料1
铝塑泡罩包装机文件
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
文件名称
号码
存放处
采购定单
YLS-2005-006
档案室
□是□否
使用说明书
YLS-2005-006
档案室
□是□否
产品合格证
YLS-2005-006
档案室
□是□否
技术图纸
YLS-2005-006
档案室
□是□否
装箱单
YLS-2005-006
档案室
□是□否
备注：
档案室
□是□否
结论：
铝塑泡罩包装机文件是否齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料2
铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
名称
校正人
校正日期
校正情况
万用电表
声级计
计时器
点温计
备注：
结论：
铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料3
铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
类型
厂家型号
系列号
校正情况
上板温控表
下板温控表
热封温控表
压力表
备注：
结论：
设备自身仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料4
铝塑泡罩包装机主体确认
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
项目
采购要求
实际
设备名称
铝塑泡罩包装机
是否相符
□是□否
型号
DHC-250B
是否相符
□是□否
生产厂家
上海江南制药机械
是否相符
□是□否
生产能力
30万粒/小时
是否相符
□是□否
备注：
□是□否
结论：
是否与采购合同相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料5
铝塑泡罩包装机润滑确认
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
润滑油名称
润滑油型号
润滑部位
是否接触产品
润滑油
N32-N50
集中润滑油
□是□否
备注：
结论：
设备润滑是否与设计要求要求相符？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料6
铝塑泡罩包装机安装检查
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
检查项目
要求
检查结果
安装位置
符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修
□符合□不符合
各部件衔接
牢固，符合设计要求
□符合□不符合
水平度与垂直度
符合设计要求
□符合□不符合
地基础
应平整坚固
□符合□不符合
动力管线安装
应暗装，便于清洁
□暗装□未暗装
备注：
结论：
设备安装是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料7
铝塑泡罩包装机部件检查
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
部件
材质
表面
安装实际是否符合要求
料斗
不锈钢
光洁
□是□否
下料器
不锈钢圈
光洁
□是□否
下料振动筛
不锈钢
有筛网
□是□否
平台
不锈钢
光洁
□是□否
铝箔辊
45#钢
光洁
□是□否
主动辊
铝制
光洁
□是□否
塑封辊
45#钢
光洁、网纹清晰
□是□否
上、下模具
铝（LW12CZ）
光洁
□是□否
钢字
合金钢
字迹清楚
□是□否
冲台
模具钢（Cr12）
光洁
□是□否
上料板刷
聚胺脂
光滑、无脱落物
□是□否
上料滚刷
无毒尼龙
无脱落物
□是□否
备注：
结论：
设备部件材质及表面是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8
铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查
共1页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制造编号：
内容
设计要求
检查结果是否符合要求
配电
电压
380V
□是□否
频率
50HZ
□是□否
保护等级
四级
□是□否
特殊接地
三相五线制
□是□否
压缩空气
总气源压力
至少0.4Mpa
□是□否
封合压力
至少0.4Mpa
□是□否
成型吹气压力
至少0.4Mpa
□是□否
连接管直径
Φ10通径
□是□否
管道材料
胶管
□是□否
过滤器类型
油水分离
□是□否
水路冷却
连接管直径
Φ10及Φ8通径
□是□否
管道材料
胶管
□是□否
备注：
结论：
配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
检查步骤：
保证设备可供试运行做好一切准备，即：
------电气已接通
------压缩空气已连接
------冷却水系统已连接
------检查润滑油及油面
内容
认可质量标准
是否达到认可质量标准
1．接通电源
2．检查压缩空气及冷却水系统联接是否正确
3．手动盘车
4．点动控制按钮，检查电动机的运行方向是否正确
5．反复点动各种开关，检查离合器、警示系统是否正常
6．检查各温控表的指定温度值，打开加热开关，温控表应在指示范围内正常工作
电源连接正确
连接正确
各部件运转灵活，无卡阻。
旋转方向应正确
离合器、警示系统反应正常
连接加热15-20分钟，加热板温度升至110-150℃；热封温度升至190-250℃即为正常。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
是否达到认可质量标准
7．检查下料装置，调节板刷及滚刷的转速。
8．选择设备不同的速度及温度，检查各状态下运行情况，每各状态运行不少于5分钟
9．空运转试验
进行5小时空运转（无试品），并进行下述项目测试：
9．1设备空运转时，按下紧急停车按钮
9．2平稳度及温升
9．3噪音
9．4润滑系统
9．5压缩空气管道密封性能
9．6水冷却系统密封性能
9．7检查计数是否正常
9．8冲裁速度
9．9最大生产能力
电机运行平稳，调节作用明显
不同状态运行时，应正常无任何故障
设备应立即停止运行，复位后需重新开机。
在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，各传动部位温升≤50℃
＜75dB，无异常噪音
无泄漏
无泄漏
无泄漏
输入按钮接触良好，数字显示清楚
铝/铝25次，铝/塑40次，
铝/铝10万粒，铝/塑30万粒
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料9
铝塑泡罩包装机运行确认
共3页
第3页
备注：
结论：
空机运行各项性能指标是否合格？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第1页
设备编号：
S01061401
设备安装场所：
固体制剂车间
制照编号：
029：
内容
认可质量标准
实际情况
1．领入PVC、铝箔及少量胶囊。
2．在塑料辊及铝箔辊上分别安装PVC及铝箔，在料斗内加供试验用的胶囊
3．点动开关，调节冲切的相对位置及批号调节轮的位置。
4．铝塑规格为10粒/板的胶囊，试运行5分钟。
5．设定热板温度140℃；热封温度升至240℃，冲切速度90次/分钟，加入供试品，开机测试成品下述指标：
5．1外观
运行时部件稳定，无异常情况。
铝塑板美观，胶囊数量准确，规格一致，PVC与铝箔热合紧密。
外形美观，各泡面平整光滑一致，PVC与铝箔封
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第2页
内容
认可质量标准
实际情况
5．2缺片板数
5．3密封性
6收率计算
领入胶囊重量A1
领入PVC重量A2
领入铝箔重量A3
剩余PVC重量B2
剩余铝箔重量B3
冲切废料重量C
废铝塑板重量D
成品铝塑板重量F
产成收率%=
F/（F+D）×100%
合紧密，无破损，网纹清晰，批号清晰，位置正确、塑板规格一致，冲切边缘整齐无毛边、飞边、破损。
填囊准确，无少囊现象。
在真空度0.05MPa，保持5分钟，无液体渗入。
应≥99%
A1=Kg
A2=Kg
A3=Kg
B2=Kg
B3=Kg
C=Kg
D=Kg
F=Kg
%
样品
1
2
3
4
5
6
7
8
9
外观
缺片板数
密封性
备注：
将整个包装过程大致分为三个阶段，每个阶段均匀取样3个，每次取50板，共取样9个，进行上述项目检查。
编号：
J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料10
铝塑泡罩包装机性能确认
共3页
第3页
结论：
铝塑泡罩包装机各项性能是否达到相应使用质量要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/021800-2005-02
验证结果的综合与评价
验证项目
要求
验证情况是否符合要求
结论是否合格
铝塑泡罩包装机概况
符合使用要求
□是□否
铝塑泡罩包装机安装确认
符合设计使用要求
□是□否
□是□否
仪器仪表
转速表
≤±1.5%
□是□否
□是□否
数显时间继电器
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
文件确认
文件齐全
□是□否
□是□否
主体确认
与合同书一致
□是□否
□是□否
公用介质确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
运行确认
应符合设计要求
□是□否
□是□否
性能确认
符合设计要求
□是□否
□是□否
验证结果综合评价:
验证：
日期：
确认：
日期：
批准：
日期：
编号：
J12/020900-2005-02
DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单
验证项目
铝塑泡罩包装机
编号
J12/020900-2005-02
报告人
朱洪伟
报告日期
2006年1月20日
对
象
设施设备
DHC-250B铝塑泡罩包装机，设备编号:
S01061401
工序
包装
品种
胶囊
验证结果
审核
验证委员会主任：
年月日
升级会员 