GBT 质量管理体系 要求主体内容.docx
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GBT质量管理体系要求主体内容
质量管理体系要求
1范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力；
b）通过体系得得有效应用，包括体系改进得过程，以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定得所有要求就是通用得，旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。
注1：
在本标准中得术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务。
注2：
法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件得应用就是必不可少得，凡就是注日期得引用文件，仅注日期得版本适用于本文件。
凡就是不注日期得引用文件，其最新版本（包括所有得修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础与术语（ISO9001:
2015，IDT）
3术语与定义
GB/T19000-2016界定得术语与定义适用于本文件。
4组织环境
4、1理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。
组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审。
注1：
这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素与条件。
注2：
考虑来自于国际、国内、地区或当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素，有助于理解外部环境。
注3：
考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关得因素，有助于理解内部环境。
4、2理解相关方得需求与期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关得相关方；
b）与质量管理体系有关得相关方得要求。
组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。
4、3确定质量管理体系得范围
组织应确定质量管理体系得边界与适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a）4、1中提及得各种外部与内部因素；
b）4、2中提及得相关方得要求；
c）组织得产品与服务。
如果本标准得全部要求适用于组织确定得质量管理体系范围，组织应实施本标准得全部要求。
组织得质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖得产品与服务类型，如果组织确定本标准得某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定得不适用得要求不影响组织确保其产品与服务合格得能力与责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准得要求。
4、4质量管理体系及其过程
4、4、1组织应按照本标准得要求，建立、实施、保持与持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需得过程及其在整个组织中得应用，且应：
a）确定每个过程所需得输入与期望得输出；
b）确定这些过程得顺序与相互作用；
c）确定与应用所需得准则与方法（包括监视、测量与相关得绩效指标），以确保这些过程得有效运行与控制；
d）确定这些过程所需得资源并确保其可获得；
e）分配这些过程得职责与权限；
f）按照6、1得要求应对风险与机遇；
g）评价这些过程，实施所需得变更，以确保实现这些过程得预期结果；
h）改进过程与质量管理体系。
4、4、2在必要得范围与程度上，组织应
a）保持成文信息以支持过程运行；
b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
5领导作用
5、1领导作用与承诺
5、1、1总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系得领导作用与承诺：
a）对质量管理体系得有效性负责；
b）确保制定质量管理体系得质量方针与质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入组织得业务过程；
d）促进使用过程方法与基于风险得思维；
e）确保质量管理体系所需得资源就是可获得得；
f）沟通有效得质量管理与符合质量管理体系要求得重要性；
g）确保质量管理体系实现其预期结果；
h）促使人员积极参与，指导与支持她们为质量管理体系得有效性作出贡献；
i）推动改进；
j）支持其她相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：
本标准使用得“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目得得核心活动，无论就是公有、私有、营利或非营利组织。
5、1、2以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点得领导作用与承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用得法律法规要求；
b）确定与应对风险与机遇，这些风险与机遇可能影响产品与服务合格以及增强顾客满意得能力；
c）始终致力于增强顾客满意。
5、2方针
5、2、1制定质量方针
最高管理者应制定、实施与保持质量方针，质量方针应：
a）适应组织得宗旨与环境并支持其战略方向；
b）为建立质量目标提共框架；
c）包括满足适用要求得承诺；
d）包括持续改进质量管理体系得承诺。
5、2、2沟通质量方针
质量方针应：
a）可获取并保持成文信息；
b）在组织内得到沟通、理解与应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取。
5、3组织得岗位、职责与权限
最高管理者应确保组织相关岗位得职责、权限得到分配、沟通与理解。
最高管理者应分配职责与权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准得要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系得绩效以及改进机会（见10、1），特别就是向最高管理者报告；
d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划与实施质量管理体系变更时保持其完整性。
6策划
6、1应对风险与机遇得措施
6、1、1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4、1所提及得因素与4、2所提及得要求，并确定需要应对得风险与机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其期望结果；
b）增强有利影响；
c）预防或减少不利影响；
d）实现改进。
6、1、2组织应策划：
a）应对这些风险与机遇得措施；
b）如何
1）在质量管理体系过程中整合与实施这些措施（见4、4）；
2）评价这些措施得有效性。
应对措施应与风险与机遇对产品与服务得符合性得潜在影响相适应。
注1：
应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险，改变风险得可能性或后果，分担风险，或通过信息充分得决策而保留风险。
注2：
机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术或其她可行之处，以应对组织或其顾客得要求。
6、2质量目标及其实现得策划
6、2、1组织应针对相关职能、层次与质量管理体系所需得过程建立质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用得要求；
d）与产品与服务合格以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时进更新。
组织应保持有关质量目标得成文信息。
6、2、2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a）要做什么；
b）需要什么资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
6、3变更得策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划得方式实施（见4、4）。
组织应考虑：
a）变更目得及期潜在后果；
b）质量管理体系得完整性；
c）资源得可获得性；
d）职责与权限得分配或再分配。
7支持
7、1资源
7、1、1总则
组织应确定并提供所需得资源，以建立、实施、保持与持续改进质量管理体系。
组织应考虑：
a）现有内部资源得能力与局限；
b）需要从外部供方获得得资源。
7、1、2人员
组织应确定并配备所需得人员，以有效实施质量管理体系，并运行与控制其过程。
7、1、3基础设施
组织应确定、提供与维护所需得基础设施，以运行过程，并获得合格产品与服务。
注：
基础设施可包括：
a）建筑物与相关得设施；
b）设备，包括硬件与软件；
c）运输资源；
d）信息与通讯技术。
7、1、4过程运行环境
组织应确定、提供并维护所需得环境，以运行过程，并获得合格产品与服务。
注：
适宜得过程运行环境可能就是人为因素与物理因素得结合，例如：
a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；
b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）；
c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）。
由于所提供得产品与服务不同，这些因素可能存在显著差异。
7、1、5监视与测量资源
7、1、5、1总则
当利用监视或测量来验证产品与服务符合要求时，组织应确定并提供所需得资源，以确保结果有效与可靠。
组织应确保所提供得资源：
a）适合所开展得监视与测量活动得特定类型；
b）得到维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当得成文信息，作为监视与测量资源适合其用途得证据。
7、1、5、2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源就是信任测量结果有效得基础时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准得测量标准，按照规定得时间间隔或在使用前进行校准与（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据得成文信息；
b）予以识别，以确定其状态；
c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致得校准状态与随后得测量结果得失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果得有效性就是否受到不利影响，必要进应采取适当得措施。
7、1、5组织得知识
组织应确定必要得知识，以运行过程，并获得合格产品与服务。
这些知识应予以保持，并能在所需得范围内得到。
为应对不断变化得需求与发展趋势，组织应审视现有得知识，确定如何获取或接触更多必要得知识与知识更新。
注1：
组织得知识就是组织特有得知识，通常从其经验中获得，就是为实现组织目标所使用与共享得知识。
注2：
组织得知识可基于：
a）内部来源（如知识产权、从经验获得得知识、从失败与成功项目汲取得经验与教训、获取与分享未成文得知识与经验，以及过程、产品与服务得改进结果）；
b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集得知识）。
7、2能力
组织应：
a）确定在其控制下工作得人员所需具备得能力，这些人员从事得工作影响质量管理体系绩效与有效性；
b）基于适当得教育、培训或经验，确保这些人员就是胜任得；
c）适用时，采取措施以获得所需得能力，并评价措施得有效性；
d）保留适当得成文信息，作为人员能力得证据。
注：
适用措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任得人员。
7、3意识
组织应确保在其控制下工作得人员知晓：
a）质量方针；
b）相关得质量目标；
c）她们对质量管理体系有效性得贡献，包括改进绩效得益处；
d）不符合质量管理体系要求得后果。
7、4沟通
组织应确定与质量管理体系相关得内部与外部沟通，包括：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）谁来沟通。
7、5成文信息
7、5、1总则
组织得质量管理体系应包括：
a）本标准要求得成文信息；
b）组织所确定得、为确保质量管理体系有效性所需得成文信息。
注：
对于不同组织，质量管理体系成文信息得多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织得规模，以及活动、过程、产品与服务得类型；
——过程及其相互作用得复杂程度；
——人员得能力。
7、5、2创建与更新
在创建与更新成文信息时，组织应确保适当得：
a）标识与说明（如标题、日期、作者、索引编号）；
b）形式（如语言、软件版本、图表）与载体（如纸质得、电子得）；
c）评审与批准，以保持适宜性与充分性。
7、5、3成文信息得控制
7、5、3、1应控制质量管理体系与本标准所要求得成文信息，以确保：
a）在需要得场合与时机，均可获得并适用；
b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。
7、5、3、2为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a）分发、访问、检索、使用；
b）存储与防护，包括保持可读性；
c）更改控制（如版本控制）；
d）保留与处置。
对于组织确定得策划与运行质量管理体系所必需得来自外部得成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留得、作为符合性证据得成文信息应予以保护，防止非预期得更改。
注：
对成文信息得“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8运行
8、1运行得策划与控制
为满足产品与服务提供得要求，并实施第6章所确定得措施，组织应通过以下措施对成需得过程（见4、4）进行策划，实施与控制：
a）确定产品与服务得要求；
b）建立下列内容得准则：
1）过程；
2）产品与服务得接收。
c）确定所需得资源以使用产品与服务符合要求；
d）按照准则实施过程控制；
e）在必要得范围与程度上，确定并保持、保留成文信息，以：
1）确信过程已经按策划进行；
2）证实产品与服务符合要求。
策划得输出应适合于组织得运行。
组织应控制策划得变更，评审非预期变更得后果，必要时，采取措施减轻不利影响。
组织应确保外包过程受控（见8、4）。
8、2产品与服务得要求
8、2、1顾客沟通
与顾客沟通得内容应包括：
a）提花有关产品与服务得信息；
b）处理问询、合同或订单，包括更改；
c）获取有关产品与服务得顾客反馈，包括顾客投诉；
d）处置或控制顾客财产；
e）关系重大时，制定应急措施得特定要求。
8、2、2产品与服务要求得确定
在确定向顾客提供得产品与服务得要求时，组织应确保：
a）确定产品与服务得要求；
1）适用得法律法规要求；
2）组织认为得必要要求。
b）提供得产品与服务能够满足所声明得要求。
8、2、3产品与服务要求得评审
8、2、3、1组织应确保有能力向顾客提供满足要求得产品与服务。
在承诺向顾客提供产品与服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：
a）顾客规定得要求，包括对交付及交付后活动得要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定得用途或已知得预期用途所必需得要求；
c）组织规定得要求；
d）适用于产品与服务得法律法规要求；
e）与以前表述不一致得合同或订单要求。
组织应确保与以前规定不一致得合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供成文得要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式得评审可能就是不实际得，作为替代方法，可评审有关得产品信息，如产品目录。
8、2、3、2适用时，组织应保留与下列方面有关得成文信息：
a）评审结果；
b）产品与服务得新要求。
8、2、4产品与服务要求得更改
若产品与服务要求发生更改，组织应确保相关得成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改得要求。
8、3产品与服务得设计与开发
8、3、1总则
组织应建立、实施与保持适当得设计与开发过程，以确保后续得产品与服务得提供。
8、3、2设计与开发策划
在确定设计与开发得各个阶段与控制时，组织应考虑：
a）设计与开发活动得性质、持续时间与复杂程度；
b）所需得过程阶段，包括适用得设计与开发评审；
c）所需得设计与开发验证、确认活动；
d）设计与开发过程涉及得职责与权限；
e）产品与服务得设计与开发所需得内部、外部资源；
f）设计与开发过程参与人员之间接口得控制需求；
g）顾客及使用者参与设计与开发过程得需求；
h）对后续产品与服务提供得要求；
i）顾客与其她有关相关方所期望得对设计与开发过程得控制水平；
j）证实已经满足设计与开发要求所需得成文信息。
8、3、3设计与开发输入
组织应对所设计与开发得具体类型得产品与服务，确定必需得要求。
组织应考虑：
a）功能与性能要求；
b）来源于以前类似设计与开发活动得信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施得标准或行业规范；
e）由产品与服务性质所导致得潜在得失效后果。
针对设计与开发得目得，输入应就是充分与适宜得，且应完整、清楚。
相互矛盾得设计与开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计与开发输入得成文信息。
8、3、4设计与开发控制
组织应对设计与开发过程进行控制，以确保：
a）规定拟获得得结果；
b）实施评审活动，以评价设计与开发得结果满足要求得能力；
c）实施验证活动，以确保设计与开发输出满足输入得要求；
d）实施确认活动，以确保形成得产品与服务能够满足规定得使用要求或预期用途；
e）针对评审、验证与确认过程中确定得问题采取必要措施；
f）保留这些活动得成文信息。
注：
设计与开发评审、验证与确认具有不同得目得。
根据组织得产品与服务得具体情况，可单独或以任何组合得方式进行。
8、3、5设计与开发输出
组织应确保设计与开发输出：
a）满足输入得要求；
b）满足后续产品与服务提供过程得需要；
c）包括或引用监视与测量得要求，适当时，包括接收准则；
d）规定产品与服务特性，这些特性对于预期目得、安全与正常提供就是必需得。
组织应保留有关设计与开发输出得成文信息。
8、3、6设计与开发更改
组织应对产品与服务在设计与开发期间以及后续所做得更改进行适当得识别、评审与控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面得成文信息：
a）设计与开发更改；
b）评审得结果；
c）更改得授权；
d）为防止不利影响而采取得措施。
8、4外部提供得过程、产品与服务得控制
8、4、1总则
组织应确保外部提供得过程、产品与服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供得过程、产品与服务实施得控制：
a）外部供方得产品与服务将构成组织自身得产品与服务得一部分；
b）外部供方代表组织直接将产品与服务提供给顾客；
c）组织决定外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品与服务得能力，确定并实施对外部供方得评价、选择、绩效监视以及再评价得准则。
对于这些活动与由评价引发得任何必要得措施，组织应保留成文信息。
8、4、2控制类型与程度
组织应确保外部提供得过程、产品与服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品与服务得能力产生不利影响。
组织应：
a）确保外部提供得过程保持在其质量管理体系得控制之中；
b）规定对外部供方得控制及其输出结果得控制；
c）考虑：
1）外部提供得过程、产品与服务对组织稳定地满足顾客要求与适用得法律法规要求得能力得潜在影响；
2）由外部供方实施控制得有效性。
d）确定必要得验证或其她活动，以确保外部提供得过程、产品与服务满足要求。
8、4、3提供给外部供方得信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定得要求就是充分与适宜得。
组织应与外部供方沟通以下要求：
a）需提供得过程、产品与服务；
b）对下列内容得批准：
1）产品与服务；
2）方法、过程与设备；
3）产品与服务得放行。
c）能力，包括所要求得人员资格；
d）外部供方与组织得互动；
e）组织使用得对外部供方绩效得控制与监视；
f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施得验证或确认活动。
8、5生产与服务提供
8、5、1生产与服务提供得控制
组织应在受控条件下进行生产与服务提供。
适用时，受控条件应包括：
a）可获得成文信息，以规定以下内容：
1）拟生产得产品、提供得服务或进行得活动得特性；
2）拟获得得结果。
b）可获得与使用适宜得监视与测量资源；
c）在适当阶段实施监视与测量活动，以验证就是否符合过程或输出得控制准则以及产品与服务得接收准则；
d）为过程得运行使用适宜得基础设施，并保持适宜得环境；
e）配备胜任得人员，包括所要求得资格；
f）若输出结果不能由后续得监视或测量加以验证，应对生产与服务提供过程实现策划结果得能力进行确认，并定期再确认；
g）采取措施防止人为错误；
h）实施放行、交付与交付后得活动。
8、5、2标识与可追溯性
需要时，组织应采用适当得方法识别输出，以确保产品与服务合格。
组织应在生产与服务提供得整个过程中按照监视与测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时，组织应控制输出得唯一性标识，并应保留所需得成文信息以实现可追溯。
8、5、3顾客或外部供方得财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用得顾客或外部供方得财产。
对组织使用得或构成产品与服务一部分得顾客与外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护与防护。
若顾客或外部供方得财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况得成文信息。
注：
顾客或外部供方得财产可能包括材料、零部件、工具与设备以及场所、知识产权与个人资料。
8、5、4防护
组织应在生产与服务提供期间对输出进行必要得防护，以确保符合要求。
注：
防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8、5、5交付后活动
组织应满足与产品与服务相关得交付后活动得要求。
在确定所要求得交付后活动得覆盖范围与程度时，组织应考虑：
a）法律法规要求；
b）与产品与服务相关得潜在不良得后果；
c）产品与服务得性质、使用与预期寿命；
d）顾客要求；
e）顾客反馈。
注：
交付后活动可包括保证条款所规定得措施、合同义务（如维护服务等）、附加服务（如回收或最终处置等）。
8、5、6更改控制
组织应对生产或服务提供得更改进行必要得评审与控制，以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息，包括有关更改评审得结果、授权进行更改得人员以及根据评审所采取得必要措施。
8、6产品与服务得放行
组织应在适当阶段实施策划得安排，以验证产品与服务得要求已得到满足。
除非得到有关授权人员得批准，适用时得到顾客得批准，否则在策划得安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品与服务。
组织应保留有关产品与服务放行得成文信息。
成文信息应包括：
a）符合接收准则得证据；
b）可追溯到授权放行人员得信息。
8、7不合格输出得控制
8、7、1组织应确保对不符合要求得输出进行识别得控制，以防止非预期得使用或交付。
组织应根据不合格得性质及其对产品与服务符合性得影响采取适当措施。
这也适用于在产品交付之后，以及在服务提供期间或之后发现得不合格产品与服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a）纠正；
b）隔离、限制、退货或暂停对产品与服务得提供；
c）告知顾客；
d）获得让步接收得授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其就是否符合要求。
8、7、2组织应保留下列成文信息：
a）描述不合格；
b）描述所采取得措施；
c）描述获得得让步；
d）识别处置不合格得授权。
9绩效评价
9、1监视、测量、分析与评价
9、1、1总则
组织应确定：
a）需要监视与测量什么；
b）需要用什么方法进行监视、测量、分析与评价，以确保结果有效；
c）何时实施监视与测量；
d）何时对监视与测量得结果进行分析与评价。
组织应评价质量管理体系得绩效与有效性。
组织应保留适当得成文信息，以作为结果得证据。
9、1、2顾客满意
组织应监视顾客对其需求与期望已得到满足得程度得感受。
组织应确定获取、监视与评审信息得方法。
注：
监视顾客感受得例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务得反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔与经销商报告。
9、1、3分析与评价
组织应分析与评价通过监视与测量获得得适当得数据与信息。
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