江苏省计划生育药具工作管理规范试行.docx

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江苏省计划生育药具工作管理规范试行

江苏省计划生育药具工作管理规范（试行）

第一章总则

一、为规范计划生育药具管理和服务，依据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》、《计划生育药具工作管理办法（试行）》等有关法律法规，制定本规范。

二、计划生育药具管理工作坚持“国家指导、保障供应、满足需要、方便群众、减少浪费”的原则，以人为本，实现避孕方法的知情选择，为广大育龄群众提供优质服务。

三、药具管理工作的基本任务包括药具的计划管理、经费管理、质量管理、供应发放、宣传指导和随访服务等。

四、国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具，育龄夫妻在户籍所在地或现居住地可免费获得计划生育药具。

五、各级人口和计划生育行政部门是计划生育药具工作的主管机关。

各级计划生育药具管理机构负责计划生育药具管理、发放与服务。

六、本《规范》中的计划生育药具（以下简称药具），是指依法由国家免费提供，用于避孕节育的药具。

本规范所称的药具管理机构,是指各级药具管理机构和承担药具管理工作的计划生育技术服务机构。

第二章机构职责

一、省级药具管理部门

1、参与研究药具事业发展规划、管理体制和工作机制；

2、制定全省药具管理规范和各项管理制度，实行药具规范化管理，对全省药具工作进行指导、监督和考核评估；

3、对全省订购药具的经费实行统一集中支付，并拟定药具管理经费分配方案，负责药具经费使用的监督管理；

4、编制全省药具需求计划和分配方案；

5、负责全省药具计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务、业务培训和宣传等工作；

6、履行国家人口计生委药具发展中心赋予南京药具供应站的工作职责。

二、市级药具管理部门

l、参与研究药具事业发展规划、管理体制和工作机制；

2、制定药具管理有关规章制度和规范，对下级药具管理机构进行业务指导、培训和考核评估；

3、负责药具需求计划的编制、汇总、分析、上报及分配工作；

4、负责对县（市、区）药具调拨，做好药具储运及质量管理工作；

5、负责药具工作经费的管理使用，遵守财经纪律，严格财务制度；

6、做好药具统计分析、发放服务、队伍建设和科普宣传等工作。

三、县级药具管理部门

1、宣传、贯彻、执行药具管理的方针政策，做好药具管理工作；

2、制定各项管理制度，实行药具规范化管理；

3、统计、编制、报送药具年度需求计划；

4、做好药具存储、质量管理、免费发放、信息统计、科普宣传和优质服务等工作；

5、定期对乡（镇、街办）厂矿企业药具管理与服务人员进行业务培训；

6、深入乡、村调查研究，指导基层开展药具工作，定期对乡（镇、街办）药具工作进行检查考核。

四、乡级药具管理部门

1、编制药具需求和发放计划；

2、做好药具的储存调拨、发放统计、科普宣传和随访服务等工作；

3、监测并及时报告和处理药具不良反应；

4、定期对村级药具发放与服务工作进行检查、指导和培训。

五、村级药管员

1、做好药具领取、保管、发放和统计工作；

2、及时核实和上报药具需求数量、使用人数和相关信息；

3、宣传普及药具知识和生殖健康科普知识，指导群众知情选择；

4、做好药具咨询、随访服务和使用信息反馈工作；

5、做好流动人口的药具发放与服务工作。

第三章岗位和人员

一、从事药具管理和服务的各类人员，应当了解人口和计划生育及相关领域法律法规和政策，掌握药具专业的理论知识和实际操作技能。

二、从事药具管理和服务的各类人员应当具有相应资格，并实行持证上岗制度。

三、市级药具管理机构人员编制一般设站长、计划、统计、财务、仓库管理、质量管理、宣传等岗位。

具有医（药）学中级以上职称的专业技术人员不少于1名，其他业务人员应具有大专以上文化程度。

四、县级药具管理机构设站长、计划统计、仓库管理、质量管理等岗位。

具有医（药）学初级以上职称的专业技术人员不少于1名，其他业务人员应具有中专（含高中）以上文化程度。

五、乡级药具管理人员具有高中以上文化程度。

六、村级应配有高中以上文化程度的兼职药管员。

七、按照分级、分类培训的原则，对乡级以上药具管理人员每年轮训一次，村级药管员每年培训不少于两次，新任人员实行岗前培训，专业技术人员要进行继续教育。

第四章计划与统计

一、计划管理

1、编制药具需求计划的原则是品种结构合理、库存适量、杜绝浪费、保障供应、满足需求。

2、药具需求计划每年上报一次，乡级为上报起报单位。

县级及以上的药具机构编制的需求计划需经同级人口和计划生育行政部门审定，逐级汇总上报至省药具管理站，省药具管理站根据全省的实际情况综合平衡、汇总，经省人口和计划生育委员会审批后，上报国家人口和计划生育药具发展中心。

3、药具需求计划制定以同级人口计生委统计半年报表中使用药具人数为基数，同时考虑已婚育龄妇女数、流动人口规模、年标准使用量、预计年末库存、当年分配计划的执行情况等因素。

4、省药具管理站依据国家批准的订购计划和市级上报的需求计划，编制市级药具分配计划。

市级根据县级上报的需求计划及省级分配计划编制下达县级药具分配计划。

5、各级药具管理机构可根据本地药具供应情况，向上级提出药具追加申请，省药具站将从省本级库存和国家免费调拨计划中统一安排追加计划，原则上每年追加两次，（年中和年末各一次）。

6、各级药具管理机构对分配计划的执行、调拨（发放）等情况进行实时统计和监控。

二、统计及分析

1、实行计划生育避孕药具购调存报表、避孕药具使用人数报表和避孕药具使用情况一览表制度：

⑴、市级上报《地级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2）、《地本级计划生育避孕药具购调存数量统计表》（表2-1）、《县级计划生育避孕药具购调存数量汇总表》（表2-2）（以下简称《购调存报表》）、《计划生育避孕药具使用人数报表》和《计划生育避孕药具使用情况一览表》。

所有报表均为全年报表；

⑵、县级上报《县级计划生育避孕药具购调存数量统计表》、《避孕药具使用人数报表》、《避孕药具使用情况一览表》；　　

⑶、乡级上报《避孕药具使用人数报表》。

2、县级及以上《购调存报表》通过虚拟专网上报。

市级同时还需上报《购调存报表》电子文档和加盖公章的纸质报表，上报日期截止为每年的1月20日。

市级《避孕药具使用人数报表》、《避孕药具使用情况一览表》要以邮件的方式上报电子文档和加盖公章纸质报表，上报日期截止为每年的1月30日。

3、报表必须数字准确，内容完整，字迹清楚，报送及时、逻辑关系相符。

省市两级以上的药具管理机构根据年度报表向同级人口计生部门提交分析报告。

三、帐表管理

1、县级及以上药具机构为：

使用人数报表、药具使用情况一览表、药具购调存报表，均须永久保存。

需求计划表、分类明细帐、分户明细帐、出入库单据、报损审批表、盘盈（亏）审批表，保存期不低于五年。

2、乡级为：

避孕药具使用人数报表，使用情况一览报表、须永久保存。

避孕药具需求计划、避孕药具购调存实物帐，保存期不少于五年。

3、村级为：

使用药具对象花名册，随访服务卡，保存期不少于三年。

第五章仓储管理

一、按照“安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗、收发迅速、避免事故”的要求，做好仓储管理工作。

二、各级药具库房面积必须满足药具库存最大周转量的需要，标准为：

省级300－500平方米，市级200-400平方米，县级40-70平方米，乡级10-30平方米（或2个药具专柜），村级设1个药具专柜（箱）。

三、药具库房要配备货架、托盘、空调、除湿机、温湿度仪、工作台及台灯；要有防火、防盗、防日光直射设施；库房要宽敞、通风、干燥；要做到无虫害、无鼠害、无蜘蛛网、无杂物。

四、库房常温库温度控制在0—30度之间，阴凉库库温度控制在0—20度之间，相对湿度应保持在45﹪—75﹪之间。

五、药具储存应实行色标管理。

统一标准是：

合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色；不合格品库（区）为红色。

六、药具要按品种、规格、有效期分别堆放，码放整齐，挂牌示意，定期翻垛。

县级以上库房要逐步实现计算机信息网络化管理。

堆放墙距要大于30厘米，垛距垫高大于10厘米，垛与垛之间的距离保持1米左右，其余间距一般为10—20厘米。

七、严格按照入库手续，凭入库单分品种、厂家、规格分别建帐（卡），每个季度末在计划员、库管员及财务进行帐帐、帐物核对，做到帐（卡）物相符。

发生盈亏时，要及时找出原因，填写盘盈（亏）审批表，经本级药具管理部门负责人批准后，进行帐务调整。

八、对储存的药具应定期进行养护和检查，并做好记录。

对易变质、近效期的药具（到期日前半年）应重点养护，按月检查一次并填报效期报表。

在检查中，对可能出现质量问题的药具，应进行抽样送检。

对已发现质量问题的药具，应挂牌暂停发货，并通知质量管理人员予以处理。

九、药具出库应遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则。

严格按照出库手续，凭出库单配货、发货。

药具出库时应进行复核和质量检查。

如发现质量问题应停止发货，并通知有关部门进行处理。

为便于药具质量跟踪，药具出库复核时，应填写复核记录。

十、药具装运时，应针对药具的性状、特性、包装情况及运输条件，采取相应措施，要做到包装完整、坚固耐用、不易破损。

第六章经费管理

一、药具专项经费预算、决算和财务收支要严格执行国家有关财务管理规定。

药具专项经费必须纳入人口和计划生育事业经费部门预算，专款专用，不得挤占、挪用和截留，不得冲抵地方事业经费预算指标。

二、药具专项经费使用范围、标准，要严格执行药具专项经费管理和会计核算的有关规定，提高资金使用效益。

三、药具采购经费由省药具管理站统一管理，按照财政国库管理制度规定统一支付。

四、药具业务工作经费依据总人口数、已婚育龄妇女数、服用药具人数、订购药具数等因素核定。

各市药具业务工作经费由市级药具管理站管理使用，应按规定科目设置支出明细帐。

五、县级以上药具管理机构要设置药具总账和明细账，按实际进价计价调拨，定期与计划、保管帐簿核对，做到账账相符、帐物相符。

六、药具专项经费的使用接受同级和上级人口计生委、财政、审计部门以及上级药具管理部门的监督和管理。

第七章质量管理

一、各级药具管理机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。

及时收集、反馈药具质量和药具不良反应/事件的信息。

二、各级药具管理机构，负责本级药具质量管理工作，并对本辖区下级药具管理机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。

三、各级药具管理机构要配备专（兼）职的质量管理人员，要按照规定的程序和检查项目进行药具的到货、入库、在库、出库过程中的验收、养护和验发。

1、市药具站在每批产品入库时、在库90天以上、距上次检查超过60天的出库时，对药具产品质量进行以外观为主的检查，并做好检查记录。

2、县级药具服务机构，做好药具的出库验发工作，对在库90天以上、距上次检查超过60天的出库药具，按品种进行以外观为主的检查，并做好检查记录。

3、县级及以上药具机构要对库存药具进行在库养护，结合季度盘点对药具质量进行检查，并填写养护记录。

4、乡、村级药具管理员，对发放药具品种、数量、包装情况、有效期限等进行核对检查，重点做好使用药具对象的随访工作，及时报告药具质量问题及疑似严重不良反应/事件个例。

四、建立药具质量信息报告制度。

对流通过程中出现的药具质量问题和群众在使用过程中反映的药具质量问题等信息进行收集、汇总和反馈。

每半年以乡（镇、街道）为起报点，填写《计划生育药具质量信息报告表》逐级上报。

如遇重大质量问题，要及时上报。

五、建立药具疑似严重不良反应/事件报告制度。

基层药具发放人员要结合药具发放随访服务工作，加强药具不良反应/事件的监测工作。

发现或收到反映的疑似严重不良反应/事件，要及时填写《计划生育药具疑似严重不良反应/事件个例报告表》，逐级上报。

六、要严格对报废药具的管理。

报废过期、变质、失效的药具，要按照药具报损管理的有关规定和程序进行报批和处理。

第八章发放与服务

一、各级药具管理机构应当按照“渠道畅通、保障供应、方便群众、提高效率”的原则进行药具的发放与服务。

二、农村要以现有服务网络为发放主体，城市要依托社区、机关、社会团体和企、事业单位，确保计划生育药具发放的准确有效和及时到位，以满足广大育龄夫妻避孕节育的需求。

三、完善发放模式，坚持上门服务与主动领取相结合，手工发放与自动发放机相结合，定点发放与流动发放相结合，药具网络发放与社会网络发放相结合，提高药具的易得性。

四、按照属地管理的原则，将流动人口的药具发放与服务纳入现居住地药具管理。

五、坚持随访服务工作。

农村应定期进行随访工作，城区结合发放形式开展随访，指导育龄夫妻选择安全、有效、适宜的避孕节育方法。

六、充分利用网络、电视、广播、报刊、杂志等媒体宣传国家有关药具的政策法规，避孕药具和生殖健康科普知识，免费供应的品种、药具使用方法以及领取方式，提高药具知晓率。

七、以信息引导服务，及时收集育龄夫妻反映药具的质量信息、使用效果的评价意见、药具的需求和服务要求，提高药具管理的工作水平和服务能力。

第九章信息化管理

一、信息化管理职责

1、省级负责制定信息化建设的推广计划和具体实施方案，指导、培训、协调、考核评估信息化工作。

2、市级负责信息化培训工作，指导信息系统的运行、监管并提供技术支持。

3、县级落实信息管理的各项制度并维护好本级信息网络。

二、信息系统管理人员

1、系统监管员由省药具管理站站长担任，负责审批省级系统管理员的运行权限，监管全省药具管理业务。

县级联网后，市级系统监管员由各市计划生育药具管理站站长担任，负责审批市级系统管理员的运行权限，监管全市药具管理业务。

2、系统管理员，负责监控信息系统的运行状态，为维护系统数据和业务数据，保障系统安全运行提供技术支持。

3、系统操作员是各级药具机构的相关人员，负责维护本级业务数据和具体业务操作。

三、信息系统管理的内容及方式

1、需求计划、购调存统计、避孕药具的出入库手续，使用国家药具中心虚拟专网进行。

2、公文、材料、不良反应情况报告、药具人数报表、使用情况一览表通过电子邮件传送。

3、收集同级人口计生委的有关统计报表，逐步依托《育龄妇女信息系统》开展药具的发放和服务工作。

4、县级及以上药具管理机构要配备计算机、正版的办公软件和杀毒软件，宽行针式打印机，计算机的软、硬件配置能满足运行《全国计划生育避孕药具业务管理信息系统》的要求。

能通过宽带访问互联网，逐步实现办公的网络化和信息化。

四、信息安全

1、各级药具机构必须使用当地的电信部门或网通部门的宽带访问互联网，建立局域网的要有必要的安全防护设施，要保证与国家药具中心虚拟专网的兼容。

2、建立安全管理制度、信息系统运行管理制度、设备管理制度，降低信息使用的风险。

3、信息系统的数据至少一季度进行一次备份，备份的方式主要是对购调存帐进行导出存档。

4、系统操作员要不定期进行口令维护，严禁泄露自己的操作口令。

第十章监督与考核

一、各级药具管理机构要对计划统计、经费管理、购调存管理、质量控制、供应发放的全过程实行动态管理和监控。

二、禁止将国家免费提供的药具流入市场销售，如有发生除追究有关单位领导和当事人的责任外，情节严重的，应依据国家有关法律、法规予以处理。

三、对管理不善，玩忽职守，使药具大量积压、变质，造成严重浪费或库存药具丢失，药具大范围脱供的单位，要追究相关人员的直接责任和单位领导责任。

四、各级药具管理机构要把药具工作纳入人口和计划生育目标管理责任制，同部署、同管理、同考核，做到年初工作有计划、半年有分析，年终有考核总结。

五、依据《江苏省计划生育药具目标管理考核评估表》进行药具工作考核与评估。

六、人口和计划生育行政部门对完成药具管理工作目标的机构和个人给予表彰和奖励，对未完成管理目标的机构给予批评和处罚。

第十一章附则

一、本规范由省药具管理站负责解释。

二、本规范从2007年4月1日起施行。