医疗器械注册申报资料要求及说明.docx
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医疗器械注册申报资料要求及说明
医疗器械注册申报资料要求及说明
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4.综述资料
4.1概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
举例：
1、管理类别
1.1设备按防电击类型分属于II类和内部电源设备；
1.2设备按防电击程度分属于BF型；
1.3设备按防进液类型分属于普通设备；
2、分类编码：
II-6854
3、名称：
麻醉视频喉镜
4.2产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
图示举例：
4.3型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。
应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
注：
与产品技术要求的区别：
更侧重于区别和对比。
举例：
4.4包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
举例：
初包装：
XXX包装时放置到蓝色透明吸塑包装中（吸塑包装材料为PETG），吸塑包装再用纺粘型烯烃纸热合密封。
单包装：
单包装采用呈长方体的白色瓦楞纸盒。
运输包装：
运输包装采用牛皮瓦楞纸箱，每个纸箱可以容纳12个单包装，两端采用透明胶带封口。
4.5适用范围和禁忌症
1.适用范围：
应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的【医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息】，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：
该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：
目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素【临床评价资料的支持】。
4.禁忌症：
如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。
对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
注：
对比时应注意
（一）对比信息过少，不能说明研发参考和目的；
（2）对比产品过多，缺乏终点，不能说明研发参考和目的。
举例：
完全创新
改进创新
主要参考
主要+辅助参考：
模块化的多参数监护设备
组合参考：
血液透析导管（体内部分：
参考A+体外部分：
参考B）
仿制：
主要参考
4.7其他需说明的内容
其他需说明的内容。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
举例：
正压通气治疗机
1、已获得批准的部件
面罩：
注册证编号XXXX
复印件
5.研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
注：
完整报告：
体系中的文件及记录
总结报告：
（1）研究名称、时间；
（2）研究方法/依据；（3）评价标准；（4）研究结论
5.1产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
举例：
（一）产品技术要求研究
1、技术指标：
根据临床实际需要确定。
2、安全技术指标：
根据GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》制定。
5.2生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有数据或试验结果的评价。
5.3生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
注：
（一）与“基本要求”一致：
（1）来源；
（2）加工、处理等过程；（3）病毒或致病菌的灭活
（二）参照总局《指导原则》
5.4灭菌和消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：
应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端用户灭菌：
应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：
如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端用户消毒：
应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
5.5有效期和包装研究
1.有效期的确定：
如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：
在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
注：
（一）医疗器械的加速老化试验
（二）依据《医疗器械监督管理条例》第27条，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。
预期使用期限（可靠性原理、同类产品、顾客期望）
（三）医疗器械的无菌屏障系统验证（举例）
（1）试验设备
综合药品稳定性试验箱（温度、湿度、光照）（高温、高湿和强光试验均可采用综合药品稳定性试验箱）
药品稳定性试验箱（温度、湿度）（高温和高湿试验可采用药品稳定性试验箱）
（2）试验结果对包装的影响
对温度敏感（规定贮存温度，同时考虑灭菌温度）
对湿度敏感（不透气包装-水蒸汽透过量，同时考虑灭菌方式、灭菌参数—湿度、真空度等对光照敏感（遮光包装）
5.6动物研究
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
5.7软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。
同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
参见《关于医疗器械软件注册申报基本要求》。
风险种类：
安全：
控制能量带来的风险
功能：
测量过程正确与否
性能：
性能达不到基本要求
伦理：
误导患者
医疗软件风险分类原则：
信息或能量流向原则：
凡涉及信息或器具从设备流向患者的软件，属于高风险软件，分类为C类
诊断结果影响原则：
凡涉及给出临床诊断结论性结果的软件，属于高风险软件，分类为C类
国际标准遵从原则：
不符合上述原则的软件，参照国际FDA或CE分类的结果分类
软件版本命名规则的声明
明确软件版本的全部字段及字段含义
确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
软件版本变化是否需要进行注册变更
如果是C类软件，审评员可能将其载明
主要看变化是否影响到了产品的安全性和有效性，如果影响了安全性和有效性，就须进行注册变更
5.8其他
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。
明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：
部分有源医疗器械（例如：
心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”
（一）中关于生产过程信息的描述。
6.2生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况
7.临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。
进口医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
注：
依据《医疗器械注册管理办法》第22条，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布【2014年8月21日，CFDA发布了《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）》，《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）》】。
未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价【2014年8月21日，CFDA发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见的通知（食药监械管便函〔2014〕46号），须关注后续信息】，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
另，依据《医疗器械注册管理办法》第30条，医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
8.产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：
包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的
风险。
（二）风险评价：
对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
注：
（一）按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制
（二）强制性标准的风险分析（强制性标准列表、要求、措施、验证）
9.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（第9号通告
注：
（一）不包括生物相容性评价。
（二）不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。
（三）检验规则可写在检验方法中。
10.产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
依据《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》（食药监械管（2014）192号），医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价：
（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
注：
（一）在法规文件中，没有对检测报告的有效期进行规定，但在即将出台的临床GCP相关法规中，会要求：
在出具检验报告有效期1年内，进行临床试验。
（二）尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审评部门指定有能力的检验机构进行检验（医疗器械注册管理办法第18条）
10.1注册检验报告
10.2预评价意见
11.说明书和标签样稿
应当符合相关法规要求。
注：
参见2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）。
11.1说明书
11.2最小销售单元的标签样稿
12.符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
其它
依据《医疗器械注册管理办法》第34条，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
依据《医疗器械注册管理办法》第35条，
（一）补正资料的，一次告知。
（二）申请人1年内一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。
（三）逾期未提交，不予注册。
依据《医疗器械注册管理办法》第38条，对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。
依据《医疗器械注册管理办法》第47条，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以
（一）直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以
（二）依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
依据《医疗器械注册管理办法》第66条，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。
国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
依据《医疗器械注册管理办法》第74条，医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
依据《医疗器械注册管理办法》第75条，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
依据2014年8月1日发布的《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）》
（一）已获准注册项目的处理
（1）在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
（2）延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
（3）延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
（4）对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
（5）2014年10月1日前已经按原办法申请变更，并于2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
（二）已受理项目的处理
（1）《办法》实施前已受理，按原规定继续审评、审批。
予以注册的，发放新格式医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。
注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
（2）《办法》实施前受理，实施后获准注册的，申请延续注册及注册变更时，按照实施通知中“二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理”有关规定办理。
（三）关于注册检验
（1）办法实施前已出具注册检验报告，申请人申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交产品技术要求等其他申报资料。
（2）实施前已受理注册检验但尚未出具注册检验报告的,申请人应当按照《办法》要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件，检验机构按照《办法》要求实施检验并出具注册检验报告。
（四）关于延续注册申请时间
（1）自2015年4月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
申请人申请首次注册。
（2）自2015年4月1日起，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册。
受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为准予延续。
（3）2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。
（4）自2015年4月1日起，延续注册和注册变更应当分别提出申请，注册变更应当按照《办法》相应要求提交相关资料。
（五）申请人和备案人资质
（1）医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的企业。
（2）进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）申请注册或者办理备案。
（3）境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。
原《医疗器械注册管理办法》第53条“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
”虽被删除，但现要求与原办法规定相同。
医疗器械延续注册申报资料要求及说明
依据《医疗器械注册管理办法》第54条，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料【过时=首次注册】
除有《医疗器械注册管理办法》第55条【有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的【关注强制性标准发布，并清晰知晓其实施日期，了解产品是否可以满足强制性标准要求。
理由是：
强制性标准发生变化，企业需要变更注册证及其附件，这是之所以在强制性标准修订之后，留出足够时间让企业对注册证和附件进行变更。
自2015年4月1日之后，延续和变更不能同时申请。
】；（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
】规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
逾期未作决定的，视为准予延续。
另，依据2014年9月11日发布的《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）》，国家食品药品监督管理总局发出补正资料通知和召开专家会议通知等行为，不属于《医疗器械监督管理条例》第15条中逾期未作决定的情形。
一、申请表
二、证明性文件
境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件；境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注：
进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。
三、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。
四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、注册证有效期内产品分析报告
（一）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（二）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。
对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（三）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（四）产品监督抽验情况（如有）。
（五）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（六）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
六、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。
产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。
其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
注：
没有任何变更的延续，延续注册，延续的只是注册证的有效时间。
七、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
八、其他
如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的
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