特种设备检验检测机构质量管理体系要求.docx
《特种设备检验检测机构质量管理体系要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《特种设备检验检测机构质量管理体系要求.docx（22页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
特种设备检验检测机构质量管理体系要求
特种设备检验检测机构质量管理体系要求
第一章总则
第一条本要求规定了《特种设备检验检测机构核准规则》所规定的各类检验检测机构，拟获得政府特种设备安全监督管理部门的核准，并且在被核准范围内从事特种设备检验检测活动时，其质量体系建立和运行方面应当满足的通用要求。
第二条检验检测机构的质量管理体系的构成应该适用于其自身特有的活动和运行方式。
第三条取得核准的检验检测机构欲将其从事被核准范围或者项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。
第二章术语和定义
第四条本要求除采用19000质量管理体系基础和术语的术语和定义以外，对下述术语进行定义：
（一）特种设备：
是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。
（二）特种设备检验检测：
是指对特种设备产品、部件制造和进口进行的监督检验；对特种设备安装、改造、重大维修进行的监督检验；对在用特种设备进行的定期检验；对特种设备产品、部件或者试制新产品、新部件进行的整机或者部件的型式试验；对特种设备进行的无损检测。
（三）法定检验：
是指按国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验、定期检验和型式试验。
（四）特种设备检验检测机构：
是指从事特种设备检验检测服务的机构（以下简称检验检测机构），包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。
（五）分包：
是指检验检测项目中有部分检测项目委托由其他的检验检测机构承担。
第三章质量管理体系
第五条总的要求
（一）检验检测机构应该按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系。
体系文件应该传达至有关人员，并且被其理解、获取和执行。
（二）质量管理体系应该文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度。
（三）检验检测机构应该描述内部组织的职责和隶属关系，如果检验检测机构为母体组织的一部分，还应该描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面的关系。
（四）检验检测机构应当有措施保证其管理层和员工不受任何对检验检测的服务质量和检验检测结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
（五）检验检测机构应该确保对检验检测过程中获得的商业、技术信息保密，使这些商业、技术信息的所有权受到保护。
第六条文件要求
（一）质量管理体系文件应包括：
1．形成文件的质量方针和质量目标；
注：
总体目标应该以文件形式写入质量方针声明，质量方针声明应该由最高管理者授权发布。
2．质量手册；
3．本要求所规定的程序文件；
4．检验检测机构为确保其检验检测过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；
注：
指导书一般包括：
检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定等。
5．与检验检测有关的外来文件，例如法规、技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。
注：
文件可以采用任何形式或者类型的媒体。
（二）质量手册
检验检测机构应当编制和保持质量手册，质量手册应该包括（但不限于）：
1．体系的适用范围；
2．检验检测机构基本情况概述；
3．检验检测范围；
4．检验检测机构对政府特种设备安全监督管理部门和客户的义务和服务的承诺；
5．组织机构图；
6．技术负责人、质量负责人以及对检验检测质量有影响的相关人员的职责和权限；
7．体系各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；
8．引用的程序文件。
（三）程序文件
程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述，与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。
程序文件的范围应该覆盖本要求，其框架层次以及简繁程度应该根据检验检测机构的性质、规模和工作范围而确定。
（四）文件控制
检验检测机构应当控制本要求所覆盖的所有文件（内部或者外部的），诸如质量手册、程序文件、作业指导书；采用的法规、技术规范、标准；客户提供的图纸、资料；使用的软件等。
记录是一种特殊类型的文件，应当依据6.8的要求进行控制。
应该建立质量管理体系运行所需要文件的控制程序，以确保：
1．文件发布前由授权人员审查并且得到批准，确保文件是充分与适宜的；
2．必要时，对文件进行评审与更新，并且再次批准。
如果可行，更改的或者新的内容应该在文件或者相应的附件中予以标明；
3．文件的更新和修订状态应该得到识别，及时从所有使用场所撤出无效或者作废的文件，以防止非预期使用无效或者作废的文件；
4．检验检测机构运作起重要作用的所有作业场所，都能够得到相关文件的有效版本；
5．文件应当保持清晰、易于识别；
6．外来文件应该得到识别，并且控制其发放；
7．对保存在计算机系统中的文件的控制也应该达到以上要求。
第四章管理职责
第七条管理承诺
检验检测机构最高管理者应该通过以下活动，体现其检验检测服务满足本要求的承诺：
（一）在检验检测机构内传达严格遵守国家有关的特种设备法律、法规、技术规范，认真履行特种设备法律、法规所赋予的职责，满足政府与客户要求的重要性；
（二）完成政府特种设备安全监督管理部门下达的各项法定检验任务，并且自觉接受政府特种设备安全监督管理部门的监督和管理；
（三）制定质量方针和质量目标；
（四）建立质量管理体系，并且确保其有效运行和持续改进；
（五）在核准的范围内从事检验检测工作；
（六）按照规定实施管理评审；
（七）确保检验检测活动获得必要的资源（见5.1）。
第八条以政府和客户为关注焦点
最高管理者应该以增强政府和客户的满意度为管理目标，以确保特种设备安全为目的。
检验检测机构应当依照《特种设备安全监察条例》规定进行检验检测工作，对其检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。
第九条质量方针
最高管理者应该确保质量方针：
（一）与检验检测机构的宗旨与性质相适应；
（二）涵盖对满足政府和客户的要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
（三）在检验检测机构内得到沟通和理解；
（四）在持续适宜性方面得到评审。
第十条策划
（一）质量目标
最高管理者应该确保在检验检测机构的相关职能和层次上建立质量目标并提供评价方法。
质量目标应当是可考核的，并且与质量方针保持一致。
（二）质量管理体系的策划
最高管理者应该确保：
1．对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及3.1的要求；
2．在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应该保持质量管理体系的完整性。
第十一条职责、权限与沟通
（一）职责和权限
最高管理者应该确保检验检测机构内部门和人员的职责、权限得到规定和沟通。
1．规定对检验检测质量有影响的所有管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的职责、权力和相互关系；
2．配备技术负责人，并且规定明确的职责和权力，全面负责检验检测机构的技术运作；
注：
可以根据检验检测机构的规模，技术负责人可以设置为技术管理层；在若干专业技术领域可以设立不同的授权技术负责人。
3．配备质量负责人，并且规定明确的责任和权力，以确保质量管理体系得到实施和保持，并且应该有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
注：
质量负责人的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络；对规模较小检验检测机构，技术负责人和质量负责人可由一人兼任。
4．必要时指定关键管理人员的代理人。
（二）内部沟通
最高管理者应该在检验检测机构内建立各层次和职能间有效沟通的途径，确保有关法规、技术规范、标准信息；政府和客户要求信息；体系运行信息；检验检测质量和安全信息等能够得到有效的沟通。
注：
沟通形式可以是多样的，例如质量和安全例会、简报、布告、内部刊物、联网等。
第十二条管理评审
（一）最高管理者应该按预定的时间间隔和程序，定期评审质量管理体系和检验检测活动，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应该包括评价管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
注：
管理评审通常一年进行一次。
应当保持管理评审中发现问题和由此采取措施的记录。
（二）评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
1．质量方针、目标的适宜性和体系文件的适用性；
2．政府特种设备安全监督管理部门的意见和要求以及法规、技术规范要求的满足程度；
3．近期审核（内部审核、外部审核）的结果；
4．客户反馈以及投诉；
5．工作业绩和检验检测服务的质量；
6．预防和纠正措施的状况；
7．以往管理评审的跟踪措施；
8．可能影响质量管理体系的变更；
9．改进的建议；
10．管理人员的报告；
11.其他相关信息。
（三）评审输出
管理评审的输出应该包括与以下有关方面有关的任何决定和措施：
1．质量管理体系的有效性及其改进措施；
2．与政府和客户要求有关的检验检测的改进；
3．资源需求。
第五章资源配置、管理及技术支持
第十三条检验检测机构应该保障履行检验检测服务，建立、保持质量管理体系并且持续改进其有效性所需的资源，以不断增强政府和客户的满意程度。
注：
本要求所提及的资源主要指人力资源、检验检测设备、设施和环境、拥有的法规标准、信息和财务资源等。
第十四条人力资源
（一）建立文件化的人员培训和管理程序，以确保所有与检验检测质量有关人员的能力。
（二）检验检测机构应该根据检验检测服务的需要配备足够的管理、工程技术和持证检验检测人员。
（三）从事管理和检验检测的人员应当是办理了合法聘用手续的签约人员。
检验检测人员不得同时受聘于两个检验检测机构从事检验检测。
（四）应当根据有关人员的岗位能力、资格和经验制定培训计划，培训计划应该与检验检测机构当前和预期的任务相适应。
检验检测机构应该为每个签约人员规定必要的培训，包括：
1．岗前培训；
2．岗位培训，在理论和实践经验较丰富的人员监督、指导下工作；
3．在整个受聘期间的继续培训，以便与法规、技术规范、标准的变更及技术发展同步。
（五）检验检测人员应该经过执业培训，并具备相应的资格和经验，熟知检验检测服务的要求，并且具备根据检验检测结果做出正确判断的能力。
注：
检验检测人员出具报告的资格还需要遵守有关法规、技术规范、标准的要求。
（六）检验检测机构应该编制与检验检测有关的管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的岗位说明书和岗位职责。
注：
岗位说明书和岗位职责一般应该规定以下内容：
—从事检验检测服务方面的职责；
—出具综合检验检测报告/证书或者对报告/证书结果评价（审核、审批）方面的职责；
—管理职责；
—所需要的专业知识和经验要求；
—任职资格和培训要求。
（七）检验检测机构在使用临时借用的技术人员以及关键岗位人员时，应当确保这些人员是胜任的、受到监督的，并且依据检验检测机构的质量管理体系要求进行工作。
（八）检验检测人员的报酬不应该单纯依据实施检验检测的数量，更不能依据检验检测的结果。
（九）应该保持所有检验检测人员和技术人员的相关教育、培训和资格、技能、经历的记录。
第十五条检验检测设备
（一）检验检测机构应该配备正确开展检验检测所需要的检验检测设备。
当检验检测机构需要使用其控制之外的检验检测设备时，也应该确保满足本要求。
（二）检验检测设备及其软件应该达到要求的准确度，并且符合检验检测相应的规范要求。
检验检测设备在投入工作前应该进行检定/校准、核查，以验证其能够满足检验检测的需要。
有检定/校准要求的检验检测设备，应该使用适宜标识表明其检定/校准状态。
（三）检验检测设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应该能够方便地提供给检验检测人员使用。
（四）对检验检测结果有影响的检验检测设备及其软件，均应该加以唯一性标识，例如设备编号等。
（五）应当保存对检验检测结果有重要影响的检验检测设备及其软件的档案。
该档案一般应该包括：
1．设备及其软件的名称、唯一性标识；
2．制造商名称、型式型号、系列号或者出厂编号；
3．接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录；
4．设备说明书或者制造商的其他资料；
5．所有检定/校准证书/报告，设备调试、验收记录和检定/校准计划；
6．维护保养计划（必要时）；
7．设备的任何损坏、故障、改装、改进或者修理记录；
8．设备的操作规程。
（六）检验检测机构应该建立安全处置、运输、存放、使用、检定/校准、修理和有计划维护检验检测设备的程序，以确保其功能正常并且延缓性能退化。
（七）由于过载或者误操作出现可疑结果，或者已表明有缺陷以及超出规定限度的检验检测设备，均应停止使用。
这些设备应该予以隔离以防误用，并且加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过检定/校准合格，表明能够正常工作为止。
同时，检验检测机构应该核查这些检验检测设备对先前的检验检测的影响，并且执行“不符合工作的控制”程序（见第二十八条）。
（八）检验检测机构应该确保检验检测设备脱离了检验检测机构的直接控制再返回后，使用前对其功能和检定/校准状态进行检查并且能够确保功能正常。
（九）应该制定并且执行检验检测设备的检定／校准计划，以确保检验检测机构进行的检测可以溯源到国家或者国际测量标准；当无法溯源到国家或者国际测量标准，或者与其无关时，检验检测机构应该提供检查结果相关性或者准确性的充分证据，例如通过自校、比对等方式。
注：
当检测不能溯源到国家或者国际测量标准时，检验检测机构需要明确自身检测的可追溯性的依据和出处，将分析及收集到的有关证明材料存档，并且努力将比对结果作为佐证。
如果溯源到有证标准物质，则要收集并且保存标准物质的校准证书及其提供者的资质证明；如果追溯到某种规定的方法和公认标准，则需要指出出处，明确是国际、国内标准还是法规的规定，还是国际、国内同行间的一种约定，还是有关方的一种约定，还是国内外某领先企业提供的检测方法/仪器设备使用说明书等。
第十六条设施和环境条件
（一）检验检测机构应该完善并且管理为达到检验检测要求所需要的设施和环境，使其有助于检验检测的正确实施，并且确保其条件不会使检验检测结果无效，或者对检验检测质量产生不良影响。
（二）设施和环境条件对结果质量有影响时，检验检测机构应监测、控制和记录工作和环境条件。
当条件危及检验检测的结果时，应该停止检验检测。
必要时，还应当提出有关健康、安全和环保的要求。
第六章检验检测实施
第十七条检验检测机构应该确定检验检测实施的过程，以提供满足有关法规、技术规范、标准要求的检验检测服务。
应该策划、确定并且控制这些过程的顺序和相互作用，以确保其运行有效。
应该对有关检验检测的实施过程规定监督的职责，确保这些过程的运行处于受控状态，以保证检验检测结果满足有关法规、技术规范、标准的要求，并且与检验检测机构的质量方针和质量目标相一致。
第十八条与政府和客户有关的过程
（一）与检验检测有关要求的评审/控制
1．检验检测机构应该有工作指令控制和/或合同评审程序，以确保：
（1）政府委派的检验检测和报检的法定检验检测得到实施；
注：
政府委派的检验检测和法定检验检测一般可不与客户签订合同，而通过受理客户的报检、下达工作指令方式进行。
（2）开展检验检测的条件能够得到满足；
注：
这里的条件指合同条件，而不是检验检测地点的物质条件。
这些条件通常包括的情况有：
—可以获得的书面检验检测历史以及背景，例如历次检验检测报告、设备运行状况和运行记录等；
—进入现场的安全要求；
—检验检测的各项准备工作，包括检验检测辅助工作及要求；
—对不良天气条件影响的反应。
（3）政府和客户的要求被充分明确、文件化和理解；
（4）在被核准范围内从事检验检测，并且有充分的资源来满足政府和客户要求；
（5）向负责检验检测的人员下达明确的工作指令；
注：
在接受口头合同的情况下，检验检测机构需要保存所有工作指令的记录，包括口头上接受的要求/协议、日期和客户代表、指令发布人。
（6）确定和应用适当的并且能够满足政府和客户要求的检验检测方法；
（7）应该对拟分包的检验检测工作进行评审。
2．对工作指令和/或合同理解上的差异在检验检测之前应该已经得到解决。
每项工作指令或者合同既要符合法律、法规、技术规范的要求，又要得到检验检测机构和客户的确认。
3．如果特殊情况下不能实施/完成法定检验检测任务，应该事先向政府特种设备安全监督管理部门报告，在客户已报检的情况下，还应当告知客户。
4．应该保存工作指令和/或合同及其评审记录，包括重大变更的记录。
5．如果检验检测过程中需要修改工作指令或者合同，应该重新进行同样的评审过程，任何修改均应该通知相关的人员。
（二）接受政府的监察
1．检验检测机构应该接受政府的监督检查和抽查。
2．检验检测机构应该建立科学可靠的检验检测数据档案，实现检验检测与安全监察机构间的数据网络传输和共享，协助动态监管工作，并且及时上报有关检验检测工作情况报表和统计资料等，完成授权检验任务。
（三）对政府和客户的服务
1．检验检测机构开展检验检测服务时，应当遵守法律、法规、技术规范、政府以及客户对有关检验检测安全、质量、完成时间和收费标准等方面的规定。
公开检验检测办事程序、收费标准、服务承诺，接受社会监督。
2．检验检测机构应当确保对自身检验责任区域或者范围内特种设备法定检验工作的完成，对未按时报检的客户，检验检测机构有义务督促其按政府的规定进行报检。
并且为政府做好特种设备安全监察工作的技术支撑。
3．检验检测机构应该在检验检测信息咨询、工作指令、合同处理及其修改方面建立和保持与客户的有效联系与沟通，以便明确和满足客户的要求，并且接受客户监督。
4．在确保相关客户机密和利益不受侵害的前提下，允许客户到检验检测机构实施检验检测的工作现场，巡视为其所作的检验检测工作。
第十九条检验检测方法
（一）检验检测机构应该制定检验检测方法的确定和应用程序，确保采用适当的检验检测方法实施检验检测服务，保障检验检测目的的实现和满足有关法律、法规、技术规范和标准的要求。
所有与检验检测有关的作业指导文件、法规、技术规范和参考资料均应该保持现行有效并且被检验检测人员取阅和实施。
（二）检验检测方法的确定
1．检验检测方法应该优先采用法律、法规、技术规范明确规定的标准、方法，以及合同约定或者客户要求采用的标准、方法。
2．当缺少文件化的作业指导书可能影响检验检测结果或者实施过程时，检验检测机构应该制定（包括但不限于）检验检测细则、检验检测方案、检验检测工艺等作业指导文件，用以指导检验检测的实施和结果的判定。
3．检验检测机构制定检验检测作业指导文件的过程应该是有计划的活动，并且指定有足够资格和能力的人员进行。
（三）非标准检验检测方法
1．当检验检测方法无标准可以依据，或者需要扩大标准使用范围，或者需要使用检验检测机构自行制定的检验检测方法时，应该征得委托客户的同意。
拟在法定检验过程中采用非标准检验检测方法时，该方法在使用前应当得到履行特种设备安全监察职能的政府部门的确认或者审批。
2．检验检测机构应该对非标准检验检测方法、超出标准预期使用的方法、自行制定的方法是否适合检验检测的预期用途和与政府或者客户的要求是否相适应进行评审。
注：
评审的方法宜是下列情况之一，或者是其组合：
——与其它方法所得结果进行比较；
——检验检测机构间的比对；
——下一检验周期时的复查或者留样复检；
——有关事故分析的结果；
——对影响结果的因素作系统评审。
（四）检验检测方法的应用
1．检验检测机构应该确保检验检测方法能够为检验检测人员熟知并且得到正确运用和实施。
2．当检验检测需要偏离检验检测方法时，该偏离应文件化，并且经过技术负责人审批，并且获得客户的同意。
必要时还应当得到履行特种设备安全监察职能的政府部门的批准
3．当认为客户提出的标准、方法不合适或者已经过期时，检验检测机构应该通知客户。
第二十条采购服务和供应品
（一）对检验检测质量有影响的采购服务和供应品，检验检测机构应该制定采购制度和程序。
程序中应该包括与检验检测质量有关的消耗材料的采购、验收、存储和使用要求。
（二）检验检测机构应该只使用具有良好信誉并且满足检验检测所需要质量的消耗材料、供应品和服务。
应该对影响检验检测质量的关键服务方、供应方进行评价，并且保存这些评价的记录和获得批准的服务方和供应方名单。
（三）检验检测机构应该确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
采购文件在发出之前，其技术内容应该经过审查和批准。
第二十一条检验检测分包
（一）通常情况下，检验检测机构应该独立完成检验检测任务。
监督检验项目不得分包。
（二）当分包只是整个检验检测项目的较少部分时，在下列情况下可以分包：
1．在无法预料或者非正常的情况下，例如关键人员临时不能上岗、关键检验检测设备临时不能投入使用等；
2．检验检测机构在一些特殊领域缺少专门的技术和/或装备。
注：
下列情况不属分包：
—提供与检验检测相关的服务，例如检验检测设备的校准服务等；
—检验检测机构临时聘用与检验检测有关的具有专门技术的人员，并且已签订正式合同，纳入检验检测机构质量体系的；
—临时借用检验检测机构之外的检验检测设备。
（三）检验检测机构应该在检验检测前将分包安排书面通知客户，并且得到客户的同意。
法定检验检测项目的分包还应该告知当地特种设备安全监察机构。
（四）检验检测机构应该确认分包方具备承担分包项目的检验检测资格，并且经过评价确认分包方的工作能够满足本要求。
（五）检验检测机构应该就其分包方的工作对客户负责，由客户或者政府指定的分包方除外。
（六）检验检测机构应该对分包方的工作质量进行监督。
（七）应该保存分包方的名录、评审记录以及由分包方完成的检验检测记录和符合本要求的证明、监督记录等。
第二十二条抽样及样品处置
（一）对检验检测对象或者部位进行抽样时，检验检测机构应该有抽样计划或者抽样要求。
抽样过程应该注意需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性、代表性以及检验检测结论的可靠性。
注：
当检验检测对象为批量性产品，进行非逐台（件）检验检测时，抽样应该用统计方法确保其代表性；当检验检测对象为单件产品，对产品某些部位进行抽样检验检测（局部检测）时，抽样的部位应该满足法规、标准和该项检测目的的要求。
（二）当客户对检验检测机构的抽样计划或者抽样要求有偏离但不违反有关法规、标准时，应该详细记录在相应的抽样记录中，包括检验检测结果的文件中。
有关责任人的信息应该予以记录。
（三）对检验检测样品应该有接受、处置、保护、储存、留样和（或）清理的程序，确保样品在接受、处置、储存和准备及检验检测过程中不会发生退化变质、丢失、损坏或者破坏。
（四）检验检测机构应该具有检验检测物品的标识系统。
适当时，检验检测机构应该在检验检测实现的全过程中使用适宜的方法识别检验检测对象。
在有可追溯性要求的场合，检验检测机构应该控制并且记录检验检测对象的唯一性标识。
标识系统的设计和使用应该确保物品不会在实物上或者在涉及的记录和其他文件中混淆。
第二十三条检验检测安全
（一）检验检测机构应该建立并且保持程序，以持续对危及人员职业健康和安全的危险源进行辨识，评价其风险并且实施必要的风险控制。
（二）检验检测机构应该根据危险源辨识、风险评价结果识别潜在的事故或者紧急情况，制定和采取相应的控制和安全应急措施，以便预防和减少可能随之引发的疾病和伤害。
如果可行应该定期评审和测试这些安全应急措施。
（三）检验检测机构应该给予管理和检验检测人员足够的培训，以使其都能够意识并且知晓：
1．检验检测活动中实际的
升级会员 