培养箱验证方案.docx

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培养箱验证方案

XXXXXX有限公司

XXX型培养箱

（设备编号：

XXXX）

验证方案

方案实施前的确认：

测试单位

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司

编写

日期

审核

日期

委托方

审核

日期

批准

日期

1、概述

1.1设备描述：

设备名称：

生化培养箱（型号:

XXX;设备编号:

XXXX）

生产厂家：

XXXX有限公司

使用地点：

生测室

1.2主要技术参数：

程序温度：

25℃×24h

2、验证目的与范围

确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。

3、职责

3.1认可

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。

成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。

3.2执行

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。

成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。

成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。

3.3验证结果分析及报告的出具

江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。

4、性能确认：

4.1目标

进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。

4.2程序

1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。

2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。

3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。

4.对比接受标准评价测试结果。

4.3测试所需设备和材料

T5验证仪或相似仪器

4.4空载温度分布测试（25°C）

1.参照附录C设置T5温度验证仪。