食品药品监管知识习题1.docx

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食品药品监管知识习题1

食品药品监管知识习题1

--药品安全监管

一、填空题

1、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的（《药品生产质量管理规范》）组织生产。

2、药品生产企业改变（影响药品质量的）生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

3、列入国家药品标准的药品名称为（药品通用名称）。

4、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（药用要求），符合保障人体健康、安全的标准。

5、《药品生产许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：

（企业负责人、生产范围、生产地址）。

6、药品生产企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（确保药品质量符合预定用途）的有组织、有计划的全部活动。

7、自（2011年3月1日）起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在（2013年12月31日）前达到新版药品GMP要求。

其他类别药品的生产均应在（2015年12月31日）前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

8、药品委托生产的委托方应当是（取得该药品批准文号）的药品生产企业。

9、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的（真实性、完整性和准确性）进行审核。

10、发生药品群体不良事件的，药品监督管理部门可以采取（暂停生产、销售、使用或者召回药品）等控制措施。

二、判断题

1、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

（×）

2、医疗机构委托配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意。

（×）

3、申请人获得药品批准文号后，因生产条件改变等原因，可以根据生产实际情况改变生产工艺，但必须保证药品生产质量。

（×）

4、临床试验用药物应由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验，不可以按照拟定的临床试验用样品标准自行检验。

（×）

5、监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、进口，包括改变剂型。

（√）

6、修改药品注册标准的补充申请，应由药品检验所进行标准复核。

（×）

7、山东省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，实施上述许可行为的法律责任由省食品药品监督管理局承担。

（×）

8、医疗机构申请配制的制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。

（√）

9、药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。

（×）

10、药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

（×）

11、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验。

（×）

12.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。

（√）

13.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。

（√）

14.所有药品生产都必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

（×）

15.无菌药品是指药品中没有细菌.（×）

16.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（√）

17.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

（√）

18.企业负责人是药品质量的主要责任人，质量受权人在产品放行时必须尊重企业负责人的意见。

（×）

19.药品发运的零头包装只限三个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

（×）

20.药品生产企业因产品存在安全隐患决定从市场召回的，是企业的自主行为，认为必要时应当向当地药品监督管理部门报告。

（×）

三、单项选择题

1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得（B）或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证

A、新药证书B、药品生产证明文件

C、药品GMP证书D、药品生产许可证

2、履行药品召回义务的是（A）：

A、药品生产企业B、药品经营企业

C、医疗机构D、药品监督管理部门

3、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以（C）为受试对象。

A、未成年人B、未知情人

C、健康人D、老年人

4、发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，（A）可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区或者直辖市药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

5、药品生产企业的药品质量主要责任人是：

（A）

A、企业负责人B、质量管理负责人

C、质量受权人D、生产管理负责人

6、药品生产企业负责产品放行的是：

（C）

A、企业负责人B、质量管理负责人

C、质量受权人D、生产管理负责人

7、委托生产药品的质量和销售，由（A）负责

A、委托方B、受托方

C、委托方和受托方D、指定销售商

8、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地（B）备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

9、定点药品生产企业应当在药品库中设立（B）存放第二类精神药品制剂。

A、独立的专库或专柜B、独立的专库

C、专区D、隔离措施

10、药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

（A）不得互相兼任。

A、质量管理负责人和生产管理负责人

B、企业负责人和生产管理负责人

C、质量管理负责人和质量受权人

D、企业负责人和质量受权人。

11、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（A）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

A、5B、3C、8D、2

12、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（D）进行生产，生产记录必须完整准确。

A、药品注册批件B、药品生产许可证

C、药品生产质量管理规范D、生产工艺

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（A）帕斯卡。

A、10B、5C、15D、20

14、凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，（D）必须承担主要责任。

A、药品生产企业质量管理负责人B、药品生产企业负责人

C、药用辅料生产企业D、药品制剂生产企业

15、药物临床试验应当在批准后（C）年内实施。

逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

A、1B、2C、3D、4

16、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（B）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

A、12B、24C、48D、72

17、医疗机构调剂制剂的期限：

同一法人不同医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月；不同法人医疗机构之间制剂调剂的，其批件有效期为（）个月。

B

A、12；9B、12；6C、18；12D、24；12

18、医疗机构申请制剂调剂，需（D）提交申请材料。

A、由调出方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门

B、由调入方医疗机构向所在地省级食品药品监督管理部门

C、由调出方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D、由调入方医疗机构向所在地设区的市级食品药品监督管理部门

19、医疗机构制剂注册申请时药品抽样数量按以下原则进行：

抽取样品数量一般应为药品全检量的（）倍，贵重制剂为（）倍。

A

A、3；2B、3；1C、6；3D、2；1

20、医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得（C）的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。

A、医疗机构分管领导以及伦理委员会

B、受试者知情同意书以及临床研究委员会

C、受试者知情同意书以及伦理委员会

D、医疗机构分管领导以及临床研究委员会

21、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的（B），以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

A、研制现场检查B、生产现场检查

C、注册现场检查D、GMP现场检查

22、对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据（A），组织进行生产现场检查。

A、其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺

B、其申报的生产工艺

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的生产工艺

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的生产工艺

23、对不予再注册的药品品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，（C）其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

A、吊销B、撤销C、注销D、收回

24、临床试验分为（B）期

A、I、II、IIIB、I、II、III、IV

C、I、II、III、IV、VD、I、II、III、IV、V、VI

25、无菌药品生产A级区单向流风速一般应为（A）。

A、0.36—0.54m/sB、0.25—0.35m/s

C、0.24—0.36m/sD、0.54—0.72m/s

26、无菌药品生产采用的灭菌参数一般为：

（B）

A、115摄氏度、15分钟B、121摄氏度，15分钟

C、105摄氏度60分钟D、80摄氏度，60分钟

27、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（A）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

A、30B、15C、20D、10

28、生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（C）个月，提出转正申请。

A、6B、12C、3D、24

29、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起（C）年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

A、3B、5C、6D、8

30、生产特殊性质的药品，如青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对（A），排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

A、负压B、正压C、常压D、隔离

四、多项选择题

1、药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（BCD），未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。

A、药品生产许可证B、药品批准文号

C、进口药品注册证书D、医药产品注册证书

2、按照现行规定，不得委托生产的药品包括（ABC）

A、血液制品B、疫苗

C、药品类易制毒化学品D、第二类精神药品制剂

3、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取（ABC）等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。

对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

A、修改标签和说明书B、暂停生产、销售、使用

C、召回D、销毁

4、以下（ACD）是成品的留样的规定：

A、每批药品均应当有留样。

B、如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留两件最小市售包装的成品。

C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

D、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。

5、药品生产工艺用水包括（BCD）

A、深井水B、饮用水

C、纯化水D、注射用水

6、开办药品生产企业，必须具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

7、辅料，是指生产药物和调配处方时所用的（AB）。

A、赋形剂B、附加剂

C、着色剂D、矫味剂

8、药品，是指用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（ABC）的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

A、适应症或者功能主治B、用法

C、用量D、注意事项

9、药品生产企业各部门负责人应当确保所有人员正确执行（ABCD），预防偏差的产生。

A、生产工艺B、质量标准C、检验方法D、操作规程

10、上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同（BC）应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

A、国务院发展改革部门B、国务院公安部门

C、国务院卫生主管部门D、国务院商务部门

11、药品生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的（ABD），设备处于已清洁及待用状态。

A、产品B、文件C、设备D、与本批产品生产无关的物料

12、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行（ABC）的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

A、统一进货B、统一配送

C、统一管理D、统一销售

13、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ACD）

Ａ、直接接触药品的包装材料和容器

Ｂ、药品的外包装、容器材料

Ｃ、生产药品所需的原料

Ｄ、生产药品所需的辅料

14、设区的市级、县级药品不良反应监测机构主要工作职责（ABCD）

A、负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报

B、开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价

C、协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

D、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作

15、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解（ABCD）等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。

A、药品群体不良事件的发生

B、药品使用

C、患者诊治

D、药品生产、储存、流通、既往类似不良事件

16、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（ABD）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

A、安全性B、有效性C、经济性D、质量可控性

17、（ABC）情况下提出的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

A、改变国内药品生产企业名称B、改变国内生产药品的有效期

C、国内药品生产企业内部改变药品生产场地D、增加药品规格

18、医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准，包括（AC）

A、省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》

B、省食品药品监督管理局颁布的《山东省中药材炮制规范》

C、医疗机构制剂注册标准

D、设区的市级食品药品监督管理部门批准的其他医疗机构制剂标准

19、《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（ABCD）。

A、制剂室负责人B、配制范围C、有效期限D、配制地址

20、实施注册管理的药包材有（ABD）。

A、输液瓶、输液袋、输液膜B、药用铝箔

C、药用天然橡胶D、药用干燥剂

21、依据《药品类易制毒化学品管理办法》，符合以下情形之一的，豁免办理《购用证明》：

（ABCD）

A、医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；

B、麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业持麻醉药品调拨单购买小包装麻黄素以及单次购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下的；

C、按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；

D、药品类易制毒化学品生产企业凭药品类易制毒化学品出口许可自营出口药品类易制毒化学品的。

22、下列情况不纳入医疗机构制剂中药制剂管理范围（ABC）

A、鲜药榨汁；

B、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；

C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

D、为方便流感患者，医疗机构按治疗流感处方提前制备好的汤剂；

23、医疗机构制剂一般不得调剂使用。

下列情况（ACD）需调剂使用的，经国家或省级药品监督管理部门批准，可调剂使用。

A、灾情、疫情B、患特殊疾病需向国外医疗机构购进的

C、突发事件D、临床急需而市场没有供应的

24、医疗机构注册申请中药制剂，同时申请免临床试验的，应符合以下要求：

（ABCD）

A、根据中医药理论组方B、利用传统工艺配制

C、该处方在本医疗机构具有5年以上使用历史

D、提供100例以上相对完整的临床病例

25、有下列之一情形的，不得作为医疗机构制剂申报：

（ACD）

A、市场上已有供应的品种B、注射剂

C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制剂

26、国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的（ABC），其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

A、《中华人民共和国药典》

B、国家食品药品监督管理局颁布的药品注册标准

C、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准

D、申请人报国家食品药品监督管理局正审定的质量标准

27、仿制药应当与被仿制药具有同样的（ABCD）。

A、活性成份B、给药途径

C、剂型D、规格和相同的治疗作用

28、单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有（ABD）

A、药品批准文号B、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C、药品合格证D、必须通过合法的途径获得

29、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（ABCD）

A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

30、申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可（ACD）。

A、宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的

B、制剂出现严重药品不良反应的

C、未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的

D、经抽验制剂质量不合格的

31、质量控制包括相应的（ABCD）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

A、组织机构B、文件系统C、取样D、检验

32、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（ABCD）的系统过程。

A、评估B、控制C、沟通D、审核

33、按照国家规定，当前必须实行电子监管的药品品种类型包括（ABC）

A、麻醉药品，精神药品B、疫苗，血液制品

C、中药注射剂，基本药物D、含麻黄碱复方制剂

34、药品生产高风险操作区包括（ABCD）物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。

A、高活性B、高毒性C、传染性D、高致敏性

35、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（ABCD），便于清洁、操作和维护。

A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错

36、药品生产主要固定管道应当标明（AB）。

A、内容物名称B、流向C、生产产品名称D、用途

37、药品生产所用物料指（ABC）等。

A、原料B、辅料C、包装材料D、所用设备

38、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地（AC）报告。

A、省级药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门

C、省级卫生行政部门D、市级卫生行政部门

39、麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（ABCD）

A、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

C、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

40、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部可以采取（ABC）的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

A、停止生产B、停止销售C、停止使用D、销毁