药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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药品和医疗器械安全突发事件应急预案

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知

国食药监办[2011]370号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，（转载于:

药品和医疗器械安全突发事件应急预案）规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

1.总则

1.1.编制目的

1.2.编制依据

1.3.事件分级

1.4.适用范围

1.5.工作原则

2.组织体系

2.1.应急指挥机构

2.2.应急处置工作小组

2.3.专家组

3.监测、报告、预警

3.1.监测

3.2.报告

3.3.预警

4.应急响应

4.1.应急响应分级

4.2.先期处置

4.3.ⅰ级应急响应

4.4.ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级应急响应

4.5.信息发布

5.善后与总结

5.1.善后

5.2.总结评估

6.附则

附件

药品安全突发事件分级标准

1.总则

1.1.编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

1.2.编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。

1.3.事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：

ⅰ级（特别重大）、ⅱ级（重大）、ⅲ级（较大）和ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。

1.4.适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。

其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。

1.5.工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2.组织体系

2.1.应急指挥机构

国家局负责组织、协调ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。

组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安

全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：

负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

政策法规司：

负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。

药品注册司：

负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：

负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：

组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。

稽查局：

负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。

中国食品药品检定研究院：

负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。

药品评价中心：

负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。

投诉举报中心：

负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。

2.2.应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。

各工作组组成及职责如下：

（1）综合组：

由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。

负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。

（2）事件调查组：

根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。

负

责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

（3）产品控制组：

由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。

成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

（4）新闻宣传组：

由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。

负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。

2.3.专家组

国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。

办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

3.监测、报告、预警

各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1.监测

国家局建立药品安全监测制度。

局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。

药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。

相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。

3.2.报告

3.2.1.报告责任主体

（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

（3）食品药品监督管理部门；

（4）药品、医疗器械检验检测机构；

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。

3.2.2.报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。

篇二：

药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案

1.总则

1.1.编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件（以下简称药械安全突发事件）的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。

1.2.编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。

1.3.事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）。

1.3.1.特别重大（ⅰ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在

50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）的人数在10人以上。

（2）同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。

（3）短期内2个以上省县区（其中包括我省）因同一药械发生ⅱ级药械安全突发事件。

（4）其他危害特别严重的药械安全突发事件。

1.3.2.重大（ⅱ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件:

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

（2）同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

（3）短期内2个以上县州因同一药械发生ⅲ级药品安全突发事件。

（4）其他危害严重的药械安全突发事件。

1.3.3.较大（ⅲ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件

（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

（2）短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生ⅳ级药械安全突发事件。

（3）其他危害较大的药械安全突发事件。

1.3.4.一般（ⅳ级）药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

（2）其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

1.4.适用范围

本预案适用于全县范围内ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。

发生ⅰ级和ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。

1.5.工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。

2.组织体系及职责

2.1.县药械安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，

县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：

指挥、组织、协调全县ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作；依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。

2.2.县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室（队所）负责人为成员，必要时抽调县有关部门（单位）相关股室负责人参与工作。

职责：

负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

3.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：

组织县食品药品监督管理局开展ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵；研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门（单位）开展应急处臵工作；及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门（单位）。

县卫生局：

负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。

发生药械安全突发事件后，所在县、县区（管理区）卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：

负责配合开展对特殊药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品）安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：

保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。

县教育局：

协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：

负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：

负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：

协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。

2.4专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨篇三：

食品药品医疗器械安全突发事件应急预案

**食品药品（医疗器械）突发事件

应急预案

1.总则

1.1.制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

1.2.编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章；本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。

1.3.工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理；有关部门按照本预案规定，落实各自职责。

坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。

对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。

1.4.事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。

1.5.1特别重大食品药品安全事件包括

（1）发生危害严重、影响范围涉及5个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

（2）一次发生50人以上，或者出现1例以上死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.6.2重大食品药品安全事件包括：

（1）发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3个乡（镇）以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故；

（2）一次发生30人以上、50人以下，或者出现1例死亡病例的食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品（医疗器械）不良反应事件的事件；

（3）其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。

1.7.3较大食品安全事件包括：

（1）发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l个乡（镇）以上的食品药品安全事故；

（2）一次发生30人以下，或者学校一次发生10人以下食物中毒的事件或药品（医疗器械）不良反应事件；

（3）其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。

1.5适用范围

在食物（食品）种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品（医疗器械）生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。

2.组织指挥体系及职责

2.1.应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。

应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。

2.2.主要职责

2.2.1.应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则；建立食品药品安全事故应急处置和保障体系；研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。

审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

2.2.2.成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。

*质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门（单位）对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。

*宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径；组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。

*财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。

各乡镇（街道办）应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。