SJN21000型双效浓缩器验证方案.docx
《SJN21000型双效浓缩器验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《SJN21000型双效浓缩器验证方案.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
SJN21000型双效浓缩器验证方案
文件编号：
SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案
设备名称：
SJN2—1000双效真空浓缩器
设备编号：
生产厂家及型号：
瑞安市天众医药化工机械有限公司
所在部门：
提取车间二楼
验证方案起草
部门
姓名
日期
验证方案审查
部门
姓名
日期
验证方案最终审查及批准
部门
姓名
日期
1.验证目的和范围
2.验证组成人员及职责
3.设备概述
4．验证时间安排
5．安装确认方案
6．运行确认方案
7．性能确认方案
8．验证偏差分析
9．验证周期
10．验证结果评价
11.附件
1．验证目的和范围
为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
责任
组长
工程部经理
检查审定验证方案、组织和指导验证实施
组员
质量部经理
组织和检查审核编制验证方案、组织和指导现场实施
组员
生产部经理
协助组织和指导现场实施
组员
工程设备部技术员
负责方案的实施和材料汇总
组员
固体制剂车间主任
协助配合组织方案的实施
组员
QA
实施现场监控并复核
组员
QC
实施取样、检验操作
组员
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3．设备概述
本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
5．安装确认
5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）
表1安装确认所需资料及存放处
设备档案编号：
资料名称
编号
存放处
系统原理图、使用说明书
设备安装调试记录
仪器、仪表检定记录及鉴定证书
设备开箱验收单
设备安装图和电气安装图
生产设备平面布图
材质证明书
确认结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2验证用计量仪器
序号
器具名称
规格型号
计量编号
鉴定单位
有效期限
1
压力表
MPa
2
真空表
MPa
3
温度计
0-120℃
4
安全阀
确认结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.3所用仪器仪表的校正记录见下表．
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
确认结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.4安装环境、位置：
本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：
主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：
包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
6．运行确认
检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1运行前准备工作
检查项目
标准
结果
各效加热器与蒸发器
清洁干净
各仪表
完好
各阀门
位置正确
验证结果评价：
检查人：
年月日复核人：
年月日
6.2空运行（载水）状况检查：
空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见附件4。
6.3相关标准操作规程的起草，确认结果下表
文件名称
存放处
备注
SJN2—1000双效真空浓缩器标准操作规程草案
工程部
SJN2—1000双效真空浓缩器维修、保养规程草案
工程部
SJN2—1000双效真空浓缩器清洗规程草案
提取车间
检查结果：
检查人：
年月日复核人：
年月日
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
7．性能确认（于消癌平胶囊产品工艺验证期间进行）
7.1性能确认目的：
是对蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等的确认，是否符合可接受标准。
7.2性能确认项目、指标及可接受标准：
项目、指标
可接受标准
真空度、温度调节
真空度：
-0.05～-0.08Mpa；温度：
55～70℃；
蒸浓缩时间及蒸发效率
蒸发效率应不低于200Kg/H，浓缩时间不得超过6小时。
冷却水耗量
应不得过工艺设备要求规定
浓缩液外观质量
应为棕褐色粘稠液体，色泽一致
浓缩后药液相对密度
相对密度≥1.23（70～80℃）
连续三批试生产对SJN2-1000型双效真空浓缩器运转性能验证结果记录见附件5.
验证评价：
验证人：
复核人：
日期：
8．验证用仪器
9．验证偏差分析
按照验证方案对多功能提取罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。
10．验证周期
10.1设备经过大修或更换，则必须进行再验证。
10.2关键设备在无变更的情况下，一般一年进行再验证。
10.3相关SOP有重大修改。
10.4趋势分析中发现有系统性偏差。
11．结果评价和建议：
验证工作领导委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证项目合格单。
对验证结果的评审包括：
11.1验证测试是否有遗漏？
11.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
11.3验证记录是否完整？
11.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
结果评价和建议见附件6。
附件1
SJN2—1000型双效真空浓缩器安装环境、位置检查记录
检查项目
安装要求
安装情况
设备安装地点
提取车间
四周距墙距离
有0.5米以上的距离
其它
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件2
SJN2—1000型双效真空浓缩器部件安装检查记录
设备部件
安装要求
安装情况
加热浓缩罐
真空管道
蒸汽管道
冷凝器、冷却器
冷凝水、冷却水管道
冷凝水受罐、稀醇贮罐
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件3
SJN2—1000型双效真空浓缩器主要参数检查记录
主要参数
设计要求
检查结果
尺寸、重量、供汽要求
蒸发量、蒸发温度
蒸耗量、蒸汽压力
蒸发浓缩效率
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件4
SJN2—1000型双效真空浓缩器运行情况检查记录
检查项目
检查要求
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固
蒸汽加热速度
应符合工艺设计要求
蒸发浓缩效率
应符合工艺设计要求，应不小于200KG/H
蒸耗量
应符合工艺设计要求
蒸发温度
温度：
55～70℃
各种管路连接
无泄漏,连接紧密,走向符合设计图纸.
真空度
-0.05～-0.08Mpa
各配套设施
应符合设计安装图纸要求.
确认结果:
检查人:
年月日复核人:
年月日
附件5
第批产品试生产对该机组的性能验证结果记录
产品名称
生产批号
生产日期
浓缩工序操作记录:
蒸汽压力
蒸发温度
真空度
浓缩时间
收膏相对密度
蒸发量
确认结果:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
附件6
验证结果评价和建议
验证委员会
年月日
升级会员 