最新执业药师考试辅导 药学专业知识考点与讲义第一部分药物与药学专业知识.docx

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最新执业药师考试辅导药学专业知识考点与讲义第一部分药物与药学专业知识

第一章　药物与药学专业知识

　　鉴于《药一》化学部分难度较大，为确保听课效果，网校建议化学基础薄弱的学员先行学习《药学基础知识（2016）课程讲座》；

　　学习内容及顺序如下：

　　第二部分第六章　原子结构和分子结构

　　第一专题　有机化合物的划分和命名

　　第二专题　官能团和特定组成的性质

　　第三专题　取代基对药物性质的影响

　　第四专题　药物的立体化学

　　第二部分第五章　氧化与还原反应

　　药学专业知识

（一）——涵盖了药剂学、药物化学、药物分析及药理学的药学基础知识综合科目。

　　大纲要求——本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

　　【学习思路】

第一章　药物与药学专业知识

第一节　药物与药物命名

　　一、药物的来源与分类

　　【药品概念】用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

　　【药品分类】中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

概念

特点

化学合成药

通过化学合成方法得到的小分子的有机或无机药物

确定的化学结构

明确的药物作用和机制

来源于天然产物的药物

1.天然产物中提取的有效单体

2.发酵方法得到的抗生素

3.半合成得到的天然药物和半合成抗生素

大部分是通过化学半合成或生物合成的半合成天然药物或半合成抗生素

生物技术药物

指所有以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物

包括：

细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等

　　二、药物的结构与命名

（一）药物常见的化学结构及名称

　　1.脂肪烃环、芳烃环

　　2.杂环

　　①五元杂环

　　②六元杂环

　　③稠合杂环

　　④碱基

　　3.甾体

（二）常见的药物命名

　　　　　　　——商品名、通用名、化学名

　　芬必得=布洛芬=2-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸

　　1.药品的商品名

　　①药物最终产品（剂量剂型已确定）

　　②药物成分相同的药品，不同厂家（或国家），商品名也不同

　　③企业确定药品商品名，可进行注册和专利保护

　　④商品名不能暗示药物的疗效和用途，且应简易顺口

　　2.药品的通用名

　　概念——也称为国际非专利药品名称（INN），是世界卫生组织（WHO）推荐使用的名称。

INN通常是指有活性的药物物质，而不是最终的药品，是药学和医务人员使用的共同名称。

一个药物只有一个通用名，比商品名更方便。

　　原则——遵循WHO的原则，不能和已有的名称相同，也不能和商品名相似。

　　中国——《中国药品通用名称（CADN）》来自INN；音译、意译或音译和意译相结合，以音译为主；药典中使用。

　　3.药物的化学名

　　参考：

国际纯化学和应用化学会（IUPAC）公布的有机化合物命名原则；中国化学会公布的“有机化学物质系统命名原则（1980年）”；美国化学文献（CA）。

　　命名原则：

　　①选定基本母体结构；

　　②规定母体的位次编排法；

　　③母体以外部分均为取代基；

　　④手性化合物规定立体或几何构型。

　　【药物的结构和命名举例】

　　药剂学——哪一章都很重要

　　>>1.2　药物剂型与制剂

　　>>3药物固体制剂（片）、液体制剂（分散系统）与临床应用

　　>>4药物灭菌制剂（注射）和其他制剂（气雾、栓）与临床应用

　　>>5药物递送系统（DDS）（速释、缓控释、靶向）与临床应用

　　>>6生物药剂学

　　>>9药物的体内动力学过程

　　>>10.1　药品标准与药典

　　药物剂型与制剂

　　大纲

　　>>药物剂型与辅料

　　>>药物稳定性及有效期

　　>>药物制剂配伍变化和相互作用

　　>>药品包装与贮存

　　药物剂型与辅料

　　要点

　　·剂型的分类

　　·剂型的作用和重要性

　　·药用辅料分类、功能与一般质量要求

　　几个概念

　　剂型：

适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

　　制剂：

原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种

　　命名原则：

制剂名＝药物通用名＋剂型名

　　方剂：

按处方，为某一病人调制

　　药剂学：

配制理论、生产技术、质量控制、合理应用

　　剂型的分类

　　>>按形态——制备工艺相近

　　·液：

溶解、分散

　　·固：

粉碎、混合

　　·半固体：

熔化、研和气

　　>>按制法——浸出、无菌

　　>>按作用时间——速释、普通、缓释、控释

　　>>按给药途径——与临床使用密切结合

给药途径

剂型

经胃肠道

口服（首过效应）

非经胃肠道

注射：

静脉、肌内、皮下、皮内

皮肤：

溶液剂、洗剂、软膏、贴剂、凝胶剂

口腔：

漱口剂、含片、舌下片、膜剂

鼻腔：

滴鼻、喷雾、粉雾

肺部：

气雾、吸入、粉雾

眼部：

滴眼、眼膏、眼用凝胶、植入剂

直肠、阴道和尿道给药：

灌肠剂、栓剂

　　A：

属于非经胃肠道给药的制剂是

　　A.维生素C片

　　B.西地碘含片

　　C.盐酸环丙沙星胶囊

　　D.布洛芬混悬滴剂

　　E.氯雷他定糖浆

『正确答案』B

　　>>按分散系统：

分散相、分散介质

液体药剂分类

微粒大小

特征

低分子溶液剂

<1nm

真溶液、分子/离子，澄明，热力学稳定，扩散快，滤纸√，半透膜√

高分子溶液

1～100nm

真溶液、分子，澄明，热力学稳定，扩散慢，滤纸√，半透膜×

溶胶剂

（疏水胶体溶液）

1～100nm

胶粒，多相，热力学不稳定（聚结），滤纸√，半透膜×

乳状液

＞100nm

小液滴，多相，热力学/动力学不稳定，扩散很慢或不扩散，显微镜下可见

混悬液

＞500nm

固体微粒，多相，热力学/动力学不稳定,扩散很慢或不扩散，显微镜下可见

　　X：

以非均匀分散体系构成的剂型包括

　　A.溶液型

　　B.高分子溶液型

　　C.溶胶剂

　　D.乳浊型

　　E.混悬型

『正确答案』CDE

　　药物剂型的重要性★

　　剂型与给药途径相适应

　　>>变性：

硫酸镁口服泻下，外用消炎、注射镇静

　　>>变速：

注射、吸入急救，丸剂、缓控释长效

　　>>降低/消除不良反应：

缓控释－血药浓度平稳

　　>>靶向：

脂质体、微球、微囊→浓集于肝、脾

　　>>提高稳定性：

固＞液

　　>>影响疗效：

制备工艺不同，影响药物释放

　　X：

药物剂型的重要性主要表现在

　　A.可改变药物的作用性质

　　B.可改变药物的作用速度

　　C.可降低药物的毒副作用——降低/消除不良反应

　　D.不影响疗效

　　E.可产生靶向作用

『正确答案』ABCE

　　药用辅料

　　处方中除主药以外的一切药用物料的统称

　　药用辅料的作用

　　药用辅料

　　两大应用原则

　　>>最低用量

　　>>无不良影响（降疗效、产毒副、干扰质量监控）

　　分类：

　　>>按来源：

天然、半合成、全合成

　　>>按作用与用途

　　>>按给药途径

　　药用辅料的一般质量要求

　　>>1通过：

安全性评估

　　>>3符合：

药用要求

　　残留溶剂

　　微生物限度/无菌

　　（注射用——热原/细菌内毒素、无菌）

　　>>3不影响：

主药、其他辅料、制剂

　　>>3无：

降疗效、产毒副、干扰质量监控

　　药物稳定性及药品有效期

　　要点

　　·药物制剂稳定性及其变化

　　·制剂稳定化影响因素与稳定化方法

　　·药物稳定性实验方法

　　·药品有效期和t0.9

　　稳定性研究意义

　　通过稳定性试验

　　考察药物不同环境条件（温度、湿度、光线）下制剂特性随时间变化的规律

　　认识和预测制剂的稳定趋势

　　为制剂生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据

　　补充：

药品质量特性

　　药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性

　　1.有效性（效应程度）进销存：

近效期预警

　　我国——痊愈、显效、有效

　　国际——完全缓解、部分缓解、稳定

　　2.安全性

　　3.稳定性——物理、化学、生物学（微生物污染）

　　4.均一性

　　不稳定性

　　>>化学：

水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧

　　>>物理：

混悬剂颗粒结块、结晶生长，乳剂分层、破裂，胶体老化，片剂崩解度、溶出速度的改变

　　>>生物：

内在-酶解

　　外部-微生物污染发霉腐败分解

　　药物的化学降解途径——水解

　　>>酯类（内酯）：

酯健→醇＋酸

　　盐酸普鲁卡因、硫酸阿托品

　　>>酰胺类（内酰胺）：

酰胺→酸＋胺

　　例：

青霉素头孢、氯霉素、巴比妥

　　>>其他：

苷类、VB

　　酯类酰胺易水解

　　卡因脱贫青梅干

　　药物的化学降解途径——氧化

　　>>酚类（酚羟基）：

肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠

　　>>烯醇类：

VC

　　>>其他：

芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类

　　VA、VD

　　酚类烯醇易氧化

　　省吧费水没有B

　　药物的化学降解途径

　　>>异构化

　　光学异构：

左旋肾上腺素（外消旋化）

　　毛果芸香碱（差向异构）

　　几何异构：

VA

　　>>聚合：

氨苄西林钠浓的水溶液、塞替哌

　　>>脱羧：

对氨基水杨酸钠

　　左旋毛果爱异构

　　岸边聚合对水脱

　　A：

酚类药物易产生

　　A.水解反应

　　B.氧化反应

　　C.聚合反应

　　D.变旋反应

　　E.差向异构

『正确答案』B

　　维生素C降解的主要途径?

　　降解口诀！

QIAN

　　酯类酰胺易水解

　　卡因脱贫青梅干

　　酚类烯醇易氧化

　　省吧费水没有B

　　左旋毛果爱异构

　　岸边聚合对水脱

　　影响药物制剂稳定性的因素

　　>>处方因素

　　pH（H＋、OH-催化水解）、广义酸碱催化（缓冲剂）、溶剂（苯巴比妥钠+丙二醇）、离子强度（无机盐）、表面活性剂（胶束屏障，吐温80+VD）、基质或赋形剂（乙酰水杨酸＋滑石粉/硬脂酸）

　　>>外界因素

　　温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分（固体药物－液膜）、包装材料

　　QIAN酸碱盐用三季温室光氧金宝财

　　药物制剂稳定化方法

　　·控制温度（抗生素、生物制品－无菌操作、冷冻干燥）

　　·控制水分及湿度

　　·遮光

　　·驱逐氧气（煮沸、通CO2、N2，真空包装）

　　·调节pH

　　·改变溶剂

　　·加入抗氧剂/金属离子络合剂

　　常用抗氧化剂

　　>>水溶性

　　焦亚硫酸钠/亚硫酸氢钠－偏酸

　　亚硫酸钠/硫代硫酸钠－偏碱

　　VC、半胱氨酸（注射剂）

　　>>油溶性-VA、VD

　　叔丁基对羟基茴香醚（BHA）/二叔丁基对甲酚（BHT）/VE

　　金属离子络合剂

　　EDTA－2Na、酒石酸、枸橼酸

　　药物制剂稳定化的其他方法

　　>>改进剂型与生产工艺

　　制成固体：

青霉素粉针

　　制成微囊/包合物：

VA、VC、硫酸亚铁；异丙嗪、苯佐卡因直接压片

　　包衣：

氯丙嗪、异丙嗪、对氨基水杨酸钠、VC

　　>>制成衍生物：

盐类、酯类、酰胺类，前体药物

　　>>加入干燥剂：

二氧化硅

　　>>改善包装

　　A：

关于药品稳定性的正确叙述是

　　A.盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度和水分影响，与pH值无关

　　B.药物的降解速度与离子强度无关

　　C.固体制剂的稳定性和赋形剂无关

　　D.药物的降解速度与溶剂无关

　　E.零级反应的反应速度与反应物浓度无关

『正确答案』E

　　A：

对于易水解的药物制剂生产中原料的水分一般控制在

　　A.0.5%以下

　　B.1.0%以下

　　C.2.0%以下

　　D.3.0%以下

　　E.4.0%以下

『正确答案』B

　　X：

影响药物制剂稳定性的处方因素不包括

　　A.光线

　　B.湿度

　　C.广义酸碱

　　D.空气

　　E.金属离子

『正确答案』ABDE

　　A：

影响药物制剂稳定性的环境因素是

　　A.溶剂

　　B.pH

　　C.光线

　　D.离子强度

　　E.表面活性剂

『正确答案』C

　　X：

关于药物氧化降解反应表述错误的是

　　A.维生素C的氧化降解反应与pH无关

　　B.维生素E可促进药物氧化降解反应

　　C.含有酯键、酰胺结构的药物极易氧化

　　D.金属离子可催化氧化反应

　　E.药物的氧化反应不受温度影响

『正确答案』ABCE

　　X：

提高药物稳定性的方法有

　　A.对水溶液不稳定的药物，制成固体制剂

　　B.为防止药物因受环境中的氧气、光线影响，制成微囊包合物

　　C.对遇湿不稳定的药物，制成包衣制剂

　　D.对不稳定的有效成分，制成前体药物

　　E.对生物制品，制成冻干粉制剂

『正确答案』ABCDE

　　药物稳定性试验方法

　　>>影响因素试验（强化试验）

　　高温、高湿、强光，10天→筛选工艺、选择包材、确定贮存条件

　　>>加速试验

　　化学动力学理论：

含量降低与分解速度有关

　　6个月，预测稳定性

　　>>长期试验（留样观察法）

　　接近实际贮存条件下贮藏，1－2年，确定有效期！

　　A：

不属于药物稳定性试验方法的是

　　A.高湿试验

　　B.加速试验

　　C.随机试验

　　D.长期试验

　　E.高温试验

『正确答案』C

　　药品有效期

　　半衰期（药物降解50%所需的时间）

　　有效期（药物降解10%所需的时间）

　　《药品说明书和标签管理规定》

　　有效期至XXXX年XX月

　　有效期至XXXX年XX月XX日

　　有效期至XXXX.XX.

　　有效期至XXXX／XX／XX

　　有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　药物制剂的配伍变化与相互作用

　　要点

　　·配伍使用与配伍变化

　　·配伍禁忌及其类型

　　·注射液的配伍变化

　　·配伍禁忌的预防与处理

　　几个概念

　　配伍：

在药品生产或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起。

　　配伍变化：

药物配伍使用时所产生的物理、化学和药理学（协同、拮抗、增加毒副）方面的变化。

　　配伍禁忌：

在一定条件下产生的不利于生产、应用和治疗的药物配伍变化。

　　药物配伍目的

　　>>协同增效：

复方阿司匹林片、复方降压片等

　　>>提高疗效，延缓或减少耐药性：

阿莫西林＋克拉维酸配伍、磺胺药＋甲氧苄啶

　　>>拮抗，克服不良反应：

吗啡＋阿托品

　　>>预防或治疗合并症或多种疾病

　　配伍变化的类型

　　>>物理

　　溶解度改变（↓）、吸潮/潮解/液化/结块

　　粒径或分散状态改变

　　>>化学

物理配伍变化

举例

溶解度改变

氯霉素注射液＋5%葡萄糖→↓

吸潮/潮解/液化/结块

中药干浸膏、颗粒、酶、无机盐

低共熔混合物

散剂、颗粒剂

粒径或分散状态改变

乳剂、混悬剂

浑浊/沉淀

pH改变、水解、生物碱盐溶液、复分解

变色

酚羟基＋铁盐、VC＋烟酰胺（VB3）、多巴胺＋碳酸氢钠、氨茶碱/异烟肼＋乳糖

产气

酸＋碱、溴化铵、乌洛托品

爆炸

氯化钾＋硫、高锰酸钾＋甘油、强氧化剂＋蔗糖/葡萄糖

产毒

朱砂＋溴（碘）化钾/钠、硫酸亚铁

分解破坏、疗效下降

VB12＋VC、乳酸环丙沙星＋甲硝唑、红霉素乳糖酸盐＋葡萄糖氯化钠注射液

　　化变口诀！

QIAN

　　酸碱产气无休止

　　变色羟基遇铁盐

　　胃炎多痰安静躺

　　流感爆发吃点糖

　　浑浊沉淀药效无

　　A：

下列不属于药物或制剂的物理配伍变化的是

　　A.光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色

　　B.乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗

　　C.两种药物混合后产生吸湿现象

　　D.溶解度改变有药物析出

　　E.生成低共熔混合物产生液化

『正确答案』A

　　A：

属于物理配伍变化的是

　　A.含酚羟基的药物遇铁盐后颜色变深

　　B.高锰酸钾与甘油混合研磨发生爆炸

　　C.乌洛托品与酸类药物配伍产生甲醛

　　D.氯霉素注射液与少量葡萄糖输液混合时产生沉淀

　　E.生物碱盐溶液遇鞣酸产生沉淀

『正确答案』D

　　A.药物异构化、混悬剂结晶生长、片剂溶出速度改变

　　B.药物水解、结晶生长、颗粒结块

　　C.药物氧化、颗粒结块、溶出速度改变

　　D.药物溶解、乳液分层、片剂崩解度改变

　　E.药物水解、药物氧化、药物异构化

　　1.均属于药物制剂化学稳定性变化的是

　　2.均属于药物制剂物理稳定性变化的是

『正确答案』E、D

　　X：

属于药物制剂的物理配伍变化的有

　　A.结块

　　B.变色

　　C.产气

　　D.潮解

　　E.液化

『正确答案』ADE

　　X：

下列配伍变化，属于化学配伍变化的是

　　A.水杨酸遇铁盐颜色变深

　　B.硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀

　　C.芳香水中加入一定量的盐可使挥发油分离出来

　　D.维生素B12与维生素C混合制成溶液时，维生素B12效价显著降低

　　E.乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛

『正确答案』ABDE

　　药理学的配伍变化

　　详见7.5

　　第7章药效学

　　第五节药物相互作用

　　A.改变尿液pH，有利于药物代谢

　　B.产生协同作用，增强药效

　　C.减少或延缓耐药性的产生

　　D.形成可溶性复合物，有利于吸收

　　E.利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用

　　说明以下药物配伍使用的目的

　　1.乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚、咖啡因联合使用

　　2.吗啡与阿托品联合使用

『正确答案』B、E

　　注射液的配伍变化

　　输液的配伍禁忌

　　注射剂配伍变化的主要原因

　　A：

安定注射液与5%葡萄糖输液配伍时，析出沉淀的原因是

　　A.pH值改变

　　B.溶剂组成改变

　　C.离子作用

　　D.直接反应

　　E.盐析作用

『正确答案』B

　　A.药理学的配伍变化　　B.给药途径的变化

　　C.适应症的变化　　　　D.物理学的配伍变化

　　E.化学的配伍变化

　　1.将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出

　　2.多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐渐变成粉红色

　　3.异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于

『正确答案』DEA

　　X：

一般注射剂和输液配伍应用时可能产生

　　A.由于pH的改变药物析出

　　B.药物的含量降低

　　C.引起溶血

　　D.使静脉乳剂破乳

　　E.输液剂中的氯化钠能使甘露醇从溶液中析出

『正确答案』ABCDE

　　配伍禁忌的预防

　　·肉眼观察有无变化现象

　　·测定注射液变化点pH

　　·稳定性实验：

药物效价、含量降低≤10%（6h或24h）

　　·应用分析仪器：

UV、TLC、GC、HPLC

　　·药理学、药效学、药动学实验

　　配伍变化的处理原则

　　·了解用药意图，发挥制剂应有的疗效，保证用药安全

　　·在审查处方发现疑问时，首先应该与相关医师联系，了解用药目的

　　·配伍禁忌是相对的。

　　配伍变化的处理方法

　　·改变贮存条件

　　·改变调配次序

　　·改变溶剂或添加助溶剂

　　·调整溶液的pH值

　　·改变有效成分（替换药物）

　　·改变剂型

　　药品包装与贮存

　　要点

　　·药品包装及其作用

　　·常用包装材料的种类和质量要求

　　·药品储存和养护的基本要求

　　药品包装的作用

　　>>保护

　　阻隔、缓冲

　　>>方便应用

　　标签、说明书、内外包装标志（OTC专有标识）

　　便于取用和分剂量

　　>>商品宣传

　　药品包装材料的分类（使用方式、材料、形状）

　　>>I类：

直接接触药品且直接使用（塑料输液瓶/袋、固体或液体药用塑料瓶）

　　>>Ⅱ类：

直接接触药品，经清洗后消毒灭菌（玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶）

　　>>Ⅲ类：

其他（输液瓶铝盖、铝塑组合盖）

　　药品的包装材料的质量要求

　　·确认（鉴别）

　　·化学性能检查（有害物质、特定物质、添加剂）

　　·使用性能检查（密封性、水蒸气透过量、热封强度）

　　·生物安全检查（微生物、异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性、细菌内毒素）

　　药品储存和养护——新版GSP

　　药品储存

　　·温度：

按标示

　　·湿度：

35%～75%

　　·其他：

避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　·堆码：

按标示、按批号、不混垛，垛间距≮5cm，墙壁/房顶/设备间距≮30cm，地面间距≮10cm

　　·库房：

色标管理

　　·分开存放（药品－非药品、外用－其他）、分库存放（中药材－中药饮片）、集中存放（拆零）

　　遮光：

不透光的容器

　　避光：

避免日光直射

　　密闭：

密闭，防止尘土及异物进入

　　密封：

密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入

　　阴凉处：

≯20℃

　　常温：

10℃～30℃

　　药品养护工作

　　·指导、督促

　　·检查、改善条件

　　·监测、调控温/湿度

　　·按特性管理中药材、中药饮片

　　·定期汇总、分析养护信息

　　·锁定、记录问题药品并通知质量管理部门处理

　　药物剂型与制剂小结

1.药物剂型与辅料

（1）剂型的分类

（2）剂型的作用和重要性

（3）药用辅料分类、功能与一般质量要求

2.药物稳定性及有效期

（1）药物制剂稳定性及其变化

（2）制剂稳定化影响因素与稳定化方法

（3）药物稳定性实验方法

（4）药品有效期和t0.9

3.药物制剂配伍变化和相互作用

（1）配伍使用与配伍变化

（2）配伍禁忌及其类型

（3）注射液的配伍变化

（4）配伍禁忌的预防与处理

4.药品包装与贮存

（1）药品包装及其作用

（2）常用包装材料的种类和质量要求

（3）药品储存和养护的基本要求