ZJQP15过敏源和转基因食品控制程序副本.docx
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ZJQP15过敏源和转基因食品控制程序副本
1、目的
为更好的做好过敏原的安全性问题，把可能存在的任何过敏风险降至最低限。
为加强转基因食品的管理，保障消费者的健康权和知情权，制定本转基因控制程序。
2、范围
适用于含有过敏原食品的生产管理
适用于公司转基因食品的管理（目前，公司尚未生产转基因食品，如将来生产转基因食品应严格按本规定执行）。
3、职责
3.1品管部负责编制过敏原控制管理规定及转基因食品管理规定；
3.2各部门负责按照过敏原转基因食品管理规定实施。
4、内容
4.1过敏源的物质：
过敏原：
一部分人会引起产生不良反应的蛋白质或化合物。
食品过敏原大部分是自然生成的蛋白质，小部分是人工合成的物质，目前已经知道的大约有160多种食品含有可以导致过敏反应的食品过敏原，另外其它成分（味精，食用色素，亚硫酸盐，二氧化硫等）也可引起类似反应。
4.2各个国家需要控制的过敏原
4.2.1中国需要控制以下过敏原
①含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系；
②甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；
③鱼类及其制品；
④蛋类及其制品；
⑤花生及其制品；
⑥大豆及其制品；
⑦乳及乳制品（包括乳糖）；
⑧坚果及其果仁类制品。
4.2.2欧盟需要控制以下过敏原：
①Grainscontainingglutenandtheirproducts（i.e.,wheat,rye,barley,oats,spelt,kamutortheirhybrids）
②Crustaceanproductsandtheirproducts
③Eggsandtheirproducts
④Fishanditsproducts
⑤Peanutanditsproducts
⑥Soybeananditsproducts
⑦Milkanditsproducts（includinglactose）
⑧Nutsandtheirproducts（e.g.almonds,hazelnuts,walnuts,cashews,pecans,Brazilnuts,pistachios,macadamianutsandQueenslandnuts）
⑨Celeryanditsproducts
⑩Mustardanditsproducts
⑪Sesameanditsproducts
⑫WhenconcentrationsofSO2andsulfitesexceed10mg/kgor10mg/l
⑬Lupineanditsproducts
⑭Mollusksandtheirproducts
4.2.3美国要控制以下过敏原：
① Milkanditsproducts
② Eggsandtheirproducts
③ Fishanditsproducts
④ Crustaceanaquaticproductsandtheirproducts（suchascrab,lobster,shrimp）
⑤ Nutsandtheirproducts（suchasalmonds,beechnuts,Brazilnuts,butternuts,cashews,
chestnuts,chestnuts,coconut,hazelnuts,ginkgonuts,pecans,lychees,macadamianuts,pecans,pinenuts,pistachios,sheanuts,walnuts）
⑥ Wheat（commonwheat,durumwheat,denseearwheat,emmerwheat,coarsewheat,one-grainwheat,two-grainwheat,kamutwheat,blackwheat）
⑦ Peanutanditsproducts
⑧ Soybeansandtheirproducts
4.2.4澳大利亚需要控制以下过敏原：
① Cerealscontainingglutenandtheirproducts（wheat,rye,barley,oats,rye）
② Crustaceansandcrustaceanproducts
③ Eggsandeggproducts
④ Fishanditsproducts（includingmolluskswithorwithoutshellsandfishoils）
⑤ Lupineanditsproducts
⑥ Milkanditsproducts
⑦ Peanutanditsproducts
⑧ Sesameseedsandsesameproducts
⑨ Soybeananditsproducts
⑩ Nutsandtheirproducts
4.2.5加拿大需要控制以下过敏原：
①鸡蛋及其制品
②鱼类及其制品
③牛奶及其制品
④甲壳贝类
⑤芥末及其制品
⑥花生及其制品
⑦大豆及其制品
⑧浓度大于每公斤10毫克的亚硫酸盐
4.2.6新西兰需要控制以下过敏原：
①蜂花粉
②鸡蛋及其制品
③鱼类及其制品
④谷蛋白
⑤羽扇豆
⑥牛奶及其制品
⑦花生及其制品
⑧蜂王浆
⑨芝麻
⑩大豆及其制品
⑪浓度大于每公斤10毫克的亚硫酸盐。
4.2.7巴西需要控制以下过敏原：
①鸡蛋及其制品、
②鱼类及其制品、
③牛奶及其制品、
④花生及其制品、
⑤大豆及其制品、
⑥甲壳贝类、
⑦浓度大于每公斤10毫克的亚硫酸盐。
4.3食品过敏原的控制方法
4.3.1在制造链环节避免引入过敏原
4.3.1.1研发阶段：
过敏原的控制应该在源头开始进行控制，研发人员在设计产品配方时就要考虑尽量避免使用过敏原，尽量使用替代物替代过敏原原辅料。
修改产品配方时也要审核过敏原的引入审核，并且及时通知相关部门。
4.3.1.2原料采购阶段：
采购原辅料时要进行过敏原审核，主要查看原辅料的包装配料表的成分及包装上的声明等。
并且要求供应商若所提供的产品含过敏原，要在合同中注明。
4.3.1.3人员培训：
每年至少举行一次过敏原意识培训。
4.3.2过敏原原辅料的验收及贮存
4.3.2.1验收过敏原原辅料进货查验时严格按照相关标准及本公司的《原辅料进货查验作业指导书》进行查验，并且要检查包装的配料表及声明等有没有过敏原成分，如发现有过敏原成分，而且又不在本公司已声明的过敏原原辅料范围的要通知相关部门。
本公司的过敏原原辅料目前只有大豆卵磷脂一种。
4.3.2.2贮存
A.确保进仓贮存的过敏原原辅料的包装完好，不得有破损，更不能有过敏原原辅料撒漏。
B.把过敏原原辅料存放在原辅料仓指定的过敏原存放区并且做好过敏原标识，确保过敏原原辅料与非过敏原原辅料分开存放，防止交叉污染。
4.3.3生产过程对过敏原物质的控制
4.3.3.1生产计划排序
4.3.3.1.1本公司的产品中，用到大豆卵磷脂的产品只有彩针，生产彩针的车间只能生产彩针产品，不能生产其他产品。
4.3.3.1.2内包装车间进行作业时，尽量把过敏原与非过敏原分开包装间进行包装。
4.3.3.1.3如果当天的包装计划没法彻底分开车间进行包装，同一车间同一生产线包装含有过敏原和不含过敏原的产品，那就先包装不含过敏原彩针的产品。
4.3.3.1.4同一包装车间不同包装线同时包装含过敏原和不含过敏的产品，若包装线可以移动就尽量分开远点，不可以移动的话要有一定的分隔。
4.3.3.1.5包装车间领料员领取彩针时，检查过敏原产品彩针确保密封完整，没有撒漏并存放在内包间的指定位置，与非过敏原分隔存放并且做好过敏原标识。
4.3.3.1.6同一天过敏原与非过敏原的产品在同一包装车间进行包装，包装过敏原产品的工器具要做好过敏原标识并且与包装非过敏原产品的工器具分隔存放，防止交叉污染。
4.3.3.1.7负责过敏原与非过敏原的工作人员也不得串岗。
4.3.3.1.8生产过程做出来的半成品或者用剩的物料，如果含有过敏原要在标识卡上做好标识，并且放到过敏原指定区域进行存放。
4.3.3.2含过敏原工器具的清洗消毒
4.3.3.2.1工器具设备及车间清洗主要采用水洗，因为车间原辅料主要是糖及油脂，清洗采用热水。
4.3.3.2.2具体见《ZJ-JL-01生产车间清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-34煮油锅清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-35彩针成型机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-36抛光机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-36抛光机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-37混合机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-38溶糖机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-39眼睛糖印刷机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-40切片机的清洗消毒清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-41压片糖机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-42过筛机清洁消毒作业规范》《ZJ-JL-42过筛机清洁消毒作业规范》
4.3.3.2.3安排专人检查，确保卫生合格，避免交叉污染。
4.3.3.2.4清洁消毒验证
（1）目视检查法：
肉眼观察没有任何污迹。
（2）擦拭法：
用白色的医用无妨布擦拭过筛机内部，无妨布上没有任何污迹残留。
（3）微生物法：
具体操作见作业指导书《水质、空气、食品接触面消毒效果和卫生控制作业指导书》（每个月一次）
4.4标签控制
4.4.1含有过敏原的产品要在产品标签的配料表上标出过敏原成分，对于不含过敏原的产品要标注工厂“生产线同时生产含过敏原产品”。
4.4.2若产品配方更换，增加或减少了含过敏原的原辅料，要及时更换包装。
确保消费者具有知情权。
4.4.3含有过敏原食品的生产应建立可追溯及回收体系，生产全过程应做好原料使用记录，能够实现从原料来源到成品发货和成品发货到原料接收的可追溯性。
二、转基因食品控制
5.1转基因食品定义：
指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。
包括：
1、转基因动植物、微生物产品；2、转基因动植物、微生物直接加工品；3、以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。
5.2转基因食品质量要求
转基因食品作为一类新资源食品，公司经卫生部审查批准后方可生产。
转基因食品应当符合《食品卫生法》及其有关法规、规章、标准的规定，不得对人体造成急性、慢性或其他潜在性健康危害。
转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。
5.3转基因食品生产要求
生产转基因食品时，生产现场须达到食品生产企业卫生规范的要求。
应当保证所生产经营的转基因食品的食用安全性和营养质量。
保留转基因食品进（出）货记录，包括进（出）货单位、地址、数量，相关记录至少保留二年备查。
5.4转基因食品生产申请
公司生产或者进口转基因食品应向卫生部提出申请，申请时应提交下列材料：
（1）申请表；
（2）国家有关部门颁发的批准文件；
（3）企业标准；
（4）食用安全性的保证措施；
（5）设计包装及标识样稿；
（6）与食用安全性和营养质量评价有关的技术资料；
（7）申请单位对转基因食品食用安全性和营养质量评价报告和卫生部认定的检验机构出具的对转基因食品食用安全性和营养质量评价的验证报告；
（8）其他有助于转基因食品食用安全性与营养质量评价的资料。
5.5转基因食品标识
5.5.1食品产品中（包括原料及其加工的食品）含有基因修饰有机体或/和表达产物的，要标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”。
转基因食品来自潜在致敏食物的，还要标注“本品转XX食物基因，对XX食物过敏者注意”。
5.5.2转基因食品采用下列方式标注：
1、定型包装的，在标签的明显位置上标注；2、散装的，在价签上或另行设置的告示牌上标注；3、转运的，在交运单上标注；4、进口的，在贸易合同和报关单上标注。
5.5.3转基因食品的标签应当真实、客观，不得有下列内容：
1、明示或暗示可以治疗疾病；2、虚假、夸大宣传产品的作用；3、卫生部规定的禁止标识的其他内容。
5.6欧盟相关要求
欧盟关于转基因产品的新规定，允许转基因产品在保证可追踪性的前提下在欧盟市场出售。
新规定的主要内容为：
在欧盟市场上出售的转基因产品，包括食品和饲料，如果其转基因成分的含量超过0.9%，就必须贴上标签，清楚地标明“本产品为转基因产品，注明产地、成分及销售情况，并且这些信息至少要保留5年时间。
如果一种饼干包含了转基因豆粉，那么饼干的标签上就应该注明“该产品含有用转基因大豆生产的豆粉”。
5.7国内相关要求
目前我国市场上的转基因食品种类主要是大豆及大豆制品、玉米及玉米制品、油菜及油菜制品等。
对以上转基因食品的生产管理按4.2、4.3、4.4要求进行。
5.8生产过程对转基因食品的管理
5.8.1为保障消费者的健康权和知情权，公司应确认本公司产品的原料是否由转基因产品构成、含有转基因成分或由转基因产品生产。
如有以上情况则应在食品标签上按4.5要求标识。
转基因食品的原料采购应明确相应的技术参数（采购标准/产品规格），并要求供应商提供原料的成分说明和含有或不含有转基因成分的保证函。
5.8.2转基因食品的生产应建立可追溯及回收体系，生产全过程应做好原料使用记录，能够实现从原料来源到成品发货和成品发货到原料接收的可追溯性。
5.8.3转基因食品生产时应保存原料清单及最终配方，该清单应由采购部门、生产部门、品管部门及营销部门核实确认，并经公司总经理批准，该清单应适时更新。
5.8.4生产转基因食品时应减少对非转基因食品的潜在污染（包括偶然因素）。
生产过程中产品品种（转基因和非转基因产品）更换，应彻底停止转基因食品生产，并按规定的卫生清洁计划进行工器具、设备设施等食品接触面的清洁工作，避免产生交叉污染。
5.8.5品管部门应对转基因食品的标签进行确认，保证标签内容与产品实际一致。
品管部门应保存外来标签和成品的常规标签的检验记录。
5.9公司不生产转基因产品，不接受含转基因的原辅料。
我国转基因作物的概况：
正在进行中间实验的转基因作物48种，涉及作物11种，其中水稻、小麦、玉米、西红柿、白菜、甜瓜、香木瓜、花生和广藿香等植物。
正在进行环境释放试验的转基因作物49种，其中水稻、玉米、大豆、马铃薯、西红柿、甜椒和线辣椒为转基因食品植物。
5.10品管部应准确识别原辅料中可能涉及转基因的成分，提醒采购人员注意。
目前使用的原辅料可能涉及转基因的问题的有玉米淀粉。
5.11采购人员在向供方采购原辅料前，应进行调查评估（见采购控制程序），获取其产品的真实配料表，向供方索要转基因的检测报告或“不含转基因声明”，交由品管部确认，或想通过IP认证的供方采购。
5.12品管部对供方提供的可能涉及转基因的原辅料进行外部抽样检测。
5.13为保险起见，公司应做好产品的标识，并声明产品的配料表，防止未能准确识别和控制转基因时，将产品隔离或及时召回。
5.14公司每年至少要进行一次过敏源和转基因相关知识培训。
6.0引用文件
6.12003/89/EC指令
6.2关于出口美国食品标签标注新规定的通知
6.3转基因食品卫生管理办法
6.4GB7718-2011食品安全国家标准预包装食品标签通则
7.0相关文件
《采购控制程序》
8.0相关记录
8.1《年度培训计划》
8.2《员工培训记录表》
9.0附件-过敏原清单
1.我司过敏原有：
大豆卵磷脂（Soy）
2.各国过敏原类别：
2.1中国
国标GB/T23779-2009《预包装食品中的过敏原成分》包括：
①含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；
②甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；
③鱼类及其制品；
④蛋类及其制品；
⑤花生及其制品；
⑥大豆及其制品；
⑦乳及乳制品（包括乳糖）；
⑧坚果及其果仁类制品。
2.2欧盟
①含有麸子的谷物及其制品（例如：
小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、卡姆小麦或其杂交品种）；②甲壳纲（动物）及其制品；
③鸡蛋及其制品；
④鱼及其制品；
⑤花生及其制品；
⑥大豆及其制品；
⑦牛奶及其制品（包括软糖）；
⑧坚果及其制品（例如：
杏仁、榛子、胡桃、腰果、美洲山核桃、巴西坚果、阿月浑子果、澳大利亚坚果和昆士兰坚果）；
⑨芹菜及其制品；
⑩芥末及其制品；
⑪芝麻及其制品；
⑫亚硫酸盐（超出10ppm）（例如蜜饯食品）
⑬羽扇豆及其制品；
⑭软体动物及其制品（例如蜗牛、牡蛎）
美国
① Milkanditsproducts
② Eggsandtheirproducts
③ Fishanditsproducts
④ Crustaceanaquaticproductsandtheirproducts（suchascrab,lobster,shrimp）
⑤ Nutsandtheirproducts（suchasalmonds,beechnuts,Brazilnuts,butternuts,cashews,
chestnuts,chestnuts,coconut,hazelnuts,ginkgonuts,pecans,lychees,macadamianuts,pecans,pinenuts,pistachios,sheanuts,walnuts）
⑥ Wheat（commonwheat,durumwheat,denseearwheat,emmerwheat,coarsewheat,one-grainwheat,two-grainwheat,kamutwheat,blackwheat）
⑦ Peanutanditsproducts
⑧ Soybeansandtheirproducts
2.3.加拿大
①花生；
②鸡蛋、牛奶；
③树生坚果；
④小麦、大豆；
⑤芝麻籽；
⑥海鲜；
⑦亚硫酸盐（超出10ppm）
⑧芥末。
2.5.澳大利亚
① Cerealscontainingglutenandtheirproducts（wheat,rye,barley,oats,rye）
② Crustaceansandcrustaceanproducts
③ Eggsandeggproducts
④ Fishanditsproducts（includingmolluskswithorwithoutshellsandfishoils）
⑤ Lupineanditsproducts
⑥ Milkanditsproducts
⑦ Peanutanditsproducts
⑧ Sesameseedsandsesameproducts
⑨ Soybeananditsproducts
⑩ Nutsandtheirproducts
2.6新西兰
①蜂花粉、
②鸡蛋及其制品、
③鱼类及其制品、
④谷蛋白、
⑤羽扇豆、
⑥牛奶及其制品、
⑦花生及其制品、
⑧蜂王浆、
⑨芝麻、
⑩大豆及其制品、
⑪亚硫酸盐（超出10ppm）
2.7巴西
①鸡蛋及其制品、
②鱼类及其制品、
③牛奶及其制品、
④花生及其制品、
⑤大豆及其制品、
⑥甲壳贝类、
⑦亚硫酸盐（超出10ppm）
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