YXQWG240卫生级高压灭菌柜的验证报告.docx
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YXQWG240卫生级高压灭菌柜的验证报告
YXQ-WG卫生级灭菌柜验证方案
验证报告依据：
验证总负责人：
验证日期：
年月日
验证小组成员
组长
姓名
职务
部门
组员
姓名
职务
部门
YXQ-WG卫生级灭菌柜验证报告
1概况：
1.1设备概况
本灭菌器使用纯蒸汽（介质）灭菌。
灭菌程序分为预热、真空、升温、灭菌、排汽、补汽、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用PLC控制系统。
灭菌程序设定为121CX30min,温度控制系统使用Pt100探头，放置在冷凝水疏出口管道内。
灭菌过程的温度用微型打印机记录。
1.2文件
检查所需的各类文件：
文件名称
存放地点
使用说明书
备件清单
压力容器检查合格证
检查人：
日期：
年月日
2•目的：
2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3验证产品预定的灭菌程序121CX30min符合灭菌工艺的要求。
3.验证过程
3.1安装及检查
3.1.1设备
3.1.1.1材料
部件
要求
结论
腔室内壁
耐腐蚀不锈钢
3.1.1.2仪器
仪器名称
生产厂家
数量
检查结果
铂电阻
压力表
3.1.1.3校正
校正用标准器
仪器名称
生产厂家及型号
携带式校验炉
二等标准水银温度计
压力校正台
标准压力表
校正结果:
仪器名称
生产厂家
使用地点
结论
铂电阻
压力表
校正人：
日期：
年月日
3.1.2公用介质连接
3.1.2.1电源
设计要求
安装情况
电压：
380V
功率：
9KW
频率：
50HZ
接地保护
有
结论：
检查人：
日期：
年月日
3.122蒸汽
设计要求
安装情况
操作压力
0.4~0.8Mpa
管道连接
密合
管道材料
不锈钢
结论
检查人：
日期：
年月日
3.1.2.3压缩空气
设计要求
安装情况
操作压力
0.5~0.8Mpa
管道连接
密合
管道材料
不锈钢
结论
检杳人：
日期：
年月日
3.1.2.4冷却水
设计要求：
安装情况
操作压力
0.15~0.3Mpa
管道连接
密合
管道材料
不锈钢
结论
检查人：
日期：
年月日
3.2运行测试
3.2.1功能测试
目的：
在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：
灭菌器的各步程序运行正常，与操作说明书相符。
空载达到灭菌温度的时间：
5min
运行抽真空程序后，经134C暴露3min，其化学指示剂（试纸）的颜色呈现均匀一致的改变泄漏率：
在10min内，腔室内压力变化应＜1.3mba/min（1mmHg/min）。
测试过程：
首先，应将下列工作准备就绪：
设备安装稳固
电气连接
蒸汽连接
冷却水连接
安全阀检查
门密圭寸检查
然后，启动设备运行测试。
测试结果：
测试人：
日期：
年月日
3.2.2热分布测试
目的：
检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能出现的冷点。
3.2.2.1验证设备的校正
校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
携带式校验炉
二等标准水银温度计
hgfe
验证设备
校正结果
设备名称
型号
数量
验证前
验证后
16路验证系统
铂电阻
校正人：
日期：
年月日
322.2空载热分布
测试过程：
探头分布见验证系统实测情况。
开启火菌程序，按自动程序运行，连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果：
见验证实测情况
探头安装位置：
01：
1-A-f
02：
1-B-h
03:
1-D-g
04:
2-C-f
05:
2-D-h
06:
2-A-h
07：
2-A-e
08:
3-A-h
09:
3-D-h
10:
3-B-f
11:
3-D-e
12:
4-B-e
13:
4-D-f
14:
4-A-g
腔内：
4-C-h
控制：
1-C-e
灭菌温度：
121°C灭菌时间：
30min
试验次
数
冷点
探头
号：
冷点平均
温度
热点探
头号
执占平
八、、八\、1
均温度
保温期间
平均温度
冷点与平
均温度之
差
热占与平
八、、八\、J1
均温度之
差
第一次
第二次
第三次
验证结
论
签名：
复核人:
日期：
年月日3.2.2.3热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确定该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0>15。
探头安放位置
01：
1-A-f
02：
1-B-h
03:
1-D-g
04:
2-C-f
05:
2-D-h
06:
2-A-h
07：
2-A-e
08:
3-A-h
09:
3-D-h
10:
3-B-f
11:
3-D-e
12:
4-B-e
13:
4-D-f
14:
4-A-g
腔内：
4-C-h
控制：
1-C-e
灭菌温度：
121C灭菌时间：
30min
试验次
冷点
冷点平均
热点探
执占平
八、、八\、1
保温期间
冷点与平
热占与平
八、、八\、J1
数
探头
温度
头号
均温度
平均温度
均温度之
均温度之
号：
差
差
第一次
第二次
第三次
验证结
论
签名：
复核人:
日期：
年月日
3.3生物指示剂试验
331目的：
确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。
3.3.2规程：
3.3选择生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司生产，嗜热脂肪芽抱杆菌ATCC7953,生物指示剂应符合菌株稳定•热耐受性强•非致病菌•重现性好等要求。
3.4将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，将灭菌室分为上、下两层，前、中、后三个断面。
每层段中均放置一个菌片。
即每次试验用6支菌管。
3.5生物指示剂与热穿透同时进行。
3.6灭菌完毕，取出生物指示剂，与一支对照管一起按生物指示剂使用说明书中所规定的
培养温度（56〜60°C）、培养时间（24〜48小时）进行操作。
3.7培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效（结果紫色用“一”表示，黄色用“+”表示）。
生物指示剂培养结果见下图一：
生物指示剂名称
嗜热脂肪芽抱杆
菌ATCC7953
生物指示剂生产单位
生物指示剂批号
试验日期
生物指示剂生产日期
2010年3月8日
标号
位置
试验结果
结论
1
上前
2
上中
3
上后
4
下前
5
下中
6
下后
阳性对照
“+”
结论:
第二次生物指示剂试验验证报告
由于第一次验证不合格，改变灭菌温度后进行第二次生物指示剂验证：
灭菌程序按
照车间现行灭菌温度设定为126CX60min,验证装载情况下预定的灭菌程序126CX
60min符合灭菌工艺的要求，确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。
验证日期：
年月日验证人员：
生物指示剂培养结果见下图二:
生物指示剂名称
嗜热脂肪牙抱杆
菌ATCC7953
生物指示剂生产单位
生物指示剂批号
试验日期
生物指示剂生产日期
标号
位置
试验结果
结论
1
上前
2
上中
3
上后
4
下前
5
下中
6
下后
阳性对照
结论：
检测人：
复核人：
日期：
年月曰
3.4化学指示卡试验
341选择化学指示卡（四环牌），将化学指示卡同生物指示剂一起放入灭菌器内的不同位置，将灭菌室分为上、下两层，前、中、后三个断面。
每层段中均放置三个指示卡。
即每次试验用18个指示卡。
3.4.2化学指示卡、生物指示剂与热穿透同时进行。
3.4.3灭菌完毕，取出化学指示卡。
指示色块颜色的深度达到或超过指示卡标准色块的颜色，表示所达到的温度和温度持续时间已满足灭菌所需条件；若浅于标准色块，表示作用的温度持续时间未达到灭菌要求。
（结果不变色用“一”表示，变色用“+”表示）
化学指示卡名称
化学指示卡生产单位
化学指示卡批号
试验日期
化学指示卡生产日期
标号
位置
试验结果
结论
1
上前
2
上中
3
上后
4
下前
5
下中
6
下后
阳性对照
检测人：
复核人：
日期：
年月日
附表:
1程序设定：
器械程序
预热时间
火菌温度
火菌时间
真空
回升压力
工作压力
干燥时间
真空次数
5分钟
126°C
60分钟
-40KPa
40KPa
145KPa
5分钟
3次
2:
验证过程中压力记录:
阶段
供应压力（MPa）
使用压力（MPa）
纯蒸汽
压缩空气
普通蒸汽
火菌室压力
套层压力
预热
补气
真空
升温
火困
干燥
4.结果分析评价:
验证评价、建议和审批
验证报告评价和建议
验证小组组长签名:
年月日
验证小组成员会签
被验证部门意见
负责人签名：
年月日
质量管理部门意见
负责人签名：
年月日验证总负责人审批意见
签名：
年月日备注
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