生物制品临床使用管理制度.docx
《生物制品临床使用管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生物制品临床使用管理制度.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
生物制品临床使用管理制度
生物制品临床使用管理制度
1．目的：
加强生物制品临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。
2．适用范围：
全院医疗、药学和相关管理人员。
3．标准；
生物制品是以微生物、细胞、动物或人员组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
3．1为保证临床使用生物制品的质量，购进生物制品，必须严格按照药品采购管理制度要求索取相关资料，签署质量保证协议书。
3．2严格按生物制品入库验收要求，查验相关药品和信息资料已及冷链运输管理情况。
按照说明书要求贮存保管生物制品。
对热不稳定的生物制品，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。
生物制品应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。
3．3生物制品处方调剂过程中，应向取药者交待其特殊的储存条件，以保证药品质量。
3．4临床使用生物制品应严格掌握适应症和禁忌症，使用中严密观察，以保证医疗质量和安全。
对需使用安全风险较大、价格较高的生物制品，应组织科内病例讨论、科主任同意后方可使用。
3．5医护人员加强生物制品的不良反应监测，临床药学室定期收集相关生物制品使用信息及时进行有效地的药物警戒。
3．6发现和确认为生物制品的严重的药品不良反应／事件或突发性的群体性药品不良反应／事件，应就地封存药品，及时上报卫生计生委和食品药品监督管理局、江苏省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。
3．7药事管理与药物治疗学委员会应当加强生物制品临床应用的管理，根据生物制品临床使用指南要求，定期组织医务管理、临床、药学等专家进行生物制品临床使用合理性的监督检查和评价，开展专项处方医嘱点评，分析反馈，促进、指导、监督生物制品临床合理使用。
3．8将生物制品合理使用情况纳入医疗质量和科室综合目标管理考核内容。
3．9药事管理与药物治疗专业委员会定期开展合理应用生物制品的培训与教育，提高临床合理使用生物制品的能力和水平。
肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理制度
1．目的：
加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用的管理，促进临床合理用药，提高医疗质量。
2．适用范围：
全院医疗、药学和相关管理人员。
3．标准：
3．1肿瘤治疗药是指细胞毒类、激素类、肿瘤分子靶向和生物治疗药物等各类抗肿瘤治疗用药。
3．2肿瘤治疗辅助药是在肿瘤的治疗中仅具有辅助作用，规范化治疗方案中非必须的、用于治疗过程中预防、治疗相关毒副反应以及为提高相关治疗耐受性的药物。
3．3严格控制肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药管理目录的品种数量，同一通用名称肿瘤治疗药品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。
3．4因特殊治疗需要，各临床科室需使用本院采购目录以外的肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的，可以启动临时采购程序。
3．5根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》及省卫计委有关文件将肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药分为：
特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。
3．6进行特殊管理的药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。
3．7特殊管理药物应设专柜（或区）存放，专人保管、明显标识（高危、化疗标识）、每日清点，做到账物相符；保存条件应严格按照药品说明书要求执行。
药品包装上具有毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格按照毒性药品管理要求进行管理。
3．8一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。
一般管理药物应专柜（或区）存放，明显标识（高危、化疗标识），做到账物相符。
3．9临床试验用药物管理指依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。
3．10具有高级专业技术职称的医师，可授予一般管理药物、特殊管理药物和临床试验用药物的处方权；具有中级及以下专业技术职称的医师，可授予开具一般管理药物处方权。
药师可授予肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药调剂资格。
3．11使用特殊管理药物应经在肿瘤科岗位执业且具有高级专业技术职务任职资格的医师进行会诊后，由具有处方权的医师开具处方。
紧急情况下未经会诊或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并报医务部备案。
3．12严格控制肿瘤治疗辅助药的使用，特别是辅助性治疗的中成药和免疫调节制剂，每一个规范治疗疗程使用的肿瘤治疗辅助药物，原则上同种类或具有相同药理作用的只能使用1种。
3．13静脉使用肿瘤治疗药的调配，依据原卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，逐步实现集中调配。
3．14实施肿瘤专业临床药师制度，大力培养肿瘤专业临床药师，为医院开展临床肿瘤治疗提供技术支持。
3．15每年开展1项以上专项肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床应用评价，该项评价不少于4次。
3．16组织每月点评不少于100张开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的门诊处方，或不少于25％处方权医师开具的处方；点评不少于总出院病例数1％的开具肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药的出院病历。
3．17按照《合理用药考核暂行办法》（院字（2011）46号），对肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药不合理应用进行奖惩。
附：
1、苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录（2014．12）
2、苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录（2014．12）
苏北人民医院肿瘤治疗药分级管理目录（2014.12）
分类
作用机制
药品通用名
商品名
剂型
规格
分级
细胞毒类药物
作用于DNA
多柔比星
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
吡柔比星
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
表柔比星
法玛新
冻干粉针剂
10mg
一般管理
表柔比星
艾达生
冻干粉针剂
10mg
一般管理
丝裂霉素
无
冻干粉针剂
2mg
一般管理
丝裂霉素
无
冻干粉针剂
10mg
一般管理
柔红霉素
无
冻干粉针剂
20mg
一般管理
伊达比星
艾诺宁
冻干粉针剂
10mg
一般管理
伊达比星
艾诺宁
冻干粉针剂
5mg
一般管理
环磷酰胺
无
粉针剂
0.2g
一般管理
异环磷酰胺
匹服平
冻干粉针剂
1g
一般管理
卡铂注射液
波贝
注射液
10ml:
0.1g
一般管理
顺铂注射液
诺欣
注射液
6ml：
30mg
一般管理
奈达铂
奥先达
冻干粉针剂
10mg
一般管理
奈达铂
捷佰舒
冻干粉针剂
10mg
一般管理
奥沙利铂
艾恒
冻干粉针剂
50mg
一般管理
奥沙利铂注射液
艾克博康
注射液
20ml:
40mg
一般管理
作用于核酸
阿糖胞苷
无
冻干粉针剂
0.1g
特殊管理
阿糖胞苷
赛德萨
冻干粉针剂
0.5g
特殊管理
氟达拉滨
能达
冻干粉针剂
50mg
一般管理
吉西他滨
泽菲
冻干粉针剂
0.2g
一般管理
吉西他滨
泽菲
冻干粉针剂
1.0g
一般管理
吉西他滨
益非
冻干粉针剂
0.2g
一般管理
吉西他滨
益非
冻干粉针剂
1.0g
一般管理
卡培他滨片
希罗达
薄膜衣片
0.5g
一般管理
培美曲塞二钠
赛珍
冻干粉针剂
0.2g
特殊管理
培美曲塞二钠
普来乐
冻干粉针剂
0.2g
特殊管理
去氧氟尿苷胶囊
可弗
胶囊剂
0.2g
一般管理
替吉奥
胶囊剂
特殊管理
替加氟片
无
素片
50mg
一般管理
替加氟注射液
方克
注射液
0.5g
一般管理
卡莫氟片
无
素片
50mg
一般管理
氟尿嘧啶注射液
无
注射液
10ml:
0.25g
一般管理
氟尿嘧啶植入剂
中人氟安
植入剂
0.1g
特殊管理
羟基脲片
无
素片
0.5g
特殊管理
甲氨蝶呤
无
冻干粉针剂
0.1g
特殊管理
甲氨蝶呤
无
冻干粉针剂
1.0g
特殊管理
甲氨蝶呤片
无
素片
2.5mg
特殊管理
雷替曲塞
塞维健
冻干粉针剂
2mg
特殊管理
放线菌素D
无
粉针剂
0.2mg
一般管理
平阳霉素
无
冻干粉针剂
8mg
一般管理
拓扑异构酶
伊立替康
艾力
冻干粉针剂
0.1g
特殊管理
羟喜树碱
无
冻干粉针剂
5mg
一般管理
依托泊苷注射液
无
注射液
5ml:
0.1g
一般管理
蛋白质
长春地辛注射液
西艾克
注射液
1mg
一般管理
长春地辛
他莫比
冻干粉针剂
1mg
一般管理
长春瑞滨注射液
盖诺
注射液
1ml:
10mg
特殊管理
长春新碱
无
冻干粉针剂
1mg
一般管理
多西他塞注射液
艾素
注射液
0.5ml:
20mg
特殊管理
多西他塞注射液
天伦
注射液
0.5ml:
20mg
特殊管理
紫杉醇注射液
福王
注射液
5ml:
30mg
特殊管理
紫杉醇注射液
特素
注射液
10ml:
60mg
特殊管理
紫杉醇脂质体
力扑素
冻干粉针剂
30mg
特殊管理
高三尖衫酯碱注射液注射液
无
注射液
1ml:
1mg
一般管理
激素类
曲普瑞林
达菲林
冻干粉针剂
3.75mg
一般管理
氟他胺片
无
素片
0.25g
一般管理
比卡鲁胺片
康士得
薄膜衣片
50mg
一般管理
比卡鲁胺片
朝晖先
薄膜衣片
50mg
一般管理
戈舍瑞林植入剂
诺雷得
缓释植入剂
3.6mg
特殊管理
依西美坦片
速莱
素片
25mg
特殊管理
他莫昔芬片
三苯氧胺
素片
10mg
一般管理
来曲唑片
芙瑞
素片
2.5mg
特殊管理
阿那曲唑片
艾达
素片
1mg
特殊管理
甲地孕酮分散片
艾诺克
分散片
40mg
一般管理
靶向药物
伊马替尼片
格列卫
素片
0.1g
特殊管理
达沙替尼片
施达赛
素片
20mg
特殊管理
达沙替尼片
施达赛
素片
50mg
特殊管理
尼洛替尼胶囊
达希纳
胶囊剂
200mg
特殊管理
其他抗肿瘤药
维A酸片
艾力可
素片
10mg
特殊管理
沙利度胺片
反应停
素片
25mg
一般管理
达卡巴嗪
氮烯咪胺
冻干粉针剂
0.1g
特殊管理
米托蒽醌
无
冻干粉针剂
5mg
特殊管理
三氧化二砷注射液
纳维雅
冻干粉针剂
10mg
特殊管理
三氧化二砷注射液
无
注射液
10mg
特殊管理
苏北人民医院肿瘤治疗辅助药分级管理目录（2014.12）
分类
药品通用名
商品名
剂型
规格
分级
抑制破骨细胞药
帕米膦酸二钠
博宁
冻干粉针剂
15mg
一般管理
帕米膦酸二钠
注射液
仁怡
注射液
250ml:
30mg:
12.5g
一般管理
唑来膦酸
震达
冻干粉针剂
4mg
一般管理
唑来膦酸
艾朗
冻干粉针剂
4mg
一般管理
免疫调节药（西、中成药）
重组人干扰素α2b（假单胞菌）注射液
安福隆
注射液
1ml:
500万IU
一般管理
胸腺肽
赛威
冻干粉针剂
50mg
一般管理
胸腺肽
迪赛
冻干粉针剂
60mg
一般管理
胸腺肽α1
迈普新
冻干粉针剂
1.6mg
一般管理
胸腺肽α1
日达仙
冻干粉针剂
1.6mg
特殊管理
胸腺五肽
夙威
冻干粉针剂
1mg
一般管理
核糖核酸II
延比尔
冻干粉针剂
100mg
一般管理
重组人白介素
-2（125Ala）
欣吉尔
冻干粉针剂
20万IU
一般管理
重组人白介素
-2（125Ala）
欣吉尔
冻干粉针剂
50万IU
一般管理
胎盘多肽注射液
注射液
4ml
一般管理
甘露聚糖肽粉针
力尔凡
粉针剂
10mg
一般管理
香菇多糖
注射液
1mg
一般管理
参芪扶正注射液
参芪扶正注射液
注射液
250ml/瓶
一般管理
参附注射液
参附注射液
注射液
10.000ml*5支/盒
一般管理
十一味参芪片
参芪片
片剂
0.300g*48粒/盒
一般管理
参莲胶囊
参莲胶囊
胶囊剂
0.500g*60盒
一般管理
正大参麦注射液
正大参麦注射液
注射液
50ml/瓶
一般管理
神威参麦注射液
神威参麦注射液
注射液
51l/瓶
一般管理
康艾注射液
康艾注射液
注射液
10ml*1支/支
一般管理
止吐药
昂丹司琼
奥一麦
冻干粉针剂
8mg
一般管理
昂丹司琼注射液
维泽
注射液
100ml:
8mg:
0.9g
一般管理
帕洛诺司琼注射液
止若
注射液
5ml:
0.25mg
特殊管理
帕洛诺司琼注射液
欧赛
注射液
5ml:
0.25mg
特殊管理
托烷司琼注射液
赛格恩
注射液
2ml:
2mg
一般管理
托烷司琼粉针
尤明
冻干粉针剂
5mg
一般管理
格拉司琼葡萄糖注射液
比立
注射液
3mg/50ml
一般管理
阿扎司琼注射液
感苏
注射液
50ml:
10mg:
0.45g
一般管理
抗肿瘤中药注射剂
斑蝥酸钠维生素B6注射液
艾易舒
注射液
10ml:
0.1mg
一般管理
斑蝥酸钠注射液
斑蝥酸钠注射液
注射液
2ml:
0.1mg/支
一般管理
艾迪注射液
艾迪注射液
注射液
10ml/支
一般管理
消癌平注射液
消癌平注射液
注射液
20.000ml/支
特殊管理
鸦胆子油乳注射液
鸦胆子油乳注射液
注射液
10.000ml/支
一般管理
鸦胆子油乳注射液
鸦胆子油乳注射液
注射液
10.000ml/支
一般管理
康莱特注射液
注射液
100ml：
10g/瓶
特殊管理
华蟾素注射液
华蟾素注射液
注射液
5.000ml*10支/盒
一般管理
口服抗肿瘤中成药
复方斑蝥胶囊
复方斑蝥胶囊
胶囊剂
0.25g*60粒/瓶
一般管理
复方红豆杉胶囊
复方红豆杉胶囊
胶囊剂
0.300g*12粒/盒
特殊管理
槐耳颗粒
金克槐耳颗粒
颗粒剂
20g*6包/盒
一般管理
口生口服液
口生口服液
口服液
10.000ml*6支/盒
一般管理
平消胶囊
平消胶囊
胶囊剂
0.230g*100粒/盒
一般管理
平消片
平消片
片剂
0.240g*100片/瓶
一般管理
升级会员 