洁净厂房验收规范.docx
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洁净厂房验收规范
洁净厂房施工验收规范
第1.0.1条为了在洁淨室〔含装駅式洁净室,下同）施工中，贵彻国家肓关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测方法，懺到保证工程质重、节约能源、保护环墳和安全操作，特制走本规范。
第102条本规范适用于新建初改建的工业诘净室和一股生物洁净室的施工及验收・不适用于有生物学安全要求的特殊生物若淨室的施工尺脸收。
第1.0.3条洁净室必须按设计圉纸施工，施工中需修改设计事应有设计单位的变更通知。
没有图纸和技术要求的不能施工和验收。
第104条吉淨室施工前应制订详恳的施工方案和程席，施工中各工种之间应密切配合，按程序施工。
先行施工的工种，不得妨褐后续的施工。
第1.0,5条工程所用的主要材料、设奋*成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质里坚定证明文件。
对质里有怖讎时-必须进行检验C过期相料不得使用。
第1.0,6条洁净室施工过程中，应在每道工序施工凭毕后进行中间检验验收，并记录备案
第107条洁净室的施工泾聆收除执行本规范外・还应符合或家班行的有关标淮的规定°
第二章建运装怖
第2.1.1条吉净室遂筑装怖施工应于屋面陆水工程和外圉护结枸呢咸，外门、外窗安装髡毕，主体结构验收后进行・直内容包括室内装怖工程，门窗安装，缝隙密封，以泾各种管线、昭明灯具、淨化空调役备、工艺设备等与建筑的结舍部傥键隙的密封作业。
第2.L2条洁淨室逢筑装怖施工进度安排应勻质他专业工种制订明确的施工协作计划•按程序施工，互相旣合。
施工只要程序见附录二。
第2丄耳杀右净室矍第装玮施工除应符合3W行国家标堆*装讳工程施工及验收规范»GBJ210和§地面与楼面工程施工及醞收规范»GBJ209的娶求外・还应保证施工的汽密性，减少施工作业的岌尘里和保持施工规场的清洁。
有防溜蚀姜求时・还应苻合规行国家标准品建道防席蚀工程施工埃验收规范PTJ212的规走*第2.1.4杀洁净室逢溟装饰施工现场的环憤温度应不低于10匸，但按装怖材料说明书要求的温度施工。
第二节材料要求
第221条用于洁净室嵌缝的弹性瓷封材料展防尘涂料必须有连明成份、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以長产品合格证书。
不得使用迅期产品和未经鑒定的产品。
第222条洁净室涂斜地面水泥砂浆基底的水泥标号不傳低于425号，水磨石地面应现瀧，所用小石子直径»6-15mm水磨石细詹后，宜用不挥发的护面材料打涂。
第22M条洁净室墙面和吊顶的抹疑，应为高级抹换，养护时间应充分。
不得采用受热、湿影响产生变形、霉变、粉化的材斜。
第2.2.4条洁净室便用的木材的含水奉不应犬于16%，井且不得外露使用、石膏板、胶合板和木九冒应做防劉处理・或釆用防水石膏板，生物洁:
争室不应使用木材和石膏板作衷面装讳材料。
第三节构酱与装玮要求
第2.3.1条预埋在洞筋温凝土构件和埴体上的铁件、木框等应聿固，木砖和木框应撇防腐处理，倾埋铁件外鹽部分和吊杆支架应做防爾或防腐处理。
第2.3.2条不同材轩相接处采用弹性材料密封时，应预留适当宽度和探度的槽口或縫隙，
第2.3,3^所有建琉枸旣件、隔境、吊顶的固走和吊挂件・应与主体结构相联，不应与设备支架（如伎篋帯吊杆、凤管吊杆以及有振动的设备〕和管线支架相联接°
第234条建弑装讳及门窗的缝隙应在正压面密封*
第2.3,5条改建工程在儒埴拆移、打涸、管线穿備和芽摆板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装怖，防止稅尘掉换。
第2.3.6杀管线隐藏工程应在管线施工宸成并进行试压验收后进行-管线穿埴、穿吊顶处的洞口周II应修补平亦，严密，清洁，并用密封材料嵌缝。
隐藏工程的检修口周辿应粘贴气密性密封垫。
第2.3.7条诰净室地面垫层下应铺设0.斗一0.6mm厚的防水薄膛作防聖层，接头处搭接50mm用胶带粘聿；混凝土遽筑时分仓线不宜通过洁:
争室◎施工卷甜和涂料的基底含水奉不应大于6-8%°
第2门厨条踢脚板部分施工时应与埴面平齐或略缩进2—Hmm"当踢脚板与地面材料相同时可做咸小圆角，亘區吊半径尺应大于等于50mm,当踢脚板弓地面材料不同时，应用薛性材料嵌固。
第239亲洁净室的装怖表面质里应符合表2.3.9的规定。
第四节施工要求
第2.4.1条建筑装讳工程必须勻各专业工种间制定严格的施工程席，一般依次为:
留洞打底、各专业安装、內门窗安装、修补洞口及周边、基层打底、怖面抹更和書面板工稈、嵌缝处理、油漆刷浆工稈和榛糊工程。
第242条在洁净室逮琉装怖施工过程中，必须随时溝扫换尘，对隐藏空间（如吊顶和夹埴内部等）还应做好清扫记录®
第24M杀应保护已完咸的装怖工程表面，不得因援击、馬打、踩嘗、多水作业等茵成板衲凹陷、暗裂和表面装讳的污染。
第乙4.4条対已安装离效过滤器的房间，不得进行肓粉尘的作业0
第2.4.5塑料板材或誉材面层鋪贴前应预先按规格犬小、厚薄分类，板材或卷
材勻地面之间应角涂粘整詡1、夷面赶平，不得掃涂或残存空气。
第2.4.6条密封胶嵌固前，应将基懵内的杂质、油污剔除干爭，笄保持表面干燥。
第2.4.7桑洁净室临时设養的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。
第2,4.8条施工现场应保证良好的通凤和照明*对于改建工程，应查明和切断原有电源及易燃、易幄和有壽气体管线后方可施工。
对工言生样过程中使用的腐輕性液体应有安全防护措施>
第五节装配式咅争室的安装
第2.5.1装帆式洁净室的安装，应在装怖工程完咸后的室內进行。
室内空间輕须青洁>无槟尘，笄住施工安装过程中对零件和场地施时肓打、擦净。
第2.5.2SffiT安装时，应首先进行吊挂、锚固件等与主体结构和楼面、地面的联结件的固定。
第2.53杀地面面层必须平整，其不平整度不应大于0.1%-在做卷相面层或涂料面层时应考虑与垂直壁板交接处的瓷封。
第2-5.4条壁板安装前必须严格啟绒・埴角应垂盲交接，防止累穆误差奩咸壁板倾斜扭曲，壁板的垂肓度偏差不应大于0.2%-
第2.5.5条吊顶应按底间竞度方向起拱，使吊顶在受荷载后的使用尅程申保持平整“吊顶周边应与诣体交接严囹。
第2.5.6条安装过程中不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止複击和踩略扳面。
第2.5.7种构旣件和材料应存锁在有圉护结构的清洁、干燥的坏墳中，平整
地放置在防翱膜上。
第2.5.8条构旣件和材料的开箱启封应在青洁环直中逬行，应严格检査其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的构母件严禁安装。
第2.5.9桑需要粘贴面层的材料、嵌贴巒封胶的衷面和沟槽必须严格看扫青洗，除去杂质和油污，确保粘贴巒实，防止脱落和稅换。
第2.5.10条装劄式洁淨室的安装缱隙，必须用盛封胶密封o
洁净厂房的施工管理和验收标准
参考规范
《洁騒ft!
及劉嫌范》跑JIM
《洁净厂房设说4范》GB50073-2001
宅采暧ffi风与空气调节设tt规范》GB50015-2003
《風轴空调施T质I验颐范》GB50243-2002
《医药工业洁净厂房设计旄》GB50457-2008
頰药品生产质量管理规范及附录》（2顶年修订）2011年3月］日施行
第一^洁净室的BH唏构
—•、洁净室围护结构要求：
1、建筑围护结构必须气密性良好，在温度和湿度变化时变形量最d、；
2.结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产主或脱落，避免眩光；
煮洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧骸所有R角、圆角建议使用铝合金型材（也有土建墙制作水磨石一并制作土建圆弧），并有可靠密封；夹角曲率半径不小于30mm。
柔性材料粘贴地面时，在墙面上应延伸至地面以上形成圆角，突岀的墙面圆滑过渡，经常冲刷地面延伸高度犬于"Omni。
4.洁净室的地面应整体■性好、平整、耐磨、耐握击，不易和聚静电，易除尘
洗
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5.洁净室的门窗构造应平整简洁、不易和灰、容易清洁和有尅子的气密性,
表面应无戈|振、碰伤。
窗户f为固定的双层玻璃窗*
6、洁净室内所有影板连接部位均应用优质中性硅8箱封，涂抹密实、均匀、
连续、不栩^密圭撇选用不含剌激■«¥发物、耐老化、抗腐也的中性材
料。
嵌缝前应将待密热勾槽内的杂质、海亏清理干净，幷保持干県
二、施工中注意间题;
1、不应使ffi木彳撼石膏板做^表面装饰材料，若隐蔽使ffl,须做防潮、防火、防腐处理。
2、洁净室施工尽可肯雄清洁、封闭环境下施工*
3、施工温度不且低干-度p
4、围惰构主要使用的浄化枭钢板是指彩余钢板，是一种带有有机涂层的钢板（如图所示L影钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后涂敷（辐游或复合有机備膜（PVC膜等），再经烘烤固化而制成的产费岩棉板、聚苯乙烯板"聚氨1张住要用于对保温要求较高的低温环境），板材色差相狀匀，外观平整厚度及容重达标，基板名义厚度不低于0.5mm,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m^岩棉容重不彳肝100k咖九目前最常用的做法为|吊顶岩棉殼卜增加双层礦麴t可肚人承董不低于120kg/m\隔断可以不増加玻镁板，基板一般釆宝钢产品（材料报验时提供宝钢产品证明），夹芯层厚度50n皿要求外层取面塑膜，四边^镀锌板钢带不低于O.&nm.岩棉板中字铝连接。
为节省费用，改造工^有时采用聚苯乙烯板，同样要求外层双面塑膜，四边封镀锌板钢带，承插口连接。
5、彩板安装前须由施工单位进彳亍二次设计，斗海块板进行标号，预留的孑開四周要包边，严防岩棉或其他夹芯材料露岀°电线管在岩棉板制作时应根据设计
位置提前预埋在板内.若后期増加比较因难。
6、板材吊筋应单独安装.不要同风管、水管、电缆等共用，应确保承载力。
九板缝均匀间卩制34mmt隔断安装应吊线氏保证垂直度◎允许偏差为2mm,壁板缝调整均匀后打胶密封，各种管道应加装饰盖后胶瓠打胶处包括开关、风口、灯具、插座、门窗框等，
氏安装过程中严禁剥离金属夹芯板表面保护膜，不得撞击板面。
正压洁浄室应在金属夹芯板正压面用中性密封月轴至擁隙。
9、金1夹芯板施工安装时应首先进行吊挂件等与主体结杯楼面，地面的预设件固定。
所有金属件应防腐、防锈处理。
10.由于吊顶内风管、水管、电缆均有可能发生检像所以吊顶内尽可^做检修通道。
11＞单扇彩板度大于SOCMn时，门扇和门側的餃链不应少于3付。
建议为不锈钢材质，且应采用平头不锈钢烯丁固定，不要采用柯阵T固定。
較链要易于清诘*内嵌式最好〜
12、安全门应有临时破开的工具，牢靠放置，取用方便。
为保证安全冬其玻璃F&用钢化麝亂
13s窗面与安装部位表面应齐平，不眉轩平时应采用斜坡或弧坡。
窗險离应用密封胶固定、封严。
固定双层窗珈离应彻底擦浄内表面和夹层空间。
14、地面；常用水磨石、环氧自流坪、PVC等启
三、洁净区8己电系统
1.主要执行《建筑电气工程虹质量验“倾范糸其余只有两页多，内容很少,重点是保证不污染，易清洁.
2、洁凍区用程戋路与非洁浄区线路应分开敷设，主要工作区与辅肋工作区线路应分开數込污染区线路与滝吉区线路应分幵敷设.不同工艺要求的线S各应分开敷设。
3.洁净室的配电盘.控制盘、开关盒宜采用軌式安装，与墙体之间的缝隙应密封.其检修门不宜开在洁净室内対
取灯具安装，原老版GMP及最新版《洁净室越工及验收规范＞5059b2010X医药工it洁净厂房设计规范》50457-2008明确提岀洁浄坏境灯具宜为吸顶安装，只需密圭捋过吊顶的孔眼，嵌入式安装时.应密封安装缝隙。
新版GMP中提出各种管道、照明设施风□和其他共用设施应当尽可能在生产区外部对其进行维护.按照该要求，宜选取嵌入式°
5s配电安装时留下的可见洞眼均应密封■
第二盼诘净艱
K洁净室风系统安装应遵循不产尘、不和尘、不受潮、易扌諦原则〜
人风管W质f选镀锌钢板、不锈钢板*有防腐要求时选ffi不产尘^金■材料。
3、板材必须使用无毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干净*
4.风管不得有横向拼缝，矩形风管底边宽度小于或等于900tnm时.其底边不得有纵向拼接缝。
父风管內应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。
6、不应在总管上开□接支管，应放样制作三通或四通。
7，法兰和管道@己件轉栓孑怀得用电焊或气焊i中孔•
欧风管与角钢法兰连接时,风管翻边应平整,宽度不应小于如叫翻边裂骥孑L洞涂密封胶。
g、法兰密封垫宜减少接矢接头采用阶梯形或企口形。
应采用不产尘.不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度5-Smm,不得采用孚協交海绵。
10*柔性短管长度宜150-300mnio
1U风管和部件应在制作完毕后擦拭干浄，并将所有开口用塑料膜包口密封.安装日摒虫哇寸口，并应立即连接，歯工停止应将端口封好。
12.系统空吹时，宜关厨新凤口采用循环风，并设置预过滤器。
空吹完毕后应再次清扫、擦拭洁浄宣然后立艮吱幕效过滤器安装日中主§方向，不得触砸滤纸。
13.密封垫密封四角应压紧，不得只压边框中点。
14.液槽密封时，液槽內液面高度应符合设计要求或不超过槽深23,框架接缝无渗漏。
15.高效安装时，室内不得有产尘作业，安装完成立即将出风面封住。
16.回风口安装高度：
单向流不超过0」叫乱济不超过0一如。
17.风管咬口缝必须严密，均匀无孔洞，无半D交口胀裂等缺陷。
血风管法兰麒孔距、娜丁孑鹿应符合设计要求，F不大于150mm.矩形法兰四角应设螺栓孔。
19.风管保温f为B1级橡塑，要求提供检测扌皓，检查厚度与防火零及是否符合要求。
20.初效过滤器：
主要是大于Wum尘粒，中效过滤器’主要是1-1血尘粒,亚高效过滤器；主要是小于咒叫高效过滤器：
主要是小于尘机
第三部分验收
1＞洁净室验收按工程验峥口使用验收两方面进行■
耳勒畑按分项验收、竣逊收、性能验收三个阶段进行。
3、竣工验收包括设计符合性确认、安裝确认、运行确认。
施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管线隐蔽工程系统^闭记录、管道压力实验i現、管道系统清洗（脱脂八风背青洗i己录、风管漏凤检查i己录、设备单机试运转i己录、系统联合试运转i己录。
4、洁浄室测试项目包括：
压差的检测，风量检测（换气欢数）；空气过滤誥泄露测试；室内空气洁净度等级检测、室内浮游菌和沉降菌检测；室内空气温湿度检测'气流组织验证，单向流洁浄室截面平均风速检测，室内噪音、照度检测，自净时间检测*检测时宜先测风速、凤量。
压差检测|洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10P6必要时，相同洁净度级别的不同功能区域之间也应当保持适当压差梯度。
压差是保证产生开门瞬间向外气流（抗干扰气凉）的关键，压差越高，产生的抗污染气流的流速越大.但是压差过高会弓I起穿过门缝的气济速度过高，对低压房间可肓绘产生横向的干扰气流，因此相邻房间的压差以维持在5-25Pa0气锁；设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空卧设置气锁间的目的是在人员或物料岀入时，对气流进行控制◎使消除人、物进岀带入的污染物的风量溺卜需要洁弯房间的门保持
关和设置气锁间，利用连锁开启的门来实现洁浄室内空间对外的门始终关闭。
气锁间有人员气锁间和物料气锁卧
温度、湿度’连绫运行8小时后检测，一般来讲，A、B级20-24度，45%-60%,
C、D级18-2645%^65%.特殊要求时应按照工艺要求定©
换气袂数；D级・20抓C级20-40次：
B级40-60^；A级300-600A级区风速0.36-0.54m;s.
空气过滤器泄^测试’检漏时将釆样口放在离械检过滤器表面2迪-35处，以1"曲s的速彫机扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孑淞豪饰层，扫描面和应稍有搭接。
风量、风速：
风量罩检测*
气扌翅织验证|发烟或悬挂单丝线。
要留有影像。
单向流必须做彳理测试。
自浄时间；洁净室停止运行M小时□上，室內含尘浓度接近大气浓度70%以上进行竹一般要求自净B^S］：
15-20分钟.
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