冷链食品追溯管理.docx

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冷链食品追溯管理

一、工作目标

建立和完善由国家级平台、省级平台和企业级平台组成的冷链食品追溯管理系统，以畜禽肉、水产品等为重点，实现重点冷链食品从海关进口查验到贮存分销、生产加工、批发零售、餐饮服务全链条信息化追溯，完善人物同查、人物共防措施，建立问题产品的快速精准反应机制，严格管控疫情风险，维护公众身体健康。

二、工作任务

（一）加快追溯平台建设。

1. 建设国家指挥平台。

由市场监管总局开发建设，定位为指挥预警。

通过“异构识别”机制，依据各地现有工作基础，在不统一制定标准、不统一编码赋码、不改变各地系统的情况下，实现追溯信息省际互认互通。

力争在2020年11月底建成上线。

2. 优化完善省级平台。

省级平台定位为追溯信息管理和公共服务，帮助重点冷链食品生产经营者实现信息化追溯和数据对接。

由各省（区、市）市场监管部门负责建设或在原有追溯信息化系统基础上进行优化改造，并按照统一数据对接规程（见附件）接入国家级平台。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、重庆等有条件的省份应当于2020年12月中旬完成建设改造和试运行，12月底前实现与国家平台对接。

3. 实现企业数据对接。

按照属地管理原则，各省（区、市）市场监管部门应当会同有关部门制定发布省级平台接口标准规范，指导督促重点冷链食品供应链各个企业与省级平台对接追溯关键信息。

（二）广泛推广应用。

4. 全面摸清底数。

各地要对重点冷链食品进口商、生产经营企业、第三方冷库、食用农产品批发市场入场销售者、商场超市、生鲜电商和餐饮企业等进行排摸，全面掌握底数和实际情况。

5. 明确主体责任。

重点冷链食品生产经营者应当按照《食品安全法》以及《食品药品监管总局关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告》（2017年第39号）、《市场监管总局关于加强冷藏冷冻食品质量安全管理的公告》（2020年第10号）等要求，严格执行进货查验、出厂销售记录等制度，建立食品安全追溯体系。

生产经营企业应当及时、准确记录每批次重点冷链食品的检验检疫信息、核酸检测结果、业经消毒的证明、货物来源去向和数量、位置等关键数据。

6. 加强培训指导。

各地要加强对重点冷链食品生产经营者的培训指导，引导重点冷链食品生产经营企业进行自我承诺，落实专人联络。

（三）强化信息通报和应急处置。

7. 强化信息管理。

各地要重点核查重点冷链食品生产经营企业进出库台账记录、索证索票情况，指导相关生产经营者准确填写、记录数据信息，及时报告发现的问题。

各地海关要与市场监管部门对接重点冷链食品进口相关信息，实现信息共享和校验，具体实现方式由海关总署和市场监管总局研究确定。

8. 实现追踪溯源。

各地市场监管部门接到重点冷链食品新冠病毒检测阳性通报后，应当立即利用省级平台对同批次食品的流向进行溯源倒查和精准定位，并利用国家平台上报食品关键信息，迅速组织力量按相关规定开展排查核实。

对于流向外省（区、市）的同批次食品，根据追溯清查情况，原则上由省级市场监管部门及时提请当地联防联控机制向涉疫食品流出地及流入地省级联防联控机制通报涉疫食品及相关生产经营者情况，包括涉疫食品名称、批号、数量、销售日期、销售者及联系方式等。

三、工作要求

（一）快速精准追溯。

鼓励企业采用信息化手段自动识别产品信息，实时反映重点冷链食品关键信息，实现正向可追踪，逆向可溯源，发生问题时产品可处置、原因可查清、风险可管控。

（二）严格信息发布。

各省级市场监管部门要加强信息审核，确保数据真实准确。

未经省级市场监管部门许可不得擅自发布冷链食品追溯相关信息。

针对突发情况及人民群众关注度较高的新闻事件和舆情热点，会同相关部门通过公告、召开新闻发布会等形式及时回应。

（三）确保信息安全。

按照“必要性”、“需要时”和“最小限度”原则访问和获取企业追溯信息数据，科学设置访问权限，保护企业商业秘密，进行必要的脱敏处理。

（四）加强组织领导。

各省（区、市）联防联控机制要落实疫情防控属地责任，强化进口冷链食品输入风险防控措施，建立相关部门协作机制。

按照国务院联防联控机制有关文件要求，加大投入保障和工作力度，组织精干力量集中攻坚、专班推进追溯平台建设。

有关工作情况将纳入食品安全工作评议考核。

请于11月30日前将各省（区、市）市场监管部门业务联系人和技术联系人名单报送市场监管总局。

1.保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）的各项要求和检验方法规定。

对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。

2.直接接触保健食品的包装材料应符合相应食品安全国家标准及相关规定。

3.普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标，指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》（JJF1070）规定。

胶囊等非普通食品形态产品应制定装量或重量差异指标。

装量或净含量只检测内容物，不包括隔离材料。

4.最小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品，如胶囊，其功效成分或者指标成分、农药残留、灰分、水分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。

5.本指导原则第二部分提供的检测方法为推荐方法，注册申请人在对产品进行功效成分/标志性成分检测时，应选择适合相应产品的检测方法。

申请注册检验时，应提供该产品的配方、工艺、产品技术要求及功效成分/标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料。

检测方法应科学、适用、重现。

注册检验机构对所附材料进行审核，必要时进行有关验证和方法确认，如申报单位提供的方法不适合送检的样品时，注册检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈申报单位，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致。

复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告。

6.注册申请人应当自行开展或委托具备法定资质的注册检验机构，按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。

产品稳定性重点考察指标，主要包括感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、列入理化指标中的特征成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。

产品非稳定性重点考察指标，主要包括鉴别、灰分、污染物（如铅、总砷、总汞等）、真菌毒素、农残（如六六六、滴滴涕等）、国家相关标准及现行规定有用量限制的合成色素和甜味剂等随储存条件和储存时间不易发生变化的指标，以及国家相关标准及现行规定有用量限制的抗氧化剂指标。

稳定性试验为注册申请人自行开展的，组织实施的检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作以及出具的报告格式内容，应当符合有关规定。

稳定性试验为注册申请人委托检验的，被委托单位应当为具有法定资质的食品检验机构。

7.标准规定不得检出的项目结果，检测结果在方法定量限以上时，按照具体检出值报送结果；检测结果在方法检出限以下时，注明“未检出，检出限值”；检测结果在方法检出限以上、定量限以下时，注明“检出且小于定量限，定量限值，检出限值”。

8.保健食品中原料和辅料应符合保健食品原辅料质量要求的有关规定，有适用的国家相关标准、地方标准、行业标准等的，其质量应符合相关规定。

原辅料质量要求内容有缺项难以或无需制定的，应说明原因。

原料若为植物提取物或者原料及辅料加工过程中使用、间接引入有机溶剂时，涉及的有机溶剂应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定，或有关规定。

企业可根据产品质量控制需要，采用本指导原则中第三部分溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料或产品的技术要求。

9.违禁成分的检测作为相应保健功能类别产品的功能试验样品注册检验要求，应当符合本指导原则第四部分的规定。

第二部分

功效成分/标志性成分检验方法

一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定

1范围

本方法规定了以红景天为主要原料的保健食品中红景天苷和酪醇的液相色谱测定方法。

本方法适用于保健食品中红景天苷和酪醇的测定。

2原理

试样经甲醇超声提取，以0.01mol/L乙酸铵-甲醇为流动相（80+20），采用高效液相色谱法，紫外检测器检测，根据保留时间定性，外标法定量。

3试剂和材料

注：

除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的一级水。

3.1　试剂

3.1.1　乙酸铵（CH3COONH4）。

3.1.2　甲醇（CH3OH）：

色谱纯。

3.1.3　甲醇（CH3OH）。

3.2　标准品

红景天苷、酪醇标准样品的分子式、相对分子量、CAS登录号见表1，纯度≥98%，或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。

表1红景天苷、酪醇标准样品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量

中文名称

英文名称

CAS登录号

分子式

相对分子量

红景天苷

Salidroside

10338-51-9

C14H20O7

300.30

酪醇

Tyrosol

501-94-0

C8H10O2

138.16

3.3　标准溶液配制

3.3.1　红景天苷标准储备液（2.0mg/mL）：

准确称取红景天苷标准品20mg（精确至0.01mg）于10mL容量瓶中，用甲醇（3.1.2）溶解并定容至刻度，摇匀。

3.3.2　红景天苷标准工作液：

将红景天苷标准储备液（3.3.1）用甲醇（3.1.2）稀释制备一系列标准溶液，标准系列浓度为0.00mg/mL、0.01mg/mL、0.02mg/mL、0.05mg/mL、0.20mg/mL、0.50mg/mL，临用时配制。

3.3.3　酪醇标准储备液（2.0mg/mL）：

准确称取酪醇标准品20mg（精确至0.01mg）于10mL容量瓶中，用甲醇（3.1.2）溶解并定容至刻度，摇匀。

3.3.4　酪醇标准工作液：

将酪醇标准储备液（3.3.3）用甲醇（3.1.2）稀释制备一系列标准溶液，标准系列浓度为0.00mg/mL、0.01mg/mL、0.02mg/mL、0.05mg/mL、0.10mg/mL、0.20mg/mL，临用时配制。

3.3.5　系统适用性溶液：

量取红景天苷标准储备液（3.3.1）和酪醇标准储备液（3.3.3）各0.5mL于10mL容量瓶中，用甲醇（3.1.2）稀释至刻度，摇匀。

3.4　试剂配制

乙酸铵溶液（0.01mol/L）：

称取0.77g乙酸铵，加入适量水溶解并定容至1000mL，经0.45μm滤膜（3.5.1）过滤后备用。

3.5　材料

3.5.1　水相微孔滤膜：

0.45µm。

3.5.2　有机相微孔滤膜：

0.45µm。

4仪器和设备

4.1　高效液相色谱仪：

配有紫外检测器（UV）。

4.2　超声波清洗器。

4.3　分析天平：

感量为0.01mg和0.0001g。

5分析步骤

5.1　试样制备

5.1.1　固体样品：

准确称取已粉碎混合均匀的固体待测试样适量（约含红景天苷5mg）于25mL容量瓶中，加入甲醇（3.1.3）约20mL，超声提取30min，放冷至室温，用甲醇（3.1.3）定容至刻度。

混匀后经0.45μm滤膜（3.5.2）过滤，供液相色谱分析用。

5.1.2　液体样品：

准确吸取摇匀后的待测试样适量（约含红景天苷5mg），置于蒸发皿内，水浴蒸干，用甲醇溶解并（3.1.3）转移至25mL容量瓶中并定容至刻度。

混匀后经0.45μm滤膜（3.5.2）过滤，供液相色谱分析用。

5.2　仪器参考条件

5.2.1　色谱柱：

C18柱，250mm×4.6mm，5μm，或同等性能色谱柱；

5.2.2　流动相：

乙酸铵溶液（0.01mol/L）-甲醇（80+20）；

5.2.3　流速：

1.0mL/min；

5.2.4　柱温：

25℃；

5.2.5　检测波长：

215nm；

5.2.6　进样量：

10L。

5.2.7　系统适用性试验：

取系统适用性溶液（3.3.5）10L，注入液相色谱仪，记录色谱图，红景天苷峰与酪醇峰的分离度应大于1.5。

5.3　标准曲线的制作

将红景天苷标准系列工作液（3.3.2）或酪醇标准系列工作液（3.3.4）分别注入高效液相色谱仪中，测定相应的色谱峰高或峰面积，以标准工作液的浓度为横坐标，以峰面积或峰高为纵坐标，绘制标准曲线（标准溶液液相色谱图见附录A中图A.1）。

5.4　试样溶液的测定

将试样待测液（5.1.1或5.1.2）注入液相色谱仪中，以保留时间定性，测得峰面积或峰高，根据标准曲线得到待测液红景天苷或酪醇的浓度（样品溶液液相色谱图见附录A中图A.2）。

6结果计算

试样中红景天苷或酪醇含量按下式计算：

式中：

X—试样中红景天苷或酪醇的含量，单位为毫克每克或毫克每毫升（mg/g或mg/mL）；

C—由标准曲线查得待测样液中红景天苷或酪醇的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；

V—样品的定容体积，单位为毫升（mL）；

m—样品量，单位为克或毫升（g或mL）。

计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，保留两位有效数字。

7精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。

附录A

标准溶液和试样溶液典型液相色谱图

图A.1红景天苷和酪醇标准溶液（0.1mg/mL）色谱图

图A.2含有红景天苷和酪醇的试样溶液色谱图

二、保健食品中大蒜素的测定

1范围

本方法规定了保健食品中大蒜素（二烯丙基三硫化物）的测定方法。

本方法适用于以大蒜及其加工品为主要原料制成的保健食品中大蒜素（二烯丙基三硫化物）的测定。

2原理

试样经有机溶剂提取，通过气相色谱检测，以保留时间定性，外标法定量。

3试剂和材料

注：

除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯。

3.1　试剂

3.1.1　无水乙醇（C2H5OH）。

3.1.2　正己烷（CH3（CH2）4CH3）。

3.1.3　无水硫酸钠（Na2SO4）。

3.2　标准品

大蒜素标准样品的分子式、相对分子量、CAS登录号见表1，纯度≥99.0%，或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。

表1大蒜素标准样品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量

中文名称

英文名称

CAS登录号

分子式

相对分子量

大蒜素

Allitride

2050-87-5

C6H10S3

178.33

3.3　标准溶液配制

3.3.1大蒜素标准储备液（5.0mg/mL）：

称取125.0mg大蒜素于25mL容量瓶中，用正己烷（3.1.2）定容至刻度，摇匀。

此溶液可在4℃冰箱中保存七天。

3.3.2大蒜素标准工作液：

分别准确吸取不同体积的标准储备液（3.3.1），用正己烷（3.1.2）将其稀释成大蒜素含量分别为0.1mg/mL、0.5mg/mL、1.0mg/mL、1.5mg/mL、2.0mg/mL的标准系列工作溶液，临用配制。

3.4　材料

微孔滤膜：

0.45µm，有机相。

4仪器和设备

4.1　气相色谱仪：

配有氢火焰离子化检测器（FID）。

4.2　分析天平：

感量为0.01mg和0.0001g。

4.3　超声清洗器。

5分析步骤

5.1　试样制备

5.1.1　固体试样

称取已粉碎混合均匀的固体待测试样适量（含待测组分约5mg，精确到0.0001g）于5mL容量瓶中，加无水乙醇2.5mL，密塞，超声（功率800W，频率40kHz）提取20min，取出冷却至室温，加正己烷定容，摇匀，过0.45μm微孔滤膜过滤，待上机测试用。

5.1.2　油状试样

称取已混合均匀的油状待测试样适量（含待测组分约5mg，精确到0.0001g）于5mL容量瓶中，加正己烷溶解并定容，摇匀，过0.45μm微孔滤膜过滤，待上机测试用。

5.1.3　含水液体试样

精密吸取已混合均匀的待测试样适量（含待测组分约10mg），置于分液漏斗中，加4mL正己烷振摇提取1min，静置分层，取上层清液过无水硫酸钠，提取两次。

用适量正己烷冲洗无水硫酸钠，合并至同一10mL容量瓶中，用正己烷定容至刻度，摇匀。

过0.45μm微孔滤膜过滤，待上机测试用。

5.2　仪器参考条件

5.2.1　色谱柱：

（5%-苯基）-甲基聚硅氧烷固定相，柱长30m，内径0.25mm，膜厚0.25μm或其他同等性能色谱柱。

5.2.2　柱温箱温度：

起始温度100℃保持3min，10℃/min速度升至150℃，再以20℃/min速度升至200℃，保持20min。

5.2.3　进样口温度：

220℃。

5.2.4　检测器温度：

250℃。

5.2.5　载气：

高纯氮气，流量1.0mL/min。

5.2.6　氢气：

40mL/min；空气：

400mL/min。

5.2.7　进样量：

1μL。

5.3　测定

将1μL的标准工作溶液（3.3.2）和试样溶液（5.1）注入气相色谱仪中，以保留时间定性，测得峰面积或峰高，外标法定量。

标准工作溶液图谱及试样溶液图谱见附录A。

6结果计算

试样中大蒜素含量按下式计算：

式中：

W—大蒜素的含量，单位为克每百克或克每百毫升（g/100g或g/100mL）；

A1—试样溶液色谱峰面积或峰高；

A2—标准工作液峰面积或峰高；

C—标准工作液浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；

V—试样定容体积，单位为毫升（mL）；

m—试样的质量或体积，单位为克或毫升（g或mL）；

100—单位转换；

1000—单位转换。

计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，保留三位有效数字。

7精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。

附录A

标准溶液和试样溶液典型气相色谱图

大蒜素

图A.1大蒜素标准溶液色谱图

图A.2含有大蒜素的试样溶液色谱图

三、保健食品中芦荟苷的测定

1范围

本方法规定了保健食品中芦荟苷含量的高效液相色谱测定方法。

本方法适用于以芦荟及其加工品为主要原料的保健食品中芦荟苷含量的测定。

2原理

样品用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟苷，经C18柱分离，在293nm波长处检测，以芦荟苷保留时间定性，峰面积外标法定量。

3试剂和材料

注：

除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的一级水。

3.1试剂

3.1.1甲醇（CH3OH）：

色谱纯。

3.1.2石油醚：

沸程30℃～60℃。

3.2标准品

芦荟苷标准样品的分子式、相对分子量、CAS登录号见表1，纯度≥90%，或经国家认证并授予标准物质证书的标准物质。

表1芦荟苷标准样品的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量

中文名称

英文名称

CAS登录号

分子式

相对分子量

芦荟苷

Aloin

1415-73-2

C21H22O9

418.39

3.3标准溶液配制

3.3.1芦荟苷标准储备液：

称取芦荟苷标准样品（3.2）10mg（精确至0.01mg）于25mL容量瓶中，加流动相溶解并定容至刻度，摇匀，此溶液浓度为0.4mg/mL。

临用新配。

3.3.2芦荟苷标准系列工作液：

分别准确吸取芦荟苷标准储备液（3.3.1）0.5mL、1.0mL、2.0mL、4.0mL、6.0mL至10mL容量瓶中，用流动相定容，得浓度为0.02mg/mL、0.04mg/mL、0.08mg/mL、0.16mg/mL、0.24mg/mL的标准系列工作液。

3.4微孔滤膜：

0.45µm，有机相。

4仪器和设备

4.1高效液相色谱仪：

配有二极管阵列检测器或紫外检测器。

4.2超声波清洗器。

4.3分析天平：

感量分别为0.01mg和0.001g。

4.4离心机：

转速≥3000r/min。

5分析步骤

5.1试样制备

5.1.1固体试样

称取已粉碎混合均匀的待测试样适量（约含芦荟苷4mg，精确到0.001g），置具塞锥形瓶中，加入50.0mL流动相（5.2.2），称重，超声处理20min，放冷，用流动相补足减失的重量，摇匀，经微孔滤膜（3.4）过滤，滤液待测。

必要时可进行适当稀释。

5.1.2含油基质试样

称取已粉碎混合均匀的待测试样适量（约含芦荟苷4mg，精确到0.001g），置具塞锥形瓶中，加入25.0mL石油醚（3.1.2），涡旋使充分混匀，过滤，弃去石油醚液，再用少量石油醚洗涤锥形瓶及滤纸，挥干，将滤纸和残渣置于原具塞锥形瓶中，加入50.0mL流动相（5.2.2），称重，超声处理20min，放冷，用流动相补足减失的重量，摇匀，经微孔滤膜（3.4）过滤，滤液待测。

必要时可进行适当稀释。

5.1.3水性液体试样

吸取待测试样，必要时以流动相（5.2.2）适当稀释，离心，取上清液经微孔滤膜（3.4）过滤。

5.2仪器参考条件

5.2.1色谱柱：

C18柱，250mm×4.6mm，5μm，或性能相当者。

5.2.2流动相：

甲醇（3.1.1）+水，（55+45，v/v）。

5.2.3流速：

1.0mL/min。

5.2.4柱温：

40℃。

5.2.5检测波长：

293nm。

5.2.6进样量：

10μL。

5.3标准曲线的制作

将标准系列工作液（3.3.2）分别按液相色谱参考条件（5.2）进行测定，得到相应的芦荟苷标准溶液的色谱峰面积，以标准工作液的浓度为横坐标，以色谱峰的峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。

5.4试样溶液的测定

将试样溶液（5.1）按液相色谱参考条件（5.2）进行测定，得到相应的样品溶液芦荟苷的色谱峰面积，根据标准曲线得到待测液中芦荟苷的浓度，平行测定次数不少于两次。

芦荟苷的标准液相色谱图参见附录A的图A.1。

6结果计算

试样中芦荟苷含量按下式计算：

式中：

X—试样中芦荟苷的含量，单位为克每百克（g/100g）或克每百毫升（g/100mL）；

C—由标准曲线得出的样液中芦荟苷的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL）；

V—试样的最终定容体积，单位为毫升（mL）；

m—试样取样量，单位为克（g）或毫升（mL）；

100—单位转换；

1000—单位转换。

计算结果以重复性条件下获得的两次独立测定结果的算术平均值表示，保留三位有效数字。

7精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。

附录A

芦荟苷的高效液相色谱图

图A.1芦荟苷标准溶液色谱图

四、保健食品中左旋肉碱的测定

1范围

本方法规定了保健食品中左旋肉碱的液相色谱测定方法。

本方法适用于以左旋肉碱为主要原料的保健食品中肉碱的含量测定。

2原理

试样中的左旋肉碱以0.50mmol/L的盐酸溶液经超声提取，反相色谱分离，以保留时间定性，外标法定量。

3试剂和材料

注：

除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的一级水。

3.1试剂

3.1.1磷酸氢二钾（K2HPO4）。

3.1.2辛烷磺酸钠（C8H17NaO3S）。

3.1.3盐酸（HCl）：

含量：

36%~38%。

3.1.4磷酸（H3PO4）。

3.1.5硅藻土（SiO2）：

粒径范