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某企业质量管理体系版文件案例

浙江省台州市XXXXXXX有限公司

质量管理体系

（依据ISO9001:

2015）

文件编号：

QM-01

版本：

A/0

编制：

审核：

批准：

分发号：

持有部门：

控制状态：

发布日期：

2015年01月01日实施日期：

2015年01月15日

浙江省台州市XXXXXXX有限公司

文件修订页

序号

版本

修订日期

条款

修订内容

修订者

1

A/O

2015.01.15

全文

新制定

编写：

审核：

核准：

0目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4组织的背景

4.1理解组织及其背景

4.2理解相关方的需求和期望

4.3质量管理体系范围的确定

4.4质量管理体系

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.2质量方针

5.3组织的作用、职责和权限

6策划

6.1风险和机遇的应对措施

6.2质量目标及其实施的策划

6.3变更的策划

7支持

7.1资源

7.2能力

7.3意识

7.4沟通

7.5形成文件的信息

8运行

8.1运行的策划和控制

8.2市场需求的确定和顾客沟通

8.3运行策划过程

8.4外部供应产品和服务的控制

8.5产品和服务开发

8.6产品生产和服务提供

8.7产品和服务放行

8.8不合格产品和服务

9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.2内部审核

9.3管理评审

10持续改进

10.1不符合和纠正措施

10.2改进

1范围

企业依据ISO9001：

2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2规范性引用文件

ISO9000：

2015质量管理体系基础和术语

3术语和定义

本标准采用ISO9000：

2015中所确立的术语和定义。

4组织的背景环境

4.1理解组织及其背景环境

理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图

1、计算机及网络；2、打印机；

3、复印机；4、档案柜；

5、会议室；6、公告栏。

1、过程责任者：

总经理

2、过程相关责任：

各部门。

知识

能力

意识

由谁来做？

用何资源？

设施

设备

环境

1、企业外部宗旨；

2、企业内部宗旨；

3、企业战略方向；

---------------------------------------------------

非预期输出风险：

管理体系建立不符合企业实际情况。

1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；

2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；

4、资源的获得和优先供给、技术变更。

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：

外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：

内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

输出

输入

1、风险和机遇的应对措施管理工作流程

1、信息及时更新率100%

准则

方法

测量

检验

监视

确认

如何去做？

绩效指标？

企业外部宗旨：

为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；

企业内部宗旨：

为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；

企业战略方向：

丰富自我，发展企业，贡献社会。

公司简介

公司位于中国塑料模具之乡——台州市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。

   本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。

历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。

“AAA级”资信企业。

公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。

公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。

公司年产产量达到50万套。

    公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。

公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。

   公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。

全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。

●公司地址:

浙江省台州市黄岩区XXXXXXXXXX路2号

●电话:

0576-

●传真:

0576-

●邮编:

318020

●网址:

http:

//www.

●E-mail:

zhao-chengjie@

4.2理解相关方的需求和期望

理解相关方的需求和期望—过程分析乌龟图

1、计算机及网络；2、打印机；

3、复印机；4、档案柜；

5、会议室；6、公告栏。

1、过程责任者：

总经理

2、过程相关责任：

各部门。

知识

能力

意识

由谁来做？

用何资源？

设施

设备

环境

1、汽车生产企业；

2、汽车零部件供应商；

3、汽车零部件批发市；

4、与产品和服务有关要求的确定。

5、识别出来的改进和变革机会。

---------------------------------------------------

非预期输出风险：

管理体系方向不明确。

组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方

b）相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a）直接顾客

b）最终使用者

c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d）立法机构

e）其他

注：

应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

1、直接顾客；

2、最终使用者；

3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他；

4、立法机构；

5、其他。

输出

输入

1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程

1、改进机会实施有效率100%

准则

方法

测量

检验

监视

确认

如何去做？

绩效指标？

4.3确定质量管理体系的范围

本手册所覆盖的产品为：

塑料模具、塑料制品

本手册应用于公司塑料模具、塑料制品的生产制造和服务的所有人员、场所和过程。

4.4质量管理体系

4.4.1总则

公司应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2过程方法

过程方法—过程分析乌龟图

1、计算机及网络；2、打印机；

3、复印机；4、档案柜；

5、会议室；6、公告栏。

1、过程责任者：

总经理

2、过程相关责任：

各部门。

知识

能力

意识

由谁来做？

用何资源？

设施

设备

环境

4.4.2过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。

组织应：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c）确定这些过程的顺序和相互作用；

d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；

f）确定和提供资源；

g）规定职责和权限；

h）实施所需的措施以实现策划的结果；

i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j）确保持续改进这些过程。

1、公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；

2、主要过程的输入和输出要求；

3、过程之间的关系进行清理；

4、过程失效的情况；

5、人力、设备、财力、环境等资源。

6、岗位职责

1、表①主要过程识别；

2、表②过程与过程之间的相互关系；

3、表③职能分配与过程关系表；

4、绩效评价；

5、图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式；

6、岗位职责；

7、过程分析乌龟图；

8、绩效指标；

9、运行策划和控制；

---------------------------------------------------

非预期输出风险：

管理体系方向不明确。

输出

输入

1、顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）

1、过程改进有效率100%

准则

方法

测量

检验

监视

确认

如何去做？

绩效指标？

与过程有关的名词解释

●过程：

一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。

过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。

●公司的质量管理体系按类型分为：

顾客导向过程（（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。

●顾客导向过程：

通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。

●支持过程：

提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。

●管理过程：

用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。

●公司的质量管理体系的外包过程：

委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产品制造等过程中定义并加以控制。

公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。

表①主要过程识别

顾客导向过程

支持过程

管理过程

过程编号

过程名称

过程编号

过程名称

过程编号

过程名称

C1

市场需求的确定

S1

基础设施

M1

风险和机遇的应对措施

C2

产品和服务开发

S2

过程环境

M2

质量目标及其实施的策划

C3

产品生产和服务提供的控制

S3

监视和测量设备

M3

顾客满意

C4

产品防护

S4

知识

M4

数据分析与评价

C5

交付后的活动

S5

能力

M5

内部审核

S6

意识

M6

管理评审

S7

沟通

M7

不符合和纠正措施

S8

形成文件的信息

M8

改进

S9

运行策划过程

S10

外部供应产品和服务的控制

S11

标识和可追溯性

S12

顾客或外部供方的财产

S13

产品和服务放行

S14

不合格产品和服务

表②过程与过程之间的相互关系：

项目

C1

C2

C3

C4

C5

市场需求的确定

产品和服务开发

产品生产和服务提供的控制

产品防护

交付后的活动

S1

基础设施

×

S2

过程环境

×

S3

监视和测量设备

×

S4

知识

S5

能力

S6

意识

S7

沟通

S8

形成文件的信息

S9

运行策划过程

×

×

S10

外部供应产品和服务的控制

×

S11

标识和可追溯性

×

×

S12

顾客或外部供方的财产

×

S13

产品和服务放行

×

×

×

S14

不合格产品和服务

×

×

×

管理过程

M1风险和机遇的应对措施;M2质量目标及其实施的策划;M3顾客满意;M4数据分析与评价;M5内部审核;M6管理评审;M7不符合和纠正措施;M8改进

注：

管理过程与所有过程相关

表③职能分配与过程关系表

章节

条款（ISO9001：

2015）

过程

总经理

质检部

技术部

业务部

生产部

办公室

采购部

财务部

4

组织的背景

4.1

理解组织及其背景

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

4.2

理解相关方的需求和期望

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

4.3

质量管理体系范围的确定

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

4.4

质量管理体系

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

4.4.1

总则

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

4.4.2

过程方法

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

5

领导作用

5.1

领导作用和承诺

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

5.1.1

针对质量管理体系的领导作用与承诺

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

5.1.2

针对顾客需求和期望的领导作用与承诺

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

5.2

质量方针

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

5.3

组织的作用、职责和权限

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

6

策划

6.1

风险和机遇的应对措施

M1

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

6.2

质量目标及其实施的策划

M2

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

6.3

变更的策划

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

7

支持

7.1

资源

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

7.1.1

总则

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

7.1.2

基础设施

S1

〇

〇

〇

〇

●

●

〇

〇

7.1.3

过程环境

S2

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

7.1.4

监视和测量设备

S3

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

7.1.5

知识

S4

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.2

能力

S5

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.3

意识

S6

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.4

沟通

S7

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.5

形成文件的信息

S8

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.5.1

总则

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.5.2

编制和更新

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

7.5.3

文件控制

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

8

运行

8.1

运行的策划和控制

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.2

市场需求的确定和顾客沟通

C1

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.2.1

总则

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.2.2

与产品和服务有关要求的确定

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.2.3

与产品和服务有关要求的评审

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.2.4

顾客沟通

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.3

运行策划过程

S9

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.4

外部供应产品和服务的控制

S10

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

8.4.1

总则

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

8.4.2

外部供方的控制类型和程度

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

8.4.3

提供外部供方的文件信息

〇

〇

〇

〇

〇

〇

●

〇

8.5

产品和服务开发

C2

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

8.5.1

开发过程

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

8.5.2

开发控制

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

8.5.3

开发的转化

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

8.6

产品生产和服务提供

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.6.1

产品生产和服务提供的控制

C3

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.6.2

标识和可追溯性

S11

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.6.3

顾客或外部供方的财产

S12

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.6.4

产品防护

C4

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.6.5

交付后的活动

C5

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

8.6.6

变更控制

〇

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

8.7

产品和服务放行

S13

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

8.8

不合格产品和服务

S14

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

9

绩效评价

9.1

监视、测量、分析和评价

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

9.1.1

总则

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

9.1.2

顾客满意

M3

〇

〇

〇

●

〇

〇

〇

〇

9.1.3

数据分析与评价

M4

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

9.2

内部审核

M5

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

9.3

管理评审

M6

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

10

持续改进

10.1

不符合和纠正措施

M7

〇

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

10.2

改进

M8

●

〇

〇

〇

〇

〇

〇

〇

图①顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式

out开发意向

C1市场需求的确定

in顾客需求信息

M8改进

in产品和服务交付要求

C5交付后的活动

in新产品和服务信息

C2产品和服务开发

S15不合格产品和服务

out顾客满意

out新产品和服务活动

in产品和服务特性文件信息

Out完好到达交付地点

C3产品生产和服务提供的控制

C4产品防护

Out合格产品和服务

in标识搬运包装贮存保护

5领导作用

5.1领导作用与承诺

5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺

针对质量管理体系的领导作用与承诺—过程分析乌龟图

1、计算机及网络；2、打印机；

3、复印机；4、档案柜；

5、会议室；6、公告栏。

1、过程责任者：

总经理

2、过程相关责任：

各部门。

知识

能力

意识

由谁来做？

用何资源？

设施

设备

环境

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；

c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d）提高过程方法的意识；

e）确保质量管理体系所需资源的获得；

f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现预期的输出；

h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；

i）增强持续改进和创新；

j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

1、公司战略方向；

2、公司内部、外部宗旨；

3、人力、设备、财力、环境等资源。

1、质量方针；

2、质量目标；

3、公司在明显位置公示质量方针；

4、对质量管理体系日常运行检查；

5、过程分析乌龟图；

6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求；

7、定期组织管理评审；

8、制定质量奖励制度；

9、岗位职责；

---------------------------------------------------

非预期输出风险：

对质量管理体系不重视。

输出

输入

1、质量方针的实施

2、质量目标及考核记录

1、外部审核一次通过率100%

准则

方法

测量

检验

监视

确认

如何去做？

绩效指标？

5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺

针对顾客需求和期望的领导作用与承诺—过程分析乌龟图

1、计算机及网络；2、打印机；

3、复印机；4、档案柜；

5、会议室；6、公告栏。

1、过程责任者：

总经理

2、过程相关责任：

各部门。

知识

能力

意识

由谁来做？

用何资源？

设施

设备

环境

1、风险和机遇的应对措施；

2、与产品和服务有关要求的确定；

3、产品生产和服务提供的控制；

4、顾客满意；

---------------------------------------------------

非预期输出风险：

对顾客需求和期望不重视。

1、公司战略方向；

2、公司内部、外部宗旨；

3、人力、设备、财力、环境等资源。

最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b）顾客要求得到确定和满足；

c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d）保持以增强顾客满意为焦点；

注：

本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。