、改造、维修质量保证体系》解读讲义.pptx
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特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系解读,ABC,1,TSGZ0004-2007解读,目录1引言2术语3TSGZ0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求讲解,2,TSGZ0004-2007解读,1引言1.特种设备行业质量保证体系的发展1.1锅炉压力容器制造许可制度由于锅炉压力容器在国民经济活动中是一种被使用广泛且具有爆炸危险的特种设备，1982年国务院发布了锅炉压力容器安全监察暂行条例，其中明确的提出锅炉压力容器制造企业应建立质量管理制度，并授权劳动部安全监察机构实施强制的制造许可制度。
各级劳动部门及从事锅炉压力容器制造许可制度的工作者参考国外的锅炉压力容器规范，结合我国锅炉压力容器制造企业实际情况从无到有、不断摸索和改进，建立了一整套行至有效的锅炉压力容器制造企业质量保证体系要求，并于2007年以安全技术规范的形式发布了TSGZ0004-2007特种设,3,TSGZ0004-2007解读,设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（下简称质量保证体系基本要求）。
质量保证体系基本要求的发布，标志着我国特种设备行业有了自己的质量体系规范性要求。
其作用是为特种设备许可制度的有效实施提供了技术支持，为特种设备行业建立质量体系提供了依据，为特种设备行业控制产品质量提供了必不可少的管理段。
1.2质量保证体系概念1.2.1质量保证体系是产品法规、标准的补充质量是企业的生命和未来，在市场竞争中产品质量仍起着决定性作用。
为了提高产品质量人们不断在开发新技术、新工艺目的是为了提高产品质量。
但是随着人们对如何提高产品质量的深入理解，充分认识到提高管理水平，建立有效的管理体系，作为产品法规、标准的补充，对提高产品质,4,TSGZ0004-2007解读,量也起着重要作用。
先进设备并不完全意味着可以生产出合格的产品这是人们已经认识到基本道理。
1.2.2质量保证体系
（1）体系（系统）定义：
相互关联或相互作用的一组要素。
（2）质量保证定义：
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
（3）质量管理体系定义：
在质量方面指挥和控制组织的管理体系综合上述三个定义，质量保证体系可理解为：
在质量保证方面指挥和控制组织的体系（相互关联或相互作用的一组要素）。
构成体系一般应包括：
组织机构、程序、过程和资源。
5,TSGZ0004-2007解读,1.2.3质量保证体系与质量管理体系主要区别质量管理体系提倡组织采用“过程方法”（即PDCA管理模式）通过满足顾客要求增强顾客满意。
质量保证体系致力于提供质量要求会得到满足的信任，突出的是为满足质量要求提供信任。
特种设备的安全质量通常要求在材料、焊接、无损检测、理化检验、热处理等方面对外提供充分的信任。
6,TSGZ0004-2007解读,2主要术语和定义2.1质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
2.2质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
（注：
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
）2.3质量体系为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。
2.4质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
2.5质量改进质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
7,2.6质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
2.7质量目标在质量方面所追求的目的。
2.8持续改进增强满足要求的能力的循环活动。
2.9过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
2.10程序为进行某项活动或过程所规定的途径。
2.11合格（符合）满足要求.,TSGZ0004-2007解读,8,2.12不合格（不符合）未满足要求。
2.13缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。
2.14预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.15纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
2.16纠正为消除已发现的不合格所采取的措施。
2.17返工为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
TSGZ0004-2007解读,9,2.18返修为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
2.19报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
2.20文件信息及其载体。
2.21规范阐明要求的文件。
2.22质量手册规定组织质量管理体系的文件。
2.23质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。
TSGZ0004-2007解读,10,2.24记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
2.25检验通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
2.26试验阐按照程序确定一个或多个特性。
2.27确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。
2.28评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
TSGZ0004-2007解读,11,2.29审核为获得审核审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
TSGZ0004-2007解读,12,备注：
几个术语的解释过程关键词：
输入、输出和活动,TSGZ0004-2007解读,13,产品四大类硬件软件服务流程性材料,TSGZ0004-2007解读,14,程序关键词：
活动、过程、规定的途径,TSGZ0004-2007解读,15,纠正措施序关键词：
消除原因,TSGZ0004-2007解读,16,TSGZ0004-2007解读,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系要求要素讲解,17,TSGZ0004-2007解读,1管理职责1.1质量方针和质量质量方针和质量目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批准，形成正式文件。
质量方针和目标应当符合以下要求：
（1）符合本单位的实际情况和许可项目的范围、特性，突出特种设备安全性能要求；
（2）质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；（3）质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。
18,TSGZ0004-2007解读,理解要点1.建立书面的质量方针和质量目标，并经法人（或其授权代理人）批准。
2.质量方针应突出和体现如下含义：
（1）社会、公众对产品安全质量的期望，企业在产品安全质量方面应遵守的行为准则。
（2）对提高和持续改进产品安全质量的承诺。
3.质量目标
（1）与特定产品的安全质量安全质量要求相关
（2）应量化（可测量），并定期考核。
（3）按质量控制系统分解与落实到人和部门。
19,TSGZ0004-2007解读,理解要点1.“组织”是一个集合性名词，泛指公司、集团、社团等或这些单位的一部分。
2.对建立质量保证体系的组织提出了要求。
3.构成质量保证体系组织的基本条件：
（1）组织框架
（2）人员组成（3）管理机构注：
管理机构可以是专职的或授权的部门，授权的应在手册中说明。
1.2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织。
20,TSGZ0004-2007解读,组织质量机构框架（图一）,4.质量保证体系组织表现形式：
见参考图
（一）和图
（二）,21,人员组成（图二）,TSGZ0004-2007解读,22,1.3职责、权限规定法定代表人对特种设备安全质量负责，任命质量保证工程师和各质统责任人员。
质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识，具有质量保证体系的建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。
任命质量控制系统（如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量控制系统责任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限，明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。
TSGZ0004-2007解读,23,理解要点:
1.法人代表是安全质量责任的第一责任人，其职责和权限应以书面的形式在质量保证手册中予以明确，且法人代表有一下职责和权限：
（1）任命质量保证工程师、各责任人员。
（2）授予质量保证工程师、各责任人员的职责和权限，且以书面的形式明确其职责和权限，包括工作接口与协调关系。
（3）实施管理评审。
2.质量保证工程师的基本职责：
在法人代表的授权下负责质量保证体系的建立、实施、保持和改进。
3.质量保证工程师的任职条件：
（1）管理层人员。
（2）具有相应的专业知识。
4.职责和权限基本表现形式：
职责和权限可在质量保证手册中表述，人员任命可以任命书方式表述。
TSGZ0004-2007解读,24,TSGZ0004-2007解读,1.4管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和质量目标的要求，并保存管理评审记录。
理解要点1.管理评审时最高管理者的职责。
2.管理评审至少每年一次，是对质量方针和质量目标实施情况、质量保证体系的适应性、充分性和有效性的评审。
3.管理评审可以是管理层与质量保证体系相关的中层管理人员、各责任人员以会议形式实施。
4.管理评审的要求：
（1）会议由最高管理者主持。
（2）管理评审应有输入，通常可以以质量保证工程师、中层管理人,25,人员、各责任人员的书面报告作为输入。
书面报告涉及的主要内如下：
a）年度内审情况；b）年度产品安全质量情况及趋势；c）各质量控制系统的实施情况；d）质量目标包括分解目标的实现与考核情况；e）顾客、监检机构、安全监察部门对产品安全质量的信息反馈；f）质量保证体系运行存在的问题和改进的建议。
（3）管理评审应有输出，输出可以是书面报告或会议总结。
涉及的主要内如下：
a）质量保证体系、质量方针的适应性评价。
b）对上述a）至f）的总结。
c）对下年度的改进要求。
改进要求可以涉及公司资源、产品安全质量、质量保证体系或某一质量控制系统。
（4）管理评审书面报告或会议总结应由最高管理者签发,TSGZ0004-2007解读,26,TSGZ0004-2007解读,2质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等，下同）、记录（表卡、）等。
理解要点1.建立文件化的质量保证体系文件是安全技术规范的要求，是质量保证体系的具体体现，且不可认为质量保证体系是通过文件编出来的。
2.质量保证体系文件是质量保证体系运行的法规性依据，可使与安全质量有关的活动有章可循，有法可依。
3.明确了质量保证体系文件的范围,27,TSGZ0004-2007解读,2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容：
（1）术语和缩写；
（2）体系的适用范围；（3）质量方针和目标；（4）质量保证体系组织及管理职责；（5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。
理解要点1.要求在质量保证手册中对质量保证体系文件的结构层次和相互关系做出说明。
28,TSGZ0004-2007解读,
（1）质量保证体系文件结构和层次a）质量保证手册；b）程序性文件（管理制度）；c）作业指导书、记录表格。
（2）质量保证体系文件相互关系,29,TSGZ0004-2007解读,1）质量保证手册是纲领性文件，是对质量保证体系组织机构、过程、程序和资源的描述。
2）程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的是质量保证中各要素实施与控制的程序性要求。
3）作业指导文件作业指导文件是表述和指导某个具体活过程、事物形成的技术性细节的可操作性文件。
作业指导文件可分为管理性和技术性的。
4）报告、记录表格用于质量保证体系运行的证实。
30,TSGZ0004-2007解读,2.对质量保证手册的内容做出了基本要求
（1）术语和缩写术语主要指在质量保证体系文件中使用的具有特定含义、且有统一性要求的词汇。
这些词汇可以引用的相关标准、特种设备行业公认的习惯用语如：
质量方针、停止点等。
缩写主要指在质量体系保证文件中对引用的有关特种设备法规、安全技术规范、产品标准等名称的简写或简称，但要尽量统一，符合惯例。
（2）体系的适用范围质量保证体系适用范围一般包括两个方面，一是产品，二是产品制造的区域。
特别是当产品的制造场地不在同一个地址时，必须在质量保证手册中给予说明。
（3）质量方针和质量目标质量方针和质量目标必须在质量保证手册中给予明示。
31,TSGZ0004-2007解读,（4）质量保证体系组织及管理职责在质量保证手册应描述出质量保证体系组织机构、法人代表（或授权代理人）、质量保证工程师、各质量控制系统的责任人员及其职责与权限。
（5）质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求1）质量保证体系基本要素要素可以理解为是构成质量保证体系的基本单元。
特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求规定的基本要素有18个。
在建立质量保证体系时，可结合产品的实际情况、安全技术规范和产品标准的要求确定所采用的要素，且不限于这18个要素。
如果未采用某些要素则应在质量保证手册中给予合理性的说明，同时必须依据第17要素【其他过程控制】确定和表述对产品安全质量有重大影响的关键过程与控制要求。
例如：
法兰加工。
32,2）质量控制系统质量控制的定义是：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
（注：
为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
）系统一词在英文中与体系是同一词。
（system）特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所表述的质量控制系统可理解为：
特指为实现对某个要素的控制和到达预期的目标所建立的特定的子体系。
建立质量控制系统同样包括诸如特定的组织机构、程序、过程和资源。
例如：
焊接质量控制系统通常由工艺部门为归口机构、以焊接责任人为主管人，通过对采购、焊接工艺、现场焊接、设备、检验等过程的管理，形成了一个完整的控制的系统。
没有这样一个质量控制系统，总的质量保证体系中对焊接的控制要求将形同虚设。
TSGZ0004-2007解读,33,因此，在质量保证手册应对各质量控制系统做一个基本概述。
3）控制环节环节的一般定义：
相互关联的许多事物中的一个。
通俗讲是整体中的一个独立的局部。
特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所指的控制环节是质量控制系统中的一个组成部分（通常应是关键活动）。
各质量控制系统中的控制环节可以以行业惯用的质量控制系统控制环节、控制点一览表方式给出明确的表述。
4）控制点控制点的一般定义：
以一定的精度测定其位置的固定点。
从产品质量控制的意义上讲，控制点通常指产品工艺流程中的关键工序或活动，并与检验与试验、验证、确认、审核等直接关联。
TSGZ0004-2007解读,34,特种设备制造、安装、改造和维修质量保证体系基本要求所指的控制点包括：
审核点、见证点、停止点。
控制点应在质量保证手册中予以说明。
控制点可根据相关的安全技术规范、产品标准等,结合产品流程等在检验计划和工艺卡中设置。
1.审核点（R）：
第三方或监督检验用，为确定某些工作符合要求对文件、记录、报告等进行检查，通过签名来证明。
2.见证点（W）：
第三方或监督检验用，对有影响工程或产品制造质量的关键检验项目，第三方或监督检验人员应到场对该项目进行监督检验。
3.停止点（H）：
第三方或监督检验用，对工程或产品制造质量有重大的检验项目，当进行到该点时，组织应暂停止工程或产品制造，在第三方或监督检验在场的情况下，进行该项目的检验，且检验结果得到监督检验人员的确认合格后在继续下道工序或工作。
TSGZ0004-2007解读,35,TSGZ0004-2007解读,理解要点程序性文件（管理制度）是质量保证手册的支持性文件，表述的是质量保证体系中各要素实施与控制的程序性要求。
程序有管理性和技术性的，内容通常包括：
a）明确控制的目的和程序的适用范围；b）确定于要素相关人员的分工及职责和权限；c）对要素所涉及的活动与顺序做出规定，包括何时、何地、如何做、做什么和谁来做，所使用的资源和对活动的记录要求等。
2.2程序文件（管理制度）程序文件（管理制度）与质量方针相一致，满足质量保证手册基本要素的要求，并且符合本单位的实际情况，具有可操作性。
36,理解要点1.作业（工艺）文件
（1）工艺文件应具有针对性，文件格式应有统一要求。
（2）对产品安全质量有关键影响的过程，应制订必要的工艺文件以控制操作过程，并通工艺文件的有效实施确保作业过程的一致性。
2.质量记录
（1）质量记录是用于质量保证体系运行和产品质量状况的证实。
（2）记录表格是质量保证体系文件的一部分,制订时可直接引用一些行业惯用格式。
自行制订表格时，所需记录的内容和项目应尽可能能客观真实的反映有关信息，避免使用合格类的词语，记录表格应有统一的格式。
TSGZ0004-2007解读,2.3作业（工艺）文件和质量记录作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目特性，满足质量保证体系实施过程的控制需要。
文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。
37,TSGZ0004-2007解读,2.4质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能，能够依据各质量控制系统要求，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况，并且包括以下内容：
（1）控制内容、要求；
（2）过程中实际操作要求；（3）质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。
理解要点1.质量计划定义：
对特定的项目、产品、过程或合同，规定谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。
2.质量计划编制,38,TSGZ0004-2007解读,
（1）质量计划的编制格式目前无统一要求。
可参照本要素的要求进行制订。
基本思路如下：
1）结合产品特点，确定所需要的质量控制系统。
2）在已确定的质量控制系统中明确应遵守的控制文件、控制环节和控制点。
3）在已确定的质量控制系统中明确关键作业过程的要求。
4）明确对关键作业过程和控制点质量状态和结果的验证或确认要求，包括质量控制系统责任人员及相关人员的职责和权限。
（2）质量计划范例锅炉材料、零部件,39,TSGZ0004-2007解读,40,TSGZ0004-2007解读,3文件和记录控制3.1文件控制文件控制的范围、程序、内容如下：
（1）受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等；注：
外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准，设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。
其中安全技术规范、标准必须有正式版本。
理解要点质量保证体系文件是质量保证体系的表述，是质量保证体系运行的重要依据。
因此，必须对质量保证体系文件进行控制。
受控文件,41,TSGZ0004-2007解读,
（1）应明确受控文件的范围或种类，通常包括质量保证体系文件和外来文件。
（2）建立受控文件清单（含外来文件）是表述受控文件范围或种类较好方式。
（2）文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定；,理解要点受控文件的控制要求1.应明确各类受控文件编制、会签、审批的职责和权限。
2.规定各类受控文件的编号要求,包括版本及有效状态的规定.,42,TSGZ0004-2007解读,3.对文件的修改控制做出规定,包括职责与权限、更改程序、更改方式等。
4.对受控文件的发放、领用、借阅、销毁等做出规定。
建立文件发放与领用记录是一种较好的控制方法。
5.应明确外来文件的收集与跟踪渠道，包括购买的方式，确保外来文件来自正确的途径，并保持其为有效的版本。
（3）质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定；（4）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。
理解要点使用有效的文件确保场所使用的受控文件为有效版本一般可包括：
43,TSGZ0004-2007解读,
（1）明确各类受控文件的发放范围，建立文件发放与领用记录。
（2）对文件的受控状态（包括版次等）标识做出必要的规定。
（3）建立文件借阅管理要求。
文件管理1.规定对各类受控文件的管理职责，实施分层管理。
2.提供必要的文件保管设施与条件。
3.规定文件的销毁审批管理要求。
建立适用的文件定期整顿或清理要求，保持有效的受控文件清单。
3.2记录控制记录控制范围、程序、内容如下：
（1）特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的记录的填写、收集、归档、贮存等；
（2）记录的保管和保存期限等；,44,TSGZ0004-2007解读,理解要点记录的要求1.记录是一种特殊的文件，应按文件控制规定管理。
2.记录一般分为两类，即：
体系运行和产品3.记录表格应尽可能标准化，并建立必要的受控记录表格清单。
4.记录填写必须客观、证实，一旦形成记录不得随意涂改。
5.应特别明确产品质量记录的收集和归档的要求。
记录的管理1.应对各类记录的保管期限作出明确的规定,出于行政许可的要求,体系运行运行记录不应少于4年,产品质量记录应在4年以上。
2.对产品质量记录应按档案级别管理,包括建账、贮存、借阅、防护等做出规定。
45,TSGZ0004-2007解读,（3）质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。
理解要点记录表格1.记录表格是质量保证体系文件的一部分,应制订包括编制、编号、引用的记录表格等做出规定。
2.建立受控记录表格清单，并对已正式发布和使用的记录表格样式统一备案。
必要时，可根据情况实施统一印制、统一发放等。
46,TSGZ0004-2007解读,4合同控制合同控制的范围、程序、内容如下：
（1）合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定；
（2）合同签订、修改、会签程序等。
理解要点1.合同指产品订货合同。
2.识别和确定产品要求、包括安全质量要求、顾客的其他要求。
3.合同评审的主要内：
确认可以满足产品要求、包括安全质量要求、顾客的其他要求。
4.基本程序
（1）先评审后签合同。
（2）评审方式可以采用会签、会议或分级授权。
（3）基本程序适用于合同的修改，并及时传递修改内容。
（4）保持合同的评审及修改记录。
47,TSGZ0004-2007解读,5设计控制设计控制的范围、程序、内容如下：
（1）设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；
（2）设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；（3）按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；（4）设计文件修改的规定；（5）设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；（6）法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。
48,理解要点设计是确保产品质量和安全性能质量的关键环节，必须对设计过程进行程序性规定，对设计结果实施控制。
1.设计输入
（1）产品设计的依据，主要包括：
相关法规、安全技术规范、标准及技术条件，合同等要求。
（2）设计输入应形成正式的书面文件，通常以设计任务书方式表述。
（3）设计输入形成正式的书面文件应得到规定的审批。
（4）设计输入应明确设计要求，指导设计人员进行设计。
2.设计输出
（1）设计输出指设计结果或称完成的设计文件。
（2）设计文件必须满足设计输入的要求。
设计文件种类必须满足相关安全技术规范的要求。
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