产品留样管理制度.docx

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产品留样管理制度

产品留样管理制度

1.目的：

为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围：

适用于原辅料、半成品、成品留样管理。

3.职责：

检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。

4.正文：

4.1人员要求

4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2样品分类

4.2.1常规留样：

成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。

4.2.2长期留样

4.2.2.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。

4.2.2.2生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样

4.2.2.3更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样4.2.2.4长期留样检验周期及项目

4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。

4.2.2.4.2检验项目：

按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能

4.3留样数量与环境要求

4.3.1留样数量：

常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。

4.3.2环境要求

4.3.2.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。

4.3.2.2留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。

4.4样品的接收：

样品保存4.5检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》4.4.1

成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。

每个4.5.1

留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识4.6别，同时在《留样登记表》上登记。

贮存期限年，半成品：

成品检验合格后转交销14.6.1成品：

有效期后1年，原辅料：

检验合格后售部所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化试验时、出现质量4.7

投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

4.8留样品的销毁，注明品名、超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》4.8.1

2销毁要有批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。

4.8.2

相关文件人以上现场监督，并有《销毁记录》5.

、《留样室温湿度表》《留样销毁单》3、41、《留样登记表》2、《留样标签》、《销毁记录》5、《收样记录》6

留样登记表样品：

编号

备登记存放位代数规名序日

留样销毁单

编号：

序产品名规型批数

销毁原因：

申请日期：

申请人：

质量部经理审核意见

留样室温湿度表编号：

日期备注记录人%

时间湿度℃温度

上上下上下下

收样记录

编号：

产品名称

型号/

规格

批号

数量

备注

交样人收样人

收样记录编号：

产品名称

/型号

规格

批号

数量

备注

交样人收样人

销毁记录

批号产品名称

数量规格

销毁日期

销毁人销毁方式

监督人