基本要求检查表 空白.docx

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基本要求检查表空白

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ChecklistaccordingtoannexIoftheMedicalDeviceDirective（MDD）

按医疗器械指令（MDD）附录一的

基本要求检查表

A/

NA

适用/

不适用

Standards,otherdirectivesandotherrulesappliedbymanufacturer

制造商引用的标准，其它指令或规则

Documentation（testreports,protocols,literatureorreasonfornoapplicability）

支持性文件（测试报告，方案，文献或不适用的理由）

Requirementsfulfilled

（tobefilledinby

NotifiedBody）

要求满足

（由公告机构填写）

Ok/

Fail

符合/

不符合

I.

GeneralRequirements

通用要求

1.

Thedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawaythat,whenusedundertheconditionsandforthepurposesintended,theywillnotcompromisetheclinicalconditionorthesafetyofpatients,orthesafetyandhealthofusersor,whereapplicable,otherpersons,providedthatanyriskswhichmaybeassociatedwiththeirintendeduseconstituteacceptableriskswhenweighedagainstthebenefitstothepatientandarecompatiblewithahighlevelofprotectionofhealthandsafety.

器械的生产和设计必须保证：

按照其预定用途和条件使用，器械不会损害临床条件、或患者安全、或操作者或其他人员的安全和健康；假设与器械预期用途相关的任何风险，与之给患者带来的益处相比，并与健康安全的保护程度相一致，则是可接受的。

Thisshallinclude:

∙reducing,asfaraspossible,theriskofuseerrorduetotheergonomicfeaturesofthedeviceandtheenvironmentinwhichthedeviceisintendedtobeused（designforpatientsafety）,and

∙considerationofthetechnicalknowledge,experience,educationandtrainingandwhereapplicablethemedicalandphysicalconditionsofintendedusers（designforlay,professional,disabledorotherusers）.

应包括：

∙尽可能地降低由于器械的人体工学特征和器械预期使用的环境（为患者安全设计的）的错误使用而产生的风险，和

∙考虑技术知识、经验、教育和培训，预期用户（为非专业人员、专业人员、伤残人员或其他人）的医疗和身体条件。

2.

Thesolutionsadoptedbythemanufacturerforthedesignandconstructionofthedevicesmustconformtosafetyprinciples,takingaccountofthegenerallyacknowledgedstateoftheart.

Inselectingthemostappropriatesolutions,themanufacturermustapplythefollowingprinciplesinthefollowingorder:

∙eliminateorreducerisksasfaraspossible（inherentlysafedesignandconstruction）,

∙whereappropriatetakeadequateprotectionmeasuresincludingalarmsifnecessary,inrelationtorisksthatcannotbeeliminated,

（l）Informusersoftheresidualrisksduetoanyshortcomingsoftheprotectionmeasuresadopted.

制造商采用的器械结构和设计方案，必须考虑在当前工艺技术条件下遵守安全原则。

在选择最合适方案时，制造商应按照以下顺序遵守原则：

∙尽可能地降低或避免风险

（固有的安全设计和结构）

∙对无法避免的风险，如适用，采取适当的防护措施，包括必要的报警。

∙告知用户由于所提供防护措施的缺陷而带来的残留风险。

3.

Thedevicesmustachievetheperformancesintendedbythemanufacturerandbedesigned,manufacturedandpackagedinsuchawaythattheyaresuitableforoneormoreofthefunctionsreferredtoinArticle1

（2）（a）,asspecifiedbythemanufacturer.

器械最后必须取得制造商期望获得的功能。

器械设计、制造和包装应与第1条

（2）（a）制造商所规定的一项或多项功能相适应。

4.

Thecharacteristicsandperformancesreferredtoinsections1,2and3mustnotbeadverselyaffectedtosuchadegreethattheclinicalconditionandsafetyofthepatientsand,whereapplicable,ofotherpersonsarecompromisedduringthelifetimeofthedeviceasindicatedbythemanufacturer,whenthedeviceissubjectedtothestresseswhichcanoccurduringnormalconditionsofuse.

在制造商确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力下，第1，2，3款指的各项特征和性能应不能影响临床条件、危害患者或其它人员的安全。

5.

Thedevicesmustbedesigned,manufacturedandpackedinsuchawaythattheircharacteristicsandperformancesduringtheirintendedusewillnotbeadverselyaffectedduringtransportandstoragetakingaccountoftheinstructionsandinformationprovidedbythemanufacturer.

器械设计、生产和包装应当保证器械的特征和性能在运输和储存过程中，只要遵守制造商提供的有关说明和信息，就不会受到重大影响。

6.

Anyundesirablesideeffectsmustconstituteanacceptableriskwhenweighedagainsttheperformancesintended.

副作用的大小同器械的预期性能相比，是可接受的风险。

6a.

DemonstrationofconformitywiththeessentialrequirementsmustincludeaclinicalevaluationinaccordancewithAnnexX.

证明符合基本要求必须包括按照附录X的临床评估

II.

REQUIREMENTSREGARDINGDESIGNANDCONSTRUCTION

设计和结构的要求

7.

Chemical,physicalandbiologicalproperties

化学、物理和生物特征

7.1

ThedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawayastoguaranteethecharacteristicsandperformancesreferredtoinSection1onthe"Generalrequirements".Particularattentionmustbepaidto:

∙thechoiceofmaterialsused,particularlyasregardstoxicityand,whereappropriateflammability,

∙thecompatibilitybetweenthematerialsusedandbiologicaltissues,cellsandbodyfluids,takingaccountoftheintendedpurposeofthedevice.

（p）Whereappropriate,theresultsofbiophysicalormodellingresearchwhosevalidityhasbeendemonstratedbeforehand.

器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的通用要求，另外应特别注意：

∙合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择；

∙从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和体液的相容性。

∙如适用，事先已确认有效的生物物理学或模型研究的结果

7.2

Thedevicesmustbedesigned,manufacturedandpackedinsuchawayastominimisetheriskposedbycontaminantsandresiduestothepersonsinvolvedinthetransport,storageanduseofthedevicesandtothepatients,takingaccountoftheintendedpurposeoftheproduct.Particularattentionmustbepaidtothetissuesexposedandthedurationandfrequencyoftheexposure.

器械的设计、制造和包装应当保证器械在运输、储存和使用过程中的污染和残留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于器械下的人体组织及其时间和频率。

7.3

Thedevicesmustbedesignedandmanufacturedinsuchawaythattheycanbeusedsafelywiththematerials,substancesandgaseswithwhichtheyenterintocontactduringtheirnormaluseorduringroutineprocedures;ifthedevicesareintendedtoadministermedicinalproductstheymustbedesignedandmanufacturedinsuchawayastobecompatiblewiththemedicinalproductsconcernedaccordingtotheprovisionsandrestrictionsgoverningthoseproductsandthattheirperformanceismaintainedinaccordancewiththeintendeduse.

器械设计和生产必须保证在正常使用和常规过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑法规对该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。

7.4

Whereadeviceincorporates,asanintegralpart,asubstancewhich,ifusedseparately,maybeconsideredtobeamedicinalproductasdefinedinArticle1ofDirective2001/83/ECandwhichisliabletoactuponthebodywithactionancillarytothatofthedevice,thequality,safetyandusefulnessofthesubstancemustbeverifiedbyanalogywiththemethodsspecifiedinAnnexItoDirective2001/83/EC.

如果某种器械含有某种物质作为其组成部分，而且该物质单独使用时可被认为是2001/83EC第1条含义内的药品，并且它能够帮助该器械对人体产生辅助作用，这种物质的安全性、质量和有效性必须通过2001/83/EC指令附录I涉及的适用方法进行类推来确认。

Forthesubstancesreferredtointhefirstparagraph,thenotifiedbodyshall,havingverifiedtheusefulnessofthesubstanceaspartofthemedicaldeviceandtakingaccountoftheintendedpurposeofthedevice,seekascientificopinionfromoneofthecompetentauthoritiesdesignatedbytheMemberStatesortheEuropeanMedicinesAgency（EMEA）actingparticularlythroughitscommitteeinaccordancewithRegulation（EC）No726/2004onthequalityandsafetyofthesubstanceincludingtheclinicalbenefit/riskprofileoftheincorporationofthesubstanceintothedevice.Whenissuingitsopinion,thecompetentauthorityortheEMEAshalltakeintoaccountthemanufacturingprocessandthedatarelatedtotheusefulnessofincorporationofthesubstanceintothedeviceasdeterminedbythenotifiedbody.

对于第一段提到的物质，在考虑到该器械的预期用途时确认了该物质作为医疗器械一部分的有效性之后，公告机构应按Regulation（EC）No726/20041法规，就该物质的质量和安全性包括该物质与器械整合的临床受益/风险特性，向成员国指定的一个主管当局或欧洲药品评价署（EMEA）特别是其委员会寻求科学意见。

当发表其意见时，主管当局或EMEA应考虑公告机构认定的关于该物质与器械整合有效性的生产过程和数据。

Whereadeviceincorporates,asanintegralpart,ahumanbloodderivative,thenotifiedbodyshall,havingverifiedtheusefulnessofthesubstanceaspartofthemedicaldeviceandtakingintoaccounttheintendedpurposeofthedevice,seekascientificopinionfromtheEMEA,actingparticularlythroughitscommittee,onthequalityandsafetyofthesubstanceincludingtheclinicalbenefit/riskprofileoftheincorporationofthehumanbloodderivativeintothedevice.Whenissuingthisopinion,theEMEAshalltakeintoaccountthemanufacturingprocessandthedatarelatedtotheusefulnessofincorporationofthesubstanceintothedeviceasdeterminedbythenotifiedbody.

如果某种器械含有人血制品作为其组成部分，在确认了该血制品作为医疗器械一部分的有效性，并考虑到该器械的预期用途的基础上，公告机构应就该制品的质量和安全性包括该制品与器械整合的临床受益/风险特性，向欧洲药品评价署（EMEA）特别是其委员会寻求科学意见。

当发表其意见时，主管当局或EMEA应考虑公告机构认定的关于该物质与器械整合有效性的生产过程和数据。

Wherechangesaremadetoanancillarysubstanceincorporatedinadevice,inparticularrelatedtoitsmanufacturingprocess,thenotifiedbodyshallbeinformedofthechangesandshallconsulttherelevantmedicinescompetentauthority（i.e.theoneinvolvedintheinitialconsultation）,inordertoconfirmthatthequalityandsafetyoftheancillarysubstancearemaintained.Thecompetentauthorityshalltakeintoaccountthedatarelatedtotheusefulnessofincorporationofthesubstanceintothedeviceasdeterminedbythenotifiedbody,inordertoensurethatthechangeshavenonegativeimpactontheestablishedbenefit/riskprofileoftheadditionofthesubstanceinthemedicaldevice.

如果器械整合的辅助物质发生了变更，特别是关系到其生产过程，公告机构应被通知并向相关的药品主管当局（也就是最初的咨询机构）咨询，以确认辅助物质的质量和安全性得以维持。

主管当局应考虑公告机构认定的关于该物质与器械整合有效性的数据，以确保这种变更对已经建立的医疗器械中的增加物质的临床受益/风险特性没有负面影响。

Whentherelevantmedicinescompetentauthority（i.e.theoneinvolvedintheinitialconsultation）hasobtainedinformationontheancillarysubstance,whichcouldhaveanimpactontheestablishedbenefit/riskprofileoftheadditionofthesubstanceinthemedicaldevice,itshallprovidethenotified