药品经营企业GSP试题库单选题.docx
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药品经营企业GSP试题库单选题
药物经营公司GSP试题库
（二）单选题
单项选取题
1、直接接触药物人员每（）进行一次健康检查
A、三个月B、半年C、九个月D、一年
2、销后退回药物应先存储在（）由验收员按进货验收规定验收
A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区
3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊药物，不准入合格品库，并随后填写（），由业务部同质管部办理查询。
A、药物拒收报告单B、药物停售告知单C、报损品种申报表
4、药物出库严把出库药物质量关，做到（）三相符
A、提单、药物、标签B、包装、标签、阐明书C、帐、货、物
5、药物储存应实行色标管理，待发药物区为（）
A、红色B、黄色C、绿色
6、公司质量领导组织负责人为（）
A、公司负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任
7、公司发既有如下哪种病病人应及时调离直接接触药物岗位。
（）
A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎
8、公司编制购货筹划内应以（）为重要根据。
A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药物质量
9、小型药物批发公司验收养护室面积应不不大于（）平方米。
A、10B、20C、30D、50
10、本公司规定温湿度登记时间为。
（）
A、上午9：
00B、上午10：
00C、下午2：
00D、下午4：
00
11、公司质量管理机构应负责如下哪几项工作？
（）
A、首营公司和首营品种审核B、药物验收
C、质量不合格药物审核D、起草公司药物质量管理制度
12、小型药物批发公司仓库面积应不低于（）平方米。
A、300B、400C、500D、600
13、公司订立进货合同应明确质量条款。
购销合同应明确（）
A、药物质量符合质量原则和关于质量规定。
B、药物附产品合格证。
C、药物包装符合关于规定和货品运送规定。
D、购入进口药物，供方应提供符合规定证书和文献。
14、下列哪些是属于劣药范畴（）。
A、未标明有效期或者更改有效期
B、不标明或者更改有生产批号
C、超过有效期
D、直接接触药物包装材料和容器未经批准
15、下列哪些是属于假药范畴（）。
A、药物所含成分与国家药物原则规定成分不符B、变质
C、所标明适应症和功能主治超过规定范畴D、被污染
16、在库药物均应实行色标管理，如下对的是（）。
A、退货药物——红色B、待发药物——绿色
C、合格药物——绿色D、待验药物——黄色
17.药物生产公司、药物批发公司销售药物时，应当提供加盖本公司原印章下列资料：
A:
《药物生产允许证》或《药物经营允许证》；
B:
营业执照复印件；
C：
所销售药物批准证明文献；
D：
销售进口药物，按照国家关于规定提供有关证明文献；
18.销售人员出示授权书原件应当载明授权销售：
A:
品种、地区C:
注明销售人员身份证号码
B:
期限D:
并加盖本公司原印章和公司法定代表人印章（或者签名）。
19.药物生产、经营公司不得为她人以本公司名义经营药物提供（）等便利条件：
A:
场合B:
资质证明文献C:
票据
20.药物生产、经营公司不得开展经营行为有：
A:
以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
B:
采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
C：
非法收购药物。
D:
购进和销售医疗机构配制制剂。
21.有下列情形之一，依照《药物管理法》第七十三条规定，没收违法销售药物和违法所得，并处违法销售药物货值金额二倍以上五倍如下罚款：
A：
药物生产、经营公司在经药物监督管理部门核准地址以外场合储存或者现货销售药物。
B:
药物生产公司销售本公司受委托生产或者她人生产药物。
C:
药物生产、经营公司以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药物。
D:
未经药物监督管理部门审核批准，药物经营公司变化经营方式和照《药物经营允许证》允许经营范畴经营药物。
22.下列不属于药物是：
A：
白蛋白B：
疫苗C：
保健品D：
化学原料药
23.负责批准并发给药物批发公司《药物经营允许证》是：
A：
国家药物监督管理局B：
省、直辖市、自治区药物监督管理局
C：
公司所在地市级药物监督局D：
公司所在县级药物监督管理局
24.药物经营直接接触药物人员多长时间进行健康检查：
A：
至少半年B：
至少1年C：
2年D：
酌情进行
25.国家对进口药物实行：
A：
资格审批B：
注册审批C：
进口允许证D：
申请注册
26.《药物经营质量管理规范》英文缩写为：
A：
GSPB：
GMPC：
GCPD：
GLP
27.《药物经营质量管理规范》意思为：
A：
良好生产规范B：
良好管理规范
C：
良好储存规范D：
良好供应规范
28.公司选取药物和供货单位首要条件是：
A：
合法公司生产或经营药物B：
价格C：
广告D：
售后服务
29.药物经营公司对超过有效期药物如何解决：
A：
重新包装、更换生产批号B：
降价销售
C：
抽样化验，合格后可以销售D：
一律不得销售
30.药物有效期是指：
A：
药物在规定储存条件下可以保证质量条件
B：
药物在规定储存条件下不变色条件
C：
药物保证稳定期限D：
药物疗效最佳期限
31.药物储存实行色标管理，表白药物质量状态，下列不对的是：
A；合格品区、发货区—绿色B：
不合格品区—红色
C：
验收区—黄色D：
退货区—绿色
32.药物经营公司在经营过程中，在公司内部发现不合格药物，确认部门为：
A：
总经理B：
质量管理部C：
业务部门D：
储运部门
33.负责进货验收部门为：
A：
储运部门运送或保管员B：
业务部门购销人员
C：
质量管理部专职验收员D：
总经理委托
34.药物储存应做到：
A：
按照剂型或用途及储存条件分库、分类储存
B：
按照进货时间进行储存
C：
按照批号进行储存
D：
按照库存条件进行储存
35、《药物包装管理办法》规定已印有批号剩余标签，应（E）
A.退回仓库B.由车间质检员保存C.由车间主任保存
D.由领取人保存E.指定专人及时销毁，做好记录
36、《中华人民共和国药物管理法实行办法》规定，医疗用毒性药物标签应为（C）
A.白底绿字B.白底黑字C.黑底白字D.白底红字E.白底蓝字
37、不符合《药物批发公司开办资格审查办法（试行）》规定是（B）
A.凡申请开办药物批发公司者，必要是具备公司法人资格国内经济组织
B.容许个体工商户和个人合伙组织开办药物批发公司
C.必要配备执业药师
D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药品能力
E.有必要储存、检查场合、运送能力和正常资金来源等
38、《中华人民共和国药物管理法》所指"三证"是（E）
A.《药物生产公司合格证》、《药物生产公司允许证》、《营业执照》
B.《药物经营公司合格证》、《药物经营公司允许证》、《营业执照》
C《药物生产公司合格证》、《药物经营公司合格证》、《营业执照》
D.药物商标注册证、药物生产批件、《营业执照》
E.《药物生产公司允许证》、《药物经营公司允许证》、《制剂允许证》
39、《中华人民共和国计量法实行细则》规定，计量检定工作应当遵循原则为（E）
A.在行政区划范畴内，经济合理，就地就近
B.在部门管辖范畴内，经济合理，就地就近
C.不受行政区划限制，经济合理，就地就近
D.不受部门管辖限制，经济合理，就地就近
E.不受行政区划和部门管辖限制，经济合理，就地就近
40、药物进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量原则、安全有效，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口允许证》B、《进口药物允许证》
C、《进口药物注册证书》D、《新药证书》
41、药物必要从容许药物进口口岸进口，并由进口药物公司向口岸所在地药物监督管理部门登记备案。
海关放行凭药物监督管理部门出具（A）
A、《进口药物通关单》B、《进口药物证书》
C、《进口允许证》D、《进口药物注册证书》
42、负责国家药物原则制定和修订是（B）
A、药物监督管理部门B、国家药典委员会
C、中华人民共和国药物生物制品检定所D、工商行政管理部门E、司法部门
43.“药物流通监督管理办法”规定，药物经营公司可以（）
A.超范畴经营处方药 B.从事异地经营 C.伪造药物购销或购进记录
D.参加非法药物市场或其她集贸市场交易或向其提供药物
E.凭医生处方向患者出售处方药
44.医疗器械使用目不含如下（）
A.妊娠控制
B.对疾病防止、诊断、治疗、监护、缓和
C.对损伤或者残疾诊断、治疗、监护、缓和、补偿
D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目
E.对解剖或者生理过程研究、代替、调节
45.医疗器械阐明书可以包括内容是（）
A.已灭菌产品应注明“已灭菌”
B.疗效最佳，保证治愈
C.保险公司保险，无效退款
D.完全无毒副作用
E.产品最科学、最先进
46.如下对药物销售关于管理不对的是（）
A.不得采用有奖销售方式
B.不得采用附赠药物或礼物等销售方式
C.零售时处方药与非处方药必要分类摆放
D.不得采用开架自选销售方式
E.药物批发公司不得将药物直接销售给消费者。
47、对进口药物承担抽样单位或机构、部门是：
（）
A、口岸药物监督管理部门B、报验单位C、口岸药物检查所
D、收货单位E、经营单位
48、药物经营公司在药物经营活动中应当遵守：
（）
A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP
49、进口药物，经国务院药物监督管理部门批准，发给证书是：
（）
A、《进口药物检查报告书》B、《药物经营允许证》
C、《进口药物通关单》D、《进口药物注册证》
50、按假药解决情形是：
（）
A、未标明或者更改药物生产批号B、未标明或者更改有效期
C、变质药物D、其她不符合药物原则规定
51、药物经营公司中，实行药物质量否决权机构是：
（）
A、药物采购部门B、质量管理机构C、药物销售机构
D、行政管理机构E、药物储运机构
52、按劣药解决状况是：
（）
A、无药物批准文号B、变质
C、被污染D、直接接触药物包装材料未经批准
53、药物生产公司作出药物召回决定后，一级召回向省级药物监督管理报告时限是：
（）
A、12小时B、24小时C、72小时D、48小时
54、依照《云南省药物管理条例》，须按国家规定向人民政府指定药物监督管理部门备案机构是：
（）
A、医疗机构B、药物生产机构C、药物经营机构
D、药物临床研究机构E、药物临床前研究机构
56、药物经营公司不得购进和销售药物是：
（）
A、麻醉药物B、精神药物C、医院配制制剂
D、医疗用毒性药物E、戒毒药物
57、药物经营公司必要制定和执行（），采用必要冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等办法，保证药物质量。
（）
A、检查验收制度B、药物保管制度C、药物准入制度
D、药物备案制度E、检查制度
58、在办理进口备案时，导致口岸药物监督管理部门发出《药物不予进口备案告知书》状况是：
（）
A、药物有效期不满半年B、《进口药物注册证》效期不满半年
C、药物有效期不满十二个月D、《进口药物注册证》效期不满一种月
E、《进口药物注册证》效期不满三个月
59、依照《药物经营质量管理规范》，药物验收组织从属于：
（）
A、质量管理机构B、销售管理机构
C、储运管理机构D、行政人资管理机构
60、未经药物监督管理部门审核批准，药物经营公司不得变化：
（）
A、药物价格B、供应厂家
C、销售人员授权范畴D、药物经营方式
61、医疗机构应当向患者提供是：
（）
A、价格清单B、购销记录C、出厂检查报告书
D、处方E、药物阐明书
62、进口单位报关，以及海关办理报关验放根据是：
（）
A、进口药物检查报告书B、进口药物注册证
C、进口药物通关单D、进口药物口岸检查告知书
63、列入国家药物原则名称称为：
（）
A、药物商品名B、药物商标C、药物化学名称D、药物通用名称
64、履行药物召回义务公司是：
（）
A、药物生产公司B、药物经营公司
C、医疗机构D、国家药物监督管理部门
65、依照药物管理法，必要每进行健康检查人员是：
（）
A、直接接触药物工作人员B、管理人员C、质量验收员
D、药物搬运人员E、公司负责人
66、验收药物时，拟定为不合格品，应有明显（C）状态标志。
A、黄色B、绿色C、红色
67、既有同批号药物165件，验收抽样数量应是（C）件。
A、3B、4C、5D、6
68、麻醉药物验收时应两人以上（A）.
A、逐箱验点到最小包装B、逐箱验点到中包装C、逐箱验点到大包装
69、中药材级别规格验收根据（B）检查来货级别规格与否与所签合同规定一致。
A、《中华人民共和国药典》
B、《76种中药材商品规格原则》
C、《中华人民共和国进口药物原则》
70、中药材纯度检查含水量不符合规定期，需（C）。
A、退货解决B、直接入库C、加工入库
71、中药饮片验收含水量应不超过（B）。
A、7％－9％B、10％－12％C、13％－15％
72、精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、白蛋白、丙种球蛋白等，最适当保存条件是（C）干暗处。
A、常温库B、阴凉库C、冷库或冰箱
73、对已售出药物发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出药物和作好关于记录。
A、国家食品药物监督管理局
B、省食品药物监督管理局
C、本地食品药物监督管理局
74、药物入库验收时发现不合格药物时，负责质量查询应是（B）。
A、业务进货员B、质量管理员C、药物验收员
75、库存药物循环质量检查周期普通是（A）。
A、每季B、每半年C、每月
76、开办药物批发公司和药物零售公司，必要获得（B）
A、《药物生产允许证》B、《药物经营允许证》
C、《医疗机构制剂允许证》D、《进口允许证》
77、开办药物生产公司，必要获得（A）
A、《药物生产允许证》B、《药物经营允许证》
C、《医疗机构制剂允许证》D、《进口允许证》
78、药物必要符合（A）
A、国家药物原则B、省药物原则
C、直辖市药物原则D、自治区药物原则
79、药物进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量原则、安全有效，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口允许证》B、《进口药物允许证》
C、《进口药物注册证书》D、《新药证书》
80、药物必要从容许药物进口口岸进口，并由进口药物公司向口岸所在地药物监督管理部门登记备案。
海关放行凭药物监督管理部门出具（A）
A、《进口药物通关单》B、《进口药物证书》
C、《进口允许证》D、《进口药物注册证书》
81、进口麻醉药物和国家规定范畴内精神药物，必要持有国务院药物监督管理部门颁发（A）
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药物注册证书》D、《进口允许证》
82、药物广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药物监督管理部门D、国家药物监督管理部门
83、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
电视B、报纸C、广播
D、国务院卫生行政部门和药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物
84、药物监督管理部门对医疗机构使用药物事项进行监督检查时，必要出示（D）
A、检查人员身份证B、单位简介信
C、检查人员工作证D、证明文献
85、当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以自收到药物检查成果之日起几日内向关于单位申请复验（D）
A、四日B、五日C、六日D、七日
86、对未获得《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》生产药物、经营药物，依法予以取缔，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款（B）
A、二倍如下B、二倍以上五倍如下
C、一倍以上三倍如下D、三倍以上五倍如下
87、对生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款（B）
A、二倍如下B、二倍以上五倍如下
C、一倍以上三倍如下D、三倍以上五倍如下
88、对生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额几倍罚款（C）
A、二倍如下B、二倍以上五倍如下
C、一倍以上三倍如下D、三倍以上五倍如下
89、对从无《药物生产允许证》、《药物经营允许证》公司购进药物生产公司、经营公司或者医疗机构，责令改正，没收违法购进药物，并处违法购进药物货值金额几倍罚款（B）
A、二倍如下B、二倍以上五倍如下
C、一倍以上三倍如下D、三倍以上五倍如下
90、当前国内主管全国药物监督管理工作机关是（D）
A、国家医药管理局B、国家药物管理局
C、国家药物监督局D、国家食品药物监督管理局
91、2月28日全国人大常委会通过《药物管理法》规定医疗机构配制制剂应当是本单位（A）
A临床需要而市场上没有供应品种
B临床、科研需要而市场上没有品种
C临床需要而市场上没有供应或供应局限性品种
D临床、科研需要而市场上无供应或供应局限性品种
91、由九届人大二十次会议2月28日修订通过新《药物管理法》实行日期为（D）
A、2月28日B、6月1日
C、7月1日D、12月1日
E、1月1日
92、已撤销批准文献药物（C）
A、当年度内可继续生产销售 B、已经生产，可以继续在效期内销售
C、不得继续生产、销售 D、由本地卫生行政部门监督销毁
93、下列属于假药是（D）
A、变化剂型或变化给药途径药物
B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料
C、超过有效期
D、以非药物冒充药物或者以她种药物冒充此种药物
E、更改生产批号
94、负责国家药物原则制定和修订是（B）
A、药物监督管理部门B、国家药典委员会
C、中华人民共和国药物生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
95、负责标定国家药物原则品、对照品是（C）
A、药物监督管理部门B、国家药典委员会
C、中华人民共和国药物生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
96、审批药物阐明书是（A）
A、国务院药物监督管理部门B、国家药典委员会
C、中华人民共和国药物生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
97、对制售假劣药物危害人民健康单位和个人追究刑事责任是（E）
A、药物监督管理局B、国家药典委员会
C、中华人民共和国药物生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
98、药物批发和零售连锁公司应建立（ ）为首质量领导组织
A、重要负责人 B、质量管理机构负责人
C、执业药师D、专业技术人员
99、公司直接接触药物工作人员（）
A.每3个月应进行健康检查并建立档案
B.每半年应进行健康检查并建立档案
C.每l年应进行健康检查并建立档案
D.每2年应进行健康检查并建立档案
100、药物经营公司四大记录不涉及（ ）
A、入库验收记录 B、购进记录 C、出库复核记录
D、销售记录E、药物养护记录
101、负责首营公司和首营品种质量审核组织机构是（ ）
A、业务部门 B、质量管理部门
C、财务部门 D、公司经理办公室
102、阴凉库温度范畴是（）
A、2~10 ℃ B、≤20℃ C、≤10℃ D、0~30℃
103、药物质量验收，涉及药物外观性状检查和药物内外包装及 （） 检查。
A、规格 B、标记 C、数量 D、批号 E、质量
104、药物经营质量管理规范合用于（）
A、药物生产公司 B、药物批发经营公司
C、药物使用单位 D、药物零售经营公司
E、中华人民共和国境内经营药物专营或兼营公司
105、对药物质量具备否决权部门是（）
A、业务部B、质量管理部C、总经理D、仓管部
106、购进和销售药物存在下列状况之一应被质量否决（）
A、假劣药 B、质量不合格药物
C、由不合法公司经营和供应药物 D、 以上都是
107、药物经营公司质量验收组必要做好各项验收原始记录，验收记录至少保存（）
A、1年B、2年C、3年D、5年
108、现行《药物经营质量管理规范》施行日期是（）
A、7月1日B、7月1日
C、5月1日D、5月1日
109、新药是指在国内境内（C）
A、从未生产过药物B、从未使用过药物
C、从未上市过药物D、从未研究过药物
110、口岸药检所是指（A）拟定，对进口药物实行法定检查药物检查机构。
A、国家食品药物监督管理局B、省级食品药物监督管理局
C、地市级食品药物监督管理局D、县市级食品药物监督管理局
111、《药物管理法》规定行政惩罚涉及（A）。
A.警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿，吊销《允许证》
B.警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿
C.警告,没收违法药物和违法所得,罚款,停产停业整顿,吊销《允许证》、追究刑事责任
112、一种药物在中华人民共和国生产、上市销售使用通行证是该药物批准文号。
但是无需批准文号药物是（B）
A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品
113、药物批准文号有效期为（C）
A、3年B、4年C、5年D、7年
114、进口药物注册证有效期为（C）
A、3年B、4年C、5年D、7年
115、一种药物批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”表达该药物为（D）
A、化学药物B、中药C、保健药物D、生物制品
116、进口、出口（A）和国家规定范畴内精神药物，必要持有国家食品药物监督管理局发给《进口准许证》、《出口准许证》。
A、麻醉药物B、生物制品C、医疗用毒性药物D、发射性药物
117、下列那些药物按假药解决（C）。
①.未获得药物批准文号②.变质③.超过有效期.④.被污染
A.①②③B.②③④C.①②④
118、国家实行特殊管理药物有（C）。
①癌症药物②麻醉药物③血清疫苗④精神药物⑤放射药物⑥毒性药物
A.②③④⑤B.③④⑤⑥C.②④⑤⑥
119、下列哪种药物标签不必规定标志（B）
A、麻醉药物B、生物制品C、外用药物D、非处方药
120、药物广告审查批准文号有效期为（A）
A、1年B、2年C、3年D、4年
121、药物广告审查机关是（B）
A、国家食品药物监督管理局B、省级食品药物监督管理局
C、卫生部D、省级卫生厅
122、下列哪种状况不需要进行审查获得药物广告审查批准文号进行宣传（C）
A、广告中含药物名称和功能主治B、广告中含药物名称和用量用法
C、宣传中仅有药物名称和生产公司D、广告中含药物名称和适应症
123、依照《药物阐明书和标签管理规定》（局令第24
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