4×××实验室内部审核实例.doc
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×××实验室内部审核实例
一、确定审核方案
审核方案的目标是：
实验室质量体系的运行满足计量认证/审查认可评审准则的要求；寻求质量体系文件本身与实际工作不适宜的内容，按评审准则的要求持续改进。
总工办编制年度内审计划作为审核方案的输出。
×××实验室质量体系××××年度内审计划
编号：
××××××
审核目的
评价质量体系运行的符合性、适宜性、有效性，为持续改进提供机会。
审核范围
所有部门和全部要素（体系覆盖范围内）
审核准则
计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件、相关法律法规。
审核组
组长：
质量负责人×××组员：
内审员××××××
实施项目及要点
时间
负责人
备注
编制部门内审检查表
5月上旬
×××内审员
开展质量体系内部审核
5月中旬
×××组长
不符合项纠正
5月底前
各相关部门负责人
跟踪验证
6月上旬
审核组
编制：
×××审核：
×××批准：
×××
时间：
××××年1月8日时间：
××××年1月8日时间：
××××年1月8日
二、任命内审组长和内审组成员
1、应保持内审活动的独立性和公正性。
内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。
2、内审员应遵循以下审核原则：
（1）道德行为——职业化的基础；
信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。
（2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。
（3）审核发现。
审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。
内审员必须报告在核审过程中所遇到的明显的障碍以及在审核部门之间没有解决的或分歧的意见。
（4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。
（5）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。
内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。
内审员在审核过程中保持客观的评价来保证审核发现和结论建立在证据的基础上。
证据是在质量体系审核过程中获得可靠和可以得到审核结论的合理基础。
审核证据是可以验证的。
由于审核是在规定时间内并在有限资源的条件下进行的，因此它是建立在可用信息的取样基础上的。
适当地取样与对审核结论的信心是密切相关的。
3、内审组长应由具有一定组织、管理、沟通、协调能力，有业务、经验的内审员担任。
三、制定内部审核实施计划（第×次）
×××实验室质量体系××××年度内审实施计划
审核组长：
×××组员：
×××编号：
××××××
审核目的：
核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。
审核范围：
所有部门和全部要素
审核日期：
××××年5月12日—××××年5月13日
审核依据：
计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件
上次审核日期：
审核组长：
审核组成员：
内审员
审核方法：
按部门审核
日期
时间
内容
5月12日
9：
00—9：
30
首次会议
9：
30—12：
00
审核管理层、总工办、业务办
14：
00—17：
00
审核实验一室
5月13日
9：
00—11：
00
审核实验二室
11：
00—11：
30
审核组会议
11：
30—12：
00
末次会议
编制：
审核：
批准：
时间：
时间：
时间：
四、编制部门审核检查表
内审检查表
审核区域：
实验室审核员：
日期：
序
号
审核内容
审核方法、
记录
符合否
4.
组织和管理
4.1
实验室应具有明确的法律地位。
审核实验室设立的法律文件。
实验室组织和运作方式应保证固定的、临时的和可移动的设施满足本准则的要求。
现场考察实验室的硬件设备条件。
申请计量认证和审查认可的实验室一般为独立法人；若非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验。
若为独立法人，应有明确的独立法人证明文明；若为非独立法人，应有法人单位及其法定代表人的书面授权书，并做出保证检测工作质量的相应声明和承诺。
独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。
查质量体系文件、内部管理制度。
4.2
实验室应满足以下要求：
（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；
管理人员数量与其规模应相适应，能力与其承担的工作相适应。
体系文件中应明确管理人员的职责和履行职责所必须的权力，并且配备必要的资源。
可以通过查阅体系文件和提问方法获得。
（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力；
实验室应采取多种措施，如公正性声明、工作人员守则、职业道德规范、严密的工作程序等措施，以保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它影响其工作质量的压力。
可以通过查阅体系文件看有无相关证明材料。
（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；
检测人员资格、能力、原始记录可追溯，授权签字人职责
（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；
对于关键岗位人员，在质量体系文件中应对其职责有描述，这些人员也应明确各自的责任。
可以通过查阅体系文件看有无相关内容，并通过与这些人员座谈以了解情况。
（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得如何评定检验结果的人员实施监督；
查看相关质量休系文件，看有无设置足够的监督员，并与监督员座谈，看其对职责是否明确。
监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；
（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；
查看相关质量休系文件，看有无设置技术主管，并与技术主管座谈，看其对职责是否明确。
（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）；其能直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。
在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管。
查看相关质量休系文件，看有无设置质量主管，并与质量主管座谈，看其对职责是否明确。
（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定；
查看相关质量休系文件，看有无设置代理。
（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；
查看相关质量休系文件
（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力的验证计划；
看有无参加比对和能力验证的文件及相关材料。
（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。
查相关文件有无政府下达的指令性检验任务及其完成情况，计划内容是否与之相符。
5．
质量体系、审核和评审
5.1
实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。
查看质量体系文件。
查其体系覆盖的范围。
质量体系要素应形成文件，并提供给实验室人员使用。
查看质量体系文件及领用发放记录。
实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。
查看质量体系文件及更改记录。
实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。
查看质量体系文件，与相关人员座谈，看否了解质量方针和目标，与管理者座谈，了解其是否采取相关措施贯彻质量方针和目标。
质量主管应负责保持质量手册现行有效。
查看质量体系文件。
5.2
质量手册以及相关的质量文件应阐述实验室为满足本准则要求所制订的方针和工作程序。
质量手册和相关质量文件应包括：
查看质量体系文件，看有无相关条款内容。
（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；
（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；
（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系；
各过程之间的接口、职责、权责一沟通
（d）文件的控制和维护程序；
（q）处理抱怨程序；
（r）保密和保护所有权的程序；
（s）质量体系审核和评审程序。
5.3
应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系要求。
是否有内审实施过程所有要求的记录。
审核应由受过培训和有资格的人员承担。
是否有内审员，是否接受过培训和具有资格。
审核人员应与被审核工作无关。
查看内审记录及计划分工。
当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。
查看内审记录及与委托方沟通记录。
5.4
管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效，并进行必要的更改和改进。
查看管理评审记录，看管理者否参加了管理评审，做了哪些工作。
输入、输出是否充公。
5.5
在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。
查看内审记录和管理评审记录，看纠正措施是否形成文件。
对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。
查看内审记录和管理评审记录，看是否在议定时间内完成，要求其提供证据。
5.6
除定期审核外，还应采取其它有效的检查方法，以确保给委托方提供的检验结果的质量，并对其方法的有效性进行评审，其内容包括（但不仅限于此）；
查看质量体系文件，看有无相关方法的规定，如有，则提供证据。
（a）尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；
（b）参加能力验证试验或其他实验室的对比；
（c）定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；
（d）用相同或不相同的方法进行重复检验；
（e）对保留样品的再检验；
（f）一个样品不同特性检验结果的相关性
6.
人员
6.1
实验室应有足够的人员；
实验室应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。
查人员名册，看各类岗位，人员配备情况。
实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
查看质量体系文件，看各类人员的资格要求是否有明确界定，包括任职条件和上岗条件。
（a）实验室管理者、技术主管、质量主和及各部门主管应有任命文件；
查看相关任命文件。
（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门备案；
查看相关文件。
（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；
查看相关文件。
（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。
查看职称证明和技术档案。
6.2
实验室应确保其人员得到及时培训。
查看人员培训计划和培训记录。
检验人员应考核合格持证上岗。
查看人员证件。
6.3
实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。
查看人员技术业绩档案，档案应包括技术人员有关资格、培训、技能和经历等内容。
7.
设施和环境
7.1
实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。
现场查看实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等设施。
7.2
检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意
现场查看环境条件。
视规定的环境要求和准确度等级确定防护措施。
7.3
适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。
适当时，现场查看有无对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。
对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。
根据实验室的检测范围确定影响因素，并进行现场查看。
应配置停电、停水、防水等应急的安全设施，以免影响检验工作质量。
现场查看。
7.4
相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
现场查看。
7.5
进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。
现场查看有无明显的标识。
7.6
应有适当措施确保实验室有良好的内务管理。
现场查看。
符合有关人身健康和环保要求。
现场查看。
（必要时，环保部门证明）
8.
仪器设备和标准物质
8.1
实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）
现场查看台帐和设备。
对照体系覆盖范围，看是否配备完整、正确。
如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。
租用外部设备的控制情况及记录。
仪器设备购置、验收、流转应受控。
现场查看有无受控。
未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。
查看相关验证证明。
8.2
应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序。
查看质量手册和维护记录。
如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识。
查看设备使用记录，并现场检查。
如可能应将其贮存在规定的地方直至修复
查看设备使用记录，并现场检查。
修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。
查看相关记录。
实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。
查看相关记录。
8.3
每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。
现场查设备看有无标识，标识使用是否正确。
8.4
应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：
查看设备档案。
（a）仪器设备名称；
（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；
（c）接收日期和启用日期；
（d）目前放置地点（如果适用）；
（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；
（f）仪器设备使用说明书或复制件；
（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；
（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；
（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。
9.
量值溯源和校准
9.1
凡对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。
查看仪器设备的检定/校准证书。
实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。
查看有无设备周检计划。
9.2
应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。
查看仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，并查看执行记录。
校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
查看相关仪器设备的校准证书。
自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。
自检定/校准的仪器设备，查看能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（如有），或有证明能够溯源到国家基准。
9.3
如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。
查看相关证据。
9.4
实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不能用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。
查看相关材料和规定，必要时查原始记录。
9.5
测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。
查看参考标准的检定/校准证书。
应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。
查看校准和检定（验证）的计划。
计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。
查看相关建标、考标、证书等材料。
9.6
适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/校准之间应经受运行中的检查。
查看运行检查方法及其实施记录。
9.7
如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国有或国际标准参考物质。
应使用有证标准物质（有效期内）。
查看标准物质溯源证据和证书。
10.
校准和检测方法
10.1
实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。
查看有无相关作业指导书。
与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。
检查指导书、标准、手册和参考数据的发放登记，是否便于工作人员使用。
10.2
实验室应使用适当的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其他有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）。
查看有无相关方法和程序的记录。
这些方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。
与标准规范相对照，看是否一致。
与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。
查看指导书、标准、指导书、标准、手册和参考数据是否现行有效并便于工作人员使用。
10.3
没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。
查看非标准方法使用的程序是否有规定，是否有证据证明实验室选择和的是由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。
经实验室技术主管确认。
查看是否经技术主管确认。
10.4
需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
查看是否的相关的记录。
10.5
当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的统计技术抽取样品。
查看质量体系文件，看是否有抽样程序文件。
10.6
应对计算和数据换算进行适当的检查。
查看相关记录。
10.7
当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：
查看相关程序文件和记录。
（a）符合本准则要求；
（b）计算机软件应形成文件并满足使用要求；
使用前验证。
（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；
（d）对计算机和自动化设备进行维护，以确保其功能正常；并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；
维护计划及记录。
（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。
加权或加密
10.8
实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的采购、验收和贮存的程序。
查看相关程序文件。
11.
检验样品的处置
11.1
实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。
查看唯一性识别系统，看是否能保证唯一性。
11.2
在接收检验样品时，应记录其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。
查看样品验收记录中，样品状态的描述与规定是否相符。
如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。
查看样品验收确认记录。
实验室应确定是否已完成了对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。
查看样品验收记录。
11.3
实验室应在质量文件中规定和有适当的设施避免检验所用样品在贮存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。
查看质量文件和现场查看样品管理的相关设施。
如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）。
查看相关样品记录。
当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：
基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。
查看相关样品相关环境条件记录。
11.4
实验室应编制对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必需的各项规定。
查看质量程序文件。
12
记录
12.1
实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。
查看相关制度。
所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本、检验报告副本均应归档并保存适当的期限。
查看记录的保存情况。
每次检验的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
查看原始记录的相关信息。
记录更改应按适当程序规范进行。
记录更改应有明确详细地规定，并有一定范围授权，查看记录更改是否符合原规定。
12.1
所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。
查看有无安全贮存、妥善保管并为委托方保密。
13.
证书和报告
13.1
对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清楚、明确、客观地在检验证书或报告中表述。
抽查证书和报告。
应采用法定计量单位。
抽查证书和报告。
证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。
抽查证书和报告。
13.2
每份检验证书或报告至少应包括以下信息：
抽查证书和报告，看是否包含以下信息。
（a）标题，例如“检验证书”或“检验报告”；
（b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；
（c）检验证书或报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；
（d）委托方的名称和地址（如果适用）；
（e）被检验样品的说明和明确标识；
（f）检验样品的特性和状态；
（g）检验样品的接收和进行检验的日期（如果适用）；
（h）对所采用检验方法的标识，或者对所采用的任何非标准方法的明确说明；
（i）涉及的抽样程序（如果适用）；
（j
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