中文版FDA质量体系规范.docx

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中文版FDA质量体系规范

FDA质量系统规范-中文版（QSR820

1.1概括

§820.1范围

（a合用性

（1在这个质量系统规范中描绘了现行的生产管理规范的要求（CGMP.本规范要

求规定了所有医用器材成品在设计,制造,包装,标签,储存,安装和服务中使用的方法,

设备和控制.这些要求是为了保证医疗器材成品的安全和有效,并遵照美国食品,药品

和化妆品法.本规范提出了合用于医疗器材成品制造商的基本要求.假如某制造商只

进行本规范规定的一部分操作,而不进行其余操作,则该制造商仅需执行合用于他所

进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器材,设计控制仅按在§820.30（a（2中列出的要求进行.

这个规范不合用于成品组件和部件的制造商,但鼓舞这样的制造商使用规范的适合

规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于

606的管理范围.

（2这一规范的规定合用于本规范定义的医疗器材成品,即便用的对象是人的,在美国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,入口或出口的器材成品.

（3在本规范中,几次使用了短语”适合的地方”当.要求以”适合的地方”来限制时,假如制造商没有合理的原由来证明不适合,就以为此要求是”适合的”如.果不贯彻”

适合的”要求,就会致使产品达不到要求或制造商不可以采纳某些必需的正确措施.

（b范围这一的质量系统规范和补充在这一规范其余节的条则明确注明用于其余方面的条则除外.在不行能执行所有合用条则（包含这一节的和这一规范其余节的条则的状况下,特定的运用于有问题器材的条则将代替其余一般的合用条则.

（c威望性依据联邦法501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803,（21U.S.C.315,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,

381,383成立和提出了820规范的威望性.假如没能执行合用规范,可能会致使产生

伪劣器材,依据法例501（h,对这样的器材和未能执行规范的人都要进行处分.

（d外国制造商假如某制造商供应给美国的入口器材,拒绝接受FDA对外国设备进行能否执行本规范的检查,就会出现法例的801（a节中的结果.用这样的设备生产出的任何器材,在设计,制造,包装,标签,储存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵照法例的520（f节和本规范的要求.依据法例501（h,用这样的设备制造出来的器材都属于伪劣产品.

（e宽免或改正

（1任何希望宽免或改正执行某些器材质量系统要求的申请,都要遵照法例

520（f（2的要求.申请宽免或改正的过程将依照这一规范§10.30的程序进行,即FDA的管理程序.以下地点可供应指导:

器材和放射卫生中心,小制造商处

（HFZ-220,1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.电话:

1-800-638-2041

或1-301-443-6597,FAX301-443-8818.

（2当FDA判断某种改正有利于民众健康时,就会草拟并认同这项改正.这类改正仅能在一段时间内维拥有效,即当器材还能知足民众健康需要,而且假如没有改正,器材不行能制造得特别有效的一段时间内.

§820.3定义

（a法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案（secs.201~903,52Stat.1040etseq.,

修正版21U.S.C.321~394.在法201中的所有定义都合用于本规定.

（b投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达建议,以为在配发后的器

械在判定,质量,持久性,靠谱性,安全性,有效性或性能方面出缺点.

（c构成指的是原资料,物质,小件,部件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器

械的零配件.

（d控制编号指的是有区其余符号,如字母或数字的不一样组合,或以原制造,包装,

标签和散发的单个或批量成品的差别符号来分辨.

（e设计历史文件（DHF指的是描绘某医疗器材成品设计过程的有关记录.

（f设计输入是指作为器材设计基础对器材的物理和特征要求.

（g设计输出是指各设计阶段的设计成就和最后的总设计成就.达成设计输出包含器械,包装和标签,器材主记录.

（h设计评审是指依照文件进行宽泛,系统的设计评审,以评论设计要求的适合性,并评论设计达到这些要求的能力,查明问题所在.

（i器材历史记录（DHR是指医疗器材成品制造过程的记录.

（j器材主记录（DMR是指包含医疗器材成品的程序和规范的圆满记录.

（k成立是指定义,文件（书面的或电子的和执行状况.

（l器材成品是指适于使用或拥有功能的器材或器材附件,无论能否经过包装,贴

标签或灭菌.

（m批是指一种或几种构成或成品器材拥有单调种类,型号,类型,尺寸,成分或软件版本,一定在同样条件下制造,并在规定的限度内拥有同样的特点和质量.

（n管理职责是指制造商的高级雇员有权成立或改变制造商的质量目标和质量

系统.（o制造商是指设计,制造,结构,装置或加工成品器材的人.制造商包含但不限制于那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些工作的外国实体的最先代理人.

（p生产过程副产物是指促使生产过程所用的资料或物质,制造加工过程中的陪伴组分或副产品,以剩余物或混淆物的形式存在.

（q不合格是指未达到特定的要求.

（r产品是指构成,制造资料,加工过程中器材,成品器材及返回器材.

（s质量是指派器材安全合用的总性质和特点,包含安全性和性能.

（t质量审察是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量系统进行有组织的自主的检查,查验质量系统行为和结果能否执行质量系统程序,以保证有效地执行程序,达到质量系统目标.

（u质量目标是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员成立的.

（v质量系统是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,办理和资源.

（w再加工是指对成品器材进行加工,调理,改革,再包装,再储存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.

（x返工指的是对不合格产品采纳某些举措,以使他在获准配发从前达到指定的

DMR要求.

（y规范是指生产,加工,服务或其余行为一定恪守的一些要求.

（z有效性是指经过检查和供应客观凭证来证明能一直知足特定的用途.

（1过程确认是指经过客观的凭证证明加工生产出的产物或产品一直达到预约

的规范.

（2设计确认是指经过客观的凭证证明器材规范与使用者的需要和设计的用途

相一致.（aa考证是指经过检查和供应客观凭证来证明已经知足指定的要求.

§820.5质量系统

各制造商应成立并保持一个质量系统,适合于他们设计或制造的医疗器材,而且达到本规范的要求.

1.2质量系统要求

§820.20管理职责

（a质量目标管理职能机构应成立质量目标目标和质量承诺,并保证质量目标在

公司各级人员中的理解,贯彻和连续执行.

（b管理机构各制造商都应成立并保持一个适合的组织机构,以保证器材依照本规范进行设计和生产.

（1职责和权限各制造商都应委任有相应职责,权限和能独立履行职权的人员负责管理,执行和评论质量系统.

（2人员各制造商都应具备足够的合格人员,包含分配培训有素的人员从事管理,执行,评论和内部质量审察等工作,以达到本规范要求.

（3管理者代表管理职能机构应委任此中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表无论其余职责怎样,一定执行以下职责和权利:

i.保证按本规范要求有效地成立和保持.

ii.向管理机构报告质量系统进行状况,供其议论.

（c管理评审管理职能机构应依照成立的程序,以足够的次数按期评审质量系统的适用性和有效性.以保证质量系统达到本规范要乞降制造商成立的质量目标和目标,评审日期和结果应形成文件.

（d质量策划各制造商应编制质量计划,确立与设计和制造的器材有关的质量实践,人员和举措,并成立达到质量要求的规划.

（e质量系统程序各制造商应成立质量系统的各样程序和实行指南,并形成文件.§820.22质量审察

各制造商应成立质量审察的程序,并进行管理,以保证质量系统切合成立的质量系统要求,确立该质量系统的有效性.质量审察应由与审察事物无直接责任的人执行.

如有必需时,应采纳举措纠正错误举措,包含对出缺点的事物进行再审察.管理机构对各质量审察的结果及再审察的状况进行复核.供应质量审察日期和结果及再审察的有关文件.

§820.25全体工作人员

（a一般要求各制造商都应拥有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富裕经验,以保证正确执行本节所要求的所有工作.

（b培训各制造商应成立必需培训的程序,保证所有工作人员在经过培训后能胜

任他们各自的职责,并供应与培训有关的文件.

（1培训内容还包含使全体工作人员懂得因为错误执行指定工作可能会致使器材产生缺点.

（2使从事考证和确认工作的全体工作人员能预示可能会发生的缺点和错误.1.3

设计控制

§820.30设计控制

（a总则

（1Ⅱ,III类器材的制造商,以及在本规范（a（2段列出的Ⅰ类器材制造商,应成立

并保持控制器材设计的方法,以保证达到特定的要求.

（2以下Ⅰ类器材也需要设计控制.

i.计算机软件的自动化机械.

ii.下边列出的器材:

（b设计和开发计划各制造商应成立并保拥有关设计和开刊行为的计划,并规定执行职责.计划应规定供应或输入设计和开发程序的不一样组或行为的交换信息.对计划应进行检查,用现代化手段办理并证明设计和开发的进展.

（c设计输入各制造商应成立并保持对于保证器材的设计要求适合的程序,以器材用途为主,包含使用者和病人的需要.该程序应包含对于不完美,不清楚或反抗要求的办理方法.设计输入要求应记录在文件中,并由指定的人进行检查和认同,并提招供可这些要求的日期和个人签名的文件.

（d设计输出各制造商应成立并保持对于确立和供应设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适合评论.设计输出程序应包含或制定参照的认同标准,并保证那些设计输出是判定器材优秀性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准从行进行评审,并供应有关评审认同日期和署名的文件.

（e设计评审各制造商应成立并保持一套程序,保证在器材设计开发的适合阶段,按计划评审设计结果,并供应正式文件.评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必需的专家.设计评审的结果包含设计判定,评审人员和日期,都应记录在设计历史文件（DHF中.

（f设计考证各制造商应成立并保持考证器材设计的程序.设计考证应证明设计输出达到设计输入要求.设计考证的结果,包含设计方法的判定,考证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.

（g设计确认各制造商应成立并保持设计确认的程序.应在规定的操作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认确实认.设计确认应保证器材知足使用者的需要,并拥有预期用途,还应包含产品在实质或假想使用条件下的试验.设计确

认还应包含软件确认及适合的时候的风险剖析.有关设计确认的结果,包含对设计和设计方法的鉴定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.

（h设计变换各制造商应成立并保持一套程序以保证器材设计正确性表此刻一

定的生产规范中.

（i设计改正各制造商应成立并保持一套程序,对改正的设计在执行从行进行鉴

定,供应有效性文件或适合的地方进行考证,评审和认同.（j设计历史文件各制造商应成立并保持各样种类器材的DHF.DHF应

包含或参照必需的原始记录,来证明设计开发过程与认同的设计计划一致,并恪守本规范要求.

1.4文件控制

§820.40文件控制

各制造商应成立并保持本规范所要求的所有文件控制的程序.程序应供应以下内容:

（a文件认同和公布各制造商应在散发达到本规范要求的所有文件从前,委派专人检查合用性和认同状况.应供应有关认同文件的日期和个人署名的文件.达到本规范要求的文件合用于指定的,使用的或其余需要的地方,所有无效的文件应从使用条款中删除.

（b文件改正改正文件应由执行原文件检查和认同的同一职能部门内的人进行

检查和认同,除非有此外明确指定人选.认同的变动应实时地转达给有关人员.各制

造商应保存改正文件的记录.改正记录应包含改正内容,有关文件的判定,认同人的

署名,认同日期及改正奏效的日期.

1.5采买控制

§820.50采买控制

各制造商应成立并保持保证所有购置的或收到的产品和服务切合指定要求的程

序.（a对供应商,承包商和咨询机构的评审各制造商应成立一套供应商,承包商和咨询机构一定达到的指定要求.各制造商应:

（1依据指定要求（包含质量要求,评论和选择潜伏的供应商,承包商和咨询机构.

评价应记录在文件中.

（2依据评论结果,确立对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实行控制的方式和程度.

（3成立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.

（b采买资料各制造商应付采买的或收到的产品和服务成立并保存对于能否达到质量要求的资料.可能的话,应包含一份协议,对于供应商,承包商和咨询机构同建议告制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商能够判断这些改变能否会影响成品器材的质量.采买资料应依照§820.40获得认同.

1.6表记和可追忆性

§820.60表记

各制造商为防备杂乱应成立并保持在接收,制造,交托和安装各阶段的产品表记

程序.§820.65可追忆性

对于生产外科植入人体,支持或保持生命的器材制造商和依照制造商供应的使

用说明正确使用时,假如器材运转失败可对使用者造成严重损害,则应成立并保持对

每个或每批产品都有独一性表记的程序.程序应促使纠正错误举措.这类表记应包含

在设计历史文件中.

1.7生产和过程控制

§820.70生产和过程控制

（a总则各制造商应拟订,实行,控制并监测生产过程,以保证器材恪守本规范.在制造加工过程中可能会发生违犯规范的地方,制造商应成立并保持一定的生产过程控制的程序,生产过程控制应包含:

（1供应指导文件,标准操作程序（SOP’限s,定方法和生产控制方式;

（2在生产过程中监测和控制加工参数和产品特点;

（3应恪守的指定参照标准或编号;

（4加工和加工设备的认同;

（5工艺要求应论述在工艺文件中或用经过判定和认同的代表性样品来表现.

（b生产和过程的改变各制造商应成立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这些改变在执行从前应被考证或在适合时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记录在文件中.改变应依照§820.40获得认同.

（c环境控制在有原由以为四周环境条件对产质量量有不利影响时,制造商应成立并保持适合控制环境条件的程序.应按期检查环境控制系统,以核实该系统,包含必需设备的适合性,并正发挥着优秀作用.检查应记录在文件中.

（d工作人员假如有原由以为工作人员和产品或环境的接触对产质量量有不利

影响时,各制造商应成立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和穿着的要求.各制造商应保证在指定的环境下暂时工作的其余人员接受适合的训练或由接受过训练的人进行监察.

（e污染控制各制造商应成立并保持防备对产质量量有不良影响的物质污染设

备或产品的程序.

（f厂房应当设计适合厂房,拥有足够的空间进行一定的操作,以防备杂乱,并保证

有序的操作.

（g设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的所有设备都达到指定要求

经过适合设计,建筑,搁置和安装以利于养护,调试,洁净和使用.

并

（1养护计划表各制造商应成立并保持调试,洁净和其余设备养护的计划表,以保证达到生产规范.养护行为,包含执行养护行为的日期和人员应记录在文件中.

（2检查各制造商应依照成立的程序进行按期检查,以保证达成设备养护计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.

（3调试各制造商应将设备调整限度和赞同公差的说明放在需要按期调试的设备商（或邻近,或许从事这些调试的工作人员都备有说明.

（h加工过程的副产物在有原由以为某加工过程的副产物对产质量量拥有不利

影响的状况下,各制造商应成立并保持使用和清除这类副产物的程序,以保证他被排

除或减少到不会对产质量量有不利影响的量.清除或减少加工过程的副产物均应记

录在在文件中.

（i自动化办理对于生产或质量系统所用的计算机或自动化数据办理系统,制造

商应依照已签署的协议书考证计算机软件能否拥有预料的用途.改正的软件考证有

效后方能赞同和公布.考证过程和结果应记录在文件中.

§820.72查验,丈量和实验设备

（a查验,丈量和实验设备的控制各制造商应保证所有查验,丈量和实验设备,包

括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于希望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应成立并保持对于保证惯例校准,查验,检查和养护设备的程序.该程序应包含操作,防备和储存设备的的规定,以保持适用的精细度和正确性.有关内容均应记录在文件中.

（b校准校准程序应包含瞄正确度和精细度的正确说明和限值.当未达到正确度和精密度的限值时,应采纳有效挽救举措重修限值,并要评论能否对器材质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.

（1校准标准用于查验,丈量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.假如国家或国际标准不合用或不行得,制造商应使用一份自主的复制标准.假如没有可用的标准存在,制造商应成立并保持一份内部执行标准.

（2校准记录设备判定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应

记录

在文件中.这些记录应放在每台设备上（或邻近,或许使用设备和校准设备的人都备有记录.

§820.75过程确认

（a当过程的结果不可以被随后的查验和试验完好考证时,应成立高标准的保证和认同程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的署名,必需的设备,均应记录在文件中.

（b各制造商应成立并保持对于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证

连续达到指定的要求.

（1各制造商应保证由限制的人达成确认过程.

（2确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必需时达成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.

（c当过程确认发生变化或误差时,制造商应检查并评论过程确认,必需时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.

1.8认同行为

§820.80进货,加工过程和成品的认同

（a总则各制造商应成立并保持认同的程序.认同包含查验,试验或其余考证行为.

（b进货认同行为各制造商应成立并保持认同接受进厂产品的程序.对接受进厂

的产品应进行查验,试验或其余考证以达到指定要求.认同和拒绝均应记录在文件中.

（c加工过程中产品的认同行为适合的时候,各制造商应成立并保持保证加工过程中

的产品达到指定要求的认同程序.这类程序在达成要求的查验,试验或其余考证行为,

或许收到一定的认同证明从前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中.（d成

品认同行为各制造商应成立并保持认同成品的程序,以保证单个或各批成品达到认

可标准.成品在认能够前应隔绝搁置,或以其余方式适合控制.成品在达到以下要求时,

才可进行散发:

达成DMR的要求;查阅有关数据和文件;指定专人赞同赞同并签名;

注明赞同日期.

（e认同记录各制造商应将认同行为记录在文件中.这些记录应包含:

执行的认同行为,执行日期,结果,执行认同行为的个人署名,使用的适合设备.这些记录应作为

DHR的一部分内容.

§820.86认同状况

各制造商应以适合的方式查验产品的认同状况,以指明产品能否切合认同标准.认同状况的查验应贯串整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有经过认可的产品才能散发,使用或安装.

1.9不合格品

§820.90不合格品

（a不合格品控制各制造商应成立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合格品的表记,记录,评论,隔绝和处理.不合格评论包含确立能否需要检查并见告责任人或机构.评论和检查均应记录在文件中.

（b不合格品的评审和处理

（1各制造商应成立并保持评审和赞同处理不合格品的职责的程序.程序应说明

评审和处理过程.对不合格品的处理过程应记录在文件中.文件还包含某不合格品是可用的依照及赞同人署名.

（2各制造商应成立并保持返工的程序,包含对不合格品返工以后的复试和复评,以保证产品达到现行的认同规范.返工和复评行为,包含确立返工对产品的不良影响,均应记录在DHR文件中.

1.10纠正和预防举措

§820.100纠正和预防举措

各制造商应成立和保持实行纠正和预防举措的程