食药监执法证考试题RD含参考答案Word格式文档下载.docx
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C.3
D.4
4．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。
5．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
6．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；
情节严重的，吊销许可证；
构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
A.5000元以下
B.2000元以上5万元以下
C.5000元以上10万元以下
D.2000元
7．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
8．国家建立（）制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
A.实名登记
B.食品召回
C.下架
D.销毁
9．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；
依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。
A.审核
B.实名登记
C.许可证
D.税务登记证明
10．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；
造成严重后果的，吊销许可证。
A.处10万元以上50万元以下罚款
B.处50万元以上罚款
C.处10万元以上罚款
D.处5万元以上10万元以下罚款
11．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给
C
A.《进口许可证》
B.《进口药品许可证》
C.《进口药品注册证书》
D.《新药证书》
12．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
13．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：
A.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行
C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上都是
14．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
15．药品包装必须按照规定印有或者贴有（）并附有说明书。
A.标识
B.标签
C.标志
D.标徽
16．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。
A.药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
17．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
18．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。
19．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示
A.检察人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
20．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
21．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.一般措施
B.特别措施
C.低度措施
D.松散措施
22．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
当经国务院食品药品监督管理部门批准。
A.较高
B.中度
C.低度
D.高度
23．医疗单位购进药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
二、多选题
24．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
ABCD
A.保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.婴幼儿配方食品
D.其他专供特定人群的主辅食品
25．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。
ABC
A.生物性
B.化学性
C.物理性
D.辐射性
26．食品广告的内容应当真实合法，不得含有（）。
ABD
A.虚假内容
B.疾病预防的内容
C.生产许可证编号
D.治疗功能的内容
27．集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。
A.开办者
B.柜台出租者
C.展销会举办者
D.监督管理部门
28．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:
A.产品风险分析资料；
产品技术要求；
产品检验报告
B.临床评价资料；
证明产品安全、有效所需的其他资料
C.产品说明书及标签样稿
D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件
29．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）
A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所
B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C.相应的质量管理制度
D.质量管理机构或者人员
30．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购
B.验收
C.贮存
D.销售食用农产品
31．《医疗器械经营许可证》许可事项的变更有（）。
A.经营场所变更
B.经营范围变更
C.仓库地址变更
D.负责人变更
32．《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
33．国务院药品监督管理部门的职责是（）
AB
A.主管全国药品监督管理工作
B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C.监督管理药品价格
D.处罚不正当竞争行为
34．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
35．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）以外的其他药品。
AD
A.常用药品
B.外用药品
C.消毒药品
D.急救药品
三、判断题
36．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。
Y
37．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
38．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
39．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
40．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
41．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
42．各级政府有关部门如工商,物价,卫生行政,中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。
43．药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验.抽查检验费由被抽查单位支付。
N
44．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。
45．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
46．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
47．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。
48．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。
49．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。
50．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；
检验不合格的，不得进口。
51．进口医疗器械米有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
52．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。
53．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
54．社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，可以不承担责任。
55．生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
56．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。
57．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。
58．食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。
59．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。
60．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效
期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。
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