我国生物制药产业发展分析.docx

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我国生物制药产业发展分析

我国生物制药产业的发展分析

“基因组计划”的研究和重组化学分子

合成技术把生物技术在多种领域的应用提

到了一个新的水平,尤其展现了生物制药

的光明前景.中国的生物制药也有了很大

的发展和提高,但由于我国正处于经济体

制改革和向市场经济转型的变化之中.既

带来了严峻的挑战.又存在良好的机遇.本

文将从产业特点,分析环境影响的PEST,

我国生物制药企业的波特五要素（结构分

析）几个方面分析我国生物制药产业的发

展机遇与面临的挑战.

一

生物制药产业的特

占,ttt

该产业的特点是高科技,高成长,投资

周期长,高投入,高风险.同时也具有高回

报:

高科技高成长生物制药产业属于国

家科委1991年划定的高新技术企业范围.

医药生物技术已经成为生物技术领域最为

活跃的一部分具有高成长的特点.国外

专家预计生物医药行业未来5年的平均

盈余成长率为33%而标准普尔500的平

均盈余成长率仅14%.生物制药行业的高

成长有其深刻的根源:

一方面来源于人类

对健康,食品和药品在数量和质量两方面

不断增长的需求特别是人口激增和老龄

化社会的到来,直接刺激医药行业持续高

速发展;另一方面生物科技在20世纪取

得的一系列突破性的成果使得人类对生

行业分析ANALYSIS

我国生物制药产业的

发展分析

文/王申

命奥秘的理解和调控能力得到革命性的提

高.生物科技已经发展成为高科技领域最

具产业前景的创新科技.应该看到目前

技术的发展正处于多方位,多层次突破的

前夜生物医药产业也正逐步度过新兴萌

芽期而进入高速成长阶段.

投资周期长一个生物技术产品的研

究和开发一般需要八年时间值得一提的

是与其它产品不同的是在研发的每一阶

段产品都可以产生价值项目所有者都承

担着风险同时也随时可以获得投资回报.

对于生物制药产品来说首先是实验室最

初研究阶段即按国家有关规定完成临床

前研究通过在动物身上实验,证明药品是

安全有效的活性物质,此时药品已经开始

有价值了之后进入专家评审,一旦获得允

许药品进入人体研究的批文.该产品的价

值又产生一次飞跃而衡量价值的标准取

决于其未来的产品市场潜力投资者在今

后一系列操作中的工作难度等.取得批文

后进入为时四期的临床试验阶段前三期

实验包括药品在一定范围内人群的安全性,

有效性检测由国家药品监督管理局

（SDA）审核批准合格即可取得新药证书和

试生产文号,然后进入第四期,更扩大人群

的再评价通过之后就意味着药品完成了

研发阶段进入生产阶段.

高投入生物制药研究与开发是建立

在非常雄厚的资金能力和人力资源基础之

上,包括训练有素的科研人员,技术开发人

员.技术专利转让和产业管理人员,以及支

持每一阶段研究的科研经费及每一审核步

骤的支出费用;而且由于研发阶段内产品

随时都有可能面临”待价而沽”,必须有专

业的技术专利转让和产业管理人员储备.

资金投入方面.以研究和开发一个新药为

例,在美国.一个有知识产权的新药从开发

到上市需要5亿到10亿美元.这对于美国

的一些大制药公司来说,如果有合适项目,

资金不是主要的问题,只占其年销售量

10%的研究开发经费的很少一部分.但是.

小型的生物制药企业只能把他们拥有知识

产权的某种技术融合到新药开发的某个步

骤,为之提供行之有效的技术和方法.和大

制药公司一起开发新药,从中享有一定比

例的经济权益.

高风险像所有高科技企业一样.生物

医药产业的投资风险相当大.据业内人士

介绍,中国目前从事生物技术企业的成活

率并不高,真正做得好的企业比例为

1096—1596.从产品角度看,一般情况下在

5000个项目中进行筛选,待完成细胞学实

验后大概有50个项目可以进入动物实验,

完成动物实验可能只剩下5个项目能进入

临床实验,到最后完成临床真正成为产品

的可能只剩一个项目.这1/5000的比

例不仅意味着投资者要具备知识,智慧,良

好的悟性,更取决于勇气,胆量和冒险精神.

高回报一旦选对项目最终实现投产,

带来的收益将是筛选5000个项目投入的

百倍甚至千倍.而且生物技术产品,如诊

断试剂和基因药物研制成功后,其生产成

本不高,市场寿命却可长达数十年,其问只

需做少量的更新,改进由此给企业带来的

利润非常丰厚.在知识产权受到严格保护

的条件下投资成功将为投资者带来的高

经济收益的强大动力,仍使得各地投资者

不断倾注大量资金用于开发研究新的生物

制药产品.

=行业环境的PEST

分析

1.政治的/法律的

目前国家领导人有意在多方面采取措

施来推动生物技术的发展,因此总的说来.

整个政治环境对于生物制药企业来讲是有

利的.然而在个别方面还存在一些亟待解

决的问题.首先.我们要肯定的是,我国高

科技企业产业群的形成.是我国改革开放

的产物.在我国高科技企业的发展过程中.

经济体制的改革,科技体制的改革和对外

开放政策的确立,高新技术产业区的发展

以及863计划和火炬计划等的实施,无一

不有力地推动了生物制药企业的发展.其

次.各省,市和自治区的高新技术开发区和

国务院批准的保税区都制定了优惠的政策

以加快生物技术的发展.然而.在一些企

业调查的过程中.却发现有优惠政策不落

实.或者是所给予的优惠政策并不是企业

所迫切需要的.在法律环境方面.随着社

会主义市场经济的确定.我国加快了法制

建设的步伐,各种各样的法规条例不断颁

发.专利法,知识产权法,技术转让条例等

与高科技发展有关的条例也相继出台,初

步建立起了利益规范,交易规范和行政管

理规范,为市场的公平竞争,保障交易各方

的权益起到了积极的作用.但从实践来看.

一

方面法制建设仍大大落后于实践,对于

实践中的许多问题的解决仍无法律可依:

另一方面则是执法不力.有法不依的现象

仍较为严重.例如.目前在中国已批准上

市的基因工程药物中我国拥有自主知识产

权的不多,在市面上的产品很多随时面临

被起诉的威胁.正在开发的项目也会因为

知识产权原因未上市而夭折.

2.经济的:

通过改革开放我国的国民经济水平

有了很大的提高国民生产总值已达到了

一

个较高的水平.为高科技企业的形成与

发展创造了一定的实力和需求.另外.我

国经过50多年的建设已形成门类比较齐

全的独立的工业体系原有的技术水平有

了较大的提高.在科研支持上中国已经

做了大量的工作.取得了一定的成绩:

生物

技术产品早期研究大都在大学和研究机构

完成在开发的不同阶段转让给企业.科

研支持缓解了企业的研究与开发的压力

起到了经济支持的效果.然而.我国的服

务业和基础工业水平.还不足以支撑高科

技企业的发展.而且我国还处于计划经济

向市场经济的过渡时期,主要权利仍集中

于上级主管单位乃至中央政府手中,使生

产要素流动困难.从而使企业面临的并不

是一个公平的市场竞争环境.生物制药企

业的要素流动组合的交易成本过大.妨碍

了其形成和发展.

3.社会文化的:

对新科技和知识经济的宣传,使

人们重新认识了技术.认识到了高科技的

重要性,认识到了信息社会的来临,从而增

强了人们对于高科技的热情和关心,为高

科技企业的形成与发展创造了良好的社会

环境.近期全球生物制药方面的科研成果

鼓舞着中国的企业家.但也有消极的一面.

部分生物技术专业人员对生物技术产业的

不负责任的渲染.使之造成了对生物技术

和生物制药的研究与开发的简单化和廉价

化的假象,使投资者对生物技术和生物制

药产业产生误解.对投资的长期性和高风

险性缺少认识和准备;少数生物技术和管

理人员对已签订合同的项目不负责任或由

于其技术和管理能力不能胜任,造成很多

资金和时间的浪费.甚至项目的半途而废;

更由于极少数品行不正的伪科学家对投资

者行骗.使投资者对学有所成的科技人员

及其高新技术产品产生怀疑.对生物技术

和生物制药产业失去信心.在这一方面,

非生物技术企业的经营者转向对生物技术

和生物制药投资时显得特别明显.

4.技术的/信息的:

我国一直比较注重科学研究,近20年

来在微电子,新材料,新能源和生物技术

等领域取得了一批高科技成果其中个别

项目居世界一流水平.伴随着科技体制改

革的深入全国各地普遍实施了科技发展

战略纷纷采取各种措施,把科研机构推向

经济建设主战场出现了专门从事科技成

果转让的中介机构并进一步出现了中试

机构等,为高科技成果进入经济领域创造

了条件.社会上各种力量大办教育为我

国劳动力资源素质的提高创造了有利的条

70企业研究20086

件.然而.我国在生物制药上的基础研究

还比较薄弱.由于在生物学术领域投资较

少,缺少有自己知识产权的工艺和流程.只

能引进国外过期专利和外国未在中国申请

专利保护的工艺和流程.而且.我国科研

与开发技术环节脱节现象仍较为严重.科

研单位研究目的是为跟进国际先进科技的

发展.研究方向过多集中于对几个热门品

种上游技术的开发.但同时又缺少有科学

头脑的企业家和有技术开发能力的企业将

研究转变为生产.所以能够实现产业化的

项目很少.另外.我国几乎所有的生物技

术产品厂家的主要设备都依赖进E1.这样

无形中增加了开发生产成本.更值得一提

的是.我国尽管有不少高水平的理论研究

人员却缺乏大量的工程研究人员和懂科

技,会管理的科技企业家.

从PEST分析可以看出,生物技术和

生物制药的研究,开发和生产与中国的国

计民生密切相关.它涉及到各级政府的各

项政策的制定和实施,国家财政税收的状

况,金融投资者的意识和远见.技术和管理

人员理论水平与实际操作能力,生物技术

产品营销途径和形式及其市场的管理水平

等许多方面.只要国家政策对头,国外和

海外的技术与管理人才共同努力,目标一

致,突出重点,坚持不懈,中国的生命科学,

生物技术和生物制药事业一定能在21世

纪的中期赶上和超过世界先进水平.

三波特五要素分析

第一.进入的威胁.生物制药行业是

典型的国际性行业,其高技术,高风险,高

投入,长周期的特征,使全球生物制药行业

为少数大企业所垄断.目前该行业国际一

体化进程正在加速,在扩大国际贸易的同

时.跨国公司将产品,资本,技术向发展中

国家渗透.我国生物制药企业在国家优惠

政策和科研支持下,已有小幅发展,然而只

是在某些低层次上无序竞争,在顶尖科技

上仍落后于已形成规模经济的国际大企业.

第二.供方的力量.由于我国在生物

学术领域基础研究比较薄弱,科研和产业

又严重脱节.加之创新不足.我国企业均缺

少有自己知识产权的工艺和流程.只能引

进国外过期专利和外国未在中国申请专利

保护的工艺和流程.这无疑是在供应上受

制于人.成本必然偏高.而无法形成优势.

第三,买方的力量.按照马斯洛的需

求层次理论.健康是人的基本需求.对于健

康的追求是与生俱来,永不停顿的.近年

来.我国对于生物制药的需求正在稳步增

长（我国人El的增长和老龄化的趋势.农村

市场的发展.以及医疗制度改革的促进）.

虽增幅趋缓.但由于进El药威胁的减弱（我

国对于进El药的需求降低）.我国企业将面

临一个需求持续增长的良好局面.当然.

鉴于我国制药行业自身生产的盲目增长.

曾导致产能严重超过需求.所以适当控制

规模是必要的.

第四,替代品的威胁.我国生物制药

行业的替代威胁主要有来自进El药品,三

资企业药品,其他化学药品和中药的压力.

某些企业盲目进行价格战,造成产品质量

下降.假劣产品充斥市场,从而使消费者对

国产生物技术产品信任度降低,而宁愿使

用昂贵的国外进口制品.还有,三资企业

产品的销售利润率及盈利能力均领先于其

他企业,已抢占不少我国市场份额.另外,

由于人们对于高科技产品的接受能力有限,

来自其他化学药品和中药等传统药业的压

力也不可忽视.

第五,竞争,即行业内竞争者的均衡程

度.总的说来,我国生物制药企业与国际

先进企业相比,在技术水平,管理水平和新

产品开发能力上的竞争力是不足的因此

在高水准的竞争上国内外企业力量对比悬

殊.至于国内企业之间的竞争,在资金投

入和技术占有之间显出略微差异,但在总

体上是差距不大.因此,国内企业相互之

间应防止盲目竞争,以免出现”鹬蚌相争.

渔翁得利”的情况,让国外企业占了便宜.

四总结

上面已经提到.在生物科技不断取得

突破的今天,从国际上讲,生物制药产业也

正在逐步迈向高速成长阶段.美国是生物

技术最发达的国家.目前美国已有5O多种

生物药物,疫苗和生物制剂投放市场.还有

数百种各类生物制剂在临床试验.据统计.

美国目前有关生物技术研究和开发的公司

达1000多家.从事药生物技术研究和产品

开发经营的占7O%.上市的已经达到142

家.形成规模化生产的有Amgen等2O多

家.市场资本总额超过400亿美元.年研究

经费达5O亿美元以上.美国生物制药产

业的高速发展一方面成为支持相关公司股

价的主要因素.另一方面也说明生物技术

产业虽是近1O多年兴起的新兴产业.不少

生物技术产品尚处于研究试验阶段.商业

化发展也遇到风险和曲折.但生物技术产

业化的趋势不可逆转.

与国际相比,国内生物制药产业尚在

起步,相对较慢,我国生物制药企业多处成

长阶段,有一些还在要素聚集阶段（企业形

成阶段）.我国生物技术的研究工作起步

于7O年代,在固定化酶的研究,乙肝疫苗

的研究以及细胞因子类基因工程药物研究

方面都取得明显的研究成果.特别是在人

类基因组计划的研究中,我国也占有一席

之地,说明我国的基础研究在某些方面处

于国际先进水平.产业化方面,目前全国

约有240多家企业从事生物医药产品的开

发,已经开发出多种产品,如乙型肝炎单抗

诊断试剂,基因工程乙肝疫苗,干扰素,

EPO,

GM—CSF,

白介素2等多种细胞因

子类基因工程药物.涉足生物医药产业投

资的上市公司也达到1OO多家.在即将推

出的创业板上,生物医药也将成为一个热

点板块.

但总体而言,我国在生物制药领域的

研究和产业化与美国等发达国家的差距仍

然很大,面临不少困难:

新药开发资金不足,

知识产权的法规和市场监督管理也有些问

题,在投资观念,科技人才素质,管理人员

水平等等方面都还有很大差距,目前我国

研制和生产的大部分生物技术药物都是跟

踪西方已开展的项目模仿而来的,这将成

为该行业发展的隐患.@

（作者单位:

上海财经大学会计学院）

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