杭州GSP考试100题附加答案.docx
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杭州GSP考试100题附加答案
GSP培训试题
一、单选题：
1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（C）年。
A：
待验药品库（区）；2年B：
待验药品库（区）；3年C：
退货药品库（区）；3年D：
不合格药品库（区）；3年
2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。
（D）
A：
10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%B：
10~30℃；25℃；2~8℃；45~70%
C：
0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%D：
10~30℃；20℃；2~10℃；45~75%
3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。
（A）
A：
具有合法资格的单位B：
其他药品经销商C：
医院诊所D：
零售药店
4、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。
（B）
A：
合法票据；超过药品有效期1年B：
合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年
C：
有效凭证；超过药品有效期1年D：
有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年
5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。
（C）
A：
20；20；10B：
20；20；20C：
30；30；10D：
30；30；20
6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。
（B）
A 上级机关 B 最高管理者 C 质量管理办公室主任 D 总工程师
7、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。
（D）
A 标准化工作规程 B 计量工作标准 C SOP D 质量责任制
8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称____。
（A）
A 整理 B 整顿 C 清扫 D 清洁
9、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
（B）
A、药品价格B、药品质量C、药品疗效D、药品包装
10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（C）：
A．小于2倍B．大于2倍C．大于1／2D．大于1／4
11、在库药品均应实行（D）：
A．专门管理B．集中管理C．专人管理D．色标管理
12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D）
A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录B．专柜加锁保管，专人保管专账记录
C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录
13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（D）：
A．具有中专（含）以上药学或相关专业学历B．应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称
C．应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称D．执业药师
14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例（B）
A．不少于职工总数的1％，最少人数3人B．不少于职工总数的2％，最少人数3人
C．不少于职工总数的3％，最少人数2人D．不少于职工总数的4％，最少人数2人
15、有关药品有效期表述有误的是（D）：
A．有效期至××××年××月××日B．有效期至××××年××月
C．有效期至××××／××／××D．有效期××××.××.××
16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（B）：
A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任
C．由其本人承担法律责任D．承担行政法律责任
17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：
A．30平方米B．5O平方米C．40平方米D．20平方米
18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（A）
A．执业药师B．药店经理C．企业负责人D．营业人员
19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：
A．每年报告一次B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告
解析：
本题出自《药品不良反应报告和监测管理办法》，考查的是药品不良反应报告的要求。
根据第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
故本题选C。
20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（B）：
A．一律不得批准进口B．在限定条件下可以批准进口C．经过SFDA批准可以进口D．符合GMP的可以进口
解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》，考查的是申请进口的药品的规定。
根据第三十六条第一款规定，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。
因此可理解为未在生产国家或者地区获得上市许可的，在限定条件下可以依法批准进口。
故本题选B。
21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）：
A、筹建申请B、卫生许可C、现场验收D、质量体系认证
22．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），作为零售药店的药师应注意收集该药不良反应范围是（A）：
A、所有的不良反应B、新的严重的不良反应C、可疑的不良反应D、意外的有害不良反应
23．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）
A、非处方药品零售企业B、SFDA授权的口岸药品检验所C、医疗机构D、药品生产企业
24．城乡集贸市场可以出售（C）
A、石斛B、雪上一枝蒿C、当归D、山茱萸
25．下列属于劣药的是（D）
A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的
C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认
26．以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）
A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证D、医疗器械经营企业许可证
解析：
《药品生产监督管理办法》第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
27．进口药品必须经过的管理程序不包括（D）
A、注册审批B、通关备案C、口岸药检D、经销许可
解析：
《中华人民共和国药品管理法》第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
28、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）：
A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品
C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式
解析：
《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款：
（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定（药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
），在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；
（二）药品生产企业违反本办法第九条规定（药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
）的；
（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定（药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
）的；
（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定（未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
）的
29．销售乙类非处方药的零售企业（A）
A、必须经地市或县级药监部门批准B、必须经省药品监督管理局备案
C、必须具有《药品经营许可证》D、必须配备药士以上的药学技术人员
解析：
《处方药与非处方药分类管理办法》第八条 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
30．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）
A、说明书B、检验合格证C、标签D、质量标准
31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（A）：
A、麝香镇痛膏B、四季平安油C、半夏露糖浆D、陈香露片
32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（C）：
A．药师以上技术职称或药学大专学历 B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验
C．执业药师或药师以上专业技术职称D．执业药师并具有大学本科学历
33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）：
A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款 B．没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款
C．情节严重的吊销许可证D．有违法所得的没收违法所得
34、对怕压药品应控制堆放高度（C）
A.定期循环抽查 B.定期送样检查 C.定期翻垛D.定期复查处理
35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（ C ）
A、外观质量B、有效期限C、滞销和逾量品种D、包装
36、以下属于不可以零售的药品是（ B ）
A.氯丙嗪 B.米非司酮 C.拉米夫定 D.地塞米松
37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）
A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.负责质量副经理的监督指导 D.质量管理机构的监督指导
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）
A.注册商标图案 B.生产日期 C.生产批准文号 D.广告审查批准文号
解析：
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
39、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
解析：
本题出自《医疗用毒性药品管理办法》。
根据第九条第一款，医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。
国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。
每次处方剂量不得超过二日极量。
故本题选D。
40、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）：
A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的主要负责人D.该企业储存与养护部门负责人
解析：
本题出自《药品经营质量管理规范》。
根据第四条，企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第八十五条，本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：
具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
故本题选C。
41、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须（B）
A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对
42、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店（B）:
A.对陈列的药品应按季进行检查B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式
C.可以开架销售药品D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。
（一）营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
（二）销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。
无医师开具的处方不得销售处方药。
（三）处方药不应采用开架自选的销售方式。
（四）非处方药可不凭处方出售。
但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
（五）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
43、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有（A）:
A.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度
C.保证企业服务质量的规章制度D.保证药品经营人员业务素质的规章制度
解析：
《中华人民共和国药品管理法》第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
44、药品经营经营企业应该在拿到《药品经营许可证》的向发给许可证的药品监督管理部门申请GSP认证（B）：
A.三个月B.一个月C.30个工作日D.15个工作日
解析：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起３０日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起７个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起３个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
45、药品监督管理部门在收到药品经营经营企业GSP认证申请的（B）内会对申请企业是否符合GSP规定进行：
A.6个月；进行技术审查B.3个月；组织对企业的现场检查C.6个月；提出审核意见报国家局D.3个月；提出初审意见
解析：
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
46、退货药品库（区）是（C）：
A.蓝色标志B.红色标志C.黄色标志D.绿色标志
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条 药品储存应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
47、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：
（D）
A.必须是合法企业生产或经营的药品B.具有法定的质量标准
C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装上注明通过GMP认证
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第二十四条
购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。
此程序应包括以下环节：
（一）确定供货企业的法定资格及质量信誉。
（二）审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
（三）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
（四）对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
（五）签订有明确质量条款的购货合同。
（六）购货合同中质量条款的执行。
48、药品零售连锁门店接受企业配送中心药品时，可以（B）：
A.不验收B.简化验收程序C.必须验收D.委托配送中心验收
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第六十八条
药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。
送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
49、药品通用名称不得（A）：
A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.下列国家药品标准D.作为药品法定名称
解析：
《中华人民共和国药品管理法》第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
50、不得在零售药店销售的是（B）：
A.生化药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.抗生素注射剂
51、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。
……（ B ）A.正确B.错误
解析：
《药品流通监督管理办法》第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
52、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。
……………………（ A ）A.正确B.错误
解析：
《药品流通监督管理办法》第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。
进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。
53、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。
……（ A ）A.正确B.错误
解析：
《中华人民共和国药品管理法》第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
54、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。
……（ B ）A.正确B.错误
解析：
《药品流通监督管理办法》第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
55、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。
……（ A ）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条
药品储存应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
56、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。
………………（ B ）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
57、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
（ B ）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
58、签定进货合同应明确质量条款。
………（ A ）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
59、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
（A）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
60、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。
……………………………………（ B ）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
61、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。
（A）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
62、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。
（B）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范》第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后，方可从首营企业进货。
63、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。
（A）
A.正确B.错误
64、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。
（B）A.正确B.错误
65、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。
（A）A.正确B.错误
解析：
《药品经营质量管理规范实施细则》第三十三条
首营品种应进行内在质量检验。
某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
66、根据
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