广东省示范药店创建活动工作方案.docx
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广东省示范药店创建活动工作方案
附件
“广东省示范药店”创建活动工作方案
为进一步规范药品流通市场秩序，巩固和拓展药品流通领域违法经营行为专项整治成果，提升药品零售企业质量管理水平，确保人民群众用药安全，结合我省实际，制定如下工作方案。
一、创建目标
将创建活动与实施新修订GSP结合起来，坚持“示范带动，诚信守法，社会责任，安全放心”的原则，以创建 “广东省示范药店”为平台，探索建立“部门主导、企业示范、协会助推、社会共治”的有效模式，立足全省各级食品药品监管部门监管实际，结合药品零售企业分级分类管理需要，落实企业经营主体责任，切实提升我省药品零售企业质量管理和药学服务整体水平。
二、创建原则
（一） “广东省示范药店”创建采取省执业药师协会主办，市、县（区）局协办，省局技术指导，企业自愿申请的方式。
（二）示范创建秉承“自愿、公开、示范”的创建原则，企业自愿申请，协会技术审查，部门分类把关，结果公开示范。
创建活动与药品零售企业分级分类管理有机结合，成熟一个申报一个，成熟一个验收一个，坚持评审标准，严格把关，保证创建质量，使创建的“示范药店”真正起到示范引领作用，真正成为药品零售企业分级分类管理的基础。
三、创建条件
创建 “广东省示范药店”应具备以下基本条件：
（一）依法取得药品经营许可证和营业执照，通过新修订GSP认证。
（二）食品药品监管部门在各项检查中未发现新修订GSP中的严重缺陷项目或主要缺陷项目。
（三）申报单位在申报前2年没有因违法违规经营而被食品药品监督管理部门给予行政处罚的情形。
（四）近2年无不良投诉举报。
四、广东省示范药店创建标准
以《广东省药品零售企业分级分类管理办法》为创建基础，按分级分类标准申请创建，并重点满足以下方面要求：
（一）营业期间药学技术人员在职在岗。
具有处方药和甲类非处方药经营范围的零售企业，营业期间必须有执业药师（药师）在职在岗，佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，积极、主动为顾客提供药学服务。
现有人员不足以保证营业期间在岗的，应在许可条件基础上增配执业药师（药师），并按要求进行注册（备案）。
（二）规范处方药销售行为。
具备处方药经营范围的，应当配备足够的药学技术人员，保证在营业期间提供药学服务，指导合理用药。
企业销售处方药必须依据省局《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通〔2016〕420号）文件要求销售处方药，属于国家明确必须凭医师处方销售的药品，必须对处方等患者用药凭证进行审核后发药并登记。
原处方不能留存的，要通过电子照片、复印等形式留存处方。
不属于国家明确必须凭医师处方销售的处方药，应按要求在药学技术人员指导下销售并登记。
（三）规范药品分区和陈列管理。
1.营业场所具备适宜药品陈列条件，设置与经营范围、经营规模相适应的阴凉区、阴凉柜或营业环境符合药品阴凉储存的要求。
2.规范药品陈列分类，日化用品、食品等非药品要与药品物理隔离并有明显标识，规范药品与非药品、处方药与非处方药分类摆放。
3.拆零药品集中存放，并按要求对拆零药品进行登记。
4.严禁未经审批设置药品仓库，严禁将药品存放于生活区域。
5.保持营业环境明亮整洁，设置合理的功能分区，生活用品严格存放生活区并与营业区明显隔离。
参与家庭过期药品回收等公益活动的，应在显著位置摆放回收箱。
（四）强化中药饮片购销存管理。
通过规范中药饮片购销管理和标签管理，纠正药品购进渠道不正、标签标识不全等行为，严厉打击从非法渠道购进中药饮片的行为。
1.所销售的中药饮片应为从合法渠道购进的、合法中药饮片生产企业生产的产品，其包装、标签及标识内容符合药品包装标签管理相关规定，推荐经营最小调剂包装的中药饮片。
2.药食同源品种若按食品销售，必须陈列在非药品区并与药品区物理分隔，并符合食品包装标签有关规定。
3.已装斗的中药饮片必须保留原包装、原标签，定期检查养护防止生虫、发霉。
4.规范中药饮片购销管理，中药饮片购销记录必须真实完整、可查可溯。
（五）规范连锁企业“七统一”管理。
药品零售连锁企业实施“统一总部、统一商号、统一采购、统一配送、统一质量体系、统一计算机系统、统一票据格式”是基本要求。
除了严格落实“七统一”的要求外，连锁门店还应在店面标志、药学服务等方面统一标准。
五、创建程序及时间安排
整个创建工作采取企业自愿申报、县（区）食品药品监督管理部门初评，地级以上市食品药品监督管理部门审核推荐，省执业药师协会根据省食品药品监督管理部门确定的方法和程序组织实施。
创建工作不搞阶段性，不设数量限制，形成常态化机制，申报工作采取成熟一个申报一个，成熟一个验收一个的方式，突出规范性与示范性。
（一）创建申报阶段：
药品零售企业对照《广东省药品零售企业分级分类管理办法》及《广东省示范药店现场验收标准》（见附件2）重点内容开展自查，符合要求的填写《广东省示范药店申报表》（附件1）、《药品零售企业诚信自律承诺书》（附件3）报县（区）食品药品监督管理部门进行现场核实和初评。
县（区）食品药品监督管理部门要加强对参评企业的指导，促进其严格按照GSP要求规范运作，合法经营。
要组织评审人员对企业申报资料进行初评，对申报的示范药店须进行现场核实，及时上报地级以上市食品药品监督管理部门。
（二）创建推进阶段：
各地级以上市食品药品监督管理部门对县（区）食品药品监督管理部门上报的企业及其申报资料要认真审核，严格把关，对申报的药品零售企业要进行现场核实，坚持好中选优，向省执业药师协会推荐并报送申报材料。
（三）验收评估阶段：
省执业药师协会组织有关专家，依据省食品药品监管部门制定的《广东省药品零售企业分级分类管理办法》及《广东省示范药店现场验收标准》对创建单位进行现场考评验收。
验收合格的创建单位，确定为“广东省示范药店”，每季度在广东省执业药师协会网络平台进行公示，公示期为10日。
公示期内若无异议，则该结果为最终结果，由省执业药师协会颁发“广东省示范药店”牌匾及荣誉证书。
六、广东省示范药店的管理
省食品药品监督管理局将示范药店与药品零售企业分级分类管理相结合、相促进，并逐渐成为经营管理业务培训教学实训基地和监管试点先行先试基础，发挥示范企业典型引领作用。
在日常监管中，各级监管部门可结合药品零售企业分类管理要求，以“示范药店”为基础优先落实分类管理，并相应减少对示范企业的监督检查频次。
各地级以上市药品监督管理部门每二年定期组织县（区）局对药品安全示范药店药品安全情况进行一次复核评估，出具复核意见，复核情况及时报送省执业药师协会。
对创建后降低管理水平，不能达到创建标准或屡次发生违法、违规行为的，将依法严肃处理。
复核评估不合格的，由省执业药师协会撤销“广东省示范药店”称号，收回“广东省示范药店”牌匾及荣誉证书，并在省执业药师协会网络平台进行公告，省食品药品监督管理局撤销相应的激励措施。
七、工作要求
（一）加强领导，精心组织。
各级食品药品监管部门要充分认识“广东省示范药店”创建活动的重要意义，要把创建工作与药品零售企业分级分类管理有机结合，创建过程严格坚持创建原则，坚持严格执行GSP导向，把创建工作作为推进药品零售企业综合整治、提升药品经营整体水平的重要措施，认真协助省执业药师协会做好部署动员，组织和发动辖区内药品零售企业积极参与、踊跃申报，并按照各级职责和要求做好创建申报、审核推荐工作。
（二）广泛宣传，营造氛围。
要加强与社会各界的联络与宣传，提高各层面对开展“广东省示范药店”示范创建活动目的、意义的认识，激发公众积极参与，形成社会共治的良好氛围和局面。
（三）严格标准，认真评审。
创建工作必须严格坚持GSP标准，不走过场，务必使创建活动成果能反映出当地群众和行业反映最好、管理最规范、服务最优级企业的真实状况，切实提高创建活动的成效。
凡发现降低标准、弄虚作假的将追究有关人员的相关责任。
（四）总结交流，推广提升。
各地要以创建活动为契机，认真总结创建活动的经验和做法，查找存在的困难和问题，提出改进完善的工作措施，并以此作为检阅监管水平的有力武器，进一步指导药品零售企业走规范发展道路，不断提升我省药品零售企业质量管理和药学服务整体水平。
附件1
广东省示范药店创建申报表
药店名称
营业地址
面积
药店性质
□连锁门店 □单体店
药品经营
许可证号
GSP证号
负责人姓名
电话
执业药师姓名
电话
经营范围
企业创建
示范药店
的基础
与条件
申报企业（盖章）：
县（市、区）级食品药品监管部门初评意见
年 月 日
设区市级食品药品监管部门推荐意见
年 月 日
省执业药师协会评定
意见
年 月 日
备注
附件2
广东省示范药店创建现场验收标准
项目
评分内容
满分
得分
备注
药学服务
（15分）
1
企业经营资质证照、药学技术人员资质文件（执业药师和药师）在显著位置悬挂，由注册单位核实有效性。
5
2
营业期间药学技术人员在岗在职，佩戴标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡。
有门店工作的排班表可查。
10
处方药销售
（15分）
3
处方药设置独立销售专区，分区、标识清晰。
7
4
必须凭医师处方销售的药品，留存处方等患者用药证明进行审核签名后发药并登记。
5
5
不属于国家明确必须凭医师处方销售的处方药，应按要求在药师指导下销售并登记。
3
药品分区和陈列
（30分）
6
营业场所环境明亮整洁，设置合理的功能分区，举报投诉热线摆放位置明显。
5
7
营业场所与生活区有明显隔离，生活区、办公区无药品存放。
5
8
药品分类标签规范，药品与非药品不混放。
6
9
设置阴凉区、配备阴凉柜、或营业场所实行全阴凉管理，并与经营规模相适应。
9
10
拆零药品集中存放并按要求进行销售登记；拆零区干净整洁、无过期失效药品。
5
中药饮片
管理
（20分）
11
中药饮片购进渠道合法，采购发票或配送单与药品同时签收并留存备查
6
12
中药饮片必须有装斗复核记录
5
13
已装斗的中药饮片必须保留原包装、原标签，定期检查养护防止生虫、发霉。
4
14
中药饮片购销记录真实完整、可查可溯。
5
单体
药店
购销存
管理
（20分）
15
从合法渠道购进药品，发票与药品同时签收并留存备查。
10
16
购销记录真实完整、可查可溯，记录与凭证保存不少于5年。
5
17
购进、销售特殊管理要求的药品符合相关法律法规要求。
5
连锁
门店
“七统一”管理
（20分）
18
严格执行“统一总部、统一商号、统一采购、统一配送、统一质量体系、统一计算机系统、统一票据格式”，无违规行为。
10
19
执行总部制定的质量管理制度，店面标志、药学服务等方面符合连锁总部要求。
5
20
计算机管理系统与连锁总部联网互通，通过计算机管理系统申请配送药品。
5
加分项目
（10分）
21
药店实施会员制管理，销售流向可查可溯。
1
22
执业药师、销售人员统一着装，佩戴标明姓名、岗位等内容的胸卡，公示举报投诉电话。
（以实际员工花名册及证件实物为准）
1
23
持续参与政府倡导的公益项目（如过期药品回收）。
1
24
药店提供24小时售药及药学服务。
1
25
药店的购销存数据上传省局电子监管系统。
4
26
经营最小调剂包装的中药饮片
2
附件3
药品零售企业诚信自律承诺书
为进一步落实企业主体责任、质量安全责任、渠道安全责任和药学服务责任，提升质量管理和药学服务整体水平。
本企业做出以下承诺：
一、严格遵守国家有关法律、法规。
二、严格按照批准的许可内容从事药品经营活动，依法经营，不弄虚作假。
三、依法购销中药饮片等药品，坚决抵制经营假冒伪劣药品行为，发现假冒伪劣药品，及时向食品药品监管部门举报。
四、保证营业期间药学技术人员在职在岗，并积极、主动为顾客提供药学服务，诚信经营，维护顾客合法权益。
五、规范处方药销售行为，并自觉接受社会、群众、新闻舆论的监督检查。
六、规范药店药品陈列和存储管理，严格做到药品与非药品隔离分区陈列，含麻黄碱复方制剂和处方药不开架销售，不断提升质量管理和药学服务整体水平。
企业名称（盖章）：
企业负责人签字：
日 期：
年月日
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