BV产品系列分为哪几o种解析.docx
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BV产品系列分为哪几o种解析
•已婚妇女最常见的下生殖道感染之一，是指一类在细菌学上表现为生殖道下常菌群（产H2O2的乳酸杆菌）减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族，加德纳菌、莫比伦氏菌属、人型支原体菌属和消化链球菌属等）数量增加所致的临床症候群。
•细菌感染是细菌大量增殖后，细菌产生的抗原、毒素、酶和细菌代谢产物，破坏了正常阴道菌群和阴道的免疫系统，损伤了阴道细胞、阴道粘膜而产生的一系列阴道症状，包括了阴道分泌物的物理与化学性质改变，阴道细胞形态与结构的改变，阴道粘膜的病理改变等。
BV产品系列分为哪几种？
1.细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）
2.唾液酸酶法细菌性阴道病（BV）检测试剂盒
分为A版和B版
3.细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学反应法）
BV系列各产品的主要成分？
1.多胺BV:
检测卡、检测笔、阳性对照、阴性对照、BV提取液、BV反应液、说明书、吸管。
2.唾液酸酶法BV:
A版——拭子、提取液、说明书；
B版——BV反应管、提取液、说明书。
3.BV四联：
裂解管、滴管、提取液、检测卡、显色液、说明书。
唾液酸酶法BV试剂盒A版和B版的区别？
A版：
没有反应管，有采样拭子，底物加在提取液里，提取液体积为3ml。
B版：
有反应管，底物加在反应管底部，提取液体积为6ml。
BV系列产品的储存条件？
1.多胺BV：
室温（2-30℃）密封保存，有效期12个月。
2.唾液BV:
室温（2-30℃）避光干燥，无腐蚀性气体环境下保存，有效期12个月。
3.BV四联：
2-8℃避光储存，有效期12个月。
多胺BV操作步骤？
1.加BV提取液5~10滴，挤压拭子后丢弃。
2.检测板加样窗滴加3~5滴提取后的分泌物。
3.立即在加样窗滴加BV反应液2~3滴。
4.立即用检测笔在观察窗的膜上划线。
（否则提取出的多胺挥发，影响阳性结果的检出）
注意：
可适当抬高检测板的加样窗端，使样品充分吸入。
结果判读？
1.多胺BV：
阳性结果为蓝紫色；阴性结果为淡黄色或黄绿色。
2.唾液BV：
棉签变为蓝色或淡蓝色为阳性，不变色为阴性。
3.BV四联：
pH：
正常为黄色、黄绿色或绿色；异常为蓝绿色或蓝色。
H2O2：
正常为红色，异常为不显色。
SA：
阳性为蓝色，不变色为阴性。
LE：
阳性为蓝色，不变色为阴性。
三种产品的比较？
指标 \ 方法
银科多胺法
BV四联
银科唾液酸酶法
灵敏度
高
较高
较高
特异性
低
高
高
检测时间
2~3分钟
15分钟
15分钟
检测指标
多胺
pH、H2O2
SA、LE
SA
结果观察
清晰稳定
简便清晰
简便清晰
诊断意义
单项指标检测
单项指标检测
多项联合检测综合判断
简单说明BV系列产品的优缺点？
1.唾液酸酶法：
操作最简单，但由于BV是多细菌混合感染，因而测定某一种细菌的特异性酶的方法漏诊率较高。
研究表明普雷沃菌、部分加德纳菌有此酶活性，但动弯杆菌、消化球菌导致的BV容易漏检。
2.多胺BV：
反应时间最短。
经验证与金标准Amsel法的符合率为92%，适用于大规模筛查，简便快速、灵敏度较高但特异性很低，仅50%左右。
3.BV四联：
多项生化指标综合分析法有利于改善阴道生化标志物的诊断效率。
结果直观易判断。
多胺BV检测相关问题
1.做不出阳性或阳性率低？
①标本取样部位是否正确，量是否足够，是否用生理盐水浸泡；
②病人的用药情况；
③操作是否正确（提取液和反应液加量等）
a.根据分泌物的量控制提取液加量；b.增加反应窗的加量；c.适当抬高加样窗后立即划线；d.做一个阳性对照试验对比；
④适当延长结果报告时间（有霉菌性阴道病的患者）
⑤室内温度过低也会影响结果判读
2.BV检测笔干燥、变色
BV笔不可长时间开盖放置，否则易变质变干，建议划线后立即盖好，若是质量问题则建议退货并给予换货，加强质控
唾液BV相关问题
一.阳性率低？
⏹1、标本取样部位不正确（宫颈口/阴道壁）
⏹2、取样量少（尽可能多取）
⏹3、标本用生理盐水浸泡取干标本，先用于镜检（滴生理盐水于玻片上，标本涂片镜检后用于BV检测）
⏹4、生理盐水加入反应管：
（不可取）
⏹5、洗涤标本，丢弃棉签：
（不可取）
⏹6、没有搅拌：
（唾液BV底物包被在反应管底部，需搅拌3-5次）
⏹7、反应温度太低：
（需调节温度，39-40度）
⏹8、反应时间太短：
（反应时间应在15-20min）
⏹二.标本含血，怎么报结果？
⏹1、建议尽量避免
⏹2、不报结果或若见明显蓝色为阳性，否则报阴性
⏹3、建议结合临床症状及镜检结果做出综合判断
⏹三.反应出现阶段性的阳性率高或低？
⏹1、排除是否为操作或标本问题
⏹2、与病人来源有关系
⏹四.两个产品对照结果不一致
⏹1、查看操作是否正确
⏹2、取标本是否到位？
另外可能由于两份标本取样不一致导致检测结果不一致
⏹3、与镜检的结果对比：
若结果与镜检结果符合，说明我们的产品结果准确
⏹五.检测结果与镜检结果不一致？
⏹1、镜下看到线索细胞，我们的试剂检测结果为阴性
①标本取样不一致导致；②线索细胞虽然有一定的特异性，但碎片及退化的细胞有时被误认为是线索细胞。
识别更有赖于标本的采集和操作者对线索细胞的识别、计数能力的共同影响。
③操作，取样时是否粘生理盐水；④病人用药、性交、阴道冲洗、经期等。
⑤根据文献报道由于各种因素差异存在镜检结果与试剂盒检测结果的符合率一般在80%以上。
⏹2、镜下看不到线索细胞，我们的试剂检测结果为阳性？
⏹①标本取样不一致导致；②线索细胞与唾液酸酶活性并不是一一对应的关系，尤其是一些属于初期感染的患者，BV致病菌进居但未大量繁殖时，初期感染的很多在镜下都看不到线索细胞。
此种情况建议报阳性。
③操作；④病人用药、性交、阴道冲洗、经期等。
六.结果观察及判断
⏹注意观察的是棉签头的颜色，反应后棉签只要有变蓝色（包括浅蓝）都判为阳性。
颜色的深浅与唾液酸酶的活性及量成正比，颜色越深表示活性越强。
七.唾液BV产品技术要求及要点
⏹标本：
1、尽量多取
2、不能用生理盐水浸泡
⏹操作：
1、提取液加量不能太多，以棉签充分润湿为准
2、注意搅拌；
3、不能将生理盐水加入反应管；
4、保留棉签
⏹反应温度：
37-40度
⏹反应时间：
15分钟
⏹结果观察：
以棉头的颜色变化为准
BV四联相关问题
一.BV四联各项目检测意义
⏹1.pH值：
正常阴道菌群以产过氧化氢的乳酸杆菌为主，乳酸菌利用阴道上皮细胞的糖原产生乳酸和过氧化氢，使阴道分泌物保持酸性。
育龄妇女阴道分泌物的pH为4.0-4.5。
细菌感染时，由于细菌自产和分解阴道细胞产生的胺类化合物，阴道pH普遍上升。
⏹2.过氧化氢（H2O2）：
一般情况下，阴道分泌物中H2O2浓度与乳酸杆菌的数量成正比，最低浓度不小于2umol/l。
⏹3.唾液酸酶（SA）：
是加德纳菌、普雷沃菌、厌氧菌、游动弯曲杆菌合成的一种胞外酶，其活性与这些细菌的数量成正比，是目前临床使用最为普遍的一种妇科检查项目。
⏹4.白细胞酯酶（LE）：
LE是白细胞的酶标志物，也是妇科使用较为普遍的一项诊断技术。
人们发现有阴道感染时，阴道分泌物中LE活性明显升高，始将其用于女性生殖道感染的诊断，LE检测对淋病、宫颈炎等有一定价值
二.做不出阳性或阳性率低？
⏹1.标本：
取样部位是否正确？
标本取样量是否足够？
标本是否事先用生理盐水浸泡
⏹2、操作：
提取液加量要求是8-10滴，根据棉签大小可适量增减1-2滴，是否存在提取液加过量的问题？
标本提取是否充分，有否使分泌物充分洗脱到提取液中？
标本液每孔是否滴加2滴，有否滴加显色液或显色液是否加错孔？
⏹3、反应温度：
是否使用配套的加热器，加热器温度是否足够（要求温度为42-45度）？
若温度不足建议将报告结果时间延长到20min
⏹4、反应时间：
是否足够，一般要求15min
⏹5、结果判断是否有异常？
⏹6、试剂盒保存：
是否为2-8度冷藏？
不可放置常温
⏹三.与镜检结果不一致的情况？
⏹1、查看是否属于个别现象，若是个别现在则可能由于标本取样差异、病人检测前有用药或冲洗等原因导致或试剂盒个别差异导致，属于正常现象，建议结合镜检及临床实际症状判断结果
⏹2、若属于普遍现象，先从标本、操作、反应温度、时间、试剂保存温度查看是否异常；若无则查看是否试剂盒批号差异问题，可以给客户别的批号的样品试试看是否有差异。
四.BV四联使用要求及要点
⏹标本：
1、取材前不能用生理盐水润湿，以免影响pH值检测结果
2、尽量多取
3、不能用生理盐水浸泡
⏹操作：
1、提取液加量不能太多，一般为8-10滴，可根据棉签大小及标本量适量增减
2、充分提取标本；
3、显色液注意不要加错孔；
保存温度：
2-8度冷藏
⏹反应温度：
42-45度
⏹反应时间：
15分钟
影响BV检测结果的因素
1、标本采集要规范
a、一般要求，取材之前24小时内，应无性交、无盆浴或阴道冲洗；在48小时内未使用阴道润滑剂或阴道“兴奋剂”等化学物质。
b、取材部位要准确，一般阴道感染诊断的取材，须取阴道后穹隆部位的分泌物。
有人观察了不同部位标本BV致病菌的阳性检出率，在子宫口取材阳性率为100%时，阴道口取材的阳性率仅29%。
c、标本量要充足，一是要尽量使用大一些的棉签取样，此外，要将棉签在取材部位旋转并停留20秒钟以上，以便吸取更多的标本。
d、标本要正确保存、及时检验，要使用试剂盒配套的保存液保存标本。
对于酶活性测定，标本在2-8℃保存不宜超过2天。
2、抗菌素滥用
3、操作
4、反应温度
5、反应时间
6、结果观察
各品牌产品对比
⏹银科：
⏹1.同类产品中操作最简便
⏹2.结果直观易判读
⏹3.特异性、敏感度均超过95%
⏹4.加热器：
带自动计时报警功能
竞争性产品介绍
⏹细菌性阴道病联合检测试剂盒
北京金域公司生产
1.检测过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸酶三项指标；
2.销售3~4年有一定市场知名度；
3.2~8度储存，有效期1年；
4.拥有实用新型专利；
5.区域保护做的好，窜货反应强烈；
部分地区有收费标准；
缺点：
1.漏检部分BV；
2.质量不稳定，批件差异大，过氧化氢孔不易判断质量问题，色域宽不易判读。
3.售后服务不好，依靠代理商就地解决
⏹广州鸿琪仪器公司生产
1.检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸酶四项
2.4~30度储存，有效期1年；
3.注册材料已经递交，但目前注册证尚未下发；
缺点：
1.漏检部分BV；
2.过氧化氢孔做不出阴性；
3.室温反应颜色浅。
福建泰普生物科技有限公司
1.检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸酶四项
2.4~30度储存，有效期1年；
3.无问号，卡和鸿琪一样；
缺点：
1.漏检部分BV；
2.过氧化氢孔做不出阴性；
3.室温反应颜色浅；
4.时间长，色域宽不易判断。
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