执业师药事管理与法规总结.docx

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执业师药事管理与法规总结

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第一章绪论

1.执业药师考试分四门

a.药学专业知识

（一）（药理+药物分析）b.药学专业知识

（二）（药剂+药物化学）c.药学综合知识与技能d.药事管理与法规两年内考完

2.GMP《药品生产质量管理规范》:

GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。

GLP《药物非临床研究质量管理规范》：

非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。

GCP《药物临床试验质量管理规范》：

?

GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

GSP《药品经营质量管理规范》：

GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

3.处方药：

是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药：

是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

4.新药：

是未曾在中国境内上市销售的药品。

已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。

5、假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；

劣药：

《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

第2章药事组织

1.药品监督管理行政机构包括：

|国家食品药品监督管理局（SFDA）

|省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级FDA）

|市级食品药品监督管理机构

|县级食品药品监督管理机构

2.国家食品药品监督管理局的主要职责：

a.制定药品安全监督管理的政策

b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。

e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。

港澳台药品进大陆需要医药产品注册证，外国需要进口产品注册证

以下职责大家自己看情况决定哪些为关键而背：

3.省级药品监督管理部门的职责:

a..核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；

b.组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证

c.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

d.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

4.药品注册司主要职责：

5.a拟订和修订国家药品标准、

6.b注册新药、仿制药品以及审批新药的临床研究；

7.c负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；

8.d拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。

9.医疗器械司主要职责：

10.a负责医疗器械产品的注册和监督管理；

11.b拟定和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准；

12.c负责医疗器械不良事件检测和再评价；

6药品安全监管司主要职责

a参与拟订国家基本药物目录；

b制定药品分类管理制度；

c负责药品在评价和淘汰药品

d承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品等监督管理工作；

e核发药品生产企业许可证；

f组织开展药品不良反应监测

7政策法规司主要职责

a参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；

b提出立法规划建议；

c负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设等。

8.中国食品药品检定研究所：

是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

9药品审评中心CDE主要职责：

a、药品审评中心是国家药品食品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

b、承办国家药品食品监督管理局交办的其他业务。

10.药品评价中心CDR主要职责：

a承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。

b承办非处方药目录制定、调整的技术工作。

11.c承担药品的再评价和淘汰药品的技术工作。

11、中保办（国家中药品种保护审评委员会办公室）主要职责：

1.负责国家中药保护品种审评委员会的日常工作。

2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。

12、国家药典委员会为国家食品药品监督管理局直属事业单位。

国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。

13中国药典现用2010年版，每5年换一次

第3章药学技术人员管理

1.执业药师定义：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

2执业药师注册：

SFDA为全国执业药师注册管理机构

省级FDA为本辖区执业药师注册机构。

3.执业药师再注册：

有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

第4章药品监督管理

1.国家基本药物：

系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物。

基本医疗保险用药：

为了保障城镇职工基本医疗保险用药，国务院有关部门制定并发布《基本医疗保险药品目录》，《药品目录》中所收录的品种。

2.特殊管理药品分类：

a麻醉药品、精神药品

b医疗用毒性药品

c放射性药品

d预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂

3.药品的质量特征：

有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性（选择题）

4.药品质量监督检验的类型：

抽查性检验、

委托检验（名词解释：

a、行政、司法等部门涉案药品的送验;b、药品生产企业、经营企业和医疗机构因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。

）、

注册检验、

技术仲裁检验、

进出口药品检验（进口药品由口岸药品检验所进行检验。

）

5.药品质量公告：

SFDA发布了《药品质量监督抽验管理规定》。

规定：

国家和省药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。

省药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。

6.药品不良反应（ADR）定义：

WHO的定义：

人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。

我国的定义：

合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

7.药品不良反应分类：

第一种分类：

A类ADR（量变型异常）B类ADR（质变型异常）

第二种分类：

严重ADR新的ADR药品群体不良反应

8.我国的药品不良反应报告与监测制度（大题）

ADR监测的技术机构分为国家ADR监测中心（职责：

①承担全国药品不良反应报告资料收集、评价、反馈和上报工作；②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;

③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络建设及维护工作；④组织ADR宣传、教育、培训和ADR信息刊物的编辑、出版工作;）和省药品不良反应监测中心（职责：

在省药品监督管理局的领导下承办本行政区域内ADR报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

）

9.药品不良反应监测的范围（我国规定应报告范围）

①监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告其引起的新的和严重的不良反应。

②进口药品自首次获准进口5年内，报告其发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的更严重的不良反应；

10.药品不良反应报告程序

11.

一般不良反应报告流程图：

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人每季度省级ADR中心每季度国家ADR监测中心每半年SFDA卫生部

新的严重的ADR和死亡病例报告流程图：

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人15日内省级ADR中心3日内国家ADR监测中心及时SFDA卫生部

群体性不良反应报告流程图：

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人立即省药监局、省卫生厅、省级ADR中心立即调查核实及时SFDA卫生部、国家ADR中心

12.以药品的安全性划分处方药与非处方药

13.处方药的特点：

（1）麻醉药品、精神药品等易产生依赖性的药品；

（2）国家批准的新药；（3）使用时有附加要求，自我用药不安全，需医药工作人员指导的药品。

非处方药的特点：

（1）使用不需要医务专业人员的指导和监督；

（2）按标签或说明书的

指导使用，说明文字，应通俗易懂；（3）适应症是能自我做出判断的疾病，药品起效快速，疗效确切；（4）高度的安全性，不会引起药物依赖性，毒副反应发生率低，不在体内蓄积，不致诱导耐药性或抗药性；（5）药效、剂量具有稳定性。

14.非处方药的遴选原则:

（1）应用安全；

（2）疗效确切；（3）质量稳定；（4）运用方便。

14、非处方药分类及专有标识：

根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类；乙类比甲类安全

15.非处方药管理规定：

（选择、判断、大题）

（1）甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》并配备驻店药师的药店调配、销售。

（2）乙类非处方药可在经省级药监部门或其授权的药监部门批准的其他商业企业零售。

（3）消费者有权自主选购非处方药，但必须按标签和说明书所示内容使用。

（4）非处方药可进入医疗机构根据患者病情需要使用；处方药也可在社会零售药店销售，但必须凭医生处方才可购买。

（5）处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传

第五章药品管理立法

1、开办药品生产企业的审批规定和程序

开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生GMP认证。

2、药品生产许可证有效期：

5年

3、开办药品生产企业必须具备的条件（4项）

✍人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

✍厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、

设施和卫生环境；

✍质量控制条件，要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员必要的仪器设备；

规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

4、委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。

5、GMP认证的主体及认证工作的权限划分

认证主体：

省级以上药品监督管理部门

SFDA负责注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级FDA负责除上述药品外，其他药品的认证工作。

（选择题）

6、GMP认证的申请和期限

自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内申请GMP认证；

理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证

7、开办药品经营企业必须具备的条件

人员条件:

具有依法经过资格认定的药学技术人员；

营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:

其条件要与经营企业所经营的药品相适应；

质量控制条件:

要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

规章制度条件:

要建立健全保证药品质量的规章制度。

8、购销记录包括10项内容：

药品通用名称、药品剂型、规格、生产批号、有效期、药品的生产厂商、药品购（销）货单位、购（销）货数量、购（销）价格、购（销）日期以及药监部门规定的其他内容（购销记录必须保存超过药品有效期1年，但不得少于3年；药品零售企业购货记录保存不得少于2年）

9、医疗机构配制制剂的审批程序

医疗机构配制制剂先经所在地省人民政府卫生行政部门审核同意，由省人民政府药品监管部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

无许可证的，不得配制制剂。

医疗机构在未取得许可证的情况下，擅自配制制剂并在临床使用的属于违法行为，要承担相应的法律责任。

《医疗机构制剂许可证》的有效期为5年，期满前6个月按第一四申报程序申请重新审查发证。

10、新药证书由SFDA批准。

11、新药监测期的规定：

国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期

12、实行药品储备制度的目的是：

为保证灾情、疫情及突发事故发生后对药品和医疗器械的紧急需要，维护人民身体健康

13、通用名称：

列入国家药品标准中的药品名称

14、《药品法》规定，已作为药品通用名称的，不得作为药品商标使用，药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称，任何人对药品的通用名称都不享有专有权。

15

（怎样是假药、怎样是劣药？

什么情形按什么药处理？

---大题目）

16、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

17、列入国家基本医疗保险药品目录的药品与国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价

18、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师

19、擅自委托生产药品按生产假药论处

20、对医疗机构药剂管理的具体规定

A、规定了《医疗机构制剂许可证》的有效期

许可证有效期为5年，医疗机构应当在许可证有效期满前6个月，申请换发《医疗机构制剂许可证》

B、获得制剂批准文号后，方可配制制剂

医疗机构配制制剂，须按国家药监部门规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

C、不得发布医疗机构制剂广告

D、特殊情况下，医疗机构配制的制剂可以调剂使用

发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应时，经国家药监部门或省级药监部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

第六章药品注册管理

1、药品注册申请人：

是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

2、临床试验的分期分为四期。

Ⅰ期临床试验目的是药理学及人体安全性评价试验，是初步的临床；II期临床试验目的是初步评价治疗作用和安全性，是治疗作用初步评价阶段；III期临床试验目的是进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，是治疗作用确证阶段；IV期临床试验目的是考察广泛使用药物的疗效和不良反应，是新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

（大题）

3、药品经注册所取得的各种药品批准证明文件格式

药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号

《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

4、药品注册管理机构

国家食品药品监督管理局

省级药品监督管理部门

药品审评中心

药品检验机构

药品认证管理中心

第七章特殊管理的药品

一、处方颜色各不同

1、普通处方的印刷用纸为白色。

2、急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

3、儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

4、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

5、第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二。

2、药物滥用：

药物滥用（drugabuse）是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

3、麻醉药品：

一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。

如阿片、吗啡等。

4、精神药品：

一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

如巴比妥

※麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这是区别麻醉药品、精神药品与一般药品的关键

五、精神药品分为两类：

第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。

6、麻醉药品的经营与销售：

1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

2、禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；

3、不得向未成年人销售第二类精神药品。

七、印鉴卡：

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。

8、药物依赖性：

药物依赖性，又称药物成瘾，是指躯体和药物相互作用而引起的精神方面和躯体方面的改变，并在行为上常常有为了再度体验这些药物精神效果，有时为了避免没有药物而产生的不快感，而周期地、持续地使用药物这一种强迫性愿望的特征。

可存在或不一定存在耐药性，但同一个人可存在一种以上的药物依赖性。

九、麻醉标识：

10、《药品管理法》相关内容（选择）

第八章中药管理

1、中药饮片的包装：

1、中药饮片包装必须印有或贴有标签。

2、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号

2、中药保护品种的等级划分及保护年限

受保护的中药品种分为一级和二级

中药一级保护品种的期限分别为30、20、10年

中药二级保护品种的期限为7年

3、申请一级二级保护应具备的条件

1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

③用于预防和治疗特殊疾病的。

2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显着疗效的；

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

4、野生药材物种的分级及其品种名录

一级管理：

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级管理：

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级管理：

资源严重减少的主要常用野生药材物种。

5、GAP

《中药材生产质量管理规范（试行）》

GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。

其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。

第九章药品生产监督管理

一、《药品生产许可证》内容（选择题）

1、《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。

2、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

3、药品监督管理部门核准的许可事项为：

企业负责人、生产范围、生产地址。

4、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

2、哪些药品不得委托生产：

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品

3、GMP对洁净区分为A、B、C、D4个级别;其中A级最为洁净。

4、药品零售企业：

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

五、药品召回