实验室生物安全管理新版细则.docx

实验室生物安全管理新版细则.docx

《实验室生物安全管理新版细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室生物安全管理新版细则.docx（8页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

实验室生物安全管理新版细则

实验室生物安全管理

1.建立实验室生物安全管理体系

1.1内容与规定

1.1.1医疗机构应成立生物安全委员会，组织架构合理，实行三级管理（生物安全委员会为一级管理部门，法人为负责人，医疗机构生物安全管理职能科室为二级管理部门，各职能科长为负责人；各科室、实验室为三级管理部门，实验室负责人为生物安全第一负责人。

（见附录2）。

1.1.2实验室生物安全管理制度健全，其中安全规定不能低于国家和地方有关规定及原则规定，应建立如下（不限于）管理制度：

（1）生物危害评估。

（2）实验室人员和项目准入制度。

（3）人员培训考核制度。

（4）人员健康监护制度。

（5）生物安全检查制度

（6）实验室人员生物安全行为规范。

（7）实验室内务管理制度。

（8）实验室安全设施、设备维护制度。

（9）实验室菌（毒）种和生物样本等感染性材料安全保管和档案管理制度。

（10）实验室废弃物管理制度。

（11）实验室消毒隔离制度。

（12）实验室生物危险标记使用规定。

（13）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度。

（14）实验室应急处置预案。

（15）实验活动生物安全原则操作规程。

（16）其她必要管理性和技术性文献（如生物安全实验室建设制度、生物安全防护设施和用品配备制度等）。

1.1.3各实验室（涉及临床检查实验室和研究实验室）有相应生物安全管理制度和生物安全原则操作规程（SOP）。

《实验室生物安全手册》是医疗机构实验室生物安全管理指引性文献。

1.1.4有开展生物安全活动记录，资料应至少涉及：

人员培训考核记录，生物安全检查记录，健康监护档案，设施设备维护、事故报告、分析解决记录，废物处置记录，实验记录，菌（毒）种和样本收集、运送、保存、领用、销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌效果监测记录等。

2.实验室生物危害评估

2.1内容与规定

2.1.1涉及病原微生物实验室每年至少应开展生物危害评估1次，有评估报告并报生物安全委员会主任审批。

2.1.2依照评估危害性，制定防止办法和应急预案。

每年至少开展1次应急演习。

2.2操作规范

2.2.1实验室生物危害评估

当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

实验室每年应常规对本实验室进行危害评估1次，当遇新实验活动或评估后发生新状况，应随时进行评估，科室负责人应组织熟悉有关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备专家及专业技术人员或机构生物危害评估专家组进行充分风险评估，并做好评估记录。

生物安全委员会办公室及时将评估报告提交生物安全委员会审查批准。

重点审查风险评估充分性、合理性、有关SOP可行性和评估成果，提出审查意见及审查结论。

实验室条件满足相应实验活动规定并被批准开展有关工作后，科室负责人应持续收集与危险有关最新资料、信息，适时修订评估成果。

如下状况应重新评估风险，修订评估成果。

（1）开展新实验活动或欲变化已经评估过实验活动，应事先或重新评估风险。

（2）操作超常规量或从事特殊实验活动时，应重新评估风险。

（3）发生事件事故时，应重新评估风险。

（4）当有关政策、法规、原则等发生变化时，应重新评估风险。

2.2.2实验室应急处置预案制定

每一种从事病原微生物工作实验室应当制定针对所操作微生物和动物危害安全防护办法。

在任何涉及解决或储存危险度3级和4级（危害限度为第一类和第二类）微生物实验室都必要有解决实验室和动物设施意外事故应急预案。

2.2.3应急演习

为了提高实验室在发生生物危害时应急预案执行效率，考验实验室工作人员在生物安全突发事件中应变能力，按照制定遇地震、水灾、火灾、停电、生物安全柜和实验室压力发生异常、恐怖袭击事件等紧急状况及生物实验室其她意外事故解决预案，每年进行不少于1次应急演习，演习可依照性质不同分类进行。

3.高致病微生物样本（菌毒种）运送

3.1内容与规定

3.1.1可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染病原微生物名录》中规定第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本，或者《人间传染病原微生物名录》中第三类病原微生物运送包装分类为A类病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

3.1.2可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运送必要按照国家关于法律法规规定，获得省卫生计生委审批或省卫生计生委授权审批后后方可进行运送，且审批件应在有效期内。

3.1.3运送有关人员必要通过培训方可上岗。

3.2操作规范

3.2.1审批

申请运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本单位在运送前应当向省级卫生行政部门提出申请，（艾滋病、结核病样本或疑似样本向本辖区设区市卫生行政部门提出申请；布氏病、脊髓灰质炎、狂犬病、恙虫病以及省内跨区艾滋病、结核病样本或疑似样本向省疾控中心提出申请），获得批准后，在有效期内进行运送。

3.2.2包装

运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本容器或包装材料航空运送应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运送技术细则》（Doc9284包装阐明PI602）规定A类包装原则，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压规定，并应当印有卫生部规定生物危险标签、标记、运送登记表、警告用语和提示用语。

陆路运送参照执行。

3.2.3运送

（1）在运送前应当仔细检查容器和包装与否符合安全规定，所有容器和包装标签以及标本登记表与否完整无误，容器放置方向与否对的。

（2）运送高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运送；没有陆路通道，必要经水路运送，可以通过水路运送；紧急状况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外，可以通过民用航空运送，申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中华人民共和国疾病防止控制中心核发《可感染人类高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等有关部门办理手续。

（3）运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。

申请单位应当对护送人员进行有关生物安全知识培训，并在护送过程中采用相应防护办法。

（4）在运送结束后，申请单位应当将运送状况向原批准部门书面报告。

（5）承运单位应当与护送人共同采用办法，保证所运送高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

（6）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运送、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构应当采用必要控制办法，并在2小时内分别向承运单位主管部门、护送人所在单位和保藏机构主管部门报告，同步向所在地县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失，还应当向公安机关报告（见附录2）。

4.实验室生物安全防护

4.1内容与规定

国家依照实验室对病原微生物生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国标规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级（如下简称“BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4实验室）。

4.1.1BSL-1、BSL-2实验室应在属地卫生主管部门备案，获得《福建省病原微生物实验室备案凭证》。

（1）BSL-1、BSL-2实验室不得从事《人间传染病原微生物名录》规定高致病性病原微生物实验活动。

（2）BSL-3、BSL-4实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当通过实验室国家承认，获得卫生部颁发《高致病性病原微生物实验室资格证书》，证书有效期为5年。

（3）BSL-3、BSL-4实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交资料和审批程序参照卫生部令第50号《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。

4.1.2实验室从事实验活动应与生物安全防护级别相适应。

（1）各级实验室设施规定，参照《实验室生物安全通用要（GB19489-）》规定。

（2）从事高致病性病原微生物有关实验活动实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

4.1.3应配备与实验室相应防护级别设备设施，有定期检测、维护和更新记录。

实验室人员应训练有素，持有上岗资格证。

4.1.4从事高致病性病原微生物有关实验活动实验室设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采用安全保卫办法，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物安全。

4.1.5从事高致病性病原微生物有关实验活动应当有2名以上工作人员共同进行。

在同一种实验室同一种独立安全区域内，只能同步从事一种高致病性病原微生物有关实验活动。

4.1.6实验室应当建立实验档案，记录实验室使用状况和安全监督状况。

实验室从事高致病性病原微生物有关实验活动实验档案保存期，不得少于。

4.1.7所有实验室应建立实验室人员健康档案和监护档案，有体检（含血清检查）和免疫接种记录等。

（1）每个实验室必要指定专人负责健康监测工作，坚持出勤登记制度，便于及时调查、跟踪、理解实验室工作人员健康状况（涉及保洁员）。

（2）常规监测。

开展实验室工作前对实验室人员进行健康体检（必要进行HIV抗体和乙肝病毒、丙肝病毒等标记物检测），并建立健康档案，对实验室人员进行定期临床检查，实行系统监测。

（3）实验室工作人员必要在身体状况良好状况下，才干进入BSL-2（ABSL-2）及以上级别实验室工作，浮现下列状况，不适当进入上述区域：

患发热性疾病；感冒、上呼吸道感染、或其她导致抵抗力下降状况；妊娠；哺乳期；已经在实验室控制区域持续工作4h以上；或其她因素导致疲劳状态。

（4）进入BSL-3（ABSL-3）及以上级别实验室工作有关人员，应每日早、晚测量体温并观测相应症状。

结束实验室工作后，应继续进行相应时段（有关疾病平均潜伏期）健康监测。

一旦浮现异常状况应及时报告实验室负责人，以便及时采用相应控制办法。

4.1.8实验室设立单位应当指定专门机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放废水和废气以及其她废物处置等规章制度实行状况。

按照实验室感染控制规定，建立并贯彻感染应急处置预案。

4.1.9医疗废弃物解决符合规定，无流失、泄漏、扩散等事件发生。

有医疗废物收集、运送、贮存和处置记录。

医疗卫生机构应当依照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物分类目录》，对医疗废物实行分类管理，医疗废物中病原体培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交给医疗废物集中处置单位处置前应当就地进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒解决，然后按感染性废物收集解决。

5.实验室人员培训

5.1内容与规定

5.1.1实验室设立单位应定期对所有实验室工作人员进行生物安全知识培训（医疗机构每年至少1次，实验室每季度至少1次），保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，经考核合格后，持证方可上岗。

5.1.2有培训筹划、培训时间和内容、考核或评估成果等记录。

5.2操作规范

5.2.1制定年度生物安全培训、考核筹划

依照实验室工作目的所必要掌握知识或技术，由熟悉生物安全工作及有关规定人员来制定生物安全培训、考核筹划，要注重结合工作实际。

5.2.2培训对象

（1）实验室全体人员（涉及实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）。

（2）进入实验室外单位人员（涉及进修、实习等工作人员）。

（3）新员工上岗前和较长期离岗或下岗人员再上岗培训。

（4）与实验室生物安全有关管理和工作人员，如科研、院感、总务、防止保健、设备等职能部门有关人员。

5.2.3培训内容：

重要涉及生物安全有关法律、法规、办法、原则，本实验室生物安全手册，生物安全管理制度、应急预案，紧急事件上报和处置程序，生物安全风险评估，生物安全操作规范，仪器设备使用、保养、维护，个人防护用品对的使用，菌（毒）株及样本收集、运送、保藏、使用、销毁，实验室消毒与灭菌，感染性废物处置，急救对涉及实验室生物安全监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面业务培训。

5.2.4培训办法

（1）可以采用专项讲座、广播简介、计算机辅助教学、交互式影象、示范练习、摸拟演习等各种方式。

（2）新员工上岗后还应由有经验技术负责人或职工带教一段时间，以充分熟悉工作程序，同步还应考虑不同培训对象差别,除了文字材料外,有人应采用更直观或“手把手”方式更好。

（3）对工作人员因工作遇到问题开展研讨。

（4）选派关于人员参加各级主管部门举办生物安全专项培训。

5.2.5对培训考核。

考核形式可采用多样化，如笔试、口试、实际操作等。

5.2.6实行培训考核合格后上岗。

每年应结合实验人员工作经历、政治体现、身心健康、培训交流等状况进行岗位适当性评价。

5.2.7建立培训档案。

实验室负责人应负责建立培训档案，记录被培训者培训经历，其中涉及：

培训内容、培训时间、培训教师、考核或评估成果等。

5.2.8做好生物安全培训需求和效果评估工作，为制定年度培训、考核筹划提供根据。