香菇菌多糖产业化项目可行性研究报告.docx
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香菇菌多糖产业化项目可行性研究报告
第一章总论
1.1概述
1.1.1项目名称及单位负责人
项目名称：
xxx制药（集团）有限公司多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目
主办单位：
xxx制药（集团）有限公司
法人代表：
技术协作单位：
河南工业大学
1.1.2编制依据
（1）xxx制药（集团）有限公司提供的香菇（菌）多糖生产技术及有关参数。
（2）项目建设单位提供的有关项目的水文、地质、气象、图纸及工艺等有关设计基础数据。
（3）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》关于香菇（菌）多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。
（4）国家药监局关于《香菇菌多糖GMP认证检查标准》。
（5）xxx制药（集团）有限公司委托河南省医药有限公司编制多项生物技术集成实施香菇（菌）多糖产业化项目可行性研究报告的委托书。
1.1.3项目编制原则
（1）本着规范、先进、适用、经济的原则，尽量采用国内先进技术和设备。
（2）可研报告从客观实际出发，在充分调查研究市场的基础上，对产品的市场需求，工艺技术方案，厂区布局、技术经济及投资估算等方面作了同客观评价。
（3）按照GMP规范香菇菌多糖升级要求及GMP认证标准进行工程建设，并符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP认证规范的要求和规定的标准。
（4）本着三同时为原则，在设计生产及辅助设施的同时，按照国家有关标准考虑环境保护和职业安全卫生设施。
（5）编制可研报告遵循国家防火、安全、卫生、劳动保护、环保等有关规定和规范。
1.2项目单位基本概况
xxx制药（集团）有限公司成立于2003年9月26日，公司类型为有限责任公司，占地面积406亩,属国家综合性大型二类制药企业。
企业注册资本金人民币20097万元，现有员工1800名，其中中专以上人数1580人，管理人员420人，工程技术人员和各类专业技术人员合计896人。
目前企业拥有282个国药准字文号，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售，药用中间体及下脚料加工销售等。
医药制造业是高科技、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。
随着经济全球化的到来，国际市场竞争日趋激烈，也为我国医药工业发展带来了机遇，在这种大背景下，国内医药企业要生存要发展，必须适应这种新的客观条件，跟得上这种外界大环境的变化规模与变化速度。
xxx制药（集团）有限公司成立以来，以人为本，以先进的文化理念打造企业优势竞争力，通过数年来的建设和完善，已形成良好的发展机制：
2004年11月，企业通过国家“GMP”认证,2006年12月，被评为省级“高新技术企业”；2007年8月公司被省政府认定为农业产业化省级重点龙头企业，2009年11月被农发行河南省分行评定为AA级信用等级企业,被河南省银行业协会评为“河南省银行业信用优良客户”，被河南省工商行政管理局、河南省合同管理协会评为“守合同重信用企业”；各类药品经国家、省、市药检部门市场抽检连年100%合格，其中产品已获国家银质奖2个，部优产品3个，省优产品8个；原料药强力霉素获欧洲“COS”认证，目前庆大霉素原料药正在申报美国的“FDA”认证。
经过多年的发展，积累并完善了一整套有关研发、生产、销售的经验，先后承担国家级高技术产业化示范、河南省双百及工业结构调整等产业升级项目，形成了强大的品牌影响力和研发能力，形成了“多品种、大产能、全终端”的独特优势。
2009年，xxx制药（集团）有限公司在全国制药企业中化学类制药排名16位，综合类制药排名24位。
2009年年由于国家实施基本医疗保险目录制度，至2010年该企业已入选国家基本医疗保险目录175个，其中甲类122个、乙类53个，占基本药物目录307个品种的55%以上；其中甘草片、香菇菌多糖等皆为河南省独家品种。
根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》（国发〔2009〕12号）的规定：
三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合将覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。
而只有进入基本药物目录的药品，才能享有国家制定的这项制度，所以医药生产企业进入国家基本药物目录的药品越多，企业的生产经营越能产生重大变革，产量、产值、销售才能更快实现持续不断和稳健的增长。
生产经营过程中，企业还根据国内外医药市场的发展趋势，确定了以科技进步和技术创新为主题，以产品结构调整为主线，开发高科技、高附加值产品的战略思想，强力推进技术改造，实现了品牌扩张和企业再造。
如合理分布着抗生素、合成、制剂等车间，自身拥有2万KVA的变电站、1600立方米/min空气压缩装置、56T能力的蒸汽锅炉及16眼40T至60T自提深水井。
同时公司投入资金对生产车间及生产线进行技术改造，购进了国内一流的大型设备，并聘请郑州大学、河南工业大学、河南大学医学院等高校知名专家、教授作为兼职研究人员，重点发展组合化学技术、现代生物技术，开展多课题研究。
目前，企业已有多个全国独家或知名产品：
如复方甘草片是国家指定的河南省唯一生产商，强力霉素原料药出口欧美、东南亚等国家和地区。
xxx制药（集团）有限公司通过对企业整体改造，企业从原料供应、产品生产、成品库存、到销售网络，呈现出了健康、稳健的发展势头，已经形成一个巨大的产业链。
加之经多年市场检验和市场推广，以及大批产品名录入选国家医保目录。
预计市场规模每年将以25%-30%的速度递增。
由此，xxx制药（集团）有限公司架构战略管理平台，企业管理实现了从科学走向科学加艺术的管理，促使企业迅速提升为一个集约型、现代化的企业集团。
1.3项目单位财务状况
该公司财务管理规范，会计岗位设置、人员配备合理，制定了一套完善的财务制度，资金收支按规定流程办理，逐级审批，资金筹措年初制定计划并严格执行，产品销售基本上实现款现货，各种往来账项定期核对，应收账款及时回收，几年来财务没有呆、坏账现象，资金管理得到不断加强
公司基本户开设在农发行xxx市分行营业部，2009年5月信用等级被中国农业发展银行河南省分行评定为AA。
2008年，实现销售收入60322.09万元，实现利润8805.85万元，税金3237.92万元，资产总额102314.20万元，其中固定资产19012.62万元，负债总额43263.95万元,资产负债率42.29%；
2009年，实现销售收入68954.82万元，实现利润10089.78万元，税金2677.39万元，资产总额108153.05万元，其中固定资产19199.37万元，负债总额40461.96万元,资产负债率37.41%。
2010年，实现销售收入84805.9万元，实现利润7110.6万元，税金2732.1万元，资产总额217881.8万元，其中固定资产26518.5万元，负债总额58788.7万元,资产负债率26.98%。
1.4本项目课题负责人基本情况
王卫国：
男，1962年生，河南省汝州市人。
生物制药教授，硕士生导师，河南省学术技术带头人。
中国生物化学与分子生物学学会会员，中国微生物学会会员，河南省微生物学会理事，河南省政府采购招投标专家。
《中国生物工程杂志》、《食品科学》、《BiotechnologyProgress》等刊物审稿专家。
1987年毕业于河南师范大学生物系，同年考入中科院病毒所攻读硕士，于90年7月毕业并获硕士学位。
毕业后即到南阳理工学院工作，曾任南阳理工学院生化系生化及微生物教研室主任、南阳理工学院实验中心副主任、生化实验中心主任，南阳理工学院生化系教授，南阳绿环生化技术研究中心副主任。
现任河南xxx制药集团有限公司技术总工，河南工业大学教授。
从事科研教育教学工作十几年来，除圆满完成各项教学任务外，在教学改革、教材建设、实验室建设、提高教育教学质量方面做出了突出成绩；在科学研究与开发等方面也取得了突出成果，先后主讲过《微生物学》、《生物制药工艺学》、《抗生素生产工艺学》、《生物制药技术》、《药物毒理学》、《药剂学》、《工业发酵分析》、《发酵生物技术英语》、《Microbiology》和《环境工程概论》等10余门课程。
以第一/二发明人完成6项已获得2项国家发明专利，其中与本项目直接相关专利4项。
主持完成与本申请项目相关技术成果4项：
完成的省部级成果“香菇（菌）多糖提取纯化新技术”（2000年9月通过河南省科技厅主持的成果鉴定）2001年9月获南阳市优秀科技成果一等奖，2002年6月在由河南省政府等单位主办的2002中国·郑州先进实用技术交易会上获金奖。
完成的“莲花菌多糖分离纯化新技术”也于2007年5月通过河南省科技厅和教育厅主持的成果鉴定。
“液态法黄酒生产新工艺”98年7月通过河南省科委鉴定并获南阳市科技进步二等奖。
“稳定性二氧化氯溶液生产新方法与新工艺”2007年通过河南省科技厅鉴定。
以第一/二作者撰写的直接相关研究或技术论文“香菇（菌）多糖分离最隹工艺及最隹原料研究（已被CA收录）”、“香菇（菌）多糖分离纯化技术研究”、“几种测定香菇（菌）多糖中蛋白质含量方法的比较研究”、“香菇（菌）多糖的提取及纯化技术初探”、“ANovelApproachtoDeproteinizationinIsolationandPurificationofLentinan”、“ANovelApproachtoDegradingPlantCellulose*----ContinualAddingofMaterialsandCyclingUtilizationofAcidsandCellulase（CACU）”、“莲花菌菌株Sd的液态发酵特性研究”等10余篇分别发表在《中草药》、《TransactionsoftheChineseSocietyofAgriculturalEngineering》（国家一级）（已被EI收录）、《食品科学》（国家一级）、《中国生物防治》（国家一级）、《中国蔬菜》、《中国食用菌》、《中国酿造》、《生物技术》等国家一级及国内核心刊物上。
其中，有2篇于2003年7月获得河南省自然科学优秀学术论文2等奖。
主编、副主编出版与该项目直接相关的论著3部：
（1）《微生物工程概论》，2000年9月由中国兵器工业出版社出版，主编。
（2）《中药与肿瘤免疫研究》，96年8月由中国医药科技出版社出版，副主编。
（3）《微生物学》，2001年3月由吉林人民出版社出版，副主编。
在发酵工程、生物制药、酿造酒、食品添加剂等领域均取得突出成果。
曾于96年4月获南阳理工学院吴天喜奖教金一等奖；97年4月获中入奎奖教金一等奖；98年10月和2000年11月获南阳市科技进步一等奖。
2001年9月获南阳市政府优秀学术成果一等奖。
2002年9月获南阳市优秀教师。
2004年7月荣获2004全球华人生物科学家大会奖。
2004年9月荣获河南省学术技术带头人。
第二章项目的基本情况
2.1项目建设背景
随着我国建设环境友好型社会，大力发展循环经济的需要，加快资源节约型、环境友好型、可持续发展及节能减排等高技术开发成为产业发展的重点。
采用生物技术创新引领现代生物产业的快速发展，生物制造、生物医药、生物能源、生物环保等一批新兴产业正在快速形成。
面对日益严重的“白色污染”、石油资源的短缺和人类生活水平的提高，亟需开发绿色安全、环境友好、资源综合利用、高附加值的新型微生物发酵产品新技术新工艺，加快微生物制造产业发展，推动传统发酵产业化升级，提高微生物制造产品的国际竞争力。
香菇（菌）多糖是从食用真菌香菇或菌丝发酵液中提取出来的一种能治疗癌症，抗恶性肿瘤，抗病毒，抗感染，提高人体免疫力等具有多种生理药理功能的生物活性物质。
香菇多糖是当今世界上公认疗效最为显著的抗癌新药之一，因其独特的疗效，倍受WHO和许多国家，特别是欧美发达国家的医疗权威机构所推崇和青睐。
香菇多糖及其系列产品----香菇多糖下脚料的研发具有非常广阔的前景。
如前所述，由于香菇多糖广泛的药理作用，使它在医疗上的应用范围会越来越大，不仅可用于多种癌症的预防与治疗，而且还有可能用于肝炎、青光眼、肥胖症等疾病的预防与治疗。
香菇多糖下脚料----香菇蛋白粉是一种用途相当广泛的食品添加剂，它的研发应用将会为改变我国乃至国外（特别是发展中国家，其饮食中普遍缺乏蛋白质，钙，硒等营养素）人们的饮食结构起到促进作用，将会带动一系列新型或功能食品的开发生产。
通过本项目的建设，全面增强企业的自主创新能力，促进产业技术进步和升级，提高原料转化率和资源综合利用率，提高产品市场核心竞争力和企业经济效益，将起到重要的示范带动作用。
公司原香菇菌多糖生产车间虽然几经升级改造（包括GMP认证的改造），但是随着医药生产形势快速发展，国家对香菇菌多糖的生产要求越来越高，特别是今年一月新发布的药品生产质量管理规范（2010年修订），该车间的厂房、设备、空气净化系统等已不能完全满足药品生产质量管理规范（2010年修订）对香菇菌多糖的要求。
因此，该公司对香菇菌多糖车间进行GMP质量升级和产业化技术改造已势在必行。
2.2项目建设内容
2.2.1项目的产能规模
总体建设目标：
建立1个符合国家GMP要求的规模化产业化示范生产基地。
年产120吨香菇多糖（纯度≥25%）（以1700元/kg计）或年产香菇（菌）多糖2,040,000mg（纯度≥85%）；以100元/mg计，年产值达20400万元。
2.2.2建设的主要内容
项目新增建筑面积3000m2，主要建设生产车间，配套建设、公用和环保设施等。
项目建设期二年，采取公开招标的组织方式。
项目达产后，形成年产120吨香菇（菌）多糖的生产规模。
本项目的主要建设内容有2项：
香菇（菌）多糖液态发酵产业化平台的创建和示范；多级溶媒循环动态热回流法创建香菇（菌）多糖提取浓缩产业化平台和示范应用。
2.3项目技术工艺
2.3.1成果来源及知识产权情况
香菇（菌）多糖液态发酵工艺技术由xxx制药（集团）有限公司自主研发成功，率先在我国实现了小规模产业化开发生产。
采用中试规模连续开发生产香菇多糖片达五年之久，生产的香菇菌多糖原料药被河南省科技厅评为高新技术产品。
内含多糖制备、除杂蛋白及脱色等多项专利技术（1. 一种多糖类药物复合脱色剂及其脱色方法，申请号：
200810231538.8（已授权）；2.一种检测真菌多糖的方法，申请号：
200810231539.2（于近期授权）；3. 一种制备真菌多糖的方法，申请号：
200810231540.5（于近期授权）；4.一种多糖类药物除杂蛋白剂及其除杂方法，申请号：
200810231541.X（已授权））的香菇（菌）多糖高效制备新工艺和香菇蛋白粉及香菇保健酒生产技术来自河南工业大学，该项目是一个典型的产学研紧密结合的成果。
2.3.2已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限
目前中试生产规模可以达到月处理香菇（菌）5吨/月,年处理香菇（菌）50吨,年产香菇多糖粗品2500kg,香菇多糖精品100000mg。
xxx制药（集团）有限公司已采用中试规模连续开发生产香菇多糖片达五年之久，生产的香菇菌多糖原料药被河南省科技厅评为高新技术产品。
项目产品已经取得国家新药证书和注册批件（国药准字H41025014），具备产业化条件。
完成相关技术成果4项。
已申报并被国家知识产权局受理核心技术发明专利4项。
已在国家核心刊物上公开发表直接相关研究或技术论文10余篇。
所以，具有良好的产业化开发生产基础。
2.3.3技术或工艺特点以及与现有技术和工艺比较所具有的优势
实践证明，该项目采用的新工艺技术具有以下特点：
改进了传统的单一产品的生产方法，综合性强，副产物利用率高，生产效率高；
采用的多糖制备、除杂蛋白及脱色等多项专利技术，使生产工艺路线缩短1/3；
产品提取率由过去每吨香菇提香菇多糖1.75克提高到2克以上，提高12-25%；
产品单一组分纯度由85.5％提高到98.1－100％。
⑤成本下降25%-30%。
⑥经济效益较高，开发出的副产品香菇酒和香菇蛋白粉，能使经济效益提高10-30％。
该项目的创新性除了拥有的4项相关技术成果和4项核心技术发明专利外还表现在：
1）集香菇多糖的液态发酵技术、子实体和菌丝体的提取分离纯化技术于一体构成一种新的香菇（菌）多糖生产工艺，能成功地实现子实体和菌丝体香菇多糖的产业化生产。
2）能实现香菇（菌）多糖及其系列产品的综合化、零排放化的产业化生产。
2.3.4该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用
本项目采用自主研发的香菇（菌）多糖的液态发酵和提取分离纯化新工艺，不仅能成功的实现子实体香菇多糖的产业化生产，亦可圆满实现香菇（菌）多糖的液态发酵法生产。
该新工艺是集香菇多糖的液态发酵技术、子实体和菌丝体的提取分离纯化技术于一体，集多糖的高效制备、杂蛋白的去除、多糖的脱色和分析检测4项专利技术于一身，以实现香菇（菌）多糖及其系列产品的产业化。
其中自主研发的杂蛋白的去除和多糖的脱色2项国家发明专利技术的成功应用，再把自主研发的另外2项专利技术——多级溶媒循环动态热回流提取浓缩技术和单相色谱-MALS技术集成起来，不仅能使香菇多糖生产水平上一个新台阶，它将对凡需用到这些专利技术进行相关产品开发生产的整个制药行业的技术升级起到巨大的推动作用。
该项目不仅属于生物技术药物的新产品产业化升级项目，它还直接涉及到食品精深加工业、保健品和新型饮料产业，另外，它也与农业产业结构调整、拉长农业产业链条密不可分。
它还将有助于相关的化工原料、化学试剂、制药装备等产业的快速发展。
同时也能够在一定程度上推动包装、运输等行业的发展。
特别是在目前全球金融、经济危机的情况下，对于扩大内需，帮助部分中小型企业脱离困境，推动生物医药以及相关产业的发展将会起到积极的作用.
2.4总投资及资金来源
2.4.1投资估算
（1）、本项目固定资产投资为8800万元，其中设备费6000万元，占68%；安装工程费1350万元，占15%；建筑工程费660万元，占8%；其它费用790万元，占9%。
（2）、本项目另需铺底流动资金1800万元
（3）、本项目总投资10600万元
2.4.2资金来源及筹措
资金筹措方案为：
银行贷款4800万元，单位自筹5800万元。
贷款偿还期为5年。
表2-1投资总估算表
序号
工程或费用名称
估算价值（万元）
备注
设备
购置费
安装
工程费
建筑
工程费
其它
合计
1
第一部分 工程费用
1.1
主要生产项目
1.1.1
香菇菌多糖车间
5100
1140
500
6740
小计
5840
1140
500
6740
1.2
辅助生产项目
1.2.1
质检中心
250
10
260
1.2.2
仓库
50
20
100
170
小计
280
30
100
410
1.3
公用工程
1.3.1
锅炉房
1.3.2
冷冻站
200
50
250
1.3.3
水泵房（循环水）
100
20
120
1.3.4
环保站
250
50
50
350
1.3.5
厂区给排水
20
10
30
1.3.6
厂区外管
10
20
30
1.3.7
厂区线路及道路照明
10
10
20
1.3.8
总图运输
30
20
10
60
小计
620
180
60
860
合计
6000
1350
660
8010
2
第二部分其他费用
2.1
建设单位管理费
110
110
2.2
办公及生活用具购置费
10
10
2.3
生产职工培训费
10
10
2.4
联合试运转费
2.5
设计费
150
150
2.6
工器具及生产家具购置费
16
16
2.7
技术开发费
小计
6000
1350
660
296
296
第一、二部分合计
6000
1350
660
296
8306
3
预备费
71
71
总计（或概算投资）1+2+3
6000
1350
660
367
8377
4
动态投资
固定资产投资方向调节税
涨价预备费
建设期利息
423
423
固定资产投资总额1+2+3+4
6000
1350
660
790
8800
5
铺底流动资金
1800
1800
项目总投资1+2+3+4+5
6000
1350
660
2590
10600
表2-2 香菇菌多糖车间综合估算表
估算价值：
6740万元
工程和费用名称
估算价值（万元）
备注
设备
购置费
安装
工程费
建筑
工程费
其它
总估算
价值
1
7
一般土建工程
40
10
500
550
特殊建筑物
室内上下水工程
20
10
30
采暖工程
通风空调工程
70
100
170
电气照明工程
20
10
30
避雷装置工程
供配电设备及安装工程
40
10
50
工艺设备及安装工程
4610
200
4810
工艺管道安装工程
730
730
控制计量仪器安装工程
250
50
300
消防工程
50
20
70
合计
5100
1140
500
6740
2.4.3采用定额、价格及指标
（1）《河南省建筑工程概算定额》
（2）《河南省建筑工程建设其它费用定额及说明》（暂行规定）
（3）《化工设计概算指标》
（4）《中国制药机械新产品大全》
（5）化工工艺设计手册
（6）产品样本及厂方报价
（7）省内同类厂家的建设资料
2.4.4主要设备及选型
序号
名称
规格
数量
多
糖
车
间
1
原料干燥设备
带式
2台/套
2
原料输送设备
2套
3
原料粉碎设备
4台
4
发酵罐
20m3
60m3
6台/套
10台/套
5
离心过滤机
6台
6
板框过滤机
10台
7
沉淀罐
60m3
4个
8
洗涤回用罐
40m3
4个
9
膜式蒸发器
3/n
2台/套
10
回水池（不锈钢）
100m3
9个
11
贮罐
40m3
8个
12
水冷却塔
套
13
无离子水生产设备
2台
14
冷冻设备
1套
15
动态热回流系统
30m3
4台
16
离心分离设备
6台
17
沉淀罐
40m3
4
升级会员 