国产保健食品注册申请表.docx
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国产保健食品注册申请表
TingBaowasrevisedonJanuary6,20021
国产保健食品注册申请表
1.国产保健食品注册申请表
国产保健食品注册
申请表
产品名称胶囊
国家食品药品监督管理局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。
2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。
3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。
4、填写此表前，请认真阅读有关法规。
未按照有关规定进行申报的，将不予受理。
产品名称
xx牌xxx胶囊
申请人
南京xxxxx股份有限公司
申请人地址
南京xxxxxxxxx
联系电话
025-xxxxxxx2
邮编
xxxxx
传真
025-5xxxxxx75
联系人
Jxxxxx
申报保健功能
改善睡眠
申请人保证书
本产品申请人保证：
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。
如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（签章）法定代表人（签字）
年月日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1.国产保健食品注册申请表
□2.申请人营业执照复印件或身份证复印件
□3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
□4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
□5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）
□6.产品研发报告
□7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准
□8.功效成份、含量及功效成份的检验方法
□9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料
□10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准）
□11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
□12.检验机构出具的试验报告
□13.产品标签、产品说明书样稿
□14.其它有助于产品评审的资料
□15.未启封的最小销售包装的样品2件
其它需要说明的问题
2.申请人营业执照复印件
3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料
4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
保证书
xx牌xxxxx胶囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制开发的保健食品。
经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。
本公司愿对可能的一切侵权后果负责！
南京xxxxxxx股份有限公司
2004-12-17
5.商标注册证复印件
6.产品研发报告
xxxxx牌xxxxx胶囊的研发报告
2002年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。
被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。
睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。
目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。
睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。
调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。
事故发生率上升、社会生产率下降。
目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。
药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。
非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。
褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。
专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。
还可能导致副作用。
由于以上原因，睡眠市场庞大。
2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。
安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。
而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。
以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。
目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。
睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。
为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发xxxxxxxxx胶囊，该产品以“仙草”灵芝和xxxxxxxxxxxxx组方，很好地起到改善睡眠的作用。
灵芝，为多孔菌科灵芝（赤芝）（GanodermaIucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。
灵芝古称“仙草”、“瑞草”。
原为野生，现可以人工培植。
《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。
药典中描述灵芝“甘，平。
归心、肺、肝、肾经。
能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。
”灵芝使用在我国已有悠久的历史。
中医常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。
因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。
因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。
0.25g/粒。
根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，根据xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度37～40℃、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。
以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。
经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。
睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。
目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。
睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗
研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。
三批中试产品的投料量与得率
批号
灵芝提取物
xxxxxxxxx粉
睡不好胶囊
得率
4kg
xkg
万粒
%
xkg
6kg
万粒
%
xg
xxxg
万粒
%
7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准
快买牌睡不好胶囊的配方：
灵芝x物1x0gx0%
xxxxx粉150gx0%
制成1000粒0xx25g/粒
xxxx牌xxxx胶囊配方依据
xxxx胶囊组方依据综述
随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了很多人的常见问题。
有资料调查显示，深圳大约23％的成年人有睡眠障碍。
引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症”，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不深、不熟。
中医称“失眠”为“不寐”，中医认为其成因很多，有“胃不和则卧不安”、“虚劳虚烦不得眠”等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。
神经衰弱者多见此症，表现为：
入睡困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。
据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物质的储存。
只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。
如果过多地耽误睡眠，以及阴阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。
所以，对失眠者来说，首先应该认识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。
xxxxxxxxxxxx司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙草”灵芝和天然睡不好冻干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。
灵芝，为多孔菌科灵芝（赤芝）（GanodermaIucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。
灵芝古称“仙草”、“瑞草”。
原为野生，现可以人工培植。
《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。
药典中描xxxxxx
现代药理研究表明：
灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等4种生物碱以及钠、钾、钙、铜、
抗过敏、止咳、祛痰作用。
动物实验研究表明：
灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。
因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。
成分，对神经、精神系统有显着得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰老。
研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。
在改善睡眠方面有明显的作用，这将给
原辅料的来源
冻干粉为本企业自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准Q/3201NLY001-2001
灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝），（购买合同及鉴定报告）原料应满足中国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。
本产品无其它任何辅料
8.功效成份、含量及功效成份的检验方法
xxx牌xxxxx胶囊的功效成分及含量为：
xxxxxx酸，g/100g13
灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g
xxxxxxxxxx胶囊的功效成分的检测方法为：
xxxxx酸按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准《xxxxx》中xxxxxxx的测定高效液相色谱法
灵芝多糖（以葡萄糖计）按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准（WS3-B-0967-91）中多糖的含量测定。
紫外分光光度法
9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料
1.xxxxx胶囊工艺流程图
xxxxxxxxxx粉生产工艺流程图
灵芝干膏提取物生产工艺流程图
`
过
滤
过滤
快买牌睡不好工艺流程图
10万级的洁净厂房
2.详细的制备工艺描述
1.领取合格的浆（18kg），室温条件下小时。
将解化水按1：
1的比例搅拌均匀，过16目筛。
2.将上述厚度不超过2cm。
3.将不温条件下冷冻，并抽真空保持在30Pa。
持续25-30小时，待水分基本去除后再逐渐升温加热不超过30℃，使水分控制在4%以下，完成干燥。
4.将冷铝箔袋分装成1.0kg/袋。
5.称取合0目筛放入贮罐。
7.药渣加罐。
8.将行干燥，温度在60～70℃，真空度，制成干膏。
9.将干膏粉碎过60目筛，控制房间湿度在60%以下，用塑料袋分装成1.0kg/袋。
10.按处方
膏粉，将灵芝干
（6.0kg）放在V型混合机（GH-015）中进行总混时间20～30分钟。
11.控制充填间的温度在18℃~26℃，相对湿度在45%~65%以下。
用全自动胶囊充填机（JTJ-A）进行充填加工。
充填前应先试机，不断取样称重，待装量符合规定要求（0.25g/粒）后，开始进行充填加工。
12.按包装规格要求进行包装。
装入箱内的成品数量要准确，批号应正确、清晰、端正。
每批包装结束后，正确统计成品数量及包装材料的消耗量，检验合格后及时入库。
工艺卫生要求
1.厂房光线充足，通风良好，地面整洁，无积水；墙壁、门窗、天顶完好清洁、无脱落物。
设备及管道排列整齐，标志正确，无灰尘，无跑、冒、滴、漏现象。
2.生产场所禁止抽烟、吃东西，不得带入私人杂物和生活用品及食品，禁止堆放非生产用品和闲置不用的生产用品。
3.操作人员应保xxxxxxx人员，必须按要求穿戴与具体操作间相适应的工作服、鞋、帽、口罩。
直接接触物料的人员必须戴乳胶手套。
4.工具、用具要清洁，用后物归原处，摆放整齐。
.物料传递窗口需进行75%（V/V）乙醇溶液洗涤和紫外照射消毒灭菌。
生产场所进行生产后，需及时进行清场，时间间隔超过3天，再次生产时需重新，备用。
直接接触物料的设备、用具、容器等当日用完当日洗刷。
5.生产所需物料必须经检验合格后方可分批按比例投料，当班未完成的剩余物料须分别密封，放置整齐，落地已xxxxxx物料、成品严禁混入正常产品中。
6.洁净区洁净度要求为十万级。
洁净级别
尘埃数/m3
活微生物数/m3
换气次数/h
≥μm
≥5μm
100000
≤3500000
≤20000
≤500
≥15
设备型号一览表
设备名称
规格型号
数量
燥机
2台
取罐
3m3
2台
储罐
m3
台
罐
3m3
1台
能浓缩器
SJ500B
1套
燥制粒机
1台
空干燥箱
FZG-15
1台
V形混合机
15
1台
囊充填机
JTJ-A
1台
铝塑包装机
1
1台
高温冷却塔
B-150
1台
灵芝提取物中间体标准。
（附企业标准后）
灵芝干膏粉质量标准
（一）内控标准
项目
内控标准
性状
本品为棕黄色，味苦，微涩
水分
<%
水中不溶物
≤%
10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明
南京xxxxx股份有限公司发布
xx牌xxx胶囊（xxxx粉、灵芝）
前言
本标准编写格式GB/《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写规则》，GB/《标准化工作导则第2部分标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定进行，本标准贯彻了国家强制性标准GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》，GB7718-2004《食品标签通用标准》，本标准的实验方法执行了GB/T4789-2003《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009-2003《食品卫生检验方法理化部分》。
本标准由南京xxxxxx股份有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：
xxxxxxxxxxx
本标准首次发布日期：
2004年9月2日
本标准的附录A为规范性附录。
xxx牌xxxx胶囊
（xxxx粉、灵芝）
范围
本标准规定了xxxx牌xxxxxx胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存及保质期。
本标准适用于以xxxxxxxxx粉、灵芝（赤芝）为原料，经混合充填加工制成的xxxx牌xxxx软胶囊。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191–2000包装贮运图示标志
GB/食品卫生微生物学检验菌落总数测定
GB/食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
GB/食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
GB/食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验
GB/食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验
GB/食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验
GB/食品卫生微生物学检验霉菌和发酵计数
GB/–2003食品中水分的测定方法
GB/–2003食品中灰分的测定
GB/–2003食品中蛋白质的测定
GB/–2003食品中总砷及无机砷的测定
GB/–2003食品中铅的测定
GB/–2003食品中总汞及有机汞的测定
GB7718-2004预包装食品标签通用准则
GB13731-1992药用明胶硬胶囊
YBB0012-2002口服固体药用高密度聚乙烯瓶
YBB0015-2002药品包装用铝箔
YBB0021-2002聚氯乙烯固体药用硬片
JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则
国家技术监督局第43号令《定量包装商品计量监督规定》
中华人民共和国药典（2000版）
Q/3201NLY001——快买牌睡不好冻干粉
要求
原料要求
睡不好冻干粉
应符合Q/3201mnnY001的规定。
灵芝（赤芝）
应符合《中华人民共和国药典》2000版的规定。
空心胶囊
应符合GB13731的规定。
感官指标
胶囊外表光洁，无破损，内容物为棕褐色粉末，无肉眼可见杂质，无霉变，味微酸涩。
功能要求
本产品具有改善睡眠的保健功能。
功效成分
胶囊内容物功效成分应符合表1的规定。
功效成分
项目
指标
，g/100g≥
多糖（以葡萄糖计），g/100g≥
理化指标
理化指标应符合表2规定。
理化指标
项目
指标
蛋白质，g/100g≥
水分，g/100g≤
灰分，g/100g≤
砷（以As计），mg/kg≤
铅（以Pb计），mg/kg≤
汞（以Hg计），mg/kg≤
崩解时限，min≤
30
单件净含量允许负偏差
单件净含量允许负偏差应符合《定量包装商品计量监督》及表3的规定。
单件净含量允许负偏差
单件规格
允许负偏差（g）
12g（0.25g/粒×12粒×1板×4盒）
15g（0.25g/粒×10粒/板×6板）
15g（0.25g/粒×10粒/板×2板/盒×3盒）
微生物指标
微生物指标应符合表4的规定。
微生物指标
项目
指标
菌落总数，cfu/g≤
30000，（待定）
大肠菌群，MPN/100g≤
90
霉菌，cfu/g≤
25
酵母，cfu/g≤
25
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）
不得检出
试验方法
感官指标
取本品10粒，置于白纸或白色瓷盘中，在良好的自然光线下观察，口尝。
功效成分
按Q/32Y001规定的方法进行。
多糖
按附录A规定的方法进行。
理化指标
蛋白质
按GB/规定的方法检验
水分
按GB/规定的方法（第二法）检验
灰分
按GB/规定的方法检验
砷
按GB/规定的方法检验
铅
按GB/规定的方法检验
汞
按GB/规定的方法检验
崩解时限
按《中华人民共和国药典》规定的方法检验。
单件净含量允许负偏差
按JJF1070规定的方法进行。
微生物指标
菌落总数
按GB/规定的方法进行。
大肠菌群
按GB/规定的方法进行。
霉菌和酵母
按GB/规定的方法进行。
沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌溶、血性链球菌
分别按GB/、GB/、GB/、GB/规定的方法进行。
检验规则
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。
出厂检验
每批产品须经质量检验部门检验合格，并附有产品检验合格证，方可出厂。
出厂检验的项目为：
感官、1、多糖、灰分、菌落总数、大肠菌群、净含量。
型式检验
型式检验的项目为本标准、、、、全部项目。
型式检验在下列情况之一时进行：
a）正常生产每半年时；
b）停产3个月以上恢复生产时。
组批与抽样
产品以每次投料为一批次，每批产品随机抽取生产总量的1‰~4‰，不得少于300g（净含量允差除外），作为检验和备查的样品。
结果判定
微生物指标不合格即判为不合格，其他指标如有不合格，可在同批产品中加倍抽样，对不合格项目进行复检，若复检结果仍有不合格项，则判该批产品不合格或该次型式检验不合格。
标志、包装、运输、贮存及保质期
标志
销售包装标志应符合GB/T7718和GB/T16740的规定。
运输包装标志应标明：
产品名称、厂名、厂址、批号、生产日期、保质期、批准文号、数量、质量、体积以及符合GB/T191要求的图示标志。
包装
内包装采用符合食品卫生要求的铝塑包装或双铝复合包装或塑料瓶包装，0.25g/粒，中包装采用铝箔袋或纸盒包装，外包装采用瓦楞纸箱包装。
运输
产品在运输过程中防止挤压、日晒雨淋，不得与有毒、有害、有异味的物质混运。
贮存
产品应贮存在干燥、阴凉（20℃以下）、通风的室内，不得与有毒、有害、有异味的物质混贮。
保质期
在本标准规定的贮运条件下，保质期为24个月。
（规范性附录）
多糖的测定
原理
样品多糖在酸性条件下水解为单糖，单糖与蒽酮发生反应生成有颜色的物质，在625nm的波长处测定吸收度，采用Lambert-Beer定律进行定量运算。
仪器与试剂
仪器
1.1.1电子分析天平（精确至0.0001g）
6010型紫外-可见分光光度计
1.2.3抽滤装置
试剂
1.2.1乙醇（AR）
1.2.2蒽酮（AR）
1.2.3硫酸（AR）
1.2.4硫酸-蒽酮溶液取蒽酮50mg置于250ml锥形瓶中，加入25ml纯化水，再沿管壁缓慢加入硫酸75ml，同时摇匀，放冷备用（现配现用，可放置24h）。
2测定步骤
对照品溶液的制备
精密称取80℃干燥至恒重的无水葡萄糖0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含无水葡萄糖1mg）。
标准曲线的绘制
精密量取对照品溶液、、、、，分别置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
各精密量取，分别置5支试管中，另取一支试管加水1ml作空白，各加硫酸蒽酮溶液4ml，摇匀。
置水浴中加热7min，冷却，立即在625nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
样品的制备及测定
取本品适量，精密称定，置1000ml量瓶中，加水振摇，使多糖溶解并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液100ml，浓缩至10ml，加乙醇60ml，
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