益母草颗粒的生产工艺设计.docx
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益母草颗粒的生产工艺设计
摘要
益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶稼不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。
益母草颗粒功效主要为对子宫的作用，抗血小板凝集，对心脑血管，呼吸中枢的作用，胃肠平滑肌，肾脏的调节。
通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。
本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计，首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。
掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。
完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。
并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环保与三废处理。
关键词：
益母草颗粒工艺流程设备选型物料衡算
ABSTRACT
Motherworthasthebloodtoregulatemenstruation,swellingofthediureticeffect.Inaddition,forirregularmenstruation,dysmenorrhea,amenorrhea,lochia,edema,oliguria;acutenephritisedema・Motherwortparticleeffectmainlyontheroleoftheutems,anti-plateletaggregation,onthecardiovascular,respiratorycentralroleofgastrointestinalsmoothmuscle,kidneyregulation・Motherwortresearchbypeople,thesystemgotMotherwortparticles.ThisisdesignedtoproducetenmillionbagsofgrainproductionprocessdesignMo什lerwort,Leonurusfirstintroducedtheroleofefficacy,trait,clinicaluses,dosageandadversereactions.Motherwortparticlespreparedbymasterprocess,equipmentselection,anddependingonthedevicemodelforthemassbalanceandthermalmaterialaccountancy.pletedtheprocesswithacontrolpointmap,workshoplayout,plantlayout,themainequipmentdiagram・Dependingonthemodelandtheplantequipmentlayout,andfinallyintroducedtheproductionsafety,environmentalprotectionandwastetreatment.
Keywords:
MotherwortGranule；Process；EquipmentSelection：
Materialbalance
第一章绪论
1.1引言
益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。
此外还用于月经不调，痛经，经闭,恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水⑴。
益母草颗粒的主要功效为：
（1）对子宫的作用
（2）抗血小板聚集、凝集作用（3）具有改善冠脉循环和保护心脏的作用（4）对心血管的作用（5）对呼吸中枢的作用（6）对肠平滑肌的作用（7）对肾脏的作用。
通过人们对益母草的研究，渐渐发现了益母草的作用，进而制得了益母草颗粒。
益母草颗粒为月经不调类非处方药药品⑷。
2概述
1.2.1产品介绍
中文名：
益母草颗粒
汉语拼音:
yimucaokeli
规格：
每袋装15克
剂型：
颗粒剂
包装规格：
15gX20袋贮藏:
密封
1.2.2性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，味甜，微苦⑶。
1.2.3化学成分
含有益母草碱，水苏碱、益母草定、亚麻酸、B-亚麻酸、油酸、月桂酸、苯甲酸、芸香昔及延胡索酸
1.2.4药理作用
煎剂、乙醇浸膏及所含益母草碱对多种动物的子宫有兴奋作用；对小鼠有一定的抗着床和抗早孕作用。
益母草碱小剂量使离体肠管紧X性施缓，振幅扩大；大剂量则振幅变小，而频率增加。
益母草有强心、增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，能减慢心率，对抗实验性心肌缺血和心律失常，缩小心肌梗死X臥粗提物能扩X血管，有短暂的降压作用。
对血小板聚集、血栓形成以及红细胞的聚集性有抑制作用。
益母草能改善肾功能，益母草碱有明显的利尿作用⑸。
1.2.5不良反应
临床上益母草会出现一些中毒反应。
益母草碱对中枢神经系统有先兴奋后麻醉作用，特别能引起呼吸中枢兴奋；具有箭毒样作用，使肌肉不再收缩而松弛；益草碱有麦角碱样收缩子宫作用；能扩X小动脉，使血压下降。
一般在服药后4-6小时出现中毒症状，中毒量为90〜150go主要表现为突感全身乏力、疼痛酸麻，下肢呈瘫痪状态；重者伴有大汗、血压下降，其或虚脱。
呼吸增快、增强，甚则呼吸麻痹。
此外，尚有腰痛、血尿、孕妇中毒可引起流产。
引起中毒的主要原因为超剂量用药和孕妇误用。
因此，控制用量和孕妇慎用是预防益母草中毒的关键。
发生益母草中毒时可以催吐、洗胃以及对症处理的方法。
亦可用一些中药如赤小豆、绿豆、甘草等以解毒
1.3临床用途
本品为月经不调类非处方药药品。
主要用途是活血调经。
用于月经量少，产后腹痛⑺。
1.4注意事项
1.4.1孕妇禁用。
1.4.2忌食生冷食物。
1.4.3气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。
1.4.4有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。
1.4.5平素月经量正常，突然出现经量少，须去医院就诊。
1.4.6青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。
1.4.7各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊⑸。
第二章益母草颗粒的生产工艺
2.1颗粒剂的生产工艺
根据《中药成方制剂》第七册，制粒步骤分为：
原料的精选，煎煮，滤过，浓缩，静置，取上清液，浓缩，清膏，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，包装，入库，十儿步才可以得到我们所需要的颗粒。
颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破W
根据《中药成方制剂》第七册，益母草颗粒处方设计规格：
15g
益母草浸育10g蔗糖3g糊精2g
2.2益母草颗粒的生产工艺设计
生产工艺要求及工艺技术参数1101
2.2.1原药材的整理与炮制
2.2.2整理炮制依据：
中国药典2000年版一部。
2.2.3原药材的处理：
挑选：
将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。
2.2.4提取操作过程及工艺条件：
取益母草投入提取罐，加水过药面10-15cm,浸泡15-20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90-95°C测）,静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.36-1.38（80—85°C测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。
2.2.5制剂操作过程及工艺条件
2.2.6原辅料的处理
2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。
2.2.8混合制粒
2.2.9制软材：
将浸膏、糖粉和糊精按1：
2.8：
1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。
2.2.1.0制粒：
取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。
2.2.1.1干燥:
将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸腾制粒干燥机中,温度控制在80°C以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%o
2.2.1.2过筛：
将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符合要求的颗粒。
2.2.1.3总混：
将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟，使之混合均匀。
用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保管员，经质量检验合格后交包装工序。
2.2.1.4清场：
按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
2.2.1.5内包装
2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。
2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料,校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能开机分装。
2.2.1.8内包装釆用复合膜，每袋装15g。
2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰，准确无误。
2.2.2.0中包装
2.2.2.1包装规格15gX20袋，数量要准确无误，每中盒放一X说明书，中盒用封口签封口。
2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰，准确无误。
大包装
2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上下放一X缓冲垫板。
2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰，准确无误。
2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。
2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.
益母草颗粒的生产工艺流程:
注：
背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。
2.4生产过程的质量控制w
生产过程质量控制点及荘检査要求列表2-1
工序
质量监控点
质量控制要求
检査频次
备料
原药材
物料合格证
1次/批
净选
原药材
无杂质、无异物、除去非药用部分
1次/批
配料
原药材
品种、数量与处方相符
1次/批
提取
煎煮
加水过药而10-15cm,浸泡15-20分钟，水煎3小时
1次/批
过滤
应淸洁，孔径均匀
1次/批
浓缩
相对密度1.36-1.38（80-85°C测）
1次/批
中间库
浸膏
卫生应淸洁，并附状态标志
1次/批
粉碎
糖粉
过0.6-0.8mm筛
1次/批
混合
按工艺中规定的比例混合均匀
1次/批
制粒
制粒
过14目筛，粒度均匀
1次/批
干燥
温度
不超过80°C
1次/批
干粒
水分低于3.0%
1次/批
过筛
筛网
10、50目筛
1次/批
总混
颗粒
混合15分钟，均匀一致
1次/批
复合膜
核对品爼、数量、印刷淸晰，符合质疑要求
1次/批
天平
校正并贴合格证
1次/批
内包
粒度
不得过6%
1次/批
装
装量差异
符合标准要求
每30分钟
规格
15g/袋
随时
产品批号
打印淸晰，准确无误
随时
中包
数量
每中盒装20袋，附一X说明书，数呈:
准确无误
随时
装
中盒打印
产品批号、有效期、生产日期打印淸晰，准确无误
随时
封口签
贴正，粘牢
随时
大包
数疑
每箱内中盒数要准确无误
随时
装
纸箱印字
产品批号、有效期、生产日期印字淸晰，准确无
误
每箱上下各一X垫板
随时
衬垫
随时
纸箱密封与捆扎
纸箱用胶质带密封严密，用两条包装带捆扎，两端距离相等，约15cm
随时
2.5成品质量标准
项目
法定质量标准
内控质量标准
外观
颗粒应干燥、均匀，色泽一致，
无吸潮、软化、结块、潮解等现
象
性状
本品为棕黄色至棕褐色的颗
本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；
粒：
味甜、微苦。
味甜、微苦。
鉴别
应符合规泄
应符合规左
粒度
不得过8.0%
不得过6.0%
水分
不得过5.0%
不得过3.0%
溶化性
应符合规泄
应符合规左
装量差异
±5%
±4%
微生物限度
每克含细菌数不得过1000
每克含细菌数不得超过800个，
检查
个，含霉菌数不得过100个，
签菌数不得超过80个；大肠杆
大肠杆菌.活嚇均不得检岀菌、活媾均不得检出。
第三章车间岗位及周期设置
3.1岗位定员：
提取车间岗位左员见表3-1
部门、岗位设置
岗位能员（人）
车间主任
1
车间管理员
1
车间质管员
1
净选、切制、炮制
6
配料（称量）
3
煎煮、浓缩
8
机修
1
总人数
21
制剂工序岗位左员见表3-2
部门、岗位设置
岗位定员（人）
车间主任
1
车间管理员
1
车间质管员
1
粉碎、配料
2
混合、制粒、干燥、整粒、总混
12
分装
6
包装
14
机修
2
总人数
39
3.2.操作工时与生产周期
每生产1万盒（15gX20袋）益母草颗粒的操作工时和生产周期见表3-3
工序操作工时（小时）生产周期
净选、炮制32
配料8
7天
煎煮18
浓缩32
混合、制粒、干燥、整粒、35总混
分装25
包装12
计算过程如下：
10000000袋/20袋二500000盒
500000盒/10000盒=50
334天/50二6.68天
第四章物料衡算
4.1物料组成
处方中益母草为主药；蔗糖具有稀释、矫味、粘合等作用；颗粒水分必须严格控制在3.0%以内，以防水分过高，在贮存期内超出标准规定。
制粒用润湿剂，其浓度必须用酒精汁检查，确保配制准确，以防影响颗粒粒度。
此外还有糊精等辅料。
益母草颗粒的处方设计：
规格15g
益母草浸育10g蔗糖3g糊精2g
4.2每班生产的相关内容（一万袋）
（1）每班生产任务：
生产规模：
一千万袋
年工作日：
334天
生产班制：
3班生产每班8小时
一班制可生产量：
10000000袋/334天/3班=10000袋
（2）每生产1万袋的原辅料理论消耗定额：
益母草:
0.OlkgXIOOO0袋=100kg
蔗糖：
0.003kgX10000袋二30kg
糊精：
0.002kgX10000袋二20kg
（3）每生产1万袋的原辅料实际消耗定额：
原料的利用率要控制在97-100%
益母草:
100kg/97%=103kg
蔗糖：
30kg/97%=31kg
糊精：
20kg/97%=21kg
（4）每班投料实际量与理论量见表4-1
每班投料实际量与理论量见表4-1
名称
理论消耗
实际消耗
益母草
100kg
103kg
蔗糖
30kg
31kg
糊精
20kg
21kg
4.3每批生产的相关内容（一万盒）
（1）每生产1万盒的原辅料理论消耗定额：
规格为：
15gX20袋
益母草：
0.01gX20袋X10000二2000kg
蔗糖：
0.003kgX20袋X10000二600kg糊精：
0.002kgX20袋X10000二400kg
（2）每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为:
益母草：
2000kg/97%=2062kg
蔗糖：
600kg/97%=619kg
糊精：
400kg/97%=413kg
（3）每批投料实际量与理论量见表4-2
每批投料实际量与理论量见表4-2
名称
理论消耗
实际消耗
益母草
2000kg
2062kg
蔗糖
600kg
619kg
糊精
400kg
413kg
（4）每生产1万盒包装材料的消耗定额
包装规程为15gX20袋X50盒/箱的消耗泄额见表4-3
复合膜
124.7kg
中盒
10020个
说明书
10050X
封口签
10050个
纸箱
200个
垫板
400X
封箱胶带
240m
打包带
11.4kg
合格证
201X
计算过程如下：
10000盒/50盒二200箱
第五章热量衡算
5.1热量衡算的基础
热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下，进入系统的热量与
离开系统的热量相互平衡。
实际生产中传热设备的热量衡算可山下式表示。
Qx+Qc+QfQ.+Q6+Q6（公式4-1）
式中Q：
——物料进入设备带入热量，kJ；
Q：
——山加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，kJ：
Q3——过程热效应，kJ：
Q,——物料离开设备带出的热量，kJ；
Q5——消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ；
Qe——设备向四周散失的热量，kjo
5.2热量衡算的方法
热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态为基础物态。
1.物态进入设备带入热量Q（或物料离开设备带出的热量QJ的计算，
（公式4-2）
Q：
（Q＞）=LG：
Cpi（7-^）
式中g£
i物料的质量，kg：
cpi——i物料平均等压比热容，kJ/（kg•°C）；
T-物料温度，°C；
To——计算基准温度，°C。
生产过程中有相变化时还要加上相变热。
2.过程热效应（Qs）
过程热效应包括化学反应热效应（QJ和物理过程热效应（Q/。
即：
QfQr+QP（公式4-3）
Qr=1000Xa/XGx/U（公式4-4）式中Ga参与反应的A物质量，kg：
q；一一标准化学反应热，kj/mol；
业——A物质的分子量。
QP可通过盖斯定律来计算。
3.消耗在加热设备各个部件上的热量（QJ的计算
QFtM：
c”（£-71）（公式4-5）
式中堆——设备上i部件的质量，kg；
cpi——设备上i部件比热容，kJ/（kg・°C）；
T2——设备各部件初温，°C；
T,——设备各部件终温，°C。
4.设备向四周散失的的热量（Qs）的计算
Q二工Aat（Tu-T）tXlO-3（公式4-6）
式中A——设备散热表面积，nf；
at——散热表面向四周介质的联合给热系数，W/（mJ・°C）；
*—一壁向四周散热时的表面温度，°C；
ToMJ馬|介质温度，°C；
t——过程持续时间，So
5.3热量衡算
5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒）
每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG,提取2062KG的益母草所需的水的比例为1：
10,所以，水的质量为20620KG。
水的温度变化为:
起始20度，最终100度。
根据公式：
Q：
（QJ二盂）（公式4-2）
式中G；——i水质量，kg：
cpi——i水的比热容，kJ/（kg•°C）；
T-—一水的最终温度，°C；
To——水的起始温厦,°C。
Qx（Q.）=EG1Cpi（r-7；）=4.2X103kJ/（kg•#C）X20620kgX（10（TC-2（TC）=6.9X109kJ
5.3.2各设备消耗的能量计算
W二PT二（P1+P2+P3+…）T=（0.37kw+l.5kw+2・3kw+18.5kw+l.2kw+l.lkw+2.5w
+0.25kw+0.18kw+l.5kw+0.37kw）X24hX6.68d=4772.8kwh二1.7X10:
0kJ
5.3.3总的能量消耗
提取车间能量消耗+各设备能量消耗二总的能量消耗
6.9X10°kJ+1.7X1010kJ二2.39X10”kJ
从上式即可计算出所需的传热面积。
对不需要加热或冷却的设备可不必进行热量衡算，此时水、汽等消耗量的确定可从同类型的生产车间取得。
第六章设备选型
6.1设备的选择
设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）见表6-1
6-1主要设备一览表
序号
设备名称
型号规格
功率
生产能力
有无仪表
1
切药机
QY120-4
0.37kw
100-300kg
无
2
提取设备
1500kg/班
有
3
粉碎机
30B型
1.5kw
60-200kg
无
4
髙速混合制粒机
GHL-120
2.3kw
250kg
有
L
0
沸腾制粒丁•燥机
FL-120
18.5kw
120kg
有
6
混合机
M-106
1.2kw
50-200kg
有
7
摇摆式制粒机
100
1.lkw
50-200kg
无
8
热风循环T燥箱
LT-C-4
2.5kw
200-600kg
有
9
旋振筛
S494-800-1
0.25kw
100-200kg
无
10
封箱机
M-166A
0.18kw
200-600kg
有
11
包装机
KD-38
1.5kw
3000-6000袋
有
12
捆扎机
M-167A
0.37kw
无
第七章厂区布置及车间布置
7.1厂址选择与总体布局
7.1.1厂址选择
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上〔叭
最终，本设计的生产基地厂址确定选在某高新技术园区。
选择主要出于以下儿点考虑：
投资成本较低。
某高科园的基建成本适中，房屋租赁：
8-12元/平方米*月；工业用水：
1.30元/立方米；基本电价：
0.71/度；通讯费用及工商注册费用均比较理想，还可以拿受园区三年免税的优惠政策。
地理位置优越，交通便利。
厂址临近工业南路，距某火车东站和市中心均为20公里。
某火车站火车线路遍布全国各地，覆盖面广且密集，是中国较大的儿个火车站点之一。
且原材料釆用汽车运输，运输量不大，对道路要求不高。
工业基础良好。
园区用水釆用某自来水公司循环网供水，水质符合GB5749-85国家饮用水标准；园区电力山某电网调度供电，园区内配置220kW变电站三座，35kW变电站二十一座；通信方面已开通宽带上网业务ll，,o
7.1.2厂区总体布局
车间布置设计和工艺流程设计是车间工艺设计的两个重要环节，一个布置不合理的车间，基建时工程造价高，施工安装不便；车间建成后乂会带来生产和管理的问题，造成人流和物流紊乱，设备维护和检修不便，增加输送物料的能耗，且容易发生事故。
因此，车间布置设计时应遵守设计•程序，按照布置设计的基本原则，进行细致而周密的考虑則。
车间布置设计任务：
第一是确定车间的火灾危险类型，爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸，并对车间的各个组成部分的位置做出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。
车间釆用单层大跨度车间设计，采用全面空调和照明厂房。
外窗一律设计为双层隔离制式。
各种管路如风、水、气、压缩空气、真空管和电缆架均安装在吊顶内，保证车间内的整洁。
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