四川省兽药经营质量管理规范实施办法含附件.docx
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四川省兽药经营质量管理规范实施办法含附件
四川省兽药经营质量管理规范实施办法
第一章 总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药产品质量和兽药安全使用，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）和《兽用生物制品经营管理办法》的规定,制定本办法。
第二条本办法适用于四川省境内从事兽药经营活动的企业。
第三条省农业厅负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和管理办法，对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收,对全省兽药GSP实施工作进行指导和监督检查.
第四条各市（州）兽医行政主管部门负责制定本区域的兽药GSP实施方案和管理办法，对辖区内兽药GSP检查员进行培训,组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP实施工作进行指导和监督检查。
第五条县级兽医行政主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作,监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药GSP,对兽药经营人员进行培训,做好兽药GSP日常监管工作。
第六条本办法所称兽药GSP检查验收,是指兽医行政主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程.
第七条各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，取得《兽药经营许可证》后，方可从事兽药经营活动。
第二章验收申请
第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《兽药经营企业许可证申请表》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附件1），并向所在地县级以上兽医行政管理部门提交以下材料：
（一）企业基本情况说明；
（二）法定代表人身份证复印件；
（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）;
（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
（五）主要设施设备及其图片和说明；
（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；
（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；
（八）企业经营的兽药种类和品种目录；
（九）已销售或拟销售兽药的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。
新设立的兽药经营企业，除提供前款所列
（一）至（九）项资料外,还须提供《企业名称预先核准通知书》或《企业营业执照》复印件；换证或迁址的兽药经营企业，还须提供已有的《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。
经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。
第九条 申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《兽药经营企业许可证申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》和相关申报资料报所在地市（州）兽医行政主管部门初审后，转报省农业厅审查。
申请经营其他兽药，应将《兽药经营企业许可证申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》和相关申报资料报所在地负责对其核发《兽药经营许可证》的市（州）或县（市、区）兽医行政主管部门审查。
第十条受理申请的兽医行政主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织完成对申请企业的兽药GSP现场检查。
第三章 验收人员
第十一条兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。
第十二条兽药GSP检查员应当具备下列条件:
（一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称,从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员；
（二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处分；
（三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定；
（四）身体健康，能胜任兽药GSP检查工作.
第十三条省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省农业厅负责。
各市（州）兽药GSP检查员的培训和考核工作由市级兽医行政主管部门负责。
各县（市、区）兽医行政主管部门应当选派本地区符合第十二条规定条件的人员，参加所在地市（州）兽医行政主管部门组织的培训和考核。
考核合格的，方可从事兽药GSP检查验收工作。
第十四条省农业厅和各市（州）兽医行政主管部门应当建立兽药GSP检查员库，加强对兽药GSP检查员的监督和管理，定期对兽药GSP检查员进行培训和考核，确保兽药GSP检查验收工作依法开展.
第十五条兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定：
（一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序,忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉；
（二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求;对被检查企业提供的信息资料负保密责任；
（三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符合回避条件的，应主动向选派单位说明;
（四）不准收受被检查企业的贿赂；不得借检查验收进行旅游、考察等活动；
（五）不得在被检查企业报销任何票据；
（六）其他廉政建设的规定和纪律要求。
第十六条兽药GSP检查员如违反了本办法第十二条、第十五条的规定,不得再作为兽药GSP检查员。
第四章 验收程序
第十七条在开展兽药GSP检查验收前2日，组织验收的兽医行政主管部门应告知被检查企业检查验收时间,制作《兽药GSP检查验收人员派遣单》（附件2），在兽药GSP检查员库中抽取3名人员组成兽药GSP检查组，确定其中1名人员为检查组组长。
兽药GSP检查组组长应具有较强的组织协调能力和专业技术水平，具备2年以上兽药GSP检查员资格，参加过5次以上兽药GSP检查验收工作.
第十八条兽药GSP检查组组长的职责：
（一）组织、协调开展检查验收工作;
（二）负责与被检查企业交换意见;
（三）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查评定结果；
（四）负责提交检查验收评定表及有关检查验收资料.
第十九条兽药GSP检查组应按以下程序开展工作：
（一）检查组到达现场后，由组长向被检查企业介绍检查组成员，说明检查工作程序,宣布检查纪律,听取企业汇报兽药GSP实施情况；
（二）检查组成员按照《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的要求（附件3），逐一对被检查企业的营业场所、仓库、设施设备、兽药质量管理文件、记录、质量管理档案等进行现场检查，对相关人员进行现场询问和考核，并逐条记录检查和考核情况；
（三）检查完毕后，由组长负责组织成员对各检查项目进行汇总和综合评定，根据评定结果填写《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》（附件4），提出检查项目缺陷，作出该企业兽药GSP检查验收是否合格的结论。
检查组评定期间，被检查企业应回避;
（四）检查组组长向被检查企业负责人通报检查情况，宣读兽药GSP检查验收评定结果；
（五）《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》等检查资料应经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份；
（六）如被检查企业对检查验收结论产生异议,可向检查组作出说明或解释。
检查组应当对异议内容予以记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字确认，双方各执一份。
兽药GSP检查工作结束后，检查组组长应在3个工作日内将有关检查验收资料报组织验收的兽医行政主管部门.
第二十条对作出“合格"检查验收结论，但存在缺陷项目的,被检查企业应在5个工作日内完成整改，整改情况由所在地县（市、区）兽医行政主管部门进行核查.
对作出“不合格”检查验收结论的，组织验收的兽医行政主管部门应将有关资料退回企业,并说明理由。
第二十一条兽药GSP检查验收合格且整改完毕的企业，凭《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》核发或换发《兽药经营许可证》。
兽药GSP检查验收不合格的企业,在收到退回资料3个月后，可以按照本办法第二章的规定重新申请兽药GSP检查验收,办理《兽药经营许可证》。
第五章监督管理
第二十二条《兽药经营许可证》有效期满前3个月，兽药经营企业应重新提出兽药GSP检查验收申请。
受理申请的兽医行政主管部门应依照本办法的规定，对申请企业进行兽药GSP检查和复验，复验合格的换发《兽药经营许可证》.
第二十三条兽药经营企业在《兽药经营许可证》有效期内变更了经营地点的，应当重新申请兽药GSP检查验收;变更了经营场所面积、仓库位置、仓库数量、仓库面积以及主要设施设备的,应当在变更后30个工作日内向核发《兽药经营许可证》的机关备案，并由该机关对其进行专项检查。
第二十四条非国家强制免疫兽用生物制品的《兽药经营许可证》经营范围,应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品品种等内容，并对外公示；经营企业与生产厂家的委托经销协议及委托销售的产品品种变更后，应在变更后5个工作日内将新的委托经销协议及原有的《兽药经营许可证》报至发证机关，由发证机关审查后，重新变更经营范围并发放新的《兽药经营许可证》，新发放的《兽药经营许可证》与此前已取得的证（指最早核发并在有效期内）有效期一致。
兽用生物制品经营企业只能经营所代理生产企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品和国家强制免疫用兽用生物制品。
超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。
第二十五条县以上兽医行政主管部门应加强兽药GSP日常监管工作.发现不符合兽药GSP规定的，应按照《兽药管理条例》第五十九条的规定,给予警告,责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销其《兽药经营许可证》.
第二十六条各市（州）兽医行政主管部门应于每年12月31日前,将本行政区域内的兽药经营企业名单报省农业厅备案。
第六章附则
第二十七条本办法由省农业厅负责解释,自发布之日起施行,有效期为五年。
附件1：
四川省兽药经营质量管理规范
检查验收申请表
申请企业名称：
（公章）
经营地址:
法定代表人：
联系人：
联系电话：
申请类别：
□兽用生物制品□其他兽药
□新建□复验
申请日期：
年月日
四川省农业厅制
企业声明
1。
本企业已按照《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准》的规定进行自查，可随时接受兽药GSP检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠，若有虚假愿意承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名
（公章）
年月日
表一
兽药GSP检查验收申请表
1。
企业名称
2.开办时间
3。
经营地址
邮编
4。
仓库地址
邮编
5。
法定代表人姓名
电话
6.法定代表人住址
邮编
7.企业负责人姓名
电话
邮箱
8。
联系人姓名
电话
传真
9。
经济性质
10.经营方式
11.经营范围
12.人员组成
人员总数
管理人员
技术人员
其他人员
13。
兽药GSP实施
情况介绍（可附页）
14.初审部门意见
此栏由负责对非国家强制免疫兽用生物制品企业申报资料进行初审的各市（州）兽医行政主管部门填写，其他兽药申请无须填写.
（盖章）
年月日
15.组织验收的兽医行政主管部门意见
（盖章）
年月日
16。
备注
注：
1.“经营方式"系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2.“经营范围”系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、非国家强制免疫用兽用生物制品（具体到委托经销品种）、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等。
3。
“经济性质"系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业.
表二
企业人员情况一览表
填报单位（盖章）:
填报日期：
年月日
序号
姓名
职务/岗位
所学
专业
学历
技术
职称
备注
注：
填报本表时，请将法定代表人身份证，企业负责人、质量负责人和质量管理人员身份证、学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。
表三
企业场所和设施设备一览表
填报单位（盖章）:
填报日期：
年月日
营业场所
及辅助、
办公用房
营业用房
面积
（㎡）
辅助用房
面积
（㎡）
办公用房
面积
（㎡）
动物诊疗
场所面积
（㎡）
备注
兽药仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
（㎡）
冷库
面积
（㎡）
阴凉库
面积
（㎡）
常温库
面积
（㎡）
特殊管理兽药专库面积
（㎡）
设施设备
序号
主要设施设备名称
规格型号
数量
备注
说明：
1。
根据企业经营类别和场所设备的实际情况填写.如无栏目所设项目，应注明“无”。
2。
表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3。
“营业场所及辅助、办公用房"栏目中“辅助用房”指房屋中服务性或劳保用房。
注1：
需提交的文件资料目录
序号
文件资料名称
适用范围
1
基本情况说明
全部
2
《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件
适用于已取得经营资格的兽药经营企业
3
《企业名称预先核准通知书》或《企业营业执照》复印件
仅适用于新设立企业
4
法定代表人身份证复印件
全部
5
企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件
全部
6
经营场所和仓库的平面布局图
全部
7
经营场所和仓库的使用证明复印件
全部
8
主要设施设备及其图片和说明
全部
9
兽药经营质量管理文件和兽药记录样表
全部
10
企业经营的兽药种类和品种目录
全部
11
已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件
经营国内企业生产的兽药（包括非国家强制免疫兽用生物制品）、原料药的企业适用
12
进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件.
经营进口兽药的企业适用
13
与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件（合同上应注明销售的品种）
经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
14
与进口代理商签订的兽药经销合同复印件（合同上应注明经销的兽药品种），以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件.
经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用
注2：
填写说明
1.适用范围及格式要求
1。
1《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（以下简称《检查验收申请表》）适用于兽药经营企业的设立、迁址和换证工作。
设立指兽药经营企业首次申请《兽药经营许可证》，迁址指变更经营地址，换证指《兽药经营许可证》期满后的重新申请和换发.
1.2《检查验收申请表》由兽药经营企业填写，一式三份，并提供电子版.企业上报组织验收的兽医行政主管部门二份（含电子版），自存一份.
1.3企业必须客观真实的填写《检查验收申请表》内各项内容。
1。
4《检查验收申请表》及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册.
2。
封面
2.1申请企业名称:
填兽药经营企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。
2.2经营地址：
填兽药经营企业日常进行经营活动的详细地址，应注明省（自治区、直辖市）、市（州）、县（市、区）、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）.
2.3法定代表人:
按《企业营业执照》填写。
2。
4联系人和联系电话:
填写企业负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话.
2.5申请类别：
如申请经营非国家强制免疫用兽用生物制品，在兽用生物制品的“口”中打“√”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口"中打“√"。
新建的兽药经营企业，在新建的“口”中打“√”；申请复验的兽药经营企业,在复验的“口”中打“√”。
2。
6申请日期：
填写企业实际申请时间，用大写数字填写，如：
“二OO七年五月一日"。
3.兽药GSP检查验收申请表
3。
1企业名称：
与封面企业名称一致。
3.2开办时间：
填企业营业执照上的注册时间.未取得工商注册的填写企业预先核准名称的时间.
3。
3经营地址：
与封面的经营地址一致。
3。
4仓库地址:
填写企业实际储存兽药的仓库地址.如企业有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。
3。
5法定代表人:
姓名应与封面一致,住址应填写该法定代表人身份证住址,电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。
3。
6企业负责人：
填写法定代表人授权对企业进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。
3.7联系人：
姓名和电话应与封面一致.
3。
8经济性质、经营范围和经营方式按表后的备注进行分类填写。
3。
9人员组成：
人员总数包括法定代表人、企业负责人以及其他与申请企业签订劳动合同的全部人员总数。
管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。
3。
10兽药GSP实施情况介绍：
由申请企业对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制在1500字以内。
3.11初审部门意见：
本栏由负责对非国家强制免疫兽用生物制品经营企业申报资料进行初审的各市（州）兽医行政主管部门填写，其他兽药申报无须填写.对材料初审合格的企业，填写“初审合格，同意转报”;对材料初审不合格的企业，填写“初审不合格，不同意转报"。
3。
12组织验收的兽医行政主管部门意见：
本栏由组织验收的兽医行政主管部门填写。
对申报资料审查合格且兽药GSP检查验收合格的企业，填写“审查合格，同意发证”；对申报资料审查不合格或兽药GSP检查验收不合格的企业，填写“审查不合格,不予发证，或者兽药GSP检查验收不合格,不予发证".
4.企业人员情况:
本表主要填写企业法定代表人及其他与本企业有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员,包括企业负责人、企业质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。
企业聘请的顾问不必填写。
5.企业场所和设施设备
5。
1营业场所和辅助、办公用房:
各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。
5。
2兽药仓库：
如企业只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。
如有多个仓库，或有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加,得出仓库总面积。
5.3设施设备：
根据《兽药经营质量管理规范》第八条的规定，填写主要设施设备及其规格型号和数量。
具有兽药检验室的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。
6。
需提交的文件资料
6.1基本情况说明:
包括企业概况、开办时间、经营产品、变迁来源、隶属关系或所有权性质,实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。
6。
2经营场所和仓库的平面布局图：
应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等;仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。
有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明.
6.3经营场所和仓库的使用证明复印件：
指企业经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。
6.4主要设施设备及其图片和说明：
由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。
6.5兽药经营质量管理文件：
包括《兽药经营质量管理规范》第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度,并装订成册。
6。
6兽药记录样表：
包括《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。
附件2：
四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准
1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。
2、本评定标准共分为7个大项68条小项。
项目类别分为“关键项”、“重要项"和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“＊＊”）11条，重要项（条款前加“*”）32条，一般项25条。
3、开展兽药GSP检查验收时,检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。
4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定.每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”;不涉及项目在检查条款后画“/”.通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求.
5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项.判定标准如下：
项目
结果
关键项
缺陷
重要项缺陷
一般项
缺陷
0
≤15%
≤20%
通过兽药GSP检查验收,作出“合格"结论
≥1
-
-
未通过兽药GSP检查验收,作出“不合格”结论。
—
>15％
-
-
-
〉20％
企业名称：
检查日期：
年月日
四川省兽药GSP现场检查评定标准
序号
条款编号
条款内容
检查方式
检查
结果
一、场所和设施
1
**
0301
兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库,且布局合理、相对独立。
经营地点和仓库应当在同一县级区域。
现场查看
2
＊＊
0302
兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。
以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其营业用房面积不得小于40平方米,仓储用房面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其营业用房面积不得小于20平方米，仓储用房面积不得小于40平方米.
现场查看
3
0303
兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。
现场查看
4
＊
0401
兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《企业营业执照》、岗位职责和主要管理制度。
兽用生物制品经营企业应将《兽药经营许可证》背面经核准的委托经销产品影印出来,与正面一起对外公示。
现场查看
5
＊
0501
兽药经营企业应具有与所经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保
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