ISOTS16949质量认证技术规范标准.docx

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ISOTS16949质量认证技术规范标准

技术规

ISO/TS16949

质量管理体系：

汽车行业生产件与相关服务件的组织实施

ISO9001:

2000的特殊要求

第二版2002－03－01

本文件中方框的文字是ISO90001:

2000原文，受国际标准化组织ISO保护。

方框外的文字由国际汽车推动小组首创，属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChyislerA.G、FordMotorCampany、GeneralMotorsCorp.。

在取得正式的书面许可之前，本技术规及任何摘录不用许以任何方式或方法，包括电子版、影印、录音及其他，复制或传播。

对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：

internationalautomotiveoversightbureau（IAOB/USA）

associazionenazionalefraindustrieautomobilistiche（ANFIA/ITALY）

（CCFA/FANCE）

（FIEV/FANCE）

societyofmotormanufacturersandtraders（SMMT/UK）

verbandderautomobilindustri–qulitimanagementcenter（VDA-QMC/GERMANY）

前言

有关认证的说明

引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3与ISO9004的关系

0.3.1IATF的ISO/TS16949:

2002指南

0.4与其他管理体系的相容性

0.5本技术规的目的

质量管理体系

汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:

2000的特殊要求

1．围

1.1总则

1.2应用

2．引用标准

3．术语和定义

3.1汽车行业的术语和定义

4．质量管理体系

4.1总要求

4.1.1总要求—补充

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3文件控制

4.2.3.1工程规

4.2.4记录控制

4.2.4.1记录保存

5．管理职责

5.1管理承诺

5.1.1过程效率

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.1.1质量目标—补充

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限

5.5.1.1质量职责

5.5.2管理者代表

5.5.2.1顾客代表

5.5.3部沟通

5.6管理评审

5.6.1总则

5.6.1.1质量管理体系绩效

5.6.2评审输入

5.6.2.1评审输入――补充

5.6.3评审输出

6．资源管理

6.1资源提供

6.2人力资源

6.2.1总则

6.2.2能力、意识和培训

6.2.2.1产品设计技能

6.2.2.2培训

6.2.2.3在职培训

6.2.2.4员工激励

6.3基础设施

6.3.1工厂、设施和设备策划

6.3.2应急计划

6.4工作环境

6.4.1确保员工安全以达到产品质量

6.4.2生产现场的清洁

7．产品实现

7.1产品实现的策划

7.1.1产品实现的策划――补充

7.1.2接收准则

7.1.3

7.1.4更改控制

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

7.2.1.1顾客指定的特殊特性

7.2.2与产品有关的要求的评审

7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充

7.2.2.2组织制造可行性

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1顾客沟通――补充

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

7.3.1.1多方论证方法

7.3.2设计和开发输入

7.3.2.1产品设计输入

7.3.2.2制造过程设计输入

7.3.2.3特殊特性

7.3.3设计和开发输出

7.3.3.1产品设计输出――补充

7.3.3.2制造过程设计输出

7.3.4设计和开发评审

7.3.4.1监测

7.3.5设计和开发验证

7.3.6设计和开发确认

7.3.6.1设计和开发确认――补充

7.3.6.2样件计划

7.3.6.3产品批准过程

7.3.7设计和开发更改的控制

7.4采购

7.4.1采购过程

7.4.1.1法规的符合性

7.4.1.2供方质量管理体系开发

7.4.1.3经顾客批准的供方

7.4.2采购信息

7.4.3采购产品的验证

7.4.3.1进货产品的质量

7.4.3.2供方监测

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供控制

7.5.1.1控制计划

7.5.1.2作业指导书

7.5.1.3作业准备的验证

7.5.1.4预防性和预测性维护

7.5.1.5生产工装的管理

7.5.1.6生产计划

7.5.1.7服务信息反馈

7.5.1.8与顾客的服务协议

7.6监视和测量装置的控制

7.6.1测量系统分析

7.6.2校准/验证记录

7.6.3实验室要求

7.6.3.1部实验室

7.6.3.2外部实验室

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充

7.5.3标识和可追溯性

7.5.3.1标识和可追溯性――补充

7.5.4顾客财产

7.5.4.1顾客所有的生产工装

7.5.5产品防护

7.5.5.1储存和库存

8．测量分析和改进

8.1总则

8.1.1统计工具的确定

8.1.2基本统计概念知识

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意

8.2.1.1顾客满意――补充

8.2.2部审核

8.2.2.1质量管理体系审核

8.2.2.2制造过程审核

8.2.2.3产品审核

8.2.2.4部审核计划

8.2.2.5部审核员资格

8.2.3过程的监视和测量

8.2.3.1制造过程的监视和测量

8.2.4产品的监视和测量

8.2.4.1尺寸检验和功能试验

8.2.4.2外观件

8.3不合格品控制

8.3.1不合格品控制――补充

8.3.2返工产品的控制

8.3.3通知顾客

8.3.4顾客放弃

8.4数据分析

8.4.1数据的分析和使用

8.5改进

8.5.1持续改进

8.5.1.1组织的持续改进

8.5.1.2制造过程改进

8.5.2纠正措施

8.5.2.1解决问题的方法

8.5.2.2防错

8.5.2.3纠正措施的影响

8.5.2.4退货产品试验分析

8.5.3预防措施

附录A标准化的控制计划

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。

在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：

－ISO公布的可获得的规（ISO/PAS）代表一项由ISO工作组的技术专家达成的协议并以获得公众承认，如果它已获得至少50％委员会成员的通过。

－ISO技术规（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员并以获得公众承认，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。

ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否可以转换国际标准。

ISO/TS16949:

2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JMMA），在ISO/TC176,质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。

第二版ISO/TS16949第二版取代经技术性修订第一版（ISO/TS16949：

1999）。

方框的文字是ISO9001:

2000的原文。

方框外的部分是行业特殊补充要求。

在技术规中，“必须”表示强制性要求。

标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。

在标有“注”的段落中出现的“应该”只是指导性对的。

所有用“例如”引出的建议都只是有指导性作用。

有关认证的说明

按照IATF的认证计划获得本技术规的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。

（见《获得IATF认可的规则》）

详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得：

internationalautomotiveoversightbureau（IAOB/USA）

associazionenazionalefraindustrieautomobilistiche（ANFIA/ITALY）

（FIEV/FANCE）（CCFA/FANCE）

Website:

.iatf.france.:

iatfiatf.france.

societyofmotormanufacturersandtradersLtd.（SMMT/Ltd.）

Website:

.smmt.co.uk:

qualitysmmt.co.uk

verbandderautomobilindustri（VDA）qulitimanagementcenter（QMC）

Website:

.vda-qmc.de:

infovda-qmc.de

引言

0.1总则

采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。

组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。

本标准所规定的质量管理体系要对产品要求的补充。

“注”是理解和澄清有关要求的指南。

本标准能用于部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了ISO9004-2000中所阐明的质量管理原则。

0.2过程方法

本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。

通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

组织过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：

a）理解和满足要求；

b）需要从增值的角度考虑过程；

c）获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4－8章中所提出的过程联系。

这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。

顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。

该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注：

此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。

PDCA模式可简述如下：

P－策划：

根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；

D－做：

实施过程；

C－检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－行动：

采取措施，以持续改进过程业绩。

0.3与ISO9004的关系

ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

虽然两项标准具有不同的适用围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

ISO9001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织部使用，也可用于认证或合同目的。

在满足顾客要求方面，ISO9001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。

与ISO9001-2000相比，ISO9004-2000对质量管理体系更宽围的目标提供了指南。

除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。

为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织，ISO9004-2000推荐了指南。

然而，用于认证或合同不是ISO9004-2000目的。

ISO900:

2000和ISO9004:

2000涉及的八项管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织展现和传递。

0.3.1IATF的ISO/TS16949:

2002指南

《IATF的ISO/TS16949:

2002指南》是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规的实践、例、图解、解释，及实施帮助。

IATF指南的目的不是获得认证合同目的。

0.4与其他管理体系的相容性

为了使用者的利益，本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。

然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。

组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

图1过程方法模式

0.5本技术规的目的

本技术规的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差及浪费的质量管理体系的开发。

本技术规与适当的顾客特殊要求相结合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。

本技术规是为了避免重复认证，并为汽车生产件和相关的服务组织，提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系：

汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:

2000的特殊要求

1围

1.1总则

本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注：

在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。

本技术规与ISO9001:

2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计开发、生产、安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。

本技术规适用于组织的顾客指定生产件和服务件的制造现场。

现场或外部的支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规的认证。

本技术规适用于整个汽车供应链。

1.2应用

本标准规定的所有要通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。

除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

本技术规中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。

允许的排除不包括制造过程的设计。

2引用标准

通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的容。

对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。

但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。

ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。

ISO9000-2000质量管理体系—基础和术语（idtISO9000:

2000）

3术语和定义

本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。

本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方组织顾客

本标准中的术语“组织”用以取代ISO9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3.1汽车行业的术语和定义

针对本技术规的目的，适用ISO9000:

2000和以下给出的术语和定义。

3.1.1控制计划

对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。

3.1.2具有设计职责的组织

组织有权限建立新的或更改现有的产品规。

注本职责包括按顾客制定方法进行设计性能的试验和验证。

3.1.3防错

生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.1.4实验室

进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在的检验、试验和校准的设施。

3.1.5实验室围

包括以下容的受控文件：

●实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；

●用来进行上述活动的设备清单；

●进行上述活动的方法和标准的清单；

3.1.6制造

制造或装配以下事项的过程

●生产原材料

●生产件或服务件

●装配，或

●热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。

3.1.7预测性维护

基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

3.1.8预防性维护

为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。

3.1.9超额运费

由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。

注因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。

3.1.10外部场所

支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11现场

增值制造过程发生的场所。

3.1.12特殊特性

可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

4质量管理体系

4.1总要求

组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e）测量、监视和分析这些过程；

f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织必须按本标准的要求管理这些过程。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织必须确保对其实施控制。

对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.1.1总要求――补充

确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。

注见7.4.1和7.4.1.3

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标声明；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。

注1：

本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2:

不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：

a）组织的规模和活动的类型；

b）过程及其相互作用的复杂程度；

c）人员的能力。

注3:

文件可采用任何形式或类型的媒体。

4.2.2质量手册

组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：

a）质量管理体系的围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c）质量管理体系过程的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。

质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

必须编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；

b）必要时对文件进行评审、更新并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1工程规

组织必须建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规及基于顾客要求时间进度的更改。

应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产实施的日期的记录。

实施必须包括对所有适当文件的更新。

注当设计记录引用这些规或这些规影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。

4.2.4质量记录的控制

必须制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。

质量记录应保持清晰、易于识别和检索。

必须编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

注1：

上述“处置”包括废弃

注2：

“质量记录”也包括顾客指定的记录

5管理职责

5.1管理承诺

最高管理者必须通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b）制定质量方针；

c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

5.1.1过程效率

最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2以顾客为中心

最高管理者必须以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3质量方针

最高管理者必须确保质量方针：

a）与组织的宗旨相适应；

b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

c）提供制定和评审质量目标的框架；

d）在组织得到沟通和理解；

e）在持续适宜性方面得到评审。

5.4策划

5.4.1质量目标

最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的容（见7.1a）。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1质量目标――补充

最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以开展质量方针。

注质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间达到。

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者必须确保：

a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。

b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。

5.5.1.1质量职责

不符合规要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。

负责产品质量的人员，为了纠正质