干法制粒机验证文件.docx

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干法制粒机验证文件

AAA有限公司验证文件

文件名称：

LGJ-210C干法制粒机

验证文件

文件编号：

VD-EQ-03-014

起草：

年月日

审核：

年月日

年月日

年月日

批准：

年月日

颁发部门：

AAA有限公司

验证方案审批表

题目

LGJ-210C干法制粒机验证方案

文件编号

VD-EQ-03-014

验证时间

实施部门

设备部

方案起草人

方案审核部门

审核意见

审核人签字

设备部

固体车间

QA

批准人

批准意见

批准人签字

生产负责人

质量负责人

验证小组成员表

成员

职务

签名

日期

组长

设备部经理

年月日

组员

车间主任

年月日

QA检查员

年月日

QC化验员

年月日

车间操作人员

年月日

设备维修人员

年月日

各部门职责

验证工作小组

——负责验证方案的起草，并由组长审核后报公司验证领导小组批准。

——负责验证工作的组织，协调工作。

——负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告呈交验证领导小组批准。

QA及QC

——负责对样品的取样及检验。

——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。

——负责起草验证报告。

设备部

——负责仪器仪表的校正工作。

——负责验证方案的实施。

固体车间

——负责验证方案规定范围的产品的生产。

——负责验证方案的实施及操作者培训。

——负责设备的清洁。

——负责设备的维护、保养。

LGJ-210C干法制粒机

验证方案

1.目的

2.引用标准

3.适用范围

4.认可标准

5.验证方法

6.有关仪表的校正

7.设备评价

8.运行确认

9.性能确认

10.总体评价及结论

11.再验证周期

1　目的

验证LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，满足工艺要求，以确保在正常的生产条件下，连续生产符合质量标准的产品。

2　引用标准及参考资料

《药品生产验证指南》

《药品生产质量管理规范》2010版

3　适用范围

本验证方案适用LGJ-210C干法制粒机

设备名称：

LGJ-210C干法制粒机设备型号：

LGJ-210C

设备编号：

QR-034使用部门：

固体车间

4认可标准

项目

参数

生产能力（kg/h）

≤100

螺杆转速

12-62rmp

压轮转速

5-33rmp

油泵额定压力

10Mpa

外型尺寸（mm）（长×宽×高）

2000X1100X2250

送料电机功率（kw）

2.2

挤压电机功率（kw）

7.5

成粒电机功率（kw）

1.5

油泵电机功率（kw）

0.75

设备主材料

304不锈钢

5验证方法

验证工作小组根据验证的需要采取再验证方法进行验证。

6有关仪表的校正

名称

校正结果

钳型电流表

结论：

检查人：

复核人：

日期：

7设备评价

设备评价是对已安装设备的使用情况和设备现状进行确认。

LGJ-210C干法制粒机使用情况和现状确认：

设备现状项目

认可标准

确认结果

设备安装情况

校准水平,安装稳固

设备表面

光洁平滑、无缺损、耐磨损

设备润滑

润滑部位润滑良好

进出料

顺畅

操作按钮

开启灵活

电源

380V接地绝缘电阻大于1MΩ

点动试车

无异常、运行方向正确

结论：

检查人：

复核人：

日期：

8.运行确认

运行情况

认可标准

确认结果

机体振动

无明显振动

空车运转

无异常

负载运转

无异常

设备运行

稳定无异常

结论：

检查人：

复核人：

日期：

9.性能确认

检查人：

复核人：

日期：

LGJ-210C干法制粒机

验证实施

LGJ-210C干法制粒机

验证报告

总体评价及结论:

1.通过各项检查表明LGJ-210C干法制粒机处于完好状态，验证小组一致认为该设备可用

于生产。

2.为保证LGJ-210C干法制粒机在生产中，保持良好的性能和生产质量，每三年应进行一次再验证，在生产设备设施及工艺方法发生重大改动时，也要进行上述实验的验证。