质量管理第三方实验室质量管理手册编写纲要.docx

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质量管理第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲

质量手册编写提纲-1

（仅提供参考使用，不得照抄！

）

质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写：

一.实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条）

1）有明确的法律地位和民事行为能力

2）具有公正和诚实的行为规范

3）能够做到独立检验和独立判断

二.运作有效的质量管理体系；

1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）

2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表）

3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂）

4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）

三.真实、准确、有效、可靠的技术检测能力；

1）符合能力要求的资源和活动（人员、机器（仪器）、材料、方法和环境）并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图）

2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条）

四.质量合格（无使用风险）的检验报告/校准证书；（17025第5.10条）

1）足够的信息；

2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论；

3）责任免除的声明。

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。

在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期至：

委托授权人（签字）：

受权人（签字）：

授权日期：

年月日受权日期：

年月日

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

批准页-----实验室的首席执行者（签字）：

修改页

手册目录

实验室的行为准则

1.0实验室的公正性声明及政策和措施

1.1维护客户的权利

1.2对客户机密信息和所有权保护的承诺

1.3实验室员工守则

1.4本实验室对认可机构的承诺

第一章前言

1.0实验室概况

1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态

1.2检测业务类别

1.3实验室的法律地位和质量资质要求

1.4通信资料

第二章质量方针、质量目标和质量承诺

2.0质量方针

2.1质量目标

2.2质量承诺

第三章质量手册

3.0概述

3.0概述

3.1职责

3.2对质量手册的要求

3.3质量手册的版本

3.4手册的编制和审批

3.5质量手册的维护和修订

3.6质量手册的发放和回收

3.7质量手册的借阅

3.8质量手册持有者的责任

3.9质量手册的宣贯

3.10质量手册的使用范围

3.11质量手册的解释

3.12名词术语与缩略语

3.13参考文件

第四章管理要求

4.0概述

4.1组织机构和岗位质量职责

4.2质量体系

4.3文件控制

4.4要求、标书和合同的评审

4.5检测（或校准）的分包

4.6服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8抱怨

4.9不符合检测（或校准）工作的控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12记录的控制

4.13内部审核

4.14管理评审

第五章技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境条件

5.4检测（校准）方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测（校准）物品的处置

5.9检测结果质量的保证

5.10结果报告

第六章手册附录

1-1.质量职责分配一览表

2-1.程序文件目录

2-2.质量管理体系控制（保证、反馈）图

3-1.合格服务和供应方的名录

3-2.消耗性材料清单

4-1.实验室人员一览表

5-1.实验室平面图

6-1.检验（校准）流程图

6-2.认可的检测（校准）能力范围

6-3.能力分析表

7-1.检测（校准）实验室仪器设备配置表

8-1.测量量值溯源关系链

程序文件目录

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

实验室的行为准则

1.公正性声明及政策和措施（要准确地反映出实验室的公正立场）

1.1公正性声明

1.2公正性政策和措施

2.维护客户的权力

3.对客户机密信息和所有权保护的承诺

4.员工守则

5.本实验室对认可机构的承诺

第一章前言

1.0实验室概况

1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态

实验室的设立依据：

给出法人设置实验室的文件

实验室的经济性质:

全民所有制

实验室法人的性质:

事业法人

实验室的组织形式:

委托代理/法定代理/指定代理

实验室的检测性质:

第三方

实验室的工作形态:

固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所

1.2检测业务类别

第三方检测（公正检验；委托检验；监督检验；鉴定检验，仲裁检验，等）

1.3本实验室的法律地、质量资质和作业的法律效力符合以下法律法规要求

实验室的法律地位

实验室作业的法律和质量要求

实验室作业的法律效力

实验室作业的质量保证模式同时符合以下标准或规范的要求1.4通讯资料及帐号

实验室的名称:

（中文和英文）

通信地址:

邮政编码:

电话:

传真:

电子信箱:

互联网络:

第二章质量方针声明

2.0质量方针

（请认真参阅认可标准第4.2.2条的a）~e）条，要把实验室的灵魂写出来。

）

2.1服务质量目标

2.2服务质量承诺

----实验室首席执行者（签字）：

第三章质量手册

3.0概述

3.1职责

手册的归口管理，编制和修订，印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。

手册的编制与审核

手册批准和发布实施

手册的修订和重大修订

手册的维护

3.2对质量手册的要求

质量手册的编写目的

质量手册的编写依据

质量手册的编写要求

3.3质量手册的版本

3.4手册的编制和审批

3.5质量手册的维护和修订

3.6质量手册的发放和回收

3.7质量手册的借阅

3.8质量手册持有者的责任

3.9质量手册的宣贯

3.10本实验室的质量手册属于内部文件，未经首席执行者的批准不得对外公开或传播。

3.11质量手册的解释

3.12名词术语与缩略语

3.13参考文件（请参阅咨询文件《认可的参考文件》）

第四章管理要求

4.0概述

4.1组织机构

4.1.1本实验室的隶属关系和组织机构设置说明

XX机构xxxx检验实验室组织机构外部关系图

4.1.2组织机构图（分：

决策层、管理层、执行层以及与保障支持关系。

）

XX机构xxxx检验实验室内部组织机构关系图

4.1.3本实验室的管理体系应覆盖固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所中的所有检测活动。

4.1.4实验室的组织建制和岗位质量职责

4.1.4.1实验室的管理层（可由1~n名人员组成）

------首席执行者（1名）（由本单位的法定代表担任或由法定代表人授权XXX委托代理）

------其他必要人员（实验室根据自己的需要设置）

4.1.4.2部门设置（请实验室自己一一落实）

-----办公室一个

-----检测一部

-----检测二部

-----后勤条件保障部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----财务管理部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----

4.1.4.3管理人员

-----质量主管1名

-----技术管理层1名

-----检测计划管理员1名（建议职责）

-----仪器设备管理员1名（建议职责）

-----档案和文件管理员1名（建议职责）

-----样品管理员1名（建议职责）

-----检测部门负责人（1~n名）

4.1.4.4技术操作员1~n名

4.1.4.5核查员1~n名

4.1.4.6监督员1~n名（监督人员与被监督人员比例应满足1:

5~1:

10）

4.1.4.7内审员1~n名

4.1.4.8见习人员X名（如果有的话）

4.1.4.9安全监督员1名（需要时职责）

4.1.4.10（如有必要设置的其他职责）

4.1.5行政管理、财务管理和后勤保障管理

4.1.5.1本实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测计划管理、检测活动安排领域里具有相对的独立性，检测任务不受任何行政干预。

4.1.5.2实验室的后勤条件保障由本单位后勤条件部门负责。

4.1.5.3实验室的财务管理由本单位财务处代管，实验室资金运作实行独立核算。

4.1.6实验室的质量职责

4.1.6.1技术工作

4.1.6.2质量管理工作

4.1.6.3后勤支持服务和保障工作

4.1.7实验室各部门的质量职责（根据4.1.4.2实际安排的职责来写，先写部门职责，再写关键人员职责）

4.1.7.1办公室职能

4.1.7.2检测一部职能

4.1.7.3检测二部职能

4.1.7.4………………

4.1.7.5后勤保障部门职责

4.1.7.6财务管理部门职责

4.1.8关键岗位质量职责、相互关系和权力

（注：

根据"质量职责分工"，分配质量职责和确立相互关系，即：

明确"●--负责决策■--组织实施▲-参加活动"人员的三层关系并在质量职责分配表中描述出来）。

4.1.8.1首席执行者的职责和权力：

4.1.8.2常务副主任（根据需要设置）的职责和权力：

-----

4.1.8.3技术管理层（者）的职责和权力：

-----

4.1.8.4质量主管的职责和权力：

-----

4.1.8.5资料员的职责和权力：

-----

4.1.8.6仪器设备管理员的职责和权力：

-----

4.1.8.7样品管理员的职责和权力：

-----

4.1.8.8监督员的职责和权力：

（人数比例1:

5～1:

10）

-----

4.1.8.9内审员的职责和权力：

-----

4.1.8.10操作人员的职责和权力：

-----

4.1.8.11授权签字人的职责和权利：

-----

4.1.8.12安全监督员的职责和权力（如果需要设置话,实验室应自己规定其职责）

---

4.1.8.13见习人员职责（实验室应自己规定其职责）

-----

（各实验室可根据本实验室的工作和组织特点以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。

）

4.1.9权力的委派

为保证实验室管理的连续性，防止检测管理工作出现真空，本实验室规定以下人员的代理职权：

4.1.9.1实验室首席执行者不在时，由XXX代理其职责；

4.1.9.2技术主管不在时，由质量主管代理其职责；

4.1.9.3质量主管不在时，由技术主管代理其职责；

4.1.9.4技术和质量主管都不在时，由XXX代理他们的职责。

4.1.10检测活动的监督（以下举例说明）

4.1.10.1监督的领域

监督领域检测一部检测二部检测三部检测四部

监督与被监督人员数量1/51/41/31/8

4.1.10.2监督活动的实施

监督人员应保证对每一项检测活动的方法及程序进行监督；对检测目的进行监督；对检测结果进行监督。

当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，应及时予以记录，并积极采取核查措施与必要的纠正和预防措施。

4.1.11授权签字人的识别（注：

仅限于签发报告的人员）（举实例说明）

岗位姓名签字识别受权签字领域

技术主管XXX（正体）手写签字认可领域里的全部产品

质量主管XXX（正体）手写签字认可领域的机械类产品

检测一部负责人XXX（正体）手写签字认可领域的电子类产品

检测二部负责人XXX（正体）手写签字认可领域的光学类产品

检测三部负责人XXX（正体）手写签字认可领域的化学类产品

检测四部负责人XXX（正体）手写签字认可领域的建材类产品

4.1.12支持文件

1.保证公正性和诚实性程序

2.保护客户机密信息和所有权程序

4.1.13附录1

1-1质量职责分配一览表

4.2质量体系

4.2.1概述

4.2.2质量体系构成的要素

4.2.2.1本实验室的质量体系由以下部分组成：

1.管理要求

1.1组织

1.2质量体系

1.3文件控制

1.4要求、标书和合同的评审

1.5检测（或校准）的分包

1.6服务和供应品采购

1.7服务客户

1.8抱怨

1.9不符合的检测（或校准）工作的控制

1.10纠正措施

1.11预防措施

1.12记录的控制

1.13内部审核

1.14管理评审

2.技术要求

2.1总则

2.2人员

2.3设施和环境条件

2.4检测（或校准）方法及方法的确认

2.5设备

2.6测量溯源性

2.7抽样

2.8检测（或校准）物品的处理

2.9检测（或校准）结果的质量保证

2.10结果报告

4.2.3质量体系中资源的描述（注：

如果在1.0节实验室概述中已经描述清楚了，则可不必再重复）

4.2.3.1人员（根据实验室现有的具体编制情况描述一下本实验室人员职称、资质构成情况）

4.2.3.1.1管理人员

4.2.3.1.2技术人员

4.2.3.2资金

4.2.3.3设施

4.2.3.4设备

4.2.3.5技术

4.2.3.6方法

4.2.4质量体系的贯彻和执行

4.2.5附录2

2-1程序文件目录

2-2质量管理体系控制（保证、反馈）图

4.3文件控制

4.3.1总则

4.3.2质量体系文件的结构

4.3.2.1质量体系文件的组合形态（本节可以不要）

质量手册A层次

程序文件B层次

作业指导书C层次

质量记录和计量计划D层次

4.3.2.2质量体系文件的构成

4.3.2.3质量手册

4.3.2.4程序文件

4.3.2.5作业指导书

4.3.2.6质量记录

4.3.2.7质量计划

4.3.2.8网络文件（如果有的话请保留次段）

4.3.2.9参考文件（如果有的话请保留次段）

4.3.3文件的批准和发布

文件编号说明:

□□□□-□□□-□□

发布日期

文件类型识别

实验室识别（如：

ABCDE）

文件类型识别说明：

100系列---质量手册

200系列---程序文件

300系列---作业指导书

400系列---质量计划

500系列---质量记录

600系列---网络文件（如果有的话）

4.3.3.1文件的批准

4.3.3.2文件的发布

4.3.4文件变更

4.3.5文件有效性的维护

4.3.6支持文件

1.质量体系文件控制和维护程序

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1概述

4.4.2合同评审的内容

4.4.3合同的执行

4.4.4合同的变更

4.4.5分包的处理

4.4.6支持文件

1.要求、标书和合同的评审程序

4.5检测（或校准）的分包

4.5.1概述

4.5.2分包的确定

4.5.3征求客户的意见

4.5.4对分包方的质量审核

4.5.5分包合同的签立

4.5.6保存分包文件

4.5.7支持文件

1.检测（或校准）工作的分包管理程序

4.6服务和供应品的采购

4.6.1概述

4.6.2服务和供应品的确定

4.6.3对供应商的要求

4.6.4服务和供应品的采购与验收

4.6.5合格服务和供应商资质的保存

4.6.6支持文件

1.服务和供应品的采购程序

4.6.7附录3

3-1合格服务和供应方的名录

3-2消耗性材料清单（提出详细的名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替代品等）

4.7服务客户

4.7.1概述

4.7.2与客户的沟通与合作

4.7.3征求客户意见

4.8抱怨

4.8.1概述

4.8.2抱怨的处理

4.8.3支持文件

1.处理抱怨的程序

4.9不符合检测（或校准）工作的控制

4.9.1概述

4.9.2职责和权限

4.9.3不符合工作的鉴别

4.9.4纠正措施的实施

4.9.5支持文件

1.不符合检测（或校准）工作的控制管理程序

4.10纠正措施

4.10.1概述

4.10.2原因分析

4.10.3纠正措施的选择和实施

4.10.4纠正措施的监控

4.10.5附加审核

4.10.6支持文件

1.实施纠正措施程序

4.11预防措施

4.11.1概述

4.11.2鉴别潜在的不符合

4.11.3预防措施的选择与实施

4.11.4支持文件

1.实施预防措施程序

4.12记录的控制

4.12.1总则

4.12.2记录和档案的建立

4.12.3技术记录的控制要求

4.12.4支持文件

1.记录和档案的控制程序

4.13内部审核

4.13.1概述

4.13.2内审的时机和要求

4.13.3内审的组织和实施

4.13.4质量改进跟踪

4.13.5内审记录的保存

4.13.6支持文件

1.内部质量体系审核程序4.14管理评审

4.14.1概述

4.14.2管理评审的计划的制定

4.14.3管理评审的实施

4.14.4管理评审文件的记录

4.14.5支持文件

1.管理评审程序

第五章技术要求

5.1总则

5.2人员

5.2.1概述

5.2.2关键人员的任职能力条件（注：

对人员资格的要求请参照《实验室认可补充要求》的有关内容）

5.2.3员工的培训与考核的目标

5.2.4对员工工作的监督

5.2.5关键岗位职责的描述（可以放在质量手册的职责中）

5.2.6建立员工技术档案

5.2.7支持文件

1.人员培训和考核程序

5.2.8附录4

4-1实验室人员一览表（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

5.3设施和环境条件

5.3.1概述

5.3.2检测环境的建立和维护

5.3.3检测环境的监控

5.3.4相互干扰和影响时的隔离

5.3.5进入实验室的控制

5.3.6实验室的内务管理

5.3.7支持文件

1.检测（或校准）环境的建立、控制和维护程序

2.现场检测（或校准）管理程序

3.实验室安全与内务管理程序

5.3.8附录5

5-1实验室平面图（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

5.4检测（或校准）方法及方法的确认

5.4.1概述

5.4.2方法的选择

5.4.3实验室制定的方法

5.4.4非标准方法

5.4.5方法的确认

5.4.6测量不确定度的评定

5.4.7数据控制

5.4.8支持文件

1.检测（或校准）方法的确认程序

2.评审新工作的程序

3.测量不确定度评定控制程序

4.数据控制与保护程序

5.4.9附录6

6-1.检验（或校准）流程图

6-2.认可的检测（校准）能力范围（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

6-3.能力分析表（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

5.5设备

5.5.1概述

5.5.2设备的配备

5.5.3设备的校准要求

5.5.4关键设备的操作授权

5.5.5设备的唯一标识

5.5.6设备档案

5.5.7设备的储运、使用和维护

5.5.8设备问题的处置

5.5.9设备的核查

5.5.10设备的校准标识

5.5.11设备的期间检查

5.5.12设备软件的控制

5.5.13支持文件

1.仪器设备的控制与管理程序

5.5.14附录7（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

7-1.（校准）检测实验室仪器设备配置表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

5.6测量溯源性（说明：

不使用标准物质或参考标准的，应从本章节中略去相关要求和程序）

5.6.1总则

5.6.2特定要求

5.6.2.1校准

5.6.2.2检测

5.6.3参考标准和标准物质

5.6.3.1参考标准

5.6.3.2标准物质（参考物质）

5.6.3.3期间核查

5.6.3.4运输和储存

5.6.4支持文件

1.实现测量可溯源程序

2.测量参考标准的管理程序

3.标准物质的管理程序

5.6.5附录8

8-1测量量值溯源关系链（溯源关系由实验室定出需要溯源的量值及量值水平后由咨询机构提供）（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

5.7抽样

5.7.1概述

5.7.2抽样检验的确定

5.7.3抽样计划的确定

5.7.4抽样的记录

5.7.5支持文件

1.抽样管理程序

5.8检测（或校准）物品的处置

5.8.1概述

5.8.2保护样品的完整性

5.8.3物品的接收与传递

5.8.4物品的贮存

5.7.5物品的制备

5.8.6支持文件

1.检测（校准）物品处置和管理程序

5.9检测结果质量的保证

5.9.1概述

5.9.2监控方法的确定

5.9.3监控方法的实施

5.9.4支持文件

1.确保检测（校准）结果质量控制程序

5.10结果报告

5.10.1总则

5.10.2对报告的一般要求

5.10.3检测报告

5.10.4校准证书

5.10.5意见和解释

5.10.6从分包方获得的检测（或校准）结果

5.10.7结果的电子传送

5.10.8报告的格式

5.10.9检测（或校准）报告的修改

5.10.9.1报告的更改

5.10.9.2对报告疑问的处置

5.10.10支持文件

1.检测（或校准）报告的管理程序

第六章手册附录

附录1

1-1.质量职责分配一览表

附录2

2-1.程序文件目录

2-2.质量管理体系控制（保证、反馈）图

附录3

3-1.合格服务和供应方的名录

3-2.消耗性材料清单（提出详细的名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替代品等）

附录4

4-1.实验室人员一览表（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

附录5

5-1.实验室平面图（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

附录6（放在手册附录本中）

6-1.检验（或校准）流程图

6-2.认可的检测（校准）能力范围（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

6-3.能力分析表（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

附录7（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

7-1.（校准）检测实验室仪器设备配置表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

附录8

8-1.测量量值溯源关系链（溯源关系由实验室定出需要溯源的量值及量值水平后由咨询机构提供）（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

程序文件目录

1.保证公正性和诚实性程序

2.保护客户机密信息和所有权程序

3.质量体系文件控制和维护程序

4.要求、标书和合同的评审程序

5.检测工作的分包管理程序

6.外部服务和供应品的采购程序

7.处理抱怨的程序

8.不符合检测工作的控制程序

9.实施纠正