《药事管理与法规》试题十三.docx

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《药事管理与法规》试题十三

2018年《药事管理与法规》试题（十三）

Ø单选题-1

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括

A首选非限制使用级抗菌药物

B选用限制使用级抗菌药物

C可以在门诊由有处方权的专家使用

D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征

【答案】B

【解析】

医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。

预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

Ø单选题-2

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

B特殊医学用途配方食品

C体外诊断试剂

D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

【答案】A

【解析】

属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品。

Ø单选题-3

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

E为合格药品

【答案】A

【解析】

《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

根据《药品管理法》第49条的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

Ø单选题-4

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是

A余某未参与实际经营，不负法律责任

B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C余某作为直接负责人犯销售假药罪

D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】C

【解析】

于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。

根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

Ø单选题-5

医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。

对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的

A2倍以上5倍以下

B3倍以上5倍以下

C1倍以上3倍以下

D1倍以上5倍以下

【答案】C

【解析】

对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的1倍以上3倍以下。

Ø单选题-6

根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A氯雷他定片（OTC）

B炉甘石

C阿奇霉素分散片（抗菌药）

D维生素C泡腾片

【答案】C

【解析】

本组题考查的相关知识点：

1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

2.处方药广告的忠告语是：

“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。

3.非处方药广告的忠告语是：

“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。

4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。

Ø单选题-7

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以

A医疗机构负责人

B医疗管理部门负责人

C药学部门负责人

D具有麻醉药品处方审核资格的药师

【答案】D

【解析】

当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

Ø单选题-8

下列不属于A型不良反应表现的是

A常见药品不良反应

B轻微药品不良反应

C新的药品不良反应

D严重药品不良反应

【答案】C

【解析】

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

Ø单选题-9

甲药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

A1年

B2年

C3年

D5年

【答案】D

【解析】

药品批准文号的有效期为5年。

Ø单选题-10

在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是

A乙类非处方药的包装

B内包装和外包装

C标签和使用说明书

D使用说明书和大包装

【答案】D

【解析】

使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印尉。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类“或“乙类“字样。

Ø单选题-11

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

BCFDA药品审评中心

CCFDA药品评价中心

DCFDA食品药品审核查验中心

【答案】D

【解析】

CFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。

Ø单选题-12

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A只需要列明通用名称和英文名称

B只需要注明通用名称和汉语拼音

C必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

D应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

【答案】D

【解析】

【药品名称】按下列顺序列出：

（1）通用名称：

中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则；

（2）商品名称：

未批准使用商品名称的药品不列该项；（3）英文名称：

无英文名称的药品不列该项；（4）汉语拼音。

Ø单选题-13

根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

【答案】A

【解析】

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。

资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。

Ø单选题-14

受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C国家食品药品监督管理总局药品评价中心

D国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心

【答案】D

【解析】

国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心：

受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。

Ø单选题-15

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

A说明书

B标签

C执行标准

D注册商标

【答案】B

【解析】

第四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

Ø单选题-16

在行政处罚时，可适用听证程序的是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

【答案】A

【解析】

违法事实清楚并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以适用简易程序，当场处罚。

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

Ø单选题-17

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

Aγ－羟丁酸

B枸橼酸西地那非

C麦角酸

D吗啡

【答案】D

【解析】

γ－羟丁酸——第一类精神药品；枸橼酸西地那非——治疗男性勃起功能障碍药物；麦角酸——易制毒化学品；吗啡——麻醉药品；艾司唑仑——第二类精神药品。

Ø单选题-18

依据《化妆品卫生监督条例》，下列属于非特殊用途化妆品的是

A育发、染发、烫发

B脱毛、美乳、健美

C祛斑、防晒、美乳

D祛斑、防晒、美白

【答案】D

【解析】

本题考查化妆品的分类。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

Ø单选题-19

我国对野生药材资源实行的保护原则是

A黄芪

B黄柏

C黄芩

D半夏

【答案】B

【解析】

一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称：

虎骨（已被禁止贸易）。

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种：

系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级保护野生药材物种：

系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

三级保护药材名称：

川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

Ø单选题-20

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

A非处方药应列出主要辅料名称

B注射剂应列出全部辅料名称

C化学药应列出全部活性成分

D中成药组方中应列出全部中药药味

【答案】A

【解析】

第十一条　药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。