质量管理教程第二章.pptx

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岑詠霆主编盛宝忠主审质量管理教程质量管理教程主编主编岑詠霆岑詠霆主审主审盛宝忠盛宝忠副主编汤国生夏圣亭副主编汤国生夏圣亭编写人员编写人员岑詠霆夏圣亭岑詠霆夏圣亭汤国生梅宇飞汤国生梅宇飞王世明汤剑青王世明汤剑青徐勇雁徐勇雁第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标族标准准l学习目标学习目标l

（1）阐述ISO9000族标准的主要特点和适用范围l

（2）了解ISO9000族标准的结构l（3）能够正确运用质量管理八项原则指导质量管理实践l（4）会运用管理的系统方法和过程方法，策划、建立质量管理体系。

l（5）掌握ISO9001：

2000标准的实施要点，能在标准的运用中给予注意。

l（6）明确质量管理体第文件编制的依据、要求与方法，能够根据组织的实际情况，组织编写质量管理体系文件。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标族标准准l基本概念基本概念ISO9000族标准核心标准质量管理原则质量管理体系顾客顾客满意策划质量方针质量目标过程方法系统方法管理评审内部审核持续改进质量手册程序文件第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展l一、一、ISO9000族标准的发展史族标准的发展史l

（1）ISO9000族标准是国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）颁布的关于质量管理方面的世界性标准，ISO是国际标准化组织的英文简称。

l

（2）ISO成立于1946年，总部设在瑞士的日内瓦，是由140多个国家标准化团体联合组成的国际组织。

l（3）ISO下设186个技术委员会（简称TC），专门从事国际标准的制定和推广工作。

其中，专业从事质量管理和质量保证的技术委员会（ISO/TC176）于1979年开始着手制定ISO9000系列标准，1987年完成并正式分布。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展l（4）1990年，ISO/TC176决定对1987版ISO9000系列标准进行有限的技术性修订，1994年完成并正式发布，通称1994版ISO9000族标准。

l（5）ISO/TC176于2000年12月15日正式发布了2000版的ISO9000族标准中的三个核心标准：

ISO9000：

2000质量管理体系基础和术语、ISO9001：

2000质量管理体系要求、ISO9009：

2000质量管理体系业绩改进指南。

2002年，ISO/TC176和ISO/TC207正式发布了ISO9000族标准中的另一个核心标准：

ISO19011：

2000质量和（或）环境管理体系审核指南。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展l二、二、ISO9000族标准的主要特点族标准的主要特点l1、系统完善性l2、广泛通用性l3、实用高效性l4、灵活适用性l5、科学先进性l6、积极主动性l7、客观可信性l8、持续发展性l9、相容性l10、国际互认性第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第一节ISO9000族标准的产生与发展l三、适用范围三、适用范围l1、需要通过实施质量管理体系寻求优势。

l2、需要证实其有能力稳定地提供能满足顾客要求（包括适用的法律、法规要求）的产品。

l3、需要通过体系的有效应用、持续改进过程，保证符合顾客要求（包括适用的法律、法规要求），来增加顾客满意度。

l4、需要提高质量管理体系的有效性和效率性，进而考虑开发改进组织业绩的潜能，以使顾客和其他相关方满意。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l一、一、2000版版ISO9000族标准的结构族标准的结构l1、核心标准（核心标准（4个）个）

（1）ISO9000：

2000质量管理体系基础和术语

（2）ISO9001：

2000质量管理体系要求（3）ISO9004：

2000质量管理体系业绩改进指南（4）ISO19011：

2000质量和（或）环境管理体系审核指南第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l2、其他标准、其他标准ISO10012测量管理体系测量过程和测量设备要求第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l3、技术报告、技术报告ISO/TR10005质量管理质量计划指南ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR100013质量手册编制指南ISO/TR100014质量经济性管理指南ISO/TR100015质量管理培训指南ISO/TR100017统计技术指南第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l4、小册子、小册子质量管理原理选择和使用指南小型组织实施指南第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l二、质量管理八项原则二、质量管理八项原则l1、以顾客为关注的焦点l2、领导作用l3、全员参与l4、过程方法l5、管理的系统方法l6、持续改进l7、基于事实的决策方法l8、与供方互利的关系第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l三、三、ISO9001：

2000标准的实施要点标准的实施要点l1、标准实施中的删减l2、关于标准4.1质量管理体系总要求的实施要点l3、关于标准4.2.1文件要求总则的实施要点l4、关于标准4.2.2质量手册的实施要点l5、关于标准4.2.3文件控制的实施要点l6、关于标准4.2.4记录控制的实施要点l7、关于标准5.1管理承诺的实施要点l8、关于标准5.2以顾客为关注焦点的实施要点l9、关于标准5.3质量方针的实施要点l10、关于标准5.4.1质量目标的实施要点第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l11、关于标准5.4.2质量管理体系策划的实施要点l12、关于标准5.5.1职责和权限的实施要点l13、关于标准5.5.2管理者代表的实施要点l14、关于标准5.5.3内部沟通的实施要点l15、关于标准5.6管理评审的实施要点l16、关于标准6.1资源提供的实施要点l17、关于标准6.2人力资源的实施要点l18、关于标准6.3基础设施和6.4工作环境的实施要点l19、关于标准7.1产品实现的策划的实施要点l20、关于标准7.2.1产品有关要求的确定的实施要点第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l21、关于标准7.2.2产品有关要求的评审的实施要点l22、关于标准7.2.3顾客沟通的实施要点l23、关于标准7.3.1设计和开发策划的实施要点l24、关于标准7.3.2设计和开发输入的实施要点l25、关于标准7.3.3设计和开发输出的实施要点l26、关于标准7.3.4设计和开发评审的实施要点l27、关于标准7.3.5设计和开展验证的实施要点l28、关于标准7.3.6设计和开发确认的实施要点l29、关于标准7.3.7设计和开发更改的控制的实施要点l30、关于标准7.4采购的实施要点第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l31、关于标准7.5.1生产和服务提供的控制的实施要点l32、关于标准7.5.2生产和服务提供过程的确认的实施要点l33、关于标准7.5.3标识和可追溯性的实施要点l34、关于标准7.5.4顾客财产的实施要点l35、关于标准7.5.5产品防护的实施要点l36、关于标准7.6监视和测量装置的控制的实施要点l37、关于标准8.1测量、分析和改进的总则的实施要点l38、关于标准8.2.1顾客满意的实施要点l39、关于标准8.2.2内部审核的实施要点l40、关于标准8.2.3过程的监视和测量的实施要点第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l41、关于标准8.2.4产品的监视和测量的实施要点l42、关于标准8.3不合格品控制的实施要点l43、关于标准8.4数据分析的实施要点l44、关于标准8.5.1持续改进的实施要点l45、关于标准8.5.2纠正措施的实施要点l46、关于标准8.5.3预防措施的实施要点第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l四、质量管理体系文件编制四、质量管理体系文件编制l1、质量管理体系文件编写的依据、要求与方法、质量管理体系文件编写的依据、要求与方法l

（1）质量管理体系文件的结构A层次，质量方针、质量目标和质量手册；B层次，程序文件；C层次，作业文件；D层次，作业文件。

图图2-2质质量管理体系文件结构图量管理体系文件结构图ABCD第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l

（2）质量管理体系文件编写的依据与要求）质量管理体系文件编写的依据与要求lISO9001：

2000标准和法律、法规要求；l对产品/服务质量的影响；l是否会导致顾客不满意的风险；l缺失或降低有效性和效率；l经济上的风险。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l（3）质量管理体系文件编写的方法）质量管理体系文件编写的方法l制定质量方针和质量目标；l识别、确定质量管理体系的过程、活动程序和相互关系，包括删减和外包过程的识别确认；l规定各个活动或过程的网位职责、组织各部门职责；l规定质量管理体系文件内容要点及格式要求，制定文件编写计划并明确分工；l按分工编写程序文件和作业文件，同时设计、确定相应的记录样式；l在程序文件和作业文件的基础上，按标准要求编写质量手册；l征求部门有关人员意见，编写组反复讨论、修改，处理好文件接口，使文件系统化；l请咨询专家审阅、指导，提出修改意见，反复修改直至定稿；l文件审核、批准；l正式发布、发放、实施。

第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l2、质量手册的编写、质量手册的编写封面0.1质量手册发布令0.2质量方针与质量目标0.3管理者代表授权书0.4目录0.5组织概况0.6质量手册管理1范围2引用文件3术语4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进9.1手册修订记录9.2程序文件目录第二章质量管理体系第二章质量管理体系ISO9000族标准族标准第二节ISO9000族标准的构成与使用l3、程序文件的编写、程序文件的编写1目的2适用范围3术语定义4职责5工作程序6相关文件7记录8实施流程图