新版GSP质量管理制度样本.docx

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新版GSP质量管理制度样本

质量管理制度目录

1、质量体系文献管理制度

2、质量方针和目的管理制度

3、质量管理体系内审制度

4、质量否决权管理制度

5、质量信息管理制度

6、首营公司和首营品种审核制度

7、药物购进管理制度

8、药物收货管理制度

9、药物验收管理制度?

10、药物储存管理制度

11、药物陈列管理制度

12、药物养护管理制度

13、药物销售管理制度

14、药物出库复核管理制度

15、药物运送管理制度

16、特殊药物管理制度

17、药物有效期管理制度

18、不合格药物、药物销毁管理制度

19、药物退货管理制度

20、药物召回管理制度

21、质量查询管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度

23、药物不良反映报告管理制度

24、环境卫生管理制度

25、人员健康管理制度

26、质量方面教诲、培训及考核管理制度

27、设施设备保管和维护管理制度

28、设施设备验证和校准管理制度

29、记录和凭证管理制度

30、计算机系统管理制度

31、药物电子监管管理制度

32、药物质量考核管理制度

33、药物退货管理制度

34、中药饮片购、销、存管理制度

35、进口药物管理制度

36、药物质量档案管理制度

37、温湿度监控系统校准管理制度

文献名称

质量体系文献管理制度

编号

HXR-QM-001-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

质量管理体系文献是质量管理体系运动根据，可以起到沟通意图、统一行动作用。

2、根据：

依照《药物管理法》及其实行条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范畴：

合用于本公司各类质量有关文献管理。

4、职责：

管理部。

5、规定内容：

质量管理体系文献是指一切涉及药物经营质量书面原则和实行过程中记录成果构成、贯穿药物质量管理全过程连贯有序系列文献。

公司各项质量管理文献编制、审核、修订、换版、解释、培训、指引、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

5.1本公司质量管理体系文献分为五类：

5.1.1质量管理制度；

5.1.2部门及岗位职责；

5.1.3质量管理工作操作程序；

5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.1.5操作规程类。

5.2当发生如下状况时，公司应对质量管理体系文献进行相应内容调节、修订。

5.2.1质量管理体系需要改进时；

5.2.2关于法律、法规修订后；

5.2.3组织机构职能变动时；

5.2.4使用中发现问题时；

5.2.5通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改状况。

5.3文献编码规定。

为规范内部文献管理，有效分类、便于检索，对各类文献实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.3.1编号构造

文献编号由3个英文字母公司代码、2个英文字母文献类别代码、3位阿拉伯数字文献序号和4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□

公司代码文献类别代码文献序号年号

5.3.1.1公司代码：

HXR

5.3.1.2文献类别代码：

5.3.1.2.1质量管理制度文献类别代码，用英文字母“QM”表达。

5.3.1.2.2质量职责文献类别代码，用英文字母“QD”表达。

5.3.1.2.3质量管理工作操作程序文献类别代码，用英文字母“QP”表达。

5.3.1.2.4质量记录类文献类别代码，用英文字母“QR”表达。

5.3.1.2.5电脑原则操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表达。

5.3.1.3文献序号：

质量管理体系文献按文献类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

5.3.1.4年号：

是该文献成版时公元年号，如。

5.3.2文献编号应用：

5.3.2.1文献编号应标注于各“文献头”相应位置。

5.3.2.2质量管理体系文献文献编号不得随意更改。

如需更改或废止，应按关于文献管理修改规定进行。

5.3.2.3纳入质量管理体系文献，必要根据本制度进行统一编码或修订。

5.4原则文献格式及内容规定：

文献首页格式见附录。

5.5质量管理体系文献编制程序为：

5.5.1筹划与编制：

质管部提出编制筹划，依照质量制度、管理办法、质量记录等对照所拟定质量要素，编制质量管理系统文献明细表，列出应有文献项目，拟定格式规定，并拟定编制和人员，明确进度。

5.5.2审核与修改：

质量负责人负责对质管部完毕草稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。

在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和建议。

5.5.3审定颁发：

质量制度、操作程序、操作规程、职责文献由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。

5.6质量管理体系文献下发应遵循如下规定：

5.6.1质量管理体系文献在发放前，应编制拟发放文献目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文献名称、编码、使用部门等项内容；

5.6.2质量管理体系文献在发放时，应按照规定发放范畴，明确有关组织、机构应领取文献数量；

5.6.3质量管理体系文献在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；

5.6.4对修改文献应加强使用管理，对于已废止文献版本应及时收回，并作好记录，以防止无效或作废文献非预期使用。

5.6.5已废止文献或者失效文献除留档备查外，不得在工作现场浮现。

5.7质量管理体系文献控制规定：

5.7.1保证文献合法性和有效性，文献发布前应得到批准；

5.7.2保证符合关于法律法规及规章；

5.7.3必要时应对文献进行修订；

5.7.4各类文献应标明其类别编码，并明确其使用范畴；

5.7.5对记录文献控制，应保证其完整、精确、有效。

5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相相应必要文献，并严格按照规定开展工作。

5.8质量管理系统文献执行规定：

5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和有关岗位人员学习，并与文献制定日期统一执行，质管部门负责指引和监督。

5.8.2各项质量工作记录凭证应真实、完整、规范。

5.8.3采用每季度考核和寻常检查相结合方式对制度执行状况进行监督检查，特别是要检查记录真实性、完整性和规范性，对检查出问题及时制定整治办法，限期整治。

文献名称

质量方针和目的管理制度

编号

HXR-QM-003-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

建立质量方针和质量目的管理制度，保证质量方针目的规范实行。

2、根据：

依照《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。

3、范畴：

合用于本公司质量方针、目的管理。

4、职责：

公司各部门负责实行。

5、内容：

5.1质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布质量宗旨和方向，是实行和改进质量管理体系推动力。

5.2公司质量方针由总经理依照公司内外部环境条件、经营发展目的等信息制定，并以文献正式发布。

5.3在质量管理部门指引督促下，各部门将公司总体质量目的进行分解为本部门详细工作目的，并制定出质量目的实行办法。

5.4质量方针目的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。

5.5质量方针目的策划：

5.5.1质量领导组织依照外部环境规定，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司经营方针目的研讨会，制定下年度质量工作方针目的；

5.5.2质量方针目的草案应广泛征求意见；

5.5.3质量管理部门对各部门制定质量分解目的进行审核，经总经理审批后下达各部门实行；

5.5.4质量管理部门负责制定质量方针目的考核办法。

5.6质量方针目的执行：

5.6.1公司应明确规定实行质量方针目的时间规定、执行负责人、督促考核人；

5.6.2各部门将目的执行状况上报质量管理部，对实行过程中存在困难和问题采用有效办法，保证各项目的实现。

5.7质量方针目的检查：

5.7.1质量管理部门负责公司质量方针目的实行状况寻常检查、督促；

5.7.2每年终，质量管理部门组织有关人员对各项质量目的实行效果、进展限度进行全面检查与考核，质量方针目的管理考核表报公司负责人审视；

5.7.3对未按公司质量方针目的进行展开、执行、改进部门，应按规定予以惩罚。

5.8质量方针目的改进：

5.8.1质量管理部门应于每年末负责对质量方针目的实行状况进行总结，认真分析质量目的执行全过程中存在问题，并提出对质量方针目的修订意见；

5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质量管理部门应依照实际状况，及时提出必要质量方针目的改进意见。

文献名称

质量管理体系内审制度

编号

HXR-QM-004-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

目：

评价、验证质量管理体系与否符合GSP原则规定，与否得到有效保持、实行和改进。

范围：

合用于公司GSP实行状况和质量管理体系所覆盖所有规定内部评审。

责任：

总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实行负责。

内容：

1、年度内审筹划

（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审筹划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实行。

（2）内审每年12月进行一次，并规定覆盖公司质量管理体系所有规定和GSP关于规定。

（3）当浮现如下状况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。

①组织机构设立或质量管理体系发生重大变化；

②浮现重大质量事故，或顾客对某一环节持续投诉；

③法律法规及其她外部环境对质量管理体系和GSP有关规定变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

（4）内审筹划内容：

涉及评审目、评审根据、评审范畴、评审小组、日程安排等。

（5）依照需要，可审核质量管理体系覆盖所有规定和部门，也可以专门针对某几项规定或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系所有规定和GSP各项规定。

2、内审准备

（1）质量领导小组通过内审筹划，拟定评审小组。

（2）内审组长应在理解受审部门详细状况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目根据与办法，保证原则规定与GSP规定条款无漏掉，使审核顺利进行。

（3）内审组长于实行前7天将审核要点与时间告知受审部门。

受审部门对时间安排如有异议，应在实行前3天告知内审组长，以便重新安排时间。

3、内审实行

（1）初次会议

①参加会议人员：

公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保存会议记录。

②由内审组长主持会议；

会议内容：

由内审组长简介本次内审目、范畴、根据、方式、内审构成员、内审日程安排及其她关于事项。

（2）现场审核

①内审组依照“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运营效果及不符合项记录在检查项目表中。

②内审报告普通应含如下内容：

评审目、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审成果等。

③存在问题及不合格报告。

依照不合格报告提出整治规定。

（3）末次会议

①参加人员：

公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。

会议记录及签到表由质量管理部保存存档。

②会议内容：

内审组长重申内审目；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完毕纠正办法规定与期限；公司领导发言。

③由质量管理部发放《评审报告》至各有关部门。

4、改进和验证：

（1）对评审成果中不合格项提出整治规定，贯彻到部门、个人、拟定好时间。

（2）以原体系合用状况为基本，吸取先进管理理论、办法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：

质量管理部保存评审有关记录，期限5年。

文献名称

质量否决权管理制度

编号

HXR-QM-005-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

规范本公司质量管理体系文献管理。

2、根据：

《药物经营质量管理规范》第61条，《药物经营质量管理规范实行细则》第53条。

3、合用范畴：

本制度规定了质量管理体系文献起草、审核、批准、印制、发布、保管、修

订、废除与收回，合用于质量管理体系文献管理。

4、责任：

公司负责人对本制度实行负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文献分类。

5.1.1质量管理体系文献涉及原则和记录。

5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作原则，阐述质量管理体系构成，明确关于人员

岗位职责，规定各项质量活动目、规定、内容、办法和途径文献，涉及：

公司质量管理制

度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。

5.1.3记录是用以表白本公司质量管理体系运营状况和证明其有效性记录文献，涉及药物购进、

验收、储存、销售、陈列、不合格药物解决等各个环节质量活动关于记录。

5.2质量管理体系文献管理。

5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和记录审批。

制定文献必要符合下列规定：

5.2.1.1必要根据关于药物法律、法规及行政规章规定制定各项文献。

5.2.1.2结合公司实际状况使各项文献具备实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文献管理程序，对文献起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、

修订、废除与收回等实行控制性管理。

5.2.1.4对国家关于药物质量法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外部文献，不得

作任何修改，必要严格执行。

5.2.2公司负责人负责审核质量管理文献批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文献审核、印制、存档、发放、

复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位关于质量管理体系文献起草、收集、整顿和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文献进

行培训。

5.3质量管理体系文献检查和考核。

5.3.1公司质量管理人员负责协助公司负责人每年至少一次对公司质量体系文献管理执行情

况和体系文献管理程序执行状况进行检查和考核，并应有记录。

有关文献：

1、《质量体系文献管理程序》

2、《发文登记》

文献名称

质量信息管理制度

编号

HXR-QM-006-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理状况，不断提高工作质量和服

务质量。

2、根据：

《药物经营质量管理规范》第60条。

3、合用范畴：

合用于本公司所有质量信息管理。

4、责任：

质量管理人员对本制度实行负责。

5、内容：

5.1质量管理人员为公司质量信息中心，负责质量信息收集、分析、解决、传递与汇总。

5.2质量信息内容重要涉及：

1、国家最新颁布药物管理法律、法规及行政规章；

2、国家新颁布药物原则及其她技术性文献；

3、国家发布药物质量公示及本地关于部门发布管理规定等；

4、供应商质量保证能力及所供药物质量状况；

5、在药物质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发既关于质量信息；

6、质量投诉和质量事故中收集质量信息。

5.3质量信息收集方式：

5.3.1质量政策方面各种信息：

由质量管理人员通过各级药物监督管理文献、告知、专业

报刊、媒体及互联网收集；

5.3.2公司内部质量信息：

由各关于岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、

查询记录、建议等办法收集；

5.3.3质量投诉和质量事故质量信息：

通过设立投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方

式收集顾客对药物质量、服务质量意见。

5.4质量信息收集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关记录。

5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息重要限度，进行分类，并按类别

交予有关人员进行存档和解决。

5.6本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

有关文献：

1、《质量信息解决记录》

2、《收文登记》

文献名称

首营公司和首营品种审核制度

编号

HXR-QM-007-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

为保证从具备合法资格公司购进合格和质量可靠药物。

2、根据：

《药物经营质量管理规范》第70、73条，《药物经营质量管理规范实行细则》第69条。

3、合用范畴：

合用于首营公司和首营品种质量审核管理。

4、责任：

公司负责人、质量管理人员、采购员对本制度实行负责。

5、内容：

5.1首营公司审核

5.1.1首营公司是指购进药物时，与本公司初次发生药物供需关系药物生产或经营公司。

5.1.2索取并审核加盖有首营公司原印章《药物生产（经营）允许证》、《营业执照》、公司

GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章公司法人授权书原件，药物销售

人员身份证、上岗证复印件等资料合法性和有效性。

5.1.3审核与否超过有效证照所规定生产（经营）范畴和经营方式。

5.1.4质量保证能力审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营公司资料审核还不能拟定其质量保

证能力时，应组织进行实地考察，考察公司生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质

量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质

量规定等。

5.1.5采购员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首

营公司购进药物，首营公司审核关于资料应归档保存。

5.2首营品种审核

5.2.1首营品种是指本公司向某一药物生产公司初次购进药物（含新规格、新剂型、新包装、

新品种等）。

5.2.2采购员应向生产公司索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查报告书、药物

阐明书及药物最小包装样品等资料。

5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司

负责人审核批准后方可进货。

5.2.4对首营品种合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：

5.2.4.1审核所提供资料完整性、真实性和有效性。

5.2.4.2理解药物适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.2.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产允许证》规定生产范畴。

5.2.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保存。

5.3质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完毕审批工作。

质量负责人接到首营企

业后，原则上应在5天内完毕审批工作。

5.4质量负责人将审核批准“首营公司审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说

明书、标签等一起作为药物质量档案保存备查。

5.5本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

有关文献：

1、《首营公司审核程序》、《首营品种审核程序》

2、《首营公司审批表》、《首营品种审批表》

文献名称

药物购进管理制度

编号

HXR-QM-007-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

1、目：

加强药物购进环节质量管理，保证购进药物质量和合法性。

2、根据：

《药物经营质量管理规范》第70、71、72条，《药物经营质量管理规范实行细则》

第66条。

3、合用范畴：

合用于本公司药物购进质量管理。

4、责任：

采购员和质量管理人员对本制度实行负责。

5、内容：

5.1药物采购人员须经专业和关于药物法律法规培训，经地市级以上药物监督管理部门考试合

格，持证上岗。

5.2把质量作为选取药物和供货单位条件首位，从具备合法证照供货单位进货，严格执行

“按需购进、择优选购，质量第一”原则购进药物；

5.3严格执行《药物购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉等，保证

从合法公司购进符合规定规定和质量可靠药物。

5.4购进药物应订立有明确规定质量条款购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与

供货单位订立质量保证合同书，合同书应明确有效期限。

5.5严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种审核工作，向供货

单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审

核批准后方可购进。

5.6购进进口药物要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药物注册证》或《医药产品注册

证》和《进口药物检查报告书》复印件随货同行，实现进口药物报关制度后，应附《进口药物通

关单》。

5.7购进药物应有合法票据，做好真实完整购进记录，并做到票、帐、货相符。

药物购进记录

和购进票据应保存至超过药物有效期一年，但不得少于两年。

5.8药物购进记录应涉及：

购货日期、药物通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货

单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。

5.9药物购进台帐由药物采购工作人员负责。

5.10本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

有关文献：

1、《药物购进程序》、《电话合同记录》

2、《药物购进验收记录》、《中药饮片（中药材）购进验收记录》、《进口药物购进验收记录》

3、《合格供货方档案》、《药物供货公司一览表》

文献名称

药物收货管理制度

编号

HXR-QM-007-

起草部门

质管部

起草人

审核人

批准人

起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

变更因素

依照修订版GSP管理规范规定

版本号

第二版

为把好入库药物质量关，保证购进药物数量精确、质量完好，防止不符合质量原则或疑似假、劣药药物流入我司。

收货任务和内容

1、药物到货时，收货人员应当