GSP自查报告.docx

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GSP自查报告

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姚安青龙平价大药房成立于2009年3月26日开业以来,严格按照GSP标准和要求进行经营活动，人员、设施、设备配备符合药品经营质量管理要求，进、销、存各环节质量管理制度健全，严格落实药品安全责任。

现就实施GSP自查情况报告如下:

一、药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点如下：

姚安青龙平价大药房依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及相关法律法规的要求，建立了质量管理体系文件，质量管理体系文件包括质量管理制度20个、部门及岗位职责6个、操作规程10个、记录及表格22个等管理文件。

企业于2014年10月1日起实施新修订质量管理体系文件。

制度的质量管理体系文件齐全，文件内容基本符合新修订的GSP规定及企业实际情况。

药店建立了计算机药品质量管理系统，并安装了海协360智能药品管理软件，药店的质量管理体系与药店经营范围和规模相适应，各岗位人员能履行职责，承担相应的质量责任。

二、药品经营环节质量控制情况，质量管理体系内部审核情况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果。

（一）药品经营环节质量控制情况

企业依据《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》及法律法规的要求，建立了质量管理体系文件，配置了计算机及安装符合GSP要求的药品质量管理软件，建立了药品

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了药品购、销、存计算机管理系统，在药品采购、验收、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

（二）药店质量管理体系内部审核情况

1、质量管理、职责与人员管理：

企业已按有关法律法规及新版GSP建立了质量管理体系，配备了符合规定的人员、设施设备、软件等质量体系要素，体系按照新修订GSP建立了质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件齐全，文件内容基本符合新修订的GSP规定及企业实际情况。

企业设立了与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，规定了相应的职责、权限和相互关系，基本确保各部门、各岗位有效履行质量管理职责。

企业制度了培训计划，对各岗位进行了培训，建立了培训档案。

制定了健康管理制度，对相应岗位人员按年度进行健康体检，并建立健康检查档案。

2、设施设备：

企业经营场所面积50平方米，与经营规模相适应。

经营用超市货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，药店配有温湿度计、2匹空调、医用阴凉柜（8-20℃）、加湿器、灭蝇灯等设施设备，企业现使用的计算机软件为海协360智能药店管理软件，该系统符合药品经营全过程及质量控制的要求，能够实现药品质量可追溯，能够对药品采购、收货和验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送等环节进行质量控制

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制。

建立了基础数据库，制度了计算机系统管理制度、操作规程，能够按照规定和授权对各类数据进行录入、修改、保存、审核、备份等工作。

能满足药品电子监管的实施条件，按照规定完成相关数据的上传工作。

3、采购与验收：

药品采购均从具有合法资质的企业购进，与供货商签订有质量保证条款内容的购货合同及质量保证协议。

对供货企业的合法资质、购入药品的合法性、供货单位销售人员资质等进行审核，并上传了供货方相关资质证照进入海协360智能药店管理软件系统进行保存审核，对首营企业和首营品种进行了审核，并建立了相关档案。

建立药品采购记录内容完整。

企业制定了药品验收的管理制度及操作规程，能够按照规定对购进、销后退回药品逐批进行验收。

药店管理系统自动生产了相关的购进、销后退回药品的验收记录，做到有依可查。

4、药品陈列与储存：

企业能根据药品的质量特性配备了相应的设施设备，并对药品进行合理陈列、储存和养护，按照规定要求对药品实施了一般养护及重点养护，并对养护情况进行记录。

5、销售管理：

企业建立的药品销售管理制度、药品销售操作规程文件。

在销售药品过程中严格遵守国家有关法律、法规的规定，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容。

企业销售药品均按规定开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、

批号、规格等内容，药店管理系统自动建立了销售记录。

了

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6、售后管理：

企业在营业场所公布了药品监督管理部门的监督电话，设置了顾客意见薄，企业建立了药品售后管理相关文件，制定了药品收集及质量查询管理制度、药品质量事故，质量投诉管理制度、药品不良反应报告规定等相关管理制度。

基本能够按照制度开展药品质量查询、药品不良反应监测报告等工作。

（三）药店上一年度药品经营质量总体情况：

我店现经营品种为900个左右，主要经营抗生素、心脑血管类、肝胆泌尿类、祛风止痛类、呼吸系统类、五官科用药、儿科用药、消化系统类、补益类、妇科类、外用类、家庭常用的医疗器械和消毒产品，上年实际实现销售达17万元左右。

我店严格按照《药品经营质量管理规范》、《药品管理法》及相关法律法规等有关规定进行执行操作，确保人民群众用药安全，本着为顾客提供质优价廉的商品。

存在问题及改进措施：

存在的问题是：

1、含特殊药品复方制剂药品记录表格登记项目不全；2、对验收过程中有异常的药品未进行记录；3、门店未设置非质量问题，一经售出概不退换的温馨提示；4、开具的销售小票内容不完整；5、未设置待验区；6、门店环节卫生不达标；针对我店存在的上述问题，我店制定了相应的整改措施，具体整改内容如下：

1、依据药食药监发【2014】32号文件含特殊药品复方制剂专项整治工作实施方案的通知内容建立了含特殊药品复方制剂销售台账相应表格。

2、通过咨询监管部门我店设立了验收异常差

错表；3、根据相关要求设立了温馨提示粘贴在门店醒目位置；

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4、按照GSP要求对药店管理系统销售小票内容进行设置；5、门店严格按照监管部门要求单独设置了验收台、待验区、不合格药品区；6、加强门店卫生环境制度的实施及管理，确保商品及货架、货柜卫生整洁，做到每天一次小清扫，没周一次大扫除；

三、各岗位人员及培训与健康管理

（一）、各岗位人员培训

为确保GSP工作全面开展和整体推进，提高员工综合素质，我店十分重视对全体员工进行教育和培训。

针对不同的培训目的和培训对象，采取行之有效的培训方式。

1、全员培训和岗位培训相结合

首先是在药品内部进行培训、培训重为《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等国家有关GSP认证工作方面的管理法规和药店质量管理制度，普遍培训主要采用现场提问等不同形式来检验和巩固培训结果。

其次是岗位培训，培训的主要内容为根据《药品营质量管理规范》的要求制定的相应的岗位管理制度、岗位职责和岗位操作程序以及记录凭证的使用和管理方法等。

岗位培训采用随机抽查和现场演练的方法来检验和巩固培训结果，从而巩固和提高岗位人员对本岗位职责、本岗位操作程序的理解和掌握。

2、参观交流

我药店员工认真参加药监局开办的《药品经营质量管理规范》认

证培训以及检验、养护培训，为加快GSP认证工程，曾先后组织质量

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管理人员和相关岗位操作人员到姚安一心堂、东骏大药房等药店参观交流，取长补短，相互学习提高。

通过教育培训，我药店充分认识到了药品质量的重要性，掌握了基本的药品质量知识和各自岗位的工作技能。

并能积极主动地履行本职岗位的质量工作职责。

（二）各岗位人员健康管理：

依据人员健康管理制度，我店严格按照相关要求做到凡是接触药品人员，每年到指定的医疗部门进行健康体检，到目前为止我店所有人员未出现患精神病及传染性疾病；

四、运输与配送管理

本药店的药品均由云南同丰医药有限公司、云南湘广医药有限公司、云南东昌医药有限公司、云南云润医药有限公司进行配送。

符合药店购进药品运输与配送要求；

五、近三个月来药店经营及质量管理人员变动情况。

近三个月以来我店经营的品种符合经营范围条件，经营人员稳定，未存在变动；

计算机系统概述

姚安青龙平价大药房自2014年10月3日开始使用新版GSP计算机管理系统，计算机管理系统由硬件和软件两部分组成，电脑配置英特尔pentium（奔腾）双核E5200@2.50GHz处理器、三星320G硬盘、2G内存、DVD光驱。

软件名称:

海协360智能管理软件，软件版本：

GSP药店1.0075版。

药店配置服务器1台，用于药店日常的采购、验收、入库、养护等各环节，幷配置了1台扫描枪及1台小票打印机，备份数据为每次系统退出进行备份，备份在电脑D盘幷复制在U盘上，以便电脑故障后进行数据恢复。

1、计算机系统权限的设置划分概述

计算机管理系统采用按岗位权限管理设计，由质量负责人根据质量管理需要，对各岗位进行不同的授权，确保各岗位工作人员能完成本职工作但不超权限使用计算机系统。

药店按照新GSP要求，制定了计算机管理制度和《计算机系统操作和管理操作规程》。

质量负责人负责系统操作权限的审核，幷定期跟踪检查。

各操作岗位均通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，幷只能在权限范围内录入或查询数据；修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。

实现了各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的真实、准确、安全和可追溯。

2、管理软件质量基础数据的维护

为了确保管理软件基础资料的准确性，质量基础数据由质量管理员负责录入、编辑、维护。

质量管理员根据原始资料（首营品种资料、

计算机系统概述

首营企业资料），创建药品信息、供应商信息，幷经质量负责人审核后，方可在系统中使用相应的基础资料。

系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证了各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3、计算机系统对经营范围管控

3.1对药店超范围经营的管控

在使用计算机管理系统前，质量管理员根据经营批件，完善药店基本信息，认真按软件要求填写了相应的资料，基本信息包括：

药店基本情况、证照批件资料、药店经营范围等资料。

并将药店基本资料扫描后存入系统服务器。

在购进药品时。

如果该药品经营范围超出药店经营范围，计算机管理系统将拒绝对该采购订单的生成并提醒药店药品采购员该品种属超范围经营。

3.2对供货企业经营范围的管控

质量管理员审核供货单位提供的资质材料，录入系统建立了供应企业基础信息，系统供货企业的经营范围可以进行自动跟踪、识别与控制；在购进药品时，系统会检查药品经营范围是否在该供货单位经营范围内，如果供应商无该类商品经营权限，系统会拒绝对采购订单的生成并提醒药店采购该品种供货单位超范围经营。

4、计算机系统对供应商证照效期的管控

4.1药品基础信息批件效期管控

质量管理员在录入首营品种信息时，根据首营品种原始资料，详

计算机系统概述

细录入首营品种信息，幷根据药品批文，录入该药品生产批件到

期时间。

批件到期后的药品，计算机管理系统会拒绝再次采购幷提示该药品生产批件到期。

直到更新新的药品生产批件后方可继续采购该品种。

4.2供应商资料完善性及有效性管控

药店计算机管理系统对各供应商的合法资质及证件完善性及有效性能够自动识别幷提示，质量管理员根据供应商提供的资质有效证明资料，在系统中建立供应商基础资料，幷依据供应商基础资料在系统中建立合格供应商档案，供应商基础资料包括：

1.营业执照；2、药品经营许可证；3、税务登记证；4、GSP认证证书；5、质量保证协议；6、组织机构代码证；7、业务员授权委托书；8、供应商单据模板；9、供应商印模备案文件。

保证了药店供应商的合法性。

资料不完整的供应商及资料证照过期的供应商，系统将拒绝采购提醒采购人员。

4.3系统对供应商资料完善性及有效性的管控

药店工作人员在登录计算机管理系统时，管理系统能自动对供应商资质材料的完整性及有效性进行检查，对基础资料不完整、证件过期及1个月内到期的资料进行红字显示提示。

提醒用户及时更新及完善供应商基础资料。

5、计算机系统对商品有效期管控

5.1药品有效期相关设置

计算机系统概述

计算机管理系统可以对药店库存药品的有效期进行自动跟踪和提示进行设置管控，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销的功能。

5.2采购药品近效期预警

验收药品环节中，如果药品的效期小于购进报警效期，系统将自动提醒验收人员该药品即将到期。

如果验收药品已过期，系统将报警幷拒绝验收该商品。

5.3药品销售环节近效期管控

在药店营业员销售药品时，如果系统检测到该药品属于近效期药品，系统自动提醒营业员，防止过期使用药品。

并且在销售药品时，系统将自动拒绝并锁定销售过期药品幷提醒营业员该药品已经过期。

5.4日常管理工作时的近效期药品管理的管控

药店工作人员在登录计算机系统时，系统能对近效期药品给予预警提示，自动锁定及停销过期药品，幷根据近效期药品目录，在养护时优先养护近效期药品，确保药店近效期药品质量。

对于过期药品，由质量管理员在系统中填写《不合格药品台帐》，将过期药品纳入不合格药品管理。

6、计算机系统对药品陈列检查的管控

药品养护计划由系统自动生成，提醒养护员合理养护药品。

药品养护员根据药品养护计划，对药品的储存条件、质量性状等项目详细检查后，填写药品养护检查记录。

药品养护员在药品养护过程中，如

计算机系统概述

果发现不合格药品，则在管理系统中注明，该药品将自动纳入不合格药品管控流程。

7、计算机系统对不合格药品管理的管控

计算机系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。

各岗位人员发现质量有疑问药品时，按照本岗位操作权限实施锁定，幷通知质量管理人员。

被锁定的药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。

属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。

8、计算机系统对销售的管控

系统依据质量管理基础数据，能自动识别处方药、特殊管理药品以及国家有专门管控要求的药品，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全合理的销售控制；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，幷自动生成销售记录。

经姚安青龙平价大药房初步审核，海协360智能管理软件符合GSP及药店业务需求，符合认证规定。