群体不良反应应急预案.docx

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群体不良反应应急预案

群体不良反应应急预案

起草、审核与批准

起草人：

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编制说明：

在药品不良反应事件频发的情况下，公司本着对产品负责、对消费者负责的态度，应市局不良反应中心要求特制定本预案以防止突发性的群体不良反应事件；

1总则

1.1编制目的：

为建立健全处置我公司生产及销售到各地的药品突发性群体不良事件的运行机制，有效预防、及时控制和处置突发事件，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，最大程度地减少药品突发事件的发生及其造成的社会危害，保障公众的健康和生命安全，维护和促进社会稳定发展，制定本预案。

1.2编制依据：

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国麻醉药品和精神药品管理条例》

《中华人民共和国突发公共卫生事件应急条例》

《药品不良反应报告和监测管理办法》

《国家突发公共卫生事件应急预案》

1.3工作原则

1.3.1统一领导，分工负责。

成立福和华星制药集团股份有限公司突发事件应急指挥部，负责全厂药品突发事件应急处置的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。

药品突发事件处理中，各有关部门应做到分工明确、充分协作、相互配合、及时沟通，以便全面、迅速控制事件。

1.3.2预防为主，快速反应。

坚持预防为主，预防与控制相结合。

建立预警和控制事件快速反应机制，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作，开展防范和处理药品突发事件的宣传和培训，对各类可能引发药品突发事件的情况，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，对发生或可能发生药品突发事件做出快速反应，提高处置效能，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

2事件分级。

依照药品突发事件的不同情况和严重程度，将药品突发事件划分为四个等级：

2.1.1一级事件：

出现药品群体不良反应的人数超过５０人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现３例以上死亡病例；国家食品药品监管局认定的其他特别严重的药品突发事件。

2.1.2二级事件：

药品群体不良反应发生率高于已知发生率２倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监管部门认定的其他严重药品突发事件。

2.1.3三级事件：

出现药品群体不良反应的发生人数超过20人,且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；市级食品药品监管部门认定的其他严重的药品突发事件。

2.1.4四级事件：

出现药品群体不良反应的发生人数3人以上的,且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；县级食品药品监管部门认定的其他严重的药品突发事件。

3适用范围。

本预案适用于我公司生产及销售到各地的药品突然发生，造成或可能造成群体性健康损害的药品突发事件，以及我公司生产及销售到各地的药品在使用过程中发生的滥用事件应急处理和预警工作。

4组织体系

4.1本公司突发事件应急指挥部指挥长由董事长担任，副指挥长由总经理和质量授权人担任。

公司董事长负责全厂药品突发事件应急处置的统一领导、统一指挥，做出药品突发事件应急处理决策，决定要采取的措施，负责上报；总经理决定药品突发事件预案的启动和结束，组织、指挥、协调有关部门迅速到达规定岗位和事发现场，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。

4.2成员单位及职责。

成员单位：

总经理办公室、质量部、生产技术部、财务部、销售部、供应部、各生产车间。

4.3职责：

董事长：

对公司突发事件负主要责任，同时提供必要的支持。

总经理：

负责各部门协调工作。

质量授权人:

根据国家法律法规积极采取应对措施。

1.4日常管理机构和职责:

公司ADR检测中心是全厂药品突发事件应急处理的日常管理机构。

主要职责是组织编制和修订本公司药品突发事件应急预案；负责本公司药品突发事件的调查处理，提出责任追究的意见或建议，监督检查药品突发事件发生单位、责任单位的整改工作；负责药品突发事件预测预警；组建和管理药品突发事件专家组，提供决策的技术和信息支持；组织开展应急救援的宣传、教育、培训工作。

5预测、预警

5.1预测预警系统。

5.1.1建立报告责任制度:

药品不良反应监测机构发现药品突发事件、药物滥用事件时，应立即向公司突发事件应急指挥部报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

5.1.2监测网络:

建立覆盖全国各药品突发事件信息收集、报告网络体系。

通过不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高行动和快速反应能力；加强药品不良反应信息的管理和综合利用。

5.2报告发布时限和程序：

5.2.1事件发生报告程序：

药品突发事件发生时，销售部门或相关信息收集人在收集到准确信息报告后，立即向公司突发事件应急指挥部报告。

公司突发事件应急指挥部上报市食品药品监督管理局，发现不良事件的其他单位或个人可直接向食品药品监管局报告。

5.2.2报告时限：

药品突发事件的报告分为初报、续报和处理结果报告三类。

初报从发现事件后起1小时内上报；续报在查清有关基本情况后随时上报；处理结果报告在事件处置完毕后10日内立即上报。

5.2.3报告方式：

初报可用电话直接报告。

主要内容包括：

事件的性质、发生时间、地点、信息来源、影响范围、事件发展态势、已采取措施等。

续报可通过网络或书面报告，在初报的基础上报告有关确切数据，事件发生的原因、过程、进展情况及采取的应急措施等基本情况。

处理结果报告采用书面报告，在初报和续报的基础上，报告处理药品突发事件的措施、过程和结果，药品突发事件潜在或间接的危害、社会影响、处理后的遗留问题，参加处理工作的有关部门和工作内容，出具有关危害与损失的证明文件等详细情况。

6应急响应

6.1分级响应：

6.1.1响应原则：

药品突发事件应急响应坚持以生产公司为主的原则，根据事件的预警级别启动相关预案。

超出本公司应急处置能力，或突发事件升级时，应及时请求市、省、国家等上一级政府管理机构给予支持。

应急处理采取边调查、边处理、边核实的方式，以有效控制事态的发展。

6.2.响应程序：

6.2.1一级响应：

一级事件发生后，公司突发事件应急指挥部立即上报市食品药品监督管理部门，按照分级负责的原则，在国家、省、市应急指挥部的统一部署下，全力以赴参加应急处置工作。

公司突发事件应急指挥部宣布启动预案，药品销售商立刻停止经营、使用该药品，统一封存。

上报市食品药品监管局，公司突发事件应急指挥部会同食品药品监管局接到报告后应立即赶赴现场，组织核实药品突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，全力以赴参加应急处置工作。

同时启动产品召回程序。

6.2.2二级响应：

二级事件发生后，公司突发事件应急指挥部立即上报市食品药品监督管理部门，按照分级负责的原则，在省、市应急指挥部的统一部署下，全力以赴参加应急处置工作。

公司突发事件应急指挥部宣布启动预案，药品销售商立刻停止经营、使用该药品，统一封存。

上报市食品药品监管局，公司突发事件应急指挥部会同食品药品监管局接到报告后应立即赶赴现场，组织核实药品突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，全力以赴参加应急处置工作。

同时启动产品召回程序。

6.2.3三级响应：

三级事件发生后，公司突发事件应急指挥部立即上报市食品药品监督管理部门，按照分级负责的原则，在市应急指挥部的统一部署下，全力以赴参加应急处置工作。

公司突发事件应急指挥部宣布启动预案，药品销售商立刻停止经营、使用该药品，统一封存。

上报市食品药品监管局，公司突发事件应急指挥部会同食品药品监管局接到报告后应立即赶赴现场，组织核实药品突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，全力以赴参加应急处置工作。

同时启动产品召回程序。

6.2.4四级响应：

我公司生产及销售到各地的药品发现药品突发事件的，应立即报告公司突发事件应急指挥部。

公司突发事件应急指挥部宣布启动预案，药品销售商立刻停止经营、使用该药品，统一封存。

上报市食品药品监管局，公司突发事件应急指挥部会同食品药品监管局接到报告后应立即赶赴现场，组织核实药品突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，全力以赴参加应急处置工作。

6.3应急措施：

公司突发事件应急指挥部核实药品突发事件发生的时间、地点，药品的名称，不良事件表现，发生不良反应人数，危害程度及影响范围。

对引起药品突发事件的药品采取紧急控制措施，启动产品召回程序，并随时将处理情况报告给市食品药品监督管理部门。

6.4控制措施。

6.4.1发生一、二级事件的药品突发事件，应在3小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次的产品暂停销售和使用，并于12小时内汇总该产品销售和使用情况，向市食品药品监管局报告。

6.4.2发生三级事件的药品突发事件，应在6小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次的产品暂停销售，并于12小时内汇总该产品销售和使用情况，向市食品药品监管局报告。

6.4.3发生四级事件的药品突发事件，应在12小时内汇总该产品销售和使用情况，向食品药品监管局报告。

食品药品监管局24小时内组织对该药品使用单位进行检查并决定是否采取暂停销售、使用措施。

药品经营单位在接到通知后立刻停止使用发生药品突发事件涉及批次的药械，统一封存。

6.5事件综合评估。

公司突发事件应急指挥部牵头，由各责任部门对药品突发事件处理情况进行综合评估，包括事件概括、现场调查处理、人员伤亡情况、所采取的措施、效果评价等，并上报市食品药品监管局。

6.6应急结束。

药品突发事件得到有效控制，一、二、三级事件由市食品药品监管局依照规定宣布应急结束，四级事件由公司突发事件应急指挥部宣布应急结束，同时上报市食品药品监管局。

7后期处置

7.1调查评估和总结。

药品突发事件结束后，公司突发事件应急指挥部组织相关人员对突发事件的处理情况进行评估。

评估内容主要包括对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，上报市食品药品监管局。

7.2善后处理。

由事发地销售经营、使用有关部门提供必要的支持。

对药品突发事件造成伤亡的人员及时进行妥善处置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定和物资要严格管理，并公正和合理使用。

8应急保障

8.1ADR检测组织机构图见附表

8.2通迅保障。

启动应急机制后，相关机构明确联系人，公布联系方式，确保通信通畅。

公司突发事件应急指挥部要派专人24小时值守，接听电话、传真。

8.3医疗保障。

启动应急机制后，突发事件应急指挥部要及时组建应急小组联系急救机构，确保患者得到及时有效治疗。

8.4资金保障。

公司财物负责保障处理药品突发事件所需资金。

8.5技术保障。

突发事件应急指挥部要有计划地组织有关专家开展应对药品突发事件的相关科学研究，加强对信息的分析、评价能力。

8.6督导检查。

突发事件应急指挥部不定期派出督查组，对我公司生产及销售到各地的药品突发事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

9附则

9.1名词术语定义与说明。

药品突发事件：

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

假劣药品引起的群体不良事件：

指在同一时段内、同一种假劣药品对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

9.2报送资料要求。

9.2.1事情发生、发展、处理等相关情况；

9.2.2药品说明书；

9.2.3质量检验报告；

9.2.4典型病例填写《药品不良反应／事件报告表》；

9.2.5报告人及联系电话。

9.3预案的更新。

突发事件应急指挥部针对国家相关法律法规的要求，根据突发事件的形式和实施中发现的新问题，及时进行更新、修订和补充。

9.4预案的解释。

本预案由突发事件应急指挥部负责解释。

9.5预案实施生效日期。

本预案自发布之日起施行。

不良反应测控管理小组机构图

xxxxxxxxxxxxx制药集团股份有限公司