江苏省第一类疫苗集中采购采购文件JSSYMCG01.docx
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江苏省第一类疫苗集中采购采购文件JSSYMCG01
附件：
江苏省第一类疫苗集中采购采购文件
（JSSYMCG201801）
根据江苏省卫生和计划生育委员会印发的《江苏省第一类疫苗集中采购实施方案》（苏卫规（疾控）〔2016〕1号），制定本采购文件。
在执行过程中，如国家和省有新的规定出台，则从其规定。
采购文件的修改、信息发布均以交易平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。
第一章总则
一、总体目标
完善第一类疫苗集中采购机制，构建第一类疫苗供应保障体系，实现疫苗安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足预防接种需求，提高预防接种安全性与有效性。
二、基本原则
以省为单位进行疫苗集中采购，实行一个平台、上下联动、统分结合；坚持全过程综合监管，规范采购平台建设，严格采购工作程序，确保公开、公平、公正。
三、适用对象
参与我省第一类疫苗集中采购的各方当事人，包括：
江苏省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”），第一类疫苗生产企业（境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业）和第一类疫苗采购监管服务机构等。
四、采购模式
省疾控中心负责制定全省第一类疫苗的采购和使用计划，报江苏省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）备案后，会同省公共资源交易中心，通过省公共资源交易平台（以下简称“交易平台”，网址：
）进行集中采购，确定中标的生产企业、品种、规格、数量及价格后，由省疾控中心与中标企业签订采购合同。
（流程详见附件1）
五、采购周期
采购第一类疫苗原则上每年一次。
如有突发事件应急接种等特殊需要，可即时采购。
六、解释权
本采购文件由省疾控中心、省公共资源交易中心负责解释。
第二章组织机构
省卫生计生委组织领导全省疫苗集中采购工作。
省卫生计生委建立疫苗采购评审专家库，成立评审委员会，负责疫苗集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对疫苗集中采购评审全过程的监督。
省疾控中心、省公共资源交易中心作为疫苗集中采购的工作机构，具体负责疫苗采购的日常工作，依法依规提供采购、供应服务。
地址：
南京市中央路32号联通大厦19楼
联系电话：
（025）83620940、83620950
传真：
（025）83620944
网址：
监督电话：
（025）83620788
第三章采购目录与计划
包号
名称
剂型
规格
单位
采购总量（万支）
产品有效期
备注
YL001
重组乙型肝炎疫苗（酵母）
注射剂
10μg:
0.5ml
支
300
自到货之日起不得少于18个月。
YL002
皮内注射用卡介苗
注射剂
0.5ml
支
50
自到货之日起不得少于12个月。
YL003
口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（含3根滴管）
口服剂
1.0ml
支
30
自到货之日起不得少于12个月。
YL004
脊髓灰质炎灭活疫苗
注射剂
0.5ml
支
80
自到货之日起不得少于12个月。
YL005
麻疹风疹联合减毒活疫苗
注射剂
0.5ml
支
70
自到货之日起不得少于12个月。
YL006
麻腮风联合减毒活疫苗
注射剂
0.5ml
支
120
自到货之日起不得少于12个月。
YL007
吸附无细胞百白破联合疫苗
注射剂
0.5ml
支
350
自到货之日起不得少于12个月。
YL008
吸附白喉破伤风联合疫苗
注射剂
2ml
支
30
自到货之日起不得少于12个月。
YL009
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.5ml
支
170
自到货之日起不得少于12个月。
YL010
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
注射剂
0.15mg
支
50
自到货之日起不得少于12个月。
5人份
YL011
乙型脑炎减毒活疫苗
注射剂
0.5ml
支
200
自到货之日起不得少于12个月。
YL012
甲型肝炎灭活疫苗
注射剂
0.5ml
支
200
自到货之日起不得少于12个月。
第四章投标与报价
根据不同的采购方式及采购目录，投标企业须按交易平台的要求递交相关材料，在投标资质审核合格后进行报价。
一、投标
投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过交易平台网上提交规定的电子材料（以交易平台信息为准），通过交易平台确认信息。
（一）投标企业报名
1、《投标企业法定代表人授权书》（详见附件2）；
2、投标企业营业执照（副本）、生产（经营）许可证（副本）、组织机构代码证；
3、境外疫苗厂商在我国境内指定代理机构的授权委托书以及代理机构在当地省级食品药品监督管理部门完成备案的材料；
4、根据药典提供实际产品热稳定报告；
5、上述报名资质文件（纸质）均需加盖投标企业鲜章。
投标企业被授权人，须携带本人身份证及上述资料在指定时间内现场报名。
（二）投标企业资质
1、投标企业必须是疫苗生产企业，境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业。
不接受两个及两个以上的投标企业组成一个联合体参加投标。
2、投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括授权书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。
3、疫苗生产企业必须依法取得相应的资质证书。
4、具有履行合同必须具备的疫苗供应保障能力，在采购周期内确保疫苗供应。
5、2016年以来被国家卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。
被江苏省卫生计生委一次或被其他省（自治区、直辖市）两次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。
国家或江苏省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录，或有其它严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。
6、法律法规规定的其他条件。
（三）投标产品资质
1、投标产品必须具备相应的资质证书；
2、法律法规规定的其他条件。
（四）申报材料
1、基本资质：
（1）疫苗集中采购响应申请函；
（2）企业营业执照、组织机构代码证；
（3）企业生产、经营许可证；
（4）企业GMP、GSP证书；
（5）响应产品的疫苗生产批件；
（6）药品检验报告书；
（7）产品专利证明文件；
（8）委托加工批准文件；
（9）接受委托加工企业营业执照、许可证；
（10）法定代表人授权委托书；
（11）境外疫苗厂商在我国境内指定一家代理机构的授权委托书（进口）；
（12）非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明，生产企业授权书（进口）；
（13）进口疫苗进口报关单（进口）。
说明：
投标人按“三证合一”登记制度办理营业执照的，组织机构代码证和税务登记证以投标人所提供的法人营业执照（副本）为准。
2、评审资质（必须）：
（1）投标报价承诺书；
（2）备案文本、合作文本、文章论著等证明材料；
（3）不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告；
（4）销售列表、销售合同复印件。
3、评审资质（非必须）：
（1）国家自主创新型企业名单及证书；
（2）首批次产品批签发报告；
（3）近2年投标人协助处置异常反应情况报告；
（4）卫计委及食药监相关记录和公告；
（5）疫苗投保保险合同；
（6）对中标有利的其他材料（不多于5份）。
4、递交投标产品最小外包装实物样品（地址：
省疾控中心B-414（025）83759355）。
（五）申报要求
投标企业通过交易平台在网上提交的资质文件均应为扫描件，文件格式为jpg，幅面为A4，每页大小在800kb以内。
投标材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）。
（六）投标材料修改和撤回
投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料。
规定截止时间后，投标企业不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。
（七）资质材料审核和确认
1、资质证明文件审查。
省公共资源交易中心会同省疾控中心组织对投标企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性等进行审核。
审核发现材料不齐全或者不符合要求的，通知投标企业在规定的时间内补正。
2、企业在交易平台所申报的企业信息和产品信息，应在规定时间内进行网上确认。
（八）资质审核信息公示
省公共资源交易中心会同省疾控中心将企业申报材料审核结果报省卫生计生委备案确认后，在交易平台上公示，接受社会各方监督。
投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省公共资源交易中心递交申诉材料。
省公共资源交易中心会同省疾控中心进行分类整理后，交由评审委员会研究处理。
（九）资质审核信息公布和确认
公示无异议的，通过交易平台进行公布。
投标企业应在规定时间内对公布的信息进行网上确认，不确认的视为放弃。
相关信息以交易平台中企业确认的信息为准。
二、报价
（一）产品报价
1、报价在企业投标资质审核信息确认后，评审前进行，只能撤回不能修改；
2、报价应当是包含从疫苗生产企业到省疾病预防控制中心的配送费用以及其它税费等在内的交货价；
3、投标企业应通过交易平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃；
4、同企业同通用名同评审分组疫苗之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作就低调平处理；
5、报价应以交易平台信息系统产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后两位）。
6、企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录；
7、报价不符合要求的，评审不得入围。
（二）公布报价结果
投标企业在规定时间内，采用远程解密方式对报价进行解密。
省公共资源交易中心通过交易平台公布解密结果。
第五章评审
一、评审组织
省卫生计生委在疫苗采购评审专家库中随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下开展评审工作。
每个评审专家组专家人数为7人。
二、评审分组
对计划采购的第一类疫苗，按疫苗品种划分为不同的评审组进行评审。
三、评审方法
（一）议价采购疫苗评审
在同一评审组中，响应产品数≤2个的，由评审专家组对投标材料进行审查，并和投标人进行价格谈判，原则上响应产品均可确定为中标产品。
。
（2）竞价采购疫苗评审
在同一评审组中，响应产品数≥3个的，由评审专家组采用综合评分法进行评分，原则上按得分高低确定3个中标产品。
（综合评分指标表详见附件3）
竞价产品的综合得分由专家打分平均分和价格得分相加所得。
首先，评审专家对每个竞价产品的质量要素、服务要素、信誉要素进行独立打分，计算出每个竞价产品的专家打分平均分（截取保留小数点后两位）；其次，根据同一评审组产品的报价价格计算每个竞价产品的价格得分（截取保留小数点后两位）。
（3）产品中标数量确定
中标产品确定后，评审专家组再根据产品的质量、价格、服务等情况确定各产品中标数量。
四、中标产品公示
中标产品经审定后在交易平台进行公示，公示期为7个工作日，公示期内接受各方澄清及申投诉。
五、中标产品公布
根据中标产品公示结果，履行规定程序后，通过交易平台公布中标企业、品种、规格、数量和价格。
中标企业应与省疾控中心签订采购合同，按照投标文件作出服务承诺。
采购合同和服务承诺的履约情况将作为次年疫苗采购的考评内容。
第六章疫苗配送
一、确定配送方式
中标企业应当按照采购合同的约定，直接将疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地点也可以委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。
中标企业应在成交确认结果公布后10日内完成配送关系的确定。
生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。
配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
省疾控中心应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗分发到各级疾病预防控制机构和接种单位。
二、配送要求
1、疫苗生产企业和配送企业都要对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。
2、原则上，疫苗送达时间与疫苗有效期之间的间隔应当符合采购目录中所列要求。
3、疫苗生产企业应当在其供应的第一类疫苗的最小外包装的显著位置，标明电子监管码、“免费”字样以及国家卫生计生委规定的“免疫规划”专用标识。
4、配送疫苗须提供相应批签发合格证，并加盖本单位鲜章。
5、配送企业应根据采购合同，按时进行配送并提供伴随服务。
除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的供应和配送，出现特殊困难的应提前报省疾控中心备案。
三、冷链管理
疫苗生产企业、配送企业、疾病预防控制机构、接种单位都应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。
第七章管理与监督
一、建立省市县联动的监管工作机制
实行省市县三级联动、分级监管的工作机制，省卫生计生委负责第一类疫苗采购、供应、分发和结算的监管。
各市、县（市、区）卫生计生委负责本行政区域内第一类疫苗分发、接种工作的监管。
二、健全诚信记录和市场清退制度
对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供中标目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。
向疾病预防控制机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据国家卫生计生委印发的《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）进行处理。
三、完善信息公开制度
省疾控中心、省公共资源交易中心要进一步完善信息公开制度，在疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。
各级疾病预防控制机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对第一类疫苗供应相关信息进行公示，接受群众监督。
四、加强综合监督和管理
根据省物价局印发的《江苏省市场调节价药品价格行为规则》（苏价规〔2016〕6号），省公共资源交易中心将疫苗采购价格等信息提供给省物价局。
省卫生计生委、财政厅、物价局、政务办等有关部门通过交易平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾病预防控制机构采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和疫苗生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。
第八章附则
声明：
本采购文件的著作权受《中华人民共和国著作权法》保护，任何单位或个人未经允许，以经营为目的擅自使用或节选，本单位保留追究行为人法律责任的权利。
附件：
1.第一类疫苗集中采购工作流程
2.投标企业法定代表人授权书
3.综合评分指标表
江苏省公共资源交易中心江苏省疾病预防控制中心
2018年7月4日
附件1
第一类疫苗集中采购工作流程
附件2
2018年江苏省第一类疫苗集中采购投标企业
法定代表人授权书
江苏省公共资源交易中心：
本企业（企业名称）社会统一信用代码为：
自愿申请参与2018年江苏省第一类疫苗集中采购。
由本企业法定代表人授权本企业员工（被授权人姓名）（身份证号）为本企业被授权人，负责2018年江苏省第一类疫苗集中采购的相关事宜，并以本企业名义处理一切与之有关的事务。
包含文件递交、账号及密码领取、产品信息确认、网上报价、解密及价格谈判等工作。
本企业认可此被授权人签字的文件对本企业具有法律效力。
本授权书自出具之日起至本次采购工作结束有效。
出具日期：
企业章：
；
法定代表人签字：
；
固定电话：
移动电话：
；
被授权人签字：
；
固定电话：
移动电话：
；
传真：
电子邮件：
；
企业注册地址：
；
企业联系电话：
；
被授权人居民身份证（复印件）请按照以下要求粘贴：
请将居民身份证（复印件）剪裁后粘贴于虚线内。
注：
1、此授权书仅限授权一人，如需授权多人，需另行出具授权书。
2、以上信息必须逐一填写，并与身份证原件一致，否则无效。
附件3
综合评分指标表
内容
评分因素分项
分数
评分标准
响应文件
价格部分（30分）
评标价格
30
满足招标文件要求且承诺投标价格不得低于成本价，以最低的投标报价为评标基准价，其价格分为30分。
其他投标人的价格分统一按照下列公式计算：
投标报价得分=（评标基准价／投标报价）×30%×100。
网上报价
技术部分（35分）
安全性、免疫学效果、异常反应评价
5
对投标产品上市后Ⅳ期临床研究文献进行评价，提供国家药监局Ⅳ期临床研究备案文本、美国FDA临床试验登记备案、NIH合作文本、WHO合作文本、SCI题目中明确标注Ⅳ期临床或上市后研究的文章等资料（复印件加盖公章）之一的得5分，不提供者不得分，
备案文本、合作文本、文章论著等证明材料
5
对投标产品上市后国内安全性研究文献数据进行评价：
提供SCI文章＞3篇者5分，
提供SCI文章1-3篇者4分，
提供核心期刊文章＞3篇者3分，
提供核心期刊文章1-3篇者2分，
未提供者0分
5
对投标产品上市后国内免疫效果研究文献数据进行评价：
提供SCI文章＞3篇者5分，
提供SCI文章1-3篇者4分，
提供核心期刊文章＞3篇者3分，
提供核心期刊文章1-3篇者2分，
未提供者0分
3
投标人提供投标产品上市时间超过3年得3分，上市时间低于3年得1分。
首批次产品批签发
8
投标人开展不良反应监测制度得4分，提供近2年不良反应处理情况报告的，每1年得2分。
不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告
国家自主创新型企业
3
投标人被列为国家自主创新型企业得3分；未被列为不得分。
国家自主新型企业名单及证书，加盖投标企业公章
保险
6
投标人对投标产品购买相应保险得6分；未购买保险不得分。
保险合同
商务部分（35分）
异常反应处置
8
投标人近2年协助处置投标产品接种异常反应事件，协助正确、及时得8分；协助未正确、及时得1-7分；未协助不得分。
2016-2017年期间未发生异常反应事件得8分。
近2年投标人异常反应协助处置情况报告
供货能力
8
横向比较投标人近2年在我省中标产品的供应情况，供应情况最好得8分，其他以每档2分递减。
省疾控中心供货报告
企业经营合法性评价不良记录和药监
2
无相关记录的2分；企业有投标资格，又有相关记录的，企业所有产品0分。
卫计委及食药监相关记录和公告
配送企业服务质量
5
配送企业网络覆盖广、服务质量完善得2分。
配送企业即时打印温度记录得3分。
省疾控中心供货报告
售后服务
5
近2年供应我省产品有效期高于12个月以上得5分，9-12个月得3分，6-9个月得1分，低于6个月供应情况不得分，既往没有供应得3分。
省疾控中心供货报告
生产规模及履约供货能力
5
横向比较投标产品近2年（2016年1月-2017年12月）在全国各地区的销售业绩，销售量最高者得5分，其它1-4分,无业绩或未提供合同的0分。
须列表说明销售数量（合同接种数量页、盖章页纸质复印件备查）。
销售列表
对投标产品样品的评价（样品现场评比）
2
以样品作为评价依据，对投标产品统一标识的最小药品监管码、包装、规格、标签相对优者2分，其他0-1分。
样品实体样品（含最小完整包装）
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