原料药进口注册流程相关问题资料.docx
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原料药进口注册流程相关问题资料
原料药进口注册流程
进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品：
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
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进口原料药一般注册程序
原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。
1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；
2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。
API:
进口原料ID：
进口药品注册CT：
药物临床试验批第二一般程第一获IDLSFDA准备注申报资受理和审评至个个是否有同API产品在中上第一第四第二第三获获ID准备注SFDASFDA进CT申报资新药程受理和审受理和审临床试至个个个
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原料药进口注册流程
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药品注册法（局令28号）
申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口
获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000）
同时申报进口原料的IDL
在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL
生产临床用样品的进口原料.
1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？
有申报资料模板最好。
答：
到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：
首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。
省局进行批复；
省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。
2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？
答：
进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。
一次性进口”亦或“临时进口”
1.许可条件：
重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取
得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。
此类药品于内范特限仅在定围用特的目定。
[1]
材请申2.[1]料：
申面书）1告请报；4/34
2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；
3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。
3.再注册期间临时进口[3]
时间册再注期临进下3.1合符当口应以求要：
申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新3.1.1的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行理。
通知书注取受中受政理服务心正式理，并得药品册受
年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被3.1.2申请临时进口的品种在过去5管国任何家药品理当局性重布大安全警示。
定的上停过做出暂或停止市决或发
年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规53.1.3申请临时进口的品种在过去情查被在调等形。
正或处而规相章和关定被罚者
申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。
如有不同，则必须提交该品种《进口药3.1.4品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予以公证。
3.2册注再期口进时临间料资要求
），备齐下列资料，向行政申请临时进口，应当填写《进口药品批件申请表》（附表1中务服理受申提心交请：
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3.2.1临时进口药品的申请报告，提供临时进口的原因和依据，说明过去5年内是否出现过重大安全性事故和存在安全性隐患，是否被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示，是否存在因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形；
；位并加盖申请单公章印册3.2.2《药品再注受理通知单》复件
章；请单位公加及药3.2.3原品批准证明文件其附件复印件并盖申
；章并文曾3.2.4如该品种获临时进口批准件，应附复印件加盖申请单位公
关3.2.5他其相资料
注再册进3.3临间期时时口限
个月，并在此限度内，根据再注册进度，决定《进口药品批件》规定的进口时限最长为6、）具月个2等如（月限时个口进体。
3时的请3.4册注再申临请口进申次数
在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申次超不应一数般2请过次。
可以口进3.5时临次多的请申情况
时次多出，由理据依分供提以，的形列下于属情可充和提临：
请口进申等症癌疗治于用一（）严康健命生害危重的病疾种品；6/34
（二）用于治疗罕见病、艾滋病等尚无有效治疗手段的品种；
（三）公共卫生突发事件紧急需要的品种；
（四）我国尚不能生产或者生产供应不足，临床供货急需的品种。
3.6只能一次性使用
《进口药品批件》应当在批件规定的有效期内一次性使用。
申请单位应在《进口药品批件》规定的有效期内，按照批准的进口数量，经由《进口药品批件》指定的口岸，一次性废。
，逾期作复药进口完毕；《进口品批件》不得重使用
报验单位应当持《进口药品批件》原件、原药品批准证明文件原件，以及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其他有关资料，到《进口药品批件》指定的口岸药品监督管理部门办理进口备案手续。
口岸检验单位在核对、记录实际进口数量后，应当将《进口药品批注销。
在》件规定位置盖章
：
4.检验凭批件在指定时间内通过指定口岸进口，并需由口岸所检验方可。
申请时注明是研发用，不上市的，可以免检。
5.收：
费册口进次性注一2000费批审。
元[2]
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6.受理审批
务中心受理批品审，国家局行政受理服、责SFDA负临时进口（含港澳、台）药
制否仿口7.一次性进药品能
。
仿7.1不能制对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。
1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
[4]
为以可作已品药准标家有国的：
包7.2括[5]
）1进的后以1998年药口品（；
）下述国家药品标准收载的药品：
中国药典、中国生物制品制造检定规程、原卫生部（2标颁新、准标颁、准部局标转药正准。
标家有已为作以可不国品药的准：
包括7.3[5]
日前取得过进口药品注册证年）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1（199731月12药的书品；
）尚未颁布为正式标准的新药试行标准、中成药地方标准整顿后颁布的试行标准、化2（样稿，必须以国家药品标“药地标升国标后颁布的试行标准。
申请人提供的所谓转正标准”8/34
准颁布件形式或国家药典委员会网站消息形式等确认其已经颁布，方为有效；
（3）申报限制：
如新药监测期、新药临床公告、新药保护期、新药过渡期以及中药品种保护期内的品种，在中国专利期满前两年以前提出的申请，专项限制（例如含马兜铃酸等禁用药材的中药，含PPA、盐酸曲马多等的品种，处于标准提高过程中的一些中西药复方品种，3年或者5年内重新申请的曾被依法撤销了批准文号的品种，特别提示品种），正式授予国家保密的品种等。
对于药品行政保护品种或申请人认为对已有专利权不构成侵权的品种也应关注。
问常见题：
8.
8.1一次性进口原料正在报批过程中，能否同时转给几个厂家申请相同剂型的制剂？
）原料药与制剂同时申请注册，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制（1剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，且对一个相同制剂，原料药只能提供给一个[5]请人。
申的能药型报请申人。
申相同剂的原料来源不有相同原料药
）原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药（2注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书；其他验时书。
[5]知的受料供申，应提请原药进口注册理通试新药请制请申人申剂临床
品的进次用可8.2否一性口药做照对品？
的床临临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。
对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。
[6]
后面一句话虽然可理解成可以申请进口，理论上可以解释的通，但实际上没有操作的可能9/34
性。
但没有实际操作性。
所有进口药品都要进行临床试验后才可以获得注册证，而一次性进口没有经过国人临床研究的原研产品直接用于临床试验对照品是不符合注册管理办法的。
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国家食品药品监督管理局
进口药材（品）申请表申请事项
1.申请分类：
〇首次进口药材：
〇已有法定标准药材〇无法定标准药材〇非首次进口药材
2.批件分类:
〇一次性有效批件〇多次使用批件
进口药材情况3.中文名：
4.拉丁学名：
5.英文名：
6.别名：
7.产地（国家）：
8.出口地（国家）：
9.申请进口数量（公斤）:
10.包装材料：
11.包装规格：
12.合同号：
13.检验标准：
〇中国药典〇进口药材质量标准,〇部颁药材标准，标准来源〇省、自治区、直辖市药材标准，标准来源〇自拟药材质量标准（仅限于无法定标准进口药材）14.到货口岸：
15.口岸或边境口岸（食品）药品监督管理局：
16.是否属濒危物种〇是〇否
17.是否为本企业首次进口品种〇是
18．申请进口理由：
〇《药品生产许可证》编号：
2.〇《药品经营许可证》编号：
法定代表人：
注册地址：
生产地址：
签名：
注册申请负责人：
电话（含区号及分机号）：
电子信箱：
电话：
联系人：
其他相关情况20.机构（出口商或出口企业）：
称：
名
组织机构代码：
编号：
相关证件：
《营业执照》法定代表人：
注册地址：
生产地址：
联系人：
（21.机构国外加工企业）：
称：
名
组织机构代码：
编号：
《营业执照》相关证件：
法定代表人：
注册地址：
生产地址：
联系人：
版标准来源〇否,已进口次数原批件号:
_______________________:
申请编号XXXXXXX已进口总量（公斤:
XXXXXX11/34
申请人本机构负责缴费□19.机构：
称：
名
组织机构代码：
编号：
《营业执照》相关证件：
1职位邮政编码邮政编码职位传真本机构负责缴职位邮政编码邮政编码电话本机构负责缴职位邮政编码邮政编码电话XXXXXX
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一、项目名称：
进口药品（含进口药材）注册证书核发
二、许可内容：
进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品：
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》
四、收费：
进口药审评及审批收费45300元。
完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。
收费依据：
《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。
五、数量限制：
本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料：
资料编号1、药品名称；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、立题目的与依据；
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；
资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；
资料编号6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
资料编号7、药学研究资料综述；
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资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；
资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；
资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；
资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；
资料编号12、样品的检验报告书；
资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；
资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；
资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
资料编号16、药理毒理研究资料综述；
资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；
资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；
资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；
资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；
资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；
资料编号23、致突变试验资料及文献资料；
资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；
资料编号25、致癌试验资料及文献资料；
资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；
资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料：
资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；
资料编号29、临床试验计划及研究方案；
资料编号30、临床研究者手册；
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资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；
资料编号32、临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件二的顺序排列。
每项资料封面上注明：
药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：
申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：
从国家食品药品监督管理局网站（）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。
6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：
资料编号：
1、3～7、16和28；
以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。
7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：
和和和。
8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。
9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。
10、外文资料应翻译成中文。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
（1）药品注册分类：
参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应15/34
条款填写。
申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.
（2）附加申请事项：
可同时提出非处方药等附加申请。
（3）规格：
申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。
（4）包装规格：
多个包装规格填写在一份申请表内。
合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（5）申请人：
申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。
除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。
（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：
（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。
属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，CertificateofaPharmaceuticalProducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名（尤其是外文商品名）、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
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（6）所提供的证明文件均应在有效期内。
（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。
（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件（DMF，DrugMasterFile）资料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件（CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropean
Pharmacopeia）；上述文件均应提供中文译本。
（9）对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品管理机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
3、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。
4、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。
5、对于临床试验完成后报送临床总结报告申请进口注册证的品种，只需提供以下资料：
（1）重新填写的《进口药品注册申请表》。
①药品注册分类：
同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。
②药品名称：
同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。
③包装规格：
若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，填写新的包装规格。
④申请人：
若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，应填写新的申请人信息，并与提供新的证明性文件一致。
（2）允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：
若无变化可提供申请临床试验阶段时的复印件；若有非技术变化，应提供新的证明文件，要求同申请临床试验阶段的要求。
（3）国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。
若无变化，以上文件可提供复印件；若发生变更，除以上文件，还应提交境外申请人取消原17/34
代理机构代理资格的函及公证书原件。
4）对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。
（）三批样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。
（5类药品，临床结束后可以有技术性变更。
（6）对于1
八、申办流程示意图：
注：
中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品115日，下同。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：
化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药品注册检验：
SFDA行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。
中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准时限85日，特殊药品和疫苗类制品时限115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：
中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。
承担18/34
进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技
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