涉及饮用水卫生安全产品卫生许可服务指南.docx

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涉及饮用水卫生安全产品卫生许可服务指南

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可

服务指南

一、设定依据

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令第412号）附件第205项：

项目名称:

“涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可，实施机关：

卫生部、省级人民政府卫生行政主管部门”。

2、《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年7月建设部、卫生部令第53号发布）第四条：

国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。

第十二条“生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。

……”

3、《卫生部关于印发<省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序>的通知》（2009年7月卫监督发[2009]75号）第二十三条“申请延续许可有效期的，必须在有效期届满前30个工作日之前提出申请，并提交下列材料……”第二十六条“申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向发证部门提出申请。

”

4、《山东省人民政府关于取消和下放行政审批事项的决定》（2013年7月山东省人民政府令第264号）第40条“项目名称：

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可，实施机关：

省卫生厅，下放层级：

设区市卫生主管部门。

”

二、办理条件

1、凡新建、改建、扩建的涉水产品生产企业生产场所的选址、设计和施工均应符合本规范的有关要求。

选址、设计及设施应经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查，并参加竣工验收。

　　2、涉水产品生产企业应选择地势干燥、水源充足、交通方便的区域。

厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。

　　3、生产过程中可能产生有害气体、粉尘、噪声等污染的生产场所必须单独设置，其与其它建筑（场所）应有一定的防护间距，并应有相应卫生安全和"三废"处理措施。

　　4、涉水产品生产企业生产区、辅助生产区和生活区设置应能保证生产的连续性，做到功能分区明确，人流与物流、清洁区与污染区分开，不得交叉。

厂区道路通畅，并有防止积水及扬尘的措施。

　　5、生产场所应根据生产产品特点和工艺要求设置原辅料库、产品加工生产场所、成品库、检验室、危险品仓库等场所。

　　6、动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生。

　　7、应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，其净高一般不得低于3米，面积不小于100平方米。

　　8、生产场所通道应宽畅，保证运输和卫生安全。

水处理剂的生产场所通道应设安全护栏。

设参观走廊的生产场所应用玻璃与生产区隔开。

　　9、生产场所的墙壁和屋顶应用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防渗的无毒材料覆涂。

地面应平整、耐磨防滑、无毒、耐腐蚀、不渗水，便于清洗消毒。

需要清洗的工作区地面应有坡度，在最低处设置地漏。

　　10、生产场所全面通风换气量的设计，应按TJ36-79《工业企业设计卫生标准》的规定执行，换气次数不小于8次／小时。

采用空气净化装置的场所，其进风口应远离排风口，进风口距地面高度不小于2米。

附近不得有污染源。

采用空调系统的生产场所，新风量应不小于每人每小时30立方米。

可能突然产生大量有害气体、剧毒气体、窒息性气体、易燃易爆气体的场所，应设置事故报警及通风设施。

　　11、采用紫外线消毒者，紫外线灯按30瓦／10一15平方米设置，离地2米吊装。

　　12、生产场所应有良好的采光及照明，工作面混合照度不应小于200Lx，检验工作场所不应小于540Lx，其它场所不应小于100Lx。

　　13、 为防止交叉污染，涉水产品的生产设备不得与非涉水产品（例如排水管材、非供饮用水处理、工程使用的净水、防腐、防渗等材料）共用。

　　14、涉水产品生产过程中使用的的生产设备、工具、管道，必须用卫生、无毒、无异味、耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面应光滑，便于清洗消毒。

　　15、涉水产品生产用水水质及水量应满足生产工艺和卫生的要求。

　　16、水质处理器（材料）的生产场所应有与生产产品相适应的专用清洗、消毒场所和设备。

　　17、水质处理器（材料）的装配（包装）区入口处应设更衣室，室内应有衣柜、鞋架等更衣设施。

生产场所入口处和生产场所内适当的位置应设置流动水洗手设施。

　　18、在贮存、使用强酸、强碱等腐蚀性化学物品场所，应设置事故冲淋、洗眼设施。

　19、生产区厕所应设在生产场所外，保持有效防护距离，并有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。

三、申报材料

1、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可新申请

（1）涉及饮用水安全产品生产企业卫生许可申请表；

（2）综合监督执法机构出具的生产能力审核意见（涉及生活饮用水产品生产企业卫生许可条件审核意见书和涉及饮用水安全产品生产企业现场审核表）；

（3）生产能力审核申请表；

（4）委托采（封）样申请表；

（5）产品材料及配方；

（6）生产工艺简述及简图；

（7）生产设备及检验设备清单；

（8）产品标签（铭牌）、说明书；

（9）申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的，应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明；

（10）企业标准（申请延续许可有效期的，提供经备案的企业标准，进口产品提交产品质量标准）；

（11）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提交）；

（12）委托生产的，应当提交委托加工合同。

被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件；

（13）产品名称中使用注册商标的，应提供商标注册或受理证明；

（14）生产厂区位置图、生产车间平面布局图；

（15）生产场地使用证明；

（16）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书产品说明书、样品采样记录）；

（17）封样样品一件（大型水质处理器提交产品照片）。

2、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可变更申请

a.申请变更产品中文名称中的品牌的，应当提交以下材料：

（1）卫生行政许可变更申请表；

（2）卫生许可批件原件；

（3）变更后的产品商标注册证明文件。

b.申请变更申请单位和实际生产企业名称、地址的，应当提交以下材料：

（1）卫生行政许可变更申请表；

（2）卫生许可批件原件；

（3）国产产品提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件；

（4）国产产品变更属于企业集团内部进行调整的，提交当地工商行政管理部门出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（5）进口产品提交生产国或原产国（地区）政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件，其中因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。

证明文件应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。

c.国产产品申请变更实际生产企业或生产地的，以及进口产品申请变更实际生产企业或生产地的，应当提交以下材料：

（1）卫生行政许可变更申请表；

（2）卫生许可批件原件；

（3）市级综合监督执法机构出具的生产能力审核意见（同初次审核材料）；

（4）检验机构出具的卫生安全性检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录）；大型水质处理器提交总体性能检验报告；消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、消毒剂发生量（臭氧发生器还应检测在水中浓度）或有效成份含量及稳定性试验报告。

d.进口产品变更在华责任单位的，应当提交以下材料：

（1）卫生行政许可变更申请表；

（2）卫生许可批件原件；

（3）生产企业终止对原在华责任单位授权的证明。

证明文件如为外文，应当译为规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证；

（4）原在华责任单位放弃生产企业对其授权的证明；

（5）新在华责任单位授权书。

3、涉及饮用水卫生安全产品卫生许可延续申请

（1）涉及饮用水安全产品生产企业卫生许可延续申请表；

（2）卫生许可批件原件；

（3）近一年内市级综合监督执法机构出具的生产能力审核监督意见（涉及生活饮用水产品生产企业卫生许可条件审核意见书和涉及饮用水安全产品生产企业现场审核表）；

（4）生产能力审核申请表；

（5）托采（封）样申请表；

（6）产品材料及配方；

（7）生产工艺简述及简图；

（8）生产设备及检验设备清单；

（9）产品标签（铭牌）、说明书；

（10）申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的，应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明；

（11）企业标准（申请延续许可有效期的，提供经备案的企业标准，进口产品提交产品质量标准）；

（12）产品彩色照片（系列产品所有型号均应当提交）;

（13）委托生产的，应当提交委托加工合同。

被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件；

（14）产品名称中使用注册商标的，应提供商标注册或受理证明；

（15）近一年内检验机构出具的卫生安全性检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录）；大型水质处理器提交总体性能检验报告；消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、消毒剂发生量（臭氧发生器还应检测在水中浓度）或有效成份含量及稳定性试验报告。

四、办理时限

2个工作日。

五、收费标准及依据

本审批事项不收费。

六、办理流程图

涉及饮用水卫生安全产品卫生许可办理流程图

（2个工作日）

★该事项收费标准及收费依据：

不收费（饮用水卫生安全性评价为中介服务项目）

●审批依据:

《传染病防治法》、《生活饮用水监督管理办法》

0.5天

0.5天0.5天

图例：

办理程序0.5天

文件传递

工作内容

核发证件0.5天

窗口外窗口内

七、申请接收

大厅受理：

淄博市政务服务中心（张店区人民西路55-3号卫计委窗口电话：

）

网上申请：

登录山东政务服务网（淄博站）

八、办理结果查询和送达

电话查询：

网上查询：

登录山东政务服务网（淄博站）

送达方式：

免费快递送达，中心窗口自取