医药中间体活性碱研发生产一体化项目可行性实施报告.docx
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医药中间体活性碱研发生产一体化项目可行性实施报告
医药中间体（活性碱）研发生产一体化项目
预可行性研究报告
1总论1
1.1项目背景1
1.1.1项目名称1
1.1.2建设单位1
1.1.3项目建设的理由和必要性2
1.2可行性研究报告编制依据3
1.3可行性研究报告的工作围3
1.4主要技术经济指标4
1.5结论与建议6
2市场分析7
2.1市场机遇7
2.2商业模式升级9
2.3某科技的发展路径选择12
3产品方案及建设规模14
3.1产品方案14
3.1.1产品一：
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液14
3.1.2产品二：
六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液15
3.1.3产品三：
对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液16
3.2建设规模17
4工艺技术方案18
4.1工艺流程18
4.1.1生产工艺流程简述：
18
4.2原材料消耗指标19
5公用工程系统20
5.1公用工程消耗量20
5.2公用工程来源20
6建厂条件和厂址方案21
6.1建厂条件21
6.1.1厂区地理位置21
6.1.2厂址气象和地质条件22
6.2.厂址方案23
7工程设计方案24
7.1项目围24
7.2工艺24
7.2.1产品方案和规模24
7.2.2采用的主要工艺技术与流程说明24
7.2.3设备选择24
7.2.4公用工程消耗26
7.2.5建（构）筑物26
7.3总图运输27
7.3.1厂区概况27
7.3.2总图27
7.3.3运输29
7.4贮运设施30
7.5厂区管网30
7.6给排水30
7.6.1给水30
7.6.2排水30
7.7供电30
7.7.1厂区供电情况30
7.2.2负荷等级31
7.7.3供配电方案31
7.7.4照明31
7.8供汽32
7.9自动控制和仪表32
7.10通风33
7.10.1净化空调33
7.11行政管理及生活设施34
8环境保护35
8.1.基本情况35
8.1.1建厂地点环境现状35
8.1.2设计采用的环境保护标准35
8.2执行的环境标准35
8.2.1环境质量标准35
8.2.2污染物排放标准36
8.3污染物情况38
8.4治理措施38
8.5环境管理和环境监测40
8.5.1环境管理40
8.5.2环境监测41
8.6环境保护投资41
8.7建设项目环境影响42
9安全、职业卫生与消防43
9.1执行的相关标准、规43
9.2安全43
9.2.1生产过程中主要火灾爆炸、物料的特性汇总43
9.2.2主要危险物质的危险、有害因素44
9.2.3设计中采取的安全防措施44
9.3职业病防护和卫生保健措施46
9.3.1职业病防护措施46
9.3.2工业卫生措施方案47
9.4消防47
10节能49
10.1能耗指标49
10.2节能措施49
11工厂组织和劳动定员51
11.1工厂体制及管理机构51
11.2生产班制及定员51
11.3人员的来源52
12.1项目建设周期规划编制依据和原则52
12.2项目实施规划进度表52
13.投资估算及资金来源54
13.1投资估算54
13.2资金来源54
14.经济分析与财务评价55
14.1.投资计划与资金筹措55
14.1.1投资计划55
14.1.2资金筹措55
14.2.总成本费用估算55
14.2.1成本计算55
14.4.经济效益56
14.4.1销售收入、销售税金及附加56
14.4.2利润计算57
14.4.3企业资产负债分析57
14.4.4现金流量分析57
14.5.盈亏平衡分析58
14.6.评价与结论58
15研究结论与建议59
15.1项目建设背景59
15.2工艺技术59
15.3节能与环保59
15.4项目投资和经济效益评价59
15.5研究结论59
1总论
1.1项目背景
1.1.1项目名称
高性能活性碱研发生产一体化项目
1.1.2建设单位
1.1.2.1建设项目基本情况
单位名称：
某科技发展有限公司；
成立时间：
工商注册号：
法定代表人：
公司住所：
某高新区天府大道中段1号；
研发及生产基地：
某工业集中发展区百意孵化园；
经营围：
研究、开发、销售精细化工产品并提供技术转让；货物进出口，技术进出口；
联系人：
1.1.2.2建设单位概况
某科技发展有限公司是一家高速成长的科技型化工企业，现已完成多个活性碱品种的技术攻关，部分产品在国独家供应，能替代进口产品，大大降低客户的采购成本，技术上具有国际先进水平。
公司与中国科学院有机化学所和某生物所有良好的合作关系。
公司创始人之一的曾彪于2003年-2008年在中科院某有机所开展科研工作，作为主要项目负责人之一，完成了抗生素核心结构氮杂环丁酮4AA的合成，该技术已申请专利；作为主要项目负责人，完成了用于治疗白血病的克罗拉宾、奈拉滨等药物的合成工艺研究，这些技术已移交企业，并获得了国家药监局的生产批文；在国首次合成了高含量的手性甘油醛，甘油醇产品，该产品现已在博腾实现产业化。
公司拥有一批新产品开发能力较强、生产经验丰富的技术人才，擅长于医药中间体、和精细化工产品工艺改进和优化。
始终坚持以“人无我有，人有我优”为企业发展的宗旨，坚持“以人为本”的管理理念，公司各产品的生产技术，均为公司独立开发，拥有自住知识产权。
1.1.3项目建设的理由和必要性
医药中间体行业是指按照严格的质量标准用化学合成或生物合成方法为制药企业生产加工用于制造成品药品的有机/无机中间体或原料药的化工企业。
自改革开放以来，我国的医药产业以年均约20%的速度高速增长，同时，医药中间体行业也以约20%的速度高速增长，当前中国医药中间体市场容量约数百亿元，已经在国际医药产业中占据了一席之地。
当前世界医药市场正在经历深刻变革，一方面国际制药巨头正在面临专利断崖期带来的市场转移，另一方面亚洲等新兴市场正在研发领域快速追赶。
某科技虽然已经在多个活性碱项目上取得了国际先进水平的生产工艺并且成功完成了中试，但由于没有可用规模化生产的生产线，生产能力上的瓶颈促使某科技亟需新建研发、生产一体化的多功能生产基地以提升产能，将当前的研发优势转化为生产力，扩大产品市场占有率，使公司进入高速发展的轨道。
基于以上目的，某科技拟在某石化园区建设现代化的医药中间体研发生产一体化基地，借助现有成熟、先进的生产技术，扩大产能，为企业自身发展插上腾飞的翅膀，为某石化园区开创医药中间体产业集群添砖加瓦，同时为我国医药工业发展作出更大贡献。
该项目初期拟占地20亩，一次性规划，首期工程建设3条生产线和配套设施，签约后建成投产周期约18个月。
项目建成后，可提供50个新就业岗位，为地方新型城镇化建设作出贡献。
1.2可行性研究报告编制依据
1）《投资项目可行性研究指南（2002年版）》
2）建设单位提供的相关资料
3）某石化园区相关基础数据资料
1.3可行性研究报告的工作围
本预可行性研究报告的研究围包括产品规模的确定、工艺技术方案、生产控制方案以及设备的选择、土建、钢结构工程、电气、自控及公用工程的总体平衡配套、消防、环境保护、职业安全卫生、储运及总图规划、工程投资及技术经济分析等。
1.4主要技术经济指标
表1-1主要技术指标表
序号
指标名称
单位
指标
备注
1
主要产品规模
1.1
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液
t/a
500
1.2
六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
t/a
300
1.3
对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液
t/a
200
2
年工作日
d
300
3
公用工程耗量
3.1
水
t/d
1
3.2
电
KWh/d
100
3.3
蒸汽
t/d
0
4
废水排放量（含生活废水）
t/d
1
5
年运输量
t/a
2000
5.1
其中：
运入
t/a
1000
5.2
运出
t/a
1000
6
总定员
人
50
8
厂区占地面积
㎡
12000
9
总建筑面积
㎡
5686
10
建筑基地面积
㎡
5506
11
建筑密度
%
45
12
容积率
0.72
计算容积率的建筑面积=8596m2
表1-2主要经济指标表（单位：
万元）
序号
指标名称
数量
备注
1
项目资金总额
4147
1.1
建设投资
3147
1.1.1
固定资产投资
2082
1.1.2
投资方向调节税
1.1.3
建设期利息
15
1.2
流动资金
1000
2
资金总额
4147
2.1
建设资金
3147
2.1.1
自有资金
3000
2.1.2
长期借款
0
2.1.3
其他短期借款
147
2.1.4
其他
0
2.2
流动资金
1000
2.2.1
自有流动资金
2000
2.2.2
流动资金借款
0
3
年平均销售收入（不含税）
5750
4
年平均总成本费用
3852
5
年平均销售税金及附加
322
6
年平均利润总额
1575
7
年平均所得税
394
8
年平均税后利润
1181
1.5结论与建议
本项目科技含量高，生产工艺先进，对环境影响小，产品市场占有率高且增长潜力巨大，有利于某科技的发展壮大，能有效替代进口并可以出口占领国际市场，有利于提高我国医药中间体行业整体水平，对地方经济增长有积极贡献作用，建议尽早立项实施。
2市场分析
2.1市场机遇
全球专利断崖来临，中国优势突出抢抓机遇
全球专利到期品种规模创历史新高，专利断崖来临。
自2010年至2020年，全球迎来一波药品专利到期高潮。
（见下图）。
2010年～2020年全球每年专利到期品种平均超过200个，国际上称之为“专利断崖（PatentCliff）”
专利到期潮扩大了中国产业升级发展空间
专利到期数量大幅增加，给中国产业升级带来机会。
仿制药和原料药参与者升级机会也大量增多。
集中度提高扩大中国原料药升级发展空间
仿制药龙头并购的主要目的是提高盈利品种数量。
随着新公司规模提高，大量小品种会被放弃，极端情况导致2011年美国药品市场发生了严重的药品短缺现象。
但对中国等新进入者来说，龙头并购留下了更多发展空间，在未来专利到期数量预期大幅增加下，中国企业发展空间也大幅扩展。
中国医药中间体企业占领国际市场的发展路径
与制药和原料药相比，多数化学品质量标准和出口门槛较较低，中国企业经过多年发展已经位居全球第一（见下图），为中国制药企业特别是作为精细化工行业的医药中间体企业占领国际市场指出了一条切实可行的发展路径。
2.2商业模式升级
一般市场所指的原料药（API）是指介入化工原料与制剂药之间的化学产品，包含医药中间体（intermediate）和API（狭义），不同的药物可能会共用同一中间体。
整个制药产业链关系如下图所示：
原料药按下游需求和产品主要可分为：
仿药原料药、专利原料药、创新中间体、饲料添加剂、食品添加剂等，按产品性质可分为：
抗感染类、维生素类、氨基酸类、激素类、解热镇痛类等（按2011年出口金额排序），仿制药中间体代表产品有：
甲基联苯（生产沙坦类药物）、4-AA（生产培南类药物）；创新中间体代表有：
达比加群中间体。
专利到期前后，原研药、仿制药和原料药的相互关系
专利到期日前2~4年，仿制药厂商开始研发，相对应给原料药市场带来少量需求。
到期日后：
仿制药商打开市场多数只选择一种方法：
“价格战”。
价格会从第一年只有原研药的1/2，而到最后竞争结束的时候下降到1/20。
低价策略会提高药物的处方量和用量，对应原料药的最终需求量会扩大到原研药时期的2～5倍。
抢抓专利到期机遇的3种发展模式
API（原料药）：
生产规模大，盈利较弱，风险较低；原料药一般指经过大剂量生产出来的药物粗品，需再加工和提纯后才能生产出制剂。
一种成熟的仿制化学制剂，原料药供应商只有少数几家，而制剂厂商可能有几十家。
市场价格一般是成本加成，盈利空间薄，由于需求始终存在，风险较低。
对原料药生产者，规模效应和工艺优势比较重要。
近20年来，国化学工艺进步较大，同时人力成本和环保要求具备相对优势，推动了原料药产业蓬勃发展，成为全球第一大原料药生产国。
ANDA（仿制制剂）：
门槛高，盈利较好，市场风险高。
仿制药制剂质量要求高，尤其是在发达国家市场，对仿制药与原研药同等看待。
而保险公司和政府出于降低支付成本的考虑，一般支付价与仿制药最低销售价格接近，对品牌和营销则不太看重。
因此对仿制药生产商来说：
竞争模式比较简单，取得ANDA认证后，主要靠拼价格。
当价格基本稳定，市场地位确定，单品种可持续取得较好盈利。
近年来，印度制药企业凭借语言优势和庞大的在美关系网，对工艺和相关法律钻研较多，在制剂出口方面进步迅速。
目前已位居美国市场第2，涌现出如DrReddy、Lupin等多个知名仿制药生产商。
中国企业从本世纪初开始起步。
全球市场为中国原药产业升级提供空间
全球处方药市场2011年达到9555亿美元，其中美国市场规模为3199亿美元，中国市场2011年为377亿美元，占全球仅有3.95%。
未来全球市场拓展空间体量很大，有力支撑中国产业升级。
中国原料药产业已到升级时点
行业处于快速发展期。
经过建国后50年的发展，当前中国原料药产业已发展成拥有1136家规模以上企业，年收入超过3000亿元，年增速超过20%。
2.3某科技的发展路径选择
1、规模扩：
公司产品既可以用于新药研发和化学合成药的生产，也可以用于新能源锂电池的研发生产，通过新建研发生产一体化基地扩大产能，向医药中间体研发生产一体化定制（ＣＲＯ）和新能源汽车电池前端供应商两个方向扩，迅速迈上年产值亿元台阶。
2、管理提升：
随着公司发展进入新阶段，公司治理需要加强以适应业务条线和规模的快速扩，下一步公司管理提升的重点包括：
股份制改造、股权激励改革、人力资源保障、财务管理规化、项目管理制度建设和企业文化建设。
3、资本对接：
当下及将来，高利润、低弹性的医药行业是资本市场的宠儿，通过与资本市场的全面对接进而实现快速发展已经成为公司管理层的共识。
力争通过对三家公司资产的重组，报表合并，引入PE，对接更优质的行业资源，逐步完善公司治理，在未来3年实现在证交所注册挂牌或由上市公司增发股份并购曲线上市。
3产品方案及建设规模
3.1产品方案
本项目生产的产品包括：
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液，六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液，对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液。
另可在实验室进行多种活性碱、格氏试剂等的小规模定制。
3.1.1产品一：
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液
【名称】六甲基二硅氨锂（1.0M四氢呋喃溶液）
【英文名称】Lithiumbis（trimethylsilyl）amide
【CAS号】4039-32-1
【分子式】C6H18LiNSi2
【分子量】167.327
【分子结构】
【化学性质】与水或潮湿空气反应
【技术要求】外观：
本品为淡黄色到棕色液体，含量：
0.9-1.1M
【检验方法】外观的测定采用目视法。
摩尔含量的测定采用酸碱滴定法
【贮藏】室温密闭保存。
【用途】用于合成第四代头孢类药物
3.1.2产品二：
六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
【名称】六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
【英文名称】Sodiumbis（trimethylsilyl）amide
【CAS号】1070-89-9
【分子式】C6H18NNaSi2
【分子量】183.37
【分子结构】
【化学性质】与水或潮湿空气反应
【技术要求】
外观：
本品为黄色到棕色液体
含量：
1.9-2.1M
【检验方法】
外观的测定：
采用目视法。
摩尔含量的测定：
采用酸碱滴定法
【贮藏】室温密闭保存。
【用途】合成聚合物锂电池的引发剂
3.1.3产品三：
对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液
【名称】对氟苯基溴化镁（1.0M四氢呋喃溶液）
【英文名称】4-Fluorophenylmagnesiumbromide（1.0MsolutioninTetrahydrofuran）
【CAS号】352-13-6
【分子式】C6H4BrFMg
【分子量】199.3
【分子结构】
【化学性质】与水或潮湿空气反应
【技术要求】
外观：
本品为褐色溶液，在低于25摄氏度下，会有少量结晶析出，使用前升温，可完全溶解。
含量：
0.9-1.1M
【检验方法】
外观的测定：
采用目视法。
摩尔含量的测定：
采用酸碱滴定法
【贮藏】室温密闭保存。
【用途】合成抗抑郁药西酞普兰的重要原料。
该药是治愈抑郁症的一线用药。
合成这个原料需要无水无氧条件，所以大部分依赖于进口，导致产品价格很高。
我公司产品可有效降低生产成本。
3.2建设规模
表3-1建设规模明细表
序号
建设项目
单位
数量
1
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液
t/a
500
2
六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
t/a
300
3
对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液
t/a
200
4工艺技术方案
4.1工艺流程
4.1.1生产工艺流程简述：
4.1.1.1六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液
合成步骤（以500公斤为例）：
在1000升反应釜中，加入400公斤四氢呋喃，80公斤六甲基二硅氮烷，开动冷冻机组，打开氮气钢瓶，使反应温度降到0℃，缓慢滴加20公斤正丁基锂溶液，控制反应温度不超过5℃。
4小时滴加完毕，然后缓慢升温到10摄氏度，在此温度下，搅拌16小时。
然后取样检测，产品合格后，放入钢桶中保存。
4.1.1.2六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
合成步骤（以500公斤为例）：
在1000升反应釜中，加入300公斤四氢呋喃，120公斤六甲基二硅氮烷，开动冷冻机组，打开氮气钢瓶，使反应温度降到5℃，缓慢滴加80公斤苯基钠，控制反应温度不超过10℃。
8小时滴加完毕，然后缓慢升温到20摄氏度，在此温度下，搅拌20小时。
然后取样检测，产品合格后，放入钢桶中保存。
4.1.1.2对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液
合成步骤（以500公斤为例）：
在1000升反应釜中，加入400公斤四氢呋喃，24公斤镁屑，开动加热机组，打开氮气钢瓶，使反应温度升温至40℃，缓慢滴加76公斤对氟溴苯，控制反应温度不超过50℃。
6小时滴加完毕，然后在60℃下，搅拌18小时。
然后取样检测，产品合格后，放入钢桶中保存。
4.2原材料消耗指标
本项目的主要原材料消耗指标见下表。
表4-1主要原材料消耗指标明细表
名称
年使用量（吨）
单价（万元/吨）
合计（万元）
四氢呋喃
740
2
1480
苯基钠
48
12
576
金属镁
9.6
4
38.4
正丁基锂
20
8
160
对氟溴苯
30.4
5
150
六甲基二硅氮烷
152
3
456
本项目产品绝大部分原料国均能保证供应。
5公用工程系统
5.1公用工程消耗量
本项目的公用工程消耗量详见表5-1。
表5-1公用工程消耗表
序号
项目
消耗量
备注
1
自来水
1t/d
主要用于清洗设备
2
电
100KWh/d
3
蒸汽
0t/d
暂不使用蒸汽加热
后期可能会增加
5.2公用工程来源
1）供电：
本项目供电由某石化园区１１０ＫＶ变电站接入，厂区安装100KVA变压器一台，可满足生产及生活需要。
2）供水：
用水来自某石化园区自来水管网；。
3）排水：
雨污分流。
雨水为一排水系统；生活污水、生产污水为一排水系统。
污水经自建污水处理站预处理，达到国家三级A标后排入某石化园区工业污水处理厂。
4）供汽：
本项目生产工艺暂不考虑使用蒸汽，如将来需要使用可由某石化园区集中供热中心提供。
6建厂条件和厂址方案
6.1建厂条件
6.1.1厂区地理位置
6.1.1.1地理位置
拟建地块位于省某石化园区，某石化园区位于彭山县西南面，距彭山县城5公里，紧临天府新区，距某市区50公里，距眉山市区13公里，交通非常便利。
园区是经国家发改委、国土资源部公告确认的省级经济开发区，也是省规划的三大石化基地之一，总规划面积16.8平方公里，园区以石油化工、天然气化工及精细化工为主导产业。
6.1.1.1地形
拟建地块地形地处某平原，自然平整，平均海拔约430m，相对高差不高于6米，工程地质条件良好，基础承载力【R】200-700kn/平方米，适宜建设厂房和高层建筑物。
6.1.2厂址气象和地质条件
6.1.2.1气象
彭山属于亚热带湿润气候区。
县境风海拔差异小，地区间气候变化不大，年温差2.1摄氏度以。
四季分明，无霜期长，适宜建设。
6.2.厂址方案
选址待与某石化园区管委会商定。
7工程设计方案
7.1项目围
本项目建设用于医药中间体（活性碱）研发与生产的多功能合成生产车间、库房、研发办公楼和配套的辅助公用工程等。
7.2工艺
7.2.1产品方案和规模
本项目产品方案及其生产规模见表7-1。
表7-1产品方案及其生产规模表
序号
产品名称
单位
数量（t）
1
六甲基二硅氨锂1.0M四氢呋喃溶液
t/a
500
2
六甲基二硅氨钠2.0M四氢呋喃溶液
t/a
300
3
对氟苯基溴化镁1.0M四氢呋喃溶液
t/a
200
7.2.2采用的主要工艺技术与流程说明
主要工艺技术详见4.2生产工艺流程。
本项目主要采用有机合成工艺技术，根据客户要求，自主研发工艺路线。
7.2.3设备选择
本项目为确保产品的质量，工艺设备选用先进、可靠、控制水平较高、符合国际客户认证要求的精细化工专用设备。
两个合成车间共设三条生产线，其中“合成车间1”设两条生产线，“合成车间2”设一条生产线，所需主要设备清单见下表：
表7-2主要生产设备明细表
序号
名称
规格型号
单位
数量
材质
安装地点
1
搪瓷反应釜
K2000L
台
20
搪瓷
一般区
2
冷凝器
F=15平方
台
12
搪瓷
一般区
3
储罐
2000L
个
15
不锈钢
一般区
4
离心机
LS800
台
8
不锈钢
一般区
5
热风循环
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