偏差处理管理规程完整版.docx

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偏差处理管理规程完整版

标题

偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

第1页共9页

制定人

审核人

批准人

制定日期

审核日期

批准日期

生效日期

颁发部门

修订

情

况

替代文件标题

替代文件编号

依据

摘要

1．目的：

建立一个偏差处理的管理规程。

建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。

2．范围：

适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。

3．职责：

质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。

4．内容：

4.1.偏差定义：

偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。

其中GMP文件包括：

生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2.偏差分类：

根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1.微小偏差：

是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：

生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。

4.2.2.一般偏差：

是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：

设备故障，损坏，清场不合格等。

4.2.3.重大偏差：

指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：

关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超出警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

4.3.偏差的处理方式：

根据偏差的严重程度不同，偏差的处理方式也不同。

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偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

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4.3.1.微小偏差的处理方式：

微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对应急措施进行复核并对产生的原因进行调查，提出纠正和预防措施。

现场QA对偏差的原因调查，处理措施和预防措施进行评估。

偏差发现部门经理和质保部部长对处理的过程和结果进行审核。

4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：

由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对应急措施进行复核并提出补充意见。

现场QA对现象初步分析，不能确定是微小偏差或确定已超出微小偏差，报告质保部部长审核，质保部部长组织相关人员对偏差进行评估，确定偏差的严重程度并决定是否启动CAPA调查小组对偏差进行深入调查。

4.4.偏差处理的程序：

4.4.1.发现偏差及对偏差的初步评估：

当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应立即将出现的现象报告工艺员（现场管理员）和现场QA并采取应急措施，使偏差控制在最小范围内。

工艺员（现场管理员）和现场QA接到报告后应及时赶往现场，对应急措施进行复核，详细询问操作人员有关情况并做好记录，同时现场QA对现象和询问结果进行初步评估并填写《偏差发现及处理初步评估单》，确定偏差是否是微小偏差，若是，则启动微小偏差处理程序；若确定已超出或无法确定是否是微小偏差，则与工艺员（现场管理员）沟通，说明情况；现场QA的《偏差发现及处理初步评估单》必须在偏差发生当日下班前报质保部部长审核，工艺员（现场管理员）在听取现场QA的意见后，组织相关人员填写《偏差发现及处理报告单》并将其和询问结果一并转交质保部部长，质保部部长在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找现场QA详细了解偏差情况，确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知现场QA按微小偏差处理程序处理；若怀疑存在潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差分类评估程序。

4.4.2.偏差的分类评估程序：

质保部部长对怀疑存在潜在质量风险的偏差，召集包括偏差发现人员及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度进行彻底的分析讨论，会议由质保部部长主持，在会中，质保部部长首先将《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及车间询问记录的详细内容告知与会人员并发表自己的意见。

经过对偏差的严重程度、发生频率，不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏

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偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

第3页共9页

差处理程序处理并提出处理建议；若确定超出微小偏差，则考察是否要深入调查，对需要深入调查的偏差，成立CAPA调查小组，指定QA调查员对偏差调查过程进行跟踪，质保部QA文件管理员负责会议记录和填写《偏差分类评估意见表》，会议结束后，QA文件管理员从质保部部长要来《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及询问记录存档。

4.4.3.微小偏差处理程序：

经质保部和偏差分类评估会议确定的微小偏差，工艺员（现场管理员）应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施，处理妥当后，工艺员（现场管理员）组织相关人员填写《微小偏差处理单》并和询问记录一起交部门负责人审核，审核通过后，转交质保部部长再审核并将审核通过的《微小偏差处理单》和该偏差的《偏差发现及处理初步评估单》及询问结果一起移交QA文件管理员，QA文件管理员在接到相关资料后，整理成册，填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准，偏差调查结束。

对生产过程中出现的微小偏差，QA文件管理员还需将《微小偏差处理单》复印件交生产车间主管，附在批生产（批包装）记录中，现场QA需对偏差发生过程重点监控。

4.4.4.非微小偏差处理程序：

对经偏差分类评估会议确定超出微小偏差处理可分为以下程序。

4.4.4.1.经偏差分类评估会议确定超出微小偏差的偏差但导致原因明确或每次出现。

可直接由偏差发现部门按照偏差分类评估会议提出的纠正与预防措施对偏差进行处理并作出处理过程记录。

对偏差处理过程中出现的其他资料如：

检验记录、总结等由偏差发现部门指派专人整理，对每次出现的偏差，还需对偏差的预防措施补充完善，偏差发现部门需将处理过程涉及的所有资料转交QA文件管理员，QA文件管理员填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束。

4.4.4.2.经偏差分类评估会议确定超出微小偏差但导致原因不明确，需成立CAPA调查小组深入调查的偏差，可由偏差分类评估会议决定成立CAPA调查小组并指派QA调查员，CAPA调查小组对偏差产生的原因进行分析，收集资料，提出纠正和预防措施。

QA调查员对调查过程进行总结。

偏差产生的原因和提出的措施进行复核，确认偏差得到充分调查后填写《偏差调查表》交生产和质量负责人审核，并将调查过程中的所有记录，表格和文件转交QA文件管理员，QA文件管理员对资料进行整理，填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束，

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偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

第4页共9页

同时应立即就纠正和预防措施进行落实。

4.5.偏差的编号：

对于生产，检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号

格式：

DE―□□―□□□□―□□□

流水号（如：

001）

年份（如：

2011）

偏差发生部门代号（如：

QC）

偏差发生部门代号：

检验：

QC；质保：

QA；固体制剂车间：

GT；提取车间：

TQ；工程设备：

EM；物流管理：

MM；销售部：

SM。

4.6.偏差调查需对物料进行检验，可向QC提出请求，同时经相关部门和质保部确认影响产品质量的物料，中间产品、成品按《不合格品处理规程》进行处理，调查中需要做稳定性考察的产品，质保部及时实施，并做好记录，记录保存在偏差文件中，质保部QA负责对偏差进行跟踪调查。

4.7.偏差调查过程中涉及需要修订的GMP文件按照文件的修订规范进行。

4.8.偏差处理中涉及需召回的产品，销售部、物控部应配合质保部完成召回工作。

召回应按召回管理程序实施。

4.9.委托生产相关的偏差处理，还应将偏差处理的全部过程交委托方审核。

5．附件：

偏差处理流程图

偏差发现及处理报告单

偏差发现及处理初步评估单

偏差分类评估意见表

偏差调查表

6．修订历史：

文件编码

版本号

修订内容

变更描述

修订日期

生效日期

00

按《药品生产质量管理规范》2010版修订

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偏差处理规程

编号

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+

图1-1 偏差处理程序流程

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偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

第6页共9页

偏差发现及处理报告单

由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”，若无法写完，可附页

产品/物料/系统名称

产品/物料/系统编号

过程操作人

发现人

发现日期

发现时间

班次

发现地点/房间号

_____年___月___日

___:

___

在什么过程

受影响的部分

总量

□全部□部分

生产、检验过程偏差，还要填写：

过程涉及的设备名称

设备型号

设备编号

偏差的种类

□中间控制缺陷□外来异物□潜在的污染□包装缺陷□校验/预防维修

□混淆□有计划的偏差□过程修改□物料/设备□人员失误

□性状□文件记录缺陷□设备故障/过程中断

□环境□其它

偏差描述：

发现人：

日期：

应急处理措施：

处理人：

日期：

可能的原因：

操作人：

工艺员/现场管理人员：

部门主管：

标题

偏差处理规程

编号

SMP-10QA037-00

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偏差发现及处理初步评估单

由现场QA填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”，若无法写完，可附页

产品/物料/系统名称

产品/物料/系统编号

过程操作人

发现人

发现日期

发现时间

班次

发现地点/房间号

_____年___月___日

___:

___

在什么过程

受影响的部分

总量

□全部□部分

过程涉及的设备名称

设备型号

设备编号

偏差的种类

□中间控制缺陷□外来异物□潜在的污染□包装缺陷□校验/预防维修

□混淆□有计划的偏差□过程修改□物料/设备□人员失误

□性状□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境□其它

偏差描述：

现场处理情况

处理要素

处理要求

符合要求

是

否

过程

停止过程/已采取恰当的方式，并得到批准，过程继续

不涉及产品/物料

已采取隔离措施并贴上标识

涉及产品/物料

已采取隔离措施并贴上标识

涉及的设备

暂停使用、已挂上标识、如需维修应及时进行

生产环境

尽量保持原状/得到批准后可以继续过程或清场

操作人员

对发生的情况得到详细的询问

记录

发生的情况及人员有详细的记录，记录内容符合要求

能否确定是微小偏差：

□能□不能□无法确定

评估结果：

现场QA：

日期：

审核意见：

质量部经理：

日期：