MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析.docx
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MJY103真空低温液体连续干燥机设备验证方案剖析
编号
MJY10-3真空低温液体连续干燥机
设备验证方案
济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
编号:
验证项目
MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证
实施时间
2014年月
目的概要
通过对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行安装确认、性能确认、运行确认，以证明该设备及其操作规程符合生产工艺和GMP
要求。
小组成员
张震李明伟卞宪明牛风良王鹏陈慧叶素艳
期待结果：
通过设备验证，验证MJY10-3真空低温液体连续干燥机的设备运行正常，操作规程可行，符合实际生产工艺和GM要求。
验证方法：
起草人
审核人
批准人
起草时间
审核时间
批准时间
备注:
MJY10-3真空低温液体连续干燥机设备验证方案
方案编号
起草部门
提取车间
执行日期
2014年月日
起草人
审核人
所在部门
签字
日期
年月曰
年月曰
年月曰
年月曰
批准人：
年月曰
执行小组组长：
年月曰
一、概述
1设备概述：
MJY10-3真空低温液体连续干燥机能够实现真空条件下连续进料、连续出料；真空
条件下完成干燥、粉碎、制粒工艺；实现干燥工艺自动化、连续化、管道化；真空粉碎工艺，避免了再次吸潮、浪费、污染的可能；不会因为粉尘和气味对外界环境造成污染；配备CIP自动在线清洗功能，符合GM要求；大大提高了产品品质和保存有效成分不被破坏；根据不同的原料特性，调节不同的工艺参数；30-60分钟开始连续出干粉，干粉
收率可达到99%以上。
2主要技术参数：
水蒸发量
5-8kg/h
最终含水
<15%
加热温度
30-130C可调
产品目数
20-80目
加热介质
热水
工作真空度
1000-3000Pa（可调）
履带层数
3层
、验证目的
确认MJY10-瞋空低温液体连续干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对MJY10-3真空低温液体连续干燥机进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。
三、验证依据及适用范围
《药品生产质量管理规范》2010年版
《药品GM实施指南》2010年版
《MJY10-3真空低温液体连续干燥机使用说明书》本验证方案适用于MJY10-3真空低温液体连续干燥机的设备验证。
四、职责
质监部：
负责出具验证报告。
工程部：
协助验证的实施。
车间主任：
负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作
QA协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证小组组长：
负责验证方案审核及验证工作的管理。
验证领导小组组长：
负责验证方案及报告的批准。
五、验证内容
1..安装确认（IQ）
1.1设备资料档案确认
在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等存放是否正确。
序号
文件名称
存放处
检查结果
1
设备购置购销合同
2
使用说明书
3
产品装箱单
4
主要材质证明
5
产品合格证
6
变频器使用手册
7
设备开相安装调试记录
1.2设备安装要求确认
检查真空低温液体连续干燥机安装是否符合设计规范
序号
项目
要求
检查结果
1
安装地点
提取车间
2
机器就位
按设计图纸安装就位
3
安装空间n
机器四周留出足够空间供操作和维修
4
安装方式
防震垫安装
5
水平度
水平仪校水平
6
机器部件
各机械部件无松动或脱落现象
7
电气控制箱
配有的各PLC元件和线路连接完好
8
辅助配套设施
真空泵、冷水机组、CIP罐等
1.3公用工程确认
公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
序号
项目
设计要求
实际检测
1
电压
380V50HZ
2
饮用水
>0.2MPa
3
纯化水
>0.2MPa
4
压缩空气
>0.5MPa
5
蒸汽
>0.15MPa
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
1.4仪表和校准确认
检查并确认MJY10-3真空低温液体连续干燥机的校验情况：
列出设备上的所有仪表,检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
序号
编号
名称
规格
有效期至
类别
检查结果
1
真空表
0〜-100Kpa
设备仪表
2:
压力表
0〜1Mpa
设备仪表
31
压力表
0〜1Mpa
设备仪表
4
压力表
0〜1Mpa
设备仪表
5:
温度表
0〜200r
设备仪表
6
温度表
0〜200r
设备仪表
7
温度表
0〜200r
设备仪表
8
快速水分测定仪
0〜50克
测试仪表
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
1.5制造材料
产品接触表面确认检查制造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有制造材料符
合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
序号
项目
材质要求
检查结果
1
干燥带
PTFE
2
进料罐
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
3
出料罐
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
4
干燥机壳体
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
5
主动轮
硅橡胶
6
被动轮
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
7
真空吸料机
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
8
干粉罐
不锈钢（1Cr18Ni9Ti）
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.运行确认（0Q
2.1运行确认前的准备
2.1相关SOP和培训确认
有关操作、清洁和维护的SOP处于草案状态。
记录相关SOP包括SOP编号、名称
序号
文件名称
文件编号
存放处
1
真空干燥机标准操作规程
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.2机械安装和机械操作检查
机械安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
2.3安全设备/报警装置/联锁装置确认
确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能
对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查。
序号
安全防护部位
要求
检查结果
1
电机防护
存在并具备功能
2
急停保护
存在并具备功能
检杳人：
复核人：
检查日期:
年月日
2.4基本操作确认
PLC操作确认通过按钮或PLC,测试机器的基本操作
序号
描述
要求
检查结果
11
拨动总电源开关:
电源指示灯亮或灭
2
气动柜压力调节阀
压力表指针移动
3
触摸屏屏幕
进入初始界面
4
参数设置:
能够输入各参数
5d
真空泵开停按键—
真空泵能够开停
6
主动轮开停按键
主动轮能够开停
7
自动加料开停按键:
斗式提升机能够开停
81
自动出料开停按键「
出料蝶阀及真空上料机能够开停
9
CIP清洗按键
CIP清洗泵能够开停
10
报警按键
有报警记录
11”
历史数据按键
有相关数据记录
12
按动紧停按钮
设备停止运转
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.5软件版本和PLC密码保护确认
确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数
序号
检杳项目
要求
r检查结果
1
开机密码
2
CIP清洗密码
检杳人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.6转速确认
加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过土20%
序号
项目
要求
检查结果
1:
设备安装稳固性
设备安装稳固
2
电气连接
线路连接完好，元件安全可靠
3
转动速度上限
30HZ
41
转动速度下限
5HZ
5
电气控制箱
与说明书相符
6
设备使用SOP
与操作手册相符
7
空运转3小时
空运转3小时
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.7空转操作确认
确认真空干燥机能够长时间在稳定条件下空转。
应测量主电机和减速机表面的温升。
序号
项目
要求
检查结果
1
主动轮电机温度
1层电机
＜室温+20C
2层电机
＜室温+20C
3层电机
＜室温+20C
2
布料电机
＜室温+20C
3
出料粉碎电机
＜室温+20C
4
真空泵电机
＜室温+30C
5
1号罗兹泵电机
＜室温+30C
6
2号罗兹泵电机
＜室温+30C
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
2.8热分布测试
2.8.1目的：
检查腔室内履带上物料的热分布情况，检查传送履带上物料可能存在的受热不均衡，并比较履带上物料各监测点实际温度与设备显示温度是否一致。
2.8.2方法：
调和淀粉水溶液作为试验验证物料，把每层12个温度探头均匀分布在腔室内的各层次履带上，测定各点温度分布是否均匀，物料温度不得超过50C,具体温度
探头分布图如下表:
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
探头号
探头位置
1
1-A-a
10
4-A-a
19
1-A-b
28
4-A-b
2
1-B-a
11
4-B-a
20
1-B-b
29
4-B-b
3
1-C-a
12
4-C-a
21
1-C-b
30
4-C-b
4
2-A-a
13
5-A-a
22
2-A-b
31
5-A-b
5
2-B-a
14
5-B-a
23
2-B-b
31
5-B-b
6
2-C-a
15
5-C-a
24
2-C-b
33
5-C-b
7
3-A-a
16
6-A-a
25
3-A-b
34
6-A-b
8
3-B-a
17
6-B-a
26
3-B-b
35
6-B-b
9
3-C-a
18
6-C-a
27
3-C-b
36
6-C-b
启动真空干燥机，按要求设定各区加热温度。
在达到设定温度后记录三小时温度同此连续运行3次，以检查其重现性，运行结果见附表。
3.性能确认（PQ
3.1性能确认的项目和方法
3.1.1试验物料：
地龙提取物，试车物料信息见如下表。
序号
物料名称
批号
数量
质量情况
1
地龙提取物
2
地龙提取物
3
地龙提取物
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
3.1.2试车情况：
在设备性能确认期间设备状态见下表。
序号
项目
要求
检查结果
1
原料罐搅拌
运行正常、无不良现象
2
进料系统
运行正常、无不良现象
3
真空干燥机主机
运行正常、无不良现象
4
出料系统
运行正常、无不良现象
5
真空泵
运行正常、无不良现象
6
冷水机组
运行正常、无不良现象
7
加热系统
运行正常、无不良现象
8
CIP清洗系统
运行正常、无不良现象
9
润滑油情况
无跑、冒、漏现象
10
电源负荷
容量满足
11
供水
容量满足
12
压缩空气
容量满足
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
3.1.3取样检验确认
在设备性能确认三小时运行期间，进行产品含水分检测操作。
启动真空干燥机后，成品出料后即开始取样，以后每间隔60分钟取一次样，每次
随机取样1瓶，每批取样3个，进行产品水分检测及活力测定。
结果如下表。
批号
取样次数
取样时间
水分
活性测定
检测结果
操作人
1
140001
2
3
4
140002
5
6
7
140003
8
9
结
论
取样检验人
复核人
3.2性能确认小结
经验证，设备性能指标符合预期的接受标准，验证中间体检验符合产品质量标准
日期:
签名:
六、验证周期:
升级会员 