迈瑞BC标准操作程序文件.docx
《迈瑞BC标准操作程序文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《迈瑞BC标准操作程序文件.docx（17页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
迈瑞BC标准操作程序文件
标准操作程序文件
SOP
医院名称：
绿洲医院
BC-3000Plus概述
BC-3000plus是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。
产品注册号：
粤药管械（准）字2003第2210489号。
注册标准号：
YZB/粤0080-2003。
■名称及用途
仪器全称为BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。
BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19项参数+3直方图，这些参数具体中英文对照如下：
19参数：
白细胞数目WBC
淋巴细胞数目Lymph#
中间细胞数目Mid#
中性粒细胞数目Gran#
淋巴细胞百分比Lymph%
中间细胞百分比Mid%
中性粒细胞百分比Gran%
红细胞数目RBC
血红蛋白HGB
平均红细胞体积MCV
平均红细胞血红蛋白含量MCH
平均红细胞血红蛋白浓度MCHC
红细胞分布宽度变异系数RDW-CV
红细胞分布宽度标准差RDW-SD
红细胞压积HCT
血小板数目PLT
平均血小板体积MPV
血小板分布宽度PDW
血小板压积PCT
三直方图：
白细胞分布直方图WBCHistogram
红细胞分布直方图RBCHistogram
血小板分布直方图PLTHistogram
■产品分类
BC-3000Plus按以下分类标准描述如下：
按中国医疗器械管理分类：
分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II类。
按电击防护分类：
分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。
按工作制分：
连续运行设备。
BC-3000Plus性能简介
■计数与体积计算的原理
小孔电阻法
■参数说明
参数缩写缺省单位
基本参数：
白细胞数目
WBC
109/L
红细胞数目
RBC
1012/L
血红蛋白
HGB
g/L
血小板数目
PLT
109/L
由直方图得出的结果：
淋巴细胞百分比
Lymph%
%
中间细胞百分比
Mid%
%
中性粒细胞百分比
Gran%
%
平均红细胞体积
MCV
fL
红细胞分布宽度变异系数
RDW-CV
%
红细胞分布宽度标准差
RDW-SD
fL
平均血小板体积
MPV
fL
血小板分布宽度
PDW
由计算得出的结果：
淋巴细胞数目
Lymph#
109/L
中间细胞数目
Mid#
109/L
中性粒细胞数目
Gran#
109/L
红细胞压积
HCT
%
平均红细胞血红蛋白含量
MCH
pg
平均红细胞血红蛋白浓度
MCHC
g/L
血小板压积
PCT
%
■血红蛋白测量原理
血红蛋白吸光性
中心波长525nm
■采样特性
每次分析所需样本量
全血样本（静脉血）13μL
预稀释样本（末梢血）20μL
计量体积500μL加溶血剂稀释液/每次WBC测量
300μL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量
溶血剂体积0.5mL（全血），0.36mL（末梢血）
稀释比例
全血末梢血
WBC/HGB1:
3041:
400
RBC/PLT1:
444921:
44402
细胞计数微孔尺寸
WBC微孔100μm（直径），70?
m（长）
RBC微孔70μm（直径），60?
m（长）
测量时间小于1分钟/次
■性能指标
显示范围：
参数显示范围
WBC（109/L）0.0-999.9
RBC（1012/L）0.0-9.99
HGB（g/L）0-300
MCV（fL）0-250
PLT（109/L）0-3000
线性范围：
参数线性范围
WBC（109/L）0.0-99.9
RBC（1012/L）0.0-9.99
HGB（g/L）0-300
MCV（fL）40-150
PLT（109/L）10-999
重复性：
参数重复性（CV%）
WBC（7.0-15.0×109/L）≤2
RBC（3.5-6.0×1012/L）≤1.5
HGB（110–180g/L）≤1.5
MCV（80.0–110.0fL）≤0.5
PLT（100-500×109/L）≤4
■显示
彩色液晶（LCD），640×480分辨率
■输入输出
两个RS232/C串行口
一个打印口
一个键盘接口
■条码扫描仪（可选）
TYSSOCCD-82
■内置热敏记录仪
■打印机（可选）
EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K+或EPSONLQ-1600K系列
■报警
通信故障
2.5ml和50ul电机故障
10ml电机故障
偏转电机故障
升降电机故障
DC-DC故障
12V电源故障
48V电源故障
WBCA/D故障
RBCA/D故障
PLTA/D故障
WBC中断故障
RBC中断故障
PLT中断故障
HGB故障
HGB调整
真空度低
条码无效
条码通信故障
环境温度异常
本底异常
WBC堵孔
WBC气泡
RBC堵孔
RBC气泡
无稀释液
无冲洗液
无溶血剂
真空室压力低
压力室压力低
记录仪缺纸
记录仪热敏头过热
文件故障
打印机缺纸或连接错
■试剂
稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液
冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液
溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂
E-Z清洗液（酶清洗液）M-30E型血液细胞分析仪用E–Z清洗液
探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液
■电源
电压：
AC220V±10%50Hz
功率：
150W
熔断器：
AC220V50Hz2A
■运行工作环境
环境温度范围：
15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测量）
相对湿度范围：
10%～85%
■外形尺寸
长度宽度高度
40CM39CM46CM
■重量
25KG
BC-3000Plus功能按键名称功能简介
■按键面板
23个键组成的面板按键和[开始]键完成对血细胞分析系统的操作控制。
■按键功能
[开始]：
计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释液状态下，打稀释液。
[菜单]：
由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。
[打印]：
启动记录仪或打印机打印。
[走纸]：
按下，记录仪送纸，抬起停止。
[静音]：
关报警声，清部分报警信息。
[删除]：
质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列表回顾界面删除选中样本。
[0]......[9]：
输入数字。
[↑][↓][←][→]：
在窗口区，菜单区移动光标。
[编号]：
输入样本编号。
[稀释液]：
预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。
[上翻页][下翻页]：
翻页键,与8和9键复用。
[确认]：
确认键。
[清洗]：
清洗液路，作本底检测。
[排堵]：
与[0]键复用，按此键执行排堵操作。
■面板按键与键盘按键对应
[菜单][Esc]
[打印]Porp
[静音]Tort
[删除][DEL]
[0]......[9][0]...[9]
[↑][↓][←][→][↑][↓][←][→]
[编号]Iori
[稀释液]Dord
[上翻页][PgUp]or8
[下翻页][PgDn]or9
[确认][ENTER]
BC-3000Plus菜单一览
注：
本菜单仅示意软件版本为V3.0.0的各菜单，如不同版本菜单内容会有略微差异
BC-3000Plus开机前的准备与开机
■开机前准备
在开启电源前，操作者须按以下步骤检查，这些步骤将确保系统准备就绪，完成这些检查有助于BC-3000plus的正常运行。
■检查稀释液、冲洗液、溶血剂
各种试剂的用量为：
稀释液
冲洗液
溶血剂
E-Z液
正常开机
42ml
10ml
做一个样本（全血）
25.4ml
6ml
0.5ml
做一个样本（预稀释）
25.1ml
6ml
0.36ml
正常关机
32ml
10ml
1.6ml
■检查废液桶
用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。
■检查液体管路和电缆
检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。
检查BC-3000plus电源插头是否安全接入电源插座。
■检查记录仪、打印机
检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插入电源插座，打印机电缆是否与主机连接就绪。
■开机
检查完毕后，打开BC-3000plus电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约1～2分钟后，系统自动进入“计数”界面。
BC-3000Plus日常操作与维护保养
■本底检测
开机过程中机器自动进行本底检测，检查“计数”界面下的本底计数结果是否满足下面的本底要求：
WBC≤0.3?
109/LRBC≤0.03?
1012/LHGB≤1g/LPLT≤10?
109/L
如果本底达不到该要求，按[清洗]键，执行液路清洗。
■全血测量
确认计数界面模式为“全血”模式
用K2EDTA作抗凝剂取抗凝血标本（K2EDTA用量为1.5~2.2mg/ml血）
混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血
按开始键，开始对样本计数
■末梢血测量
确认计数界面模式为“预稀释”模式
按[稀释液]，按开始键，从采样针下取0.7ml稀释液
将毛细吸管采取的20μl末梢血标本，迅速注入盛有0.7ml稀释液的试管中，制成稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血）
制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准）
将该预稀释血样放置3分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键计数
■关机
每天测试完毕一定要用E-Z清洗液执行“关机”程序，等待屏幕提示“关闭电源”后关掉主机电源
■注意事项
1、环境要求
室内温度应保持在15~30℃，防尘。
电源要求稳定，建议配稳压器。
电源线应有良好接地。
2、故障处理
如果运行过程中出现RBC或WBC堵孔报警，分析仪会自动进行排堵。
排堵后，如果屏幕上故障信息区的报警显示消除，说明排堵成功；否则，操作者需要进行手动排堵。
3、日常维护
每两个月用蒸馏水清洗溶血素瓶及瓶盖组件，注意防止污染。
每个月用采样针定高器对采样针位置进行校正。
若每天执行正常关机操作，应每星期进行一次“探头清洁液浸泡”操作。
若24小时连续不关机使用，应每天进行一次“E-Z液浸泡”操作。
若24小时连续不关机使用，应每三天进行一次“探头清洁液浸泡”操作。
BC-3000Plus质控操作
BC-3000plus的质控程序为检测可能存在的系统误差提供了一种有效的方法，该系统误差将导致把正常血样分析为异常或将异常血样分析为正常。
为保证分析数据的可靠，建议定期对BC-3000plus系统进行质控。
迈瑞公司推荐的质控品有：
BIO-RAD（美国伯乐）公司的BC系列质控液
迈瑞公司BC系列质控液
■质控文件编辑
在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控编辑/文件”，按[确认]键，进入质控文件编辑界面。
输入质控的靶值和参考值范围。
■质控运行
建议用户每日对BC-3000plus进行低、中、高三水平的质控运行。
用户可以对所有12项参数进行质控，也可以选择某几项参数进行质控。
1、确认质控文件参考值和偏差已输入。
2、在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控计数/文件”，按[确认]键，进入质控计数界面。
3、准备好质控品样本，注意全血和预稀释模式。
4、摇匀样本，按[开始]键，运行质控，质控运行的过程和计数过程相同。
每个质控文件最多可存储31组质控数据，若“总数”为31时，将覆盖最先做的质控数据。
质控结果的好坏表示机器的状态，根据测量出来的数值和靶值的比较或通过质控图即可得知。
■质控图
每次质控计数完成后，将存储其结果，一个质控文件存储31组运行质控数据，操作者可以通过“质控图”，以图形的方式回顾运行质控数据。
通过“质控图”来评估仪器性能，观察质控数据分布，了解仪器发生偏差趋势，如发现超出偏差范围，重新标定机器。
■质控列表
仪器提供质控结果的列表回顾方式。
在菜单操作中，将光标移到“质控/质控品/质控列表/文件”，按[确认]键，进入质控列表界面。
■X-B质控
X-B浮动均值法，由Dr.BrianBull提出，通过对MCV、MCH、MCHC红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。
它属于没有质控品的质控，
X-B浮动均值法要求样本来源是随机的，不适用于按病种分类后的样本。
由给定值和上下限构成一个参考范围，观察每批X-B数值在参考范围上的变化趋势。
BC-3000Plus定标操作
■定标的目的
对BC-3000plus进行标定的目的是为了保证仪器测量结果能够达到其设计的准确度。
为得到准确的结果，按本章给定的步骤进行标定是必不可少的。
■定标的质量
仪器标定的质量取决于：
所使用的标本和试剂的质量。
应采用迈瑞公司推荐的标准物和试剂，正确贮存样品，在有效期内使用，标定前使样品恢复至室温并充分混匀。
■定标的频率
维修后或质控测量发现偏差时需进行标定。
BC-3000plus安装后，在确认所有的标定校准都正确完成之前，不要将测量结果用于医学和临床诊断。
■人工标定步骤
有预稀释和全血两种人工标定方式。
1、确认系统工作方式，全血或预稀释方式。
2、“计数”界面下测量标定物的各参数，注意多次测量（至少五次）。
WBC、RBC、HGB、MCV、PLT的重复性满足：
WBC≤2％RBC≤1.5％HGB≤1.5％MCV≤0.5％PLT≤4％
3、按照公式，计算新定系数
4、到人工标定界面中，输入新标定系数。
输入系数在75%--125%之间。
■自动标定步骤
BC-3000plus测试完标准物后，自动换算为新的定标系数。
步骤如下：
1.设置系统工作方式为全血或预稀释方式
2.输入标定物参考值
3.测量标准物，要求测量三次以上
4.确定标定系数
无效测量结果显示“***”，该参数CV值及标定系数的计算结果为无效。
自动标定最多允许进行五次测量。
某项参数的测量结果超过参考值75%--125%的范围时，要查找原因
■检验
在新的标定系数下，在“计数界面”测量标定物，确认结果在规定范围内。
■记录和打印
按[打印]键，输出当前界面内容。
BC-3000Plus特殊操作程序
■更换稀释液
当出现“无稀释液”报警，提示用户更换稀释液，用户更换完稀释液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换稀释液”使相关管路中充满稀释液。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换稀释液”选项。
2、按[确认]执行更换稀释液操作。
■更换冲洗液
当出现“无冲洗液”报警，提示用户更换冲洗液，用户更换完冲洗液后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换冲洗液”使相关管路中充满冲洗液。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换冲洗液”选项。
2、按[确认]执行更换冲洗液操作。
■更换溶血剂
当出现“无溶血剂”报警，提示用户更换溶血剂，用户更换完溶血剂后，执行“菜单”→“维护”中执行“更换溶血素”使相关管路中充满溶血素。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“更换溶血剂”选项。
2、按[确认]，执行更换溶血剂操作。
■灼烧宝石孔和反冲宝石孔
在“菜单”→“维护”中执行执行“灼烧宝石孔”和“反冲宝石孔”，能排除堵孔。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“灼烧宝石孔”或“反冲宝石孔”选项。
2、按[确认]执行灼烧宝石孔操作或反冲宝石孔操作。
■探头清洁液浸泡
在“菜单”→“维护”中执行执行“探头液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。
用户如每天执行关机操作，每星期进行一次探头清洗液浸泡操作。
用户如24小时连续不关机使用，每三天进行一次探头清洗液浸泡操作。
当仪器累计计数达300个样本，在计数界面弹出对话框，执行探头清洁液浸泡操作。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“探头清洁液浸泡”选项。
2、将采样针插入探头清洁液瓶中，按[确认]，第一次吸入探头清洁液，采样针上移后，将手移开。
3、将采样针再次插入探头清洗液瓶中，按[确认]，第二次吸入探头清洗液。
之后，执行浸泡过程。
浸泡时间为20分钟。
■E-Z液浸泡
在“菜单”→“维护”中执行执行“E-Z液浸泡”能清洗液浸泡液路和计数池。
用户如24小时连续不关机使用，每天进行一次E-Z液浸泡操作。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“E-Z液浸泡”选项。
2、将采样针插入E-Z液浸瓶中，按[确认]键，执行E-Z液浸泡操作。
3、浸泡时间持续8小时。
在浸泡过程中，按[确认]键可提前结束，按[确认]键提前结束浸泡将降低浸泡效果。
■清洗拭子
当拭子被污染时，在“菜单”→“维护”中执行执行“清洗拭子”执行清洗拭子。
在计数时，当仪器样本计数累计达4000个样本，弹出对话框，提示用户清洗拭子，可选择确认或取消。
1、用[←][↑][→][↓]键，将光标移到“清洗拭子”选项。
将采样针插入探头清洁液中，按[确认]，采样针吸入探头清洁液，采样针上升后，拿走探头清洁液。
2、在浸泡和清洗过程中，会有少许液体滴下，在采样针下面放置一个杯口直径不小于8cm的空杯。
注意操作者与机器保持不小于30cm的距离。
按[确认]，执行浸泡拭子过程。
3、按箭头方向推开关，打开机器右侧面板。
4、按箭头方向提起开关，打开前面板。
5、打开前面壳后，用不掉毛的白色化纤布沾探头清洁液清洗拭子底端。
6、最后，按[确认]，执行清洗拭子过程。
采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。
作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。
当更换拭子、机器报电机故障或计数值发生偏差时，用采样针定高器对采样针位置进行校正。
■采样针位置校正
采样针与拭子的相对位置，对计数结果有很大影响，在机器配件箱中，配有采样针定高器。
作为定期维护，用户每月用采样针定器对采样针位置进行校正。
1、打开机器右侧面板；再从侧面拉开插销打开前面板；
2、在“设置/密码”界面，将密码设置为“3000”；
3、在“菜单”→“服务”→进入“系统检测”界面；
4、用[↑][↓][←][→]键将光标移到升降电机选项，将采样针移至上位；
5、用螺丝刀松开采样针固定螺钉；
6、将采样针由拭子取出，采样针定高器由拭子下端插入拭子；
7、将采样针插入拭子，至被定高器顶住为止；
8、旋紧采样针固定螺钉，收起采样针定高器，校正工作完成。
■更换拭子
执行采样针位置校正步骤1～5步；
将松开后的采样针向上提起，向外取出拭子，将与拭子相连的液路导管取下，注意液路导管与拭子液路接头连接的对应关系，换上新的拭子，将带有标识的液路导管接拭子下端的液路接头，拭子与液路导管连接好，将拭子安装到原位置。
执行采样针位置校正步骤6～8步，固定采样针。
升级会员 