片剂批生产记录doc.docx

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片剂批生产记录doc

批生产记录

产品名称：

规格：

批号：

包装规格：

理论产量：

实际产量：

成品率：

质量结论：

生产车间审核人：

年月日

生产部审核人：

年月日

质量部审核人：

年月日

片剂批生产记录目录

□1、批生产指令单

□2、原辅料领料单、退料单

制粒岗位

□3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）

□4、称量、配料岗位生产记录

□5、称量、配料岗位清场记录

□6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）

□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）

□8、物料混合岗位生产记录

□9、物料混合岗位清场记录

□10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）

□11、上批制料岗位清场合格证（副本）

□12、制粒岗位生产记录

□13、制料岗位清场记录

□14、本批制粒岗位清场合格证（正本）

□15、配料制粒岗位质量监控记录

□16、干燥质量监控记录

□17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）

□18、整粒总混岗位生产记录

□19、整粒总混岗位清场记录

□20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）

□21、整粒总混质量监控记录

□22、半成品检验报告单

压片岗位

□23、上批压片岗位清场合格证（副本）

□24、压片岗位生产记录

□25、压片岗位清场记录

□26、本批压片岗位清场合格证（正本）

□27、压片岗位质量监控记录

包衣岗位

□28、包衣材料领料单、退料单

□29、上批包衣岗位清场合格证（副本）

□30、包衣岗位生产记录

□31、包衣岗位清场记录

□32、本批包衣岗位清场合格证（正本）

□33、包衣岗位质量监控记录

内包装岗位

□34、批内包装指令单

□35、内包材领料单、退料单

□36、上批内包装岗位清场合格证（副本）

□37、内包装岗位生产记录

□38、内包装岗位清场记录

□39、本批内包装岗位清场合格证（正本）

□40、内包装岗位质量监控记录

外包岗位

□41、批外包装指令单

□42、外包材领料单、退料单

□43、上批外包装岗位清场合格证（副本）

□44、打码岗位生产记录

□45、外包装岗位生产记录

□46、本批次包装盒、标签、说明书样稿

□47、外包装岗位清场记录

□48、本批外包装岗位清场合格证（正本）

□49、外包装质量监控记录

□50、成品检验报告书

□51、成品验收入库单

□52、成品审核放行单

批生产指令单

P-R-C-6-003

指令编号:

产品名称：

产品代码：

规格：

批号：

批量：

生产部签发人：

签发日期：

年月日

批准人：

执行日期：

年月日

发放车间：

固体制剂车间

发放依据：

准原辅料投料量：

名称

规格

数量

备注：

称量配料岗位生产记录

编号：

P-R-T-6-001年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生

产

前

检

查

操作要求

执行情况

1、是否有生产指令。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

生

产

操

作

物料名称

代码

批号

检验单号

单位

领取量

使用量

剩余量

投料总量：

kg物料件数：

件

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

物料平衡

限度：

≤限度≤实际为：

%符合限度□不符合限度□

公式：

（使用量＋剩余量）/领取量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

传递

移交人：

接收人：

交接量：

kg物料件数：

件

日期：

年月日质检员：

备

注

偏差分析及处理：

物料混合岗位生产记录

编号：

P-R-T-6-002年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产

前

检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

生

产

操

作

操作记录

物料名称

代码

批号

检验单号

单位

用量

混

合

操

作

次数

时间（分钟）

装载量（㎏）

混合后重量（㎏）

备注

①

②

③

④

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

物料平衡

限度：

≤限度≤实际为：

%符合限度□不符合限度□

公式：

（混合后重量）/装载量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

传递

移交人：

接收人：

交接量：

kg物料件数件

日期：

年月日质监员：

备

注

偏差分析及处理：

制粒岗位生产记录

编号：

P-R-T-6-003年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产

前

检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否清洁完好。

6、生产用水是否符合要求。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生

产

操

作

操作记录

混合药粉总量：

㎏

每份重量：

㎏

份数：

份

稠膏重量：

㎏

每份重量：

㎏

份数：

份

稠膏含水量%

粘合剂名称

粘合剂浓度%

用量（kg）

湿润剂名称

湿润剂浓度%

用量（kg）

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

制

粒

制粒项目

1槽

2槽

3槽

4槽

5槽

6槽

7槽

8槽

9槽

10槽

药粉装槽量（㎏）

干混时间（分）

稠膏用量（㎏）

粘合剂或润湿剂量（kg）

湿混时间（分）

筛网目数（目）

设备名称：

设备编号：

操作人：

复核人：

箱

式

干

燥

一

号

箱

摊粒厚度cm烘干温度℃

二

号

箱

摊粒厚度cm烘干温度

℃

烘干开始：

烘干开始：

烘干结束：

烘干结束

翻料次数：

烘干时间分钟

翻料次数：

烘干时间

分钟

三

号

箱

摊粒厚度cm烘干温度℃

四

号

箱

摊粒厚度cm烘干温度

℃

烘干开始：

烘干开始：

烘干结束：

烘干结束

翻料次数：

烘干时间分钟

翻料次数：

烘干时间

分钟

设备名称：

设备编号：

①号箱②号箱③号箱④号箱

操作人：

复核人：

传递

移交人：

下道工序接收人：

日期：

年月日质监员：

备注

整粒、总混岗位生产记录（1/2）

编号：

P-R-T-6-004年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前

检

查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

生

产

操

作

整

粒

挥发性物料

①

②

③

用量

闷润时间（分）

闷润开始

闷润结束

整粒目数（目）

整粒颗粒量（kg）

物料件数（件）

废物料量（kg）

总混

外加物料名称

①

②

③

用量

总混开始

总混结束

总混后颗粒量（kg）

废颗粒量（kg）

颗粒件数（件）

取样量（kg）

设备名称

操作人

设备编号

复核人

物

料

平

衡

公式：

（总混后颗粒量+取样量+废物料量+废颗粒量）×100%

整理颗粒量+外加物料量

计算：

×100%=

计算人：

复核人：

≤限度≤实际为%符合限度□不符合限度□

传

递

移交人

交接量

kg

日期

接收人

物料数量

件

质监员

备

注

当颗粒4次混合时，总混操作用“颗粒总混岗位生产记录（表2）”记录。

颗粒总混岗位生产记录（2/2）

编号：

P-R-T-6-005年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生

产

操

作

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。

5、设备是否清洁完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5是□否□

总

混

第1次

颗粒量（㎏）

外加物料

①

②

物料用量（㎏）

①

②

混合时间：

分混合开始：

混合结束：

混合颗粒收量：

㎏

第2次

颗粒量（㎏）

外加物料

①

②

物料用量（㎏）

①

②

混合时间：

分混合开始：

混合结束：

混合颗粒收量：

㎏

第3次

混合颗粒量（㎏）

总混时间（分）

总混开始

总混结束

总混后颗粒收量（㎏）

第4次

混合颗粒量（㎏）

总混时间（分

总混开始

总混结束

总混后颗粒收量（㎏）

整粒后颗粒总量:

kg总混后颗粒总量:

kg颗粒件数：

件取样量：

g

操作开始：

操作结束：

设备名称：

设备编号：

复核人：

操作人：

物

料

平

衡

限度：

≤限度≤实际为%符合限度□不符合限度□

公式：

（总混后颗粒总量+取样量）×100%

整粒后颗粒总量＋外加物料量

计算：

×100%=

计算人：

复核人：

传

递

移交人：

接收人：

交接量：

kg物料件量件

日期：

年月日质监员：

备

注

偏差处理：

压片岗位生产记录（1／2）

编号：

P-R-T-6-006年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。

5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。

6、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生

产

操

作

压片时间

分钟

压片开始

压片结束

模具规格

理论片重（g）

g

理论片重限度

g±g

实际片重

g

实际片重限度

g±g

崩解时限（分）

脆碎度

平均片重检查频次

分钟/次

设备转速

转/分钟

左轨压力（KN）

右轨压力（KN）

领颗粒量（kg）

颗粒余量（kg）

细粉量（kg）

废料量（kg）

素片总量（kg）

取样量（kg）

设备名称

设备编号

操作人

复核人

具体称量操作记录见下页

物料平衡

物料平衡计算：

（压片总量＋取样量＋废料量＋颗粒余量＋细粉量）/领颗粒量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

≤限度≤实际为%符合限度□不符合限度□

传递

移交人

交接量

㎏

日期

接收人

物料件数

件

质检员

备注

压片岗位生产记录（2／2）

编号：

P-R-T-6-007年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。

5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。

6、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

6、是□否□

生

产

操

作

记

录

平均片重统计：

限度：

～频次：

分钟/次

1号机

2号机

3号机

4号机

5号机

6号机

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

平均片重

时间

平均片重

操作人：

复核人：

备注：

包衣岗位生产记录（1/2）

编号：

P-R-T-6-008年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

领素片量

kg

片芯重量

最终片重

g

大锅装量kg共锅

小锅装量kg共锅

末锅装量

kg

压片人

操作人

生产前检查

操作要求

执行情况

1、生产相关文件是否齐全。

2、清场合格证是否在有效期内。

3、计量器具校验合格证是否在效期内。

4、按批指令，核对名称、批号、数量、规格及片芯质量情况。

5、设备是否完好。

1、是□否□

2、是□否□

3、是□否□

4、是□否□

5、是□否□

生

产

操

作

制浆操作记录

糖

浆

物料名称

批号或检验单号

领用量

使用量

剩余量

制浆量

蔗糖

纯化水

胶

糖

浆

明胶

纯化水

糖浆

混

浆

滑石粉

糖浆

辅

料

滑石粉

色素

川腊

次数

时间

包衣阶段

浆液名称

用量ml

次数

时间

包衣阶段

浆液名称

用量ml

包衣岗位生产记录（2/2）

编号：

P-R-T-6-009年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生

产

操

作

次数

时间

包衣阶段

浆液名称

用量ml

次数

时间

包衣阶段

浆液名称

用量ml

晾

片

衣片总量

kg

取样量

kg

废料量

kg

崩解时限

分

晾片开始

室内温度

℃

晾片结束

室内湿度

%

物

料

平

衡

物料平衡计算公式：

（包衣片总量＋废料量+取样量）/总投料量×100%

计算：

×100%=%

计算人：

复核人：

98%≤限度≤100%实际为%符合限度□不符合限度□

传

递

移交人

交接量

kg

日期

接收人

物料件数

件

质监员

备注

批内包装指令单

P-R-C-069-2

指令编号：

产品名称：

规格：

批号：

批量：

生产部签发人：

签发日期：

年月日

批准人：

执行日期：

年月日

发放车间：

固体制剂车间

内包装材料领用量：

内包装材料名称

规格

数量

备注：

铝塑包装岗位生产记录

编号：

P-R-T-6-010年月日班次

产品名称

代码

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查

操作要求

执行情况

1.生产相关文件是否齐全；

2.清场合格证是否在有效期内；

3.按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量；

4.按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量；

5.设备是否完好。

1.是□否□

2.是□否□

3.是□否□

4.是□否□

5.是□否□

生

产

操

作

时间

批号清晰正确

热压花纹清晰均匀

时间

批号清晰正确

热压花纹清晰均匀

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□

是□否□