XXXX注射液灭菌工艺验证方案.docx

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XXXX注射液灭菌工艺验证方案

XXXX注射液灭菌工艺

验证方案

X车间

XXXX药业有限公司

二〇〇七年

X车间

XXXXXX注射液灭菌工艺

验证方案

编号：

GY·XX·2007·01·FA

起草（XXXX）：

年月日

审核（生产部）：

年月日

审核（质量部）：

年月日

审核（XXXXXX）：

年月日

批准（总工程师）：

年月日

1、验证目的………………………………………………………………………………....3

2、验证小组成员及职责……………………………………………………………...3

3、验证实施…………………………………………………………….…………………...3

4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4

5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4

6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5

7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5

X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案

1、验证的目的

为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。

2、验证小组成员及职责

2.1验证小组成员

验证组织

姓名

部门

职务

组长

XXXXX

主任

验

证

组

成

员

生产部

部长

质量部

部长

质检中心

主任

总工办

科员

四车间

主任

四车间

工艺副主任

2.2职责

X车间：

负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施

生产部：

负责设备的正常运行及验证用仪器的校验，验证方案、报告的审核

质量部：

负责验证方案、报告的审核；

质检中心：

负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。

XXXXXX：

负责验证方案、报告的审核，指导验证方案的实施；

总工程师：

负责验证方案、报告的最终审批。

2.3验证前，对验证小组成员应进行培训，并明确自己的职责。

3、验证计划

在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXX℃，Xmin，F0：

8。

灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。

灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。

并将灭菌报表附到验证报告中。

灭菌结束，双倍留样。

生物指示剂试验：

在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。

压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。

灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养，并出具检验报告书。

进柜端

出柜端

3.1灭菌过程参数表

表1：

灭菌过程参数表

产品批号

数量（瓶）

转灭菌最低度（℃）

升温时间

降温时间

F0最大值

F1

F2

F3

F4

操作人：

年月日

复核人：

年月日

评价：

评价人/日期：

审核人/日期：

3.2无菌及XXXX检查结果

表2：

无菌及XXXX检查结果

产品批号

无菌检查

XXXXX检查

记录人：

年月日

复核人：

年月日

评价：

评价人/日期：

审核人/日期：

3.3生物指示剂培养结果见下表

随同产品批号

生物指示剂对照品培养结果

生物指示剂灭菌后培养结果

合格数（只）

不合格数（只）

合格数（只）

不合格数（只）

—

—

—

—

附：

检验报告书

评价：

评价人/日期：

审核人/日期：

4、偏差分析

按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。

在验证的过程中若出现不符合要求的，应进行偏差分析，进行改进，直至符合要求。

偏差分析：

分析人：

年月日

审核人：

年月日

5、验证所用仪器

仪器名称

型号

是否校验

电热恒温培养箱

集菌仪

6、验证相关文件及规程

6.1《药品生产质量管理规范》

6.2《药品生产质量管理规范实施指南》

6.3《药品生产验证指南》

6.4《PSM型大输液水浴灭菌柜标准操作规程》

6.5《无菌检查法》

6.6《XXXXX注射液生产工艺规程》

7、验证结论

结论：

评价人：

年月日

审核人：

年月日

XXX车间

XXXXX注射液灭菌工艺

验证报告

编号：

GY·XXX·2007·01·BG

起草（XXXXX）：

年月日

审核（生产部）：

年月日

审核（质量部）：

年月日

审核（XXXXXXX）：

年月日

批准（总工程师）：

年月日

1、验证时间………………………………………………………………………………....8

2、验证实施概述…………………………………………………….…………………...8

4、偏差分析……………………………………………………………………………….....4

5、验证所用的仪器………………………………………………………………......4

6、验证相关文件及规程……………………………………………………………...5

7、验证结论………………………………………………………………….……….……..5

X车间XXXXXX注射液灭菌工艺验证报告

1、验证时间

验证开始时间：

年月日

验证结束时间：

年月日

2、验证实施概述

为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。

该验证实施过程严格遵循验证方案的要求。

此外，本次验证生产的XXXX注射液，严格按照X车间各岗位标准操作规程、X车间《大容量注射剂生产工艺通则》、《XXXXX注射液生产工艺规程》、《XXXX注射液半成品标准》组织生产，产品按照《XXXXX注射液成品标准》进行全检。

在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXXX℃，XXmin，F0：

8。

灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。

灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。

灭菌结束，双倍留样检无菌、XXXXX。

生物指示剂试验：

在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。

压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。

灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送质检中心按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养。

进柜端

出柜端

3、验证数据汇总

3.1灭菌过程参数表

表1：

灭菌过程参数表

灭菌柜号

数量（瓶）

转灭菌最低度（℃）

升温时间

降温时间

F0最大值

F1

F2

F3

F4

01

02

03

操作人：

年月日

复核人：

年月日

附：

产品灭菌图谱。

评价：

灭菌岗位操作人员按照岗位标准操作规程对产品进行灭菌，设定灭菌温度为XXX℃、灭菌时间为XX分钟、F0值设定为8，通过上表的数据可以看出各工艺参数符合验证方案要求。

评价人/日期：

审核人/日期：

3.2无菌及XXXX检查结果

表2：

无菌及XXXX检查结果

灭菌柜号

无菌检查

XXX

01

02

03

记录人：

年月日

复核人：

年月日

评价：

评价人/日期：

审核人/日期：

3.3生物指示剂培养结果见下表

灭菌柜号

生物指示剂对照品培养结果

生物指示剂灭菌后培养结果

合格数（只）

不合格数（只）

合格数（只）

不合格数（只）

01

2

0

10

0

02

—

—

10

0

03

—

—

10

0

附：

检验报告书

评价：

评价人/日期：

审核人/日期：

4、偏差分析

按照此验证方案对灭菌工艺进行验证。

在验证的过程中若出现不符合要求的，应进行偏差分析，进行改进，直至符合要求。

偏差分析：

分析人：

年月日

审核人：

年月日

5、验证所用仪器

仪器名称

型号

是否校验

电热恒温培养箱

集菌仪

6、验证相关文件及规程

6.1《药品生产质量管理规范》

6.2《药品生产质量管理规范实施指南》

6.3《药品生产验证指南》

6.4《PSM型大输液水浴灭菌柜标准操作规程》

6.5《无菌检查法》

6.6《XXXXX注射液生产工艺规程》

7、验证结论

结论：

评价人：

年月日

审核人：

年月日